- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06463353
Klinisk undersøgelse af trilinoleincreme til forebyggelse af tilbagefald i remission af moderat til svær atopisk dermatitis.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse af Xias dermatologiske metode til at nære blod og fugte tørhed for at forhindre tilbagefald i remission af moderat til svær atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil blive udført på Huashan Hospital tilknyttet Fudan University, Longhua Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University, Yueyang Hospital of Traditional Chinese Medicine og Western Combined Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Seventh People's Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Jiading Hospital of Traditional Chinese Medicine og Combined Hospital of Traditional Chinese Medicine Kinesisk medicin og vestligt kombineret hospital i Baoshan-distriktet i Shanghai. . Forsøget starter efter etisk godkendelse og protokolregistrering. Patientrekruttering startede i juni 20234 og forventes afsluttet i marts 20257. Det forventes, at 376 deltagere vil blive tilmeldt forsøget og tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage behandling med Trilinolein-creme eller cremebase. Standarderne for rapportering af interventioner i kliniske akupunkturforsøg (STRICTA) og SPIRIT-rapporteringsretningslinjerne vil blive fulgt i udviklingen af standardprotokollen for klart og gennemsigtigt at forklare de relevante behandlingsprocesser.
Potentielle emner vil blive evalueret for berettigelse for at afgøre, om inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. Kvalificerede forsøgspersoner vil frivilligt give skriftligt informeret samtykke forud for randomisering.
Undersøgelsen vil have et dobbeltblindt design. Trilinoleincreme og cremebase vil blive leveret af producenten, registreret og derefter distribueret af den udpegede investigator på tidspunktet for besøget. Ubrugt creme indsamles og tælles efter hver uddeling undtagen første uddeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: fu lun Li
- Telefonnummer: 18918757260
- E-mail: drlifulun@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klar diagnose af atopisk dermatitis i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for kinesisk og vestlig medicin;
- Alder ≥2 år og ≤75 år; køn er ikke begrænset;
- Patienter med en tidligere anamnese med moderat til svær atopisk dermatitis (EASI-score ≥ 8 eller SCORAD-score ≥ 26 eller IGA-score ≥ 3);
- Patienterne var i AD-remission med en hudlæsion IGA-score ≤ 1 i 2 på hinanden følgende uger;
- Alle patienter eller værger underskrev en informeret samtykkeerklæring, hvoraf værgen underskrev samtykkeerklæringen for patienter i alderen 2-8 år (<8); patienten og værgen underskrev den informerede samtykkeerklæring for patienter i alderen 8-18 år (<18); og patienten underskrev den informerede samtykkeerklæring for patienter i alderen 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er i det akutte sygelige stadie og har erosion, ekssudation og sekundær infektion;
- Patienter, der er allergiske over for testartiklen og dens komponenter;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned;
- Patienter med andre hudsygdomme end AD i det område, der skal behandles;
- Patienter med alvorlige lever- eller nyresygdomme, hæmatologiske lidelser, autoimmune sygdomme, kroniske alvorlige infektioner, diabetes eller Guds sygdomme, stof- eller alkoholmisbrug;
- Lider af ondartede tumorer eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke den korrekte vurdering af effektivitet;
- Er blevet behandlet med dupliyuzumab med en seponeringstid ≤ 12 uger, eller er blevet behandlet med en JAK-hæmmer med en seponeringstid ≤ 1 uge;
- Patienter, der er blevet systematisk behandlet med hormoner, andre immunsuppressive midler (cyclosporin, methotrexat, reglanosid osv.) eller fototerapi;
- Andre årsager (f.eks. dårlig compliance, manglende evne til at følge op som planlagt), som efterforskeren mener, udelukker tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trilinolein creme gruppe
får trilinoleincreme to gange om dagen, morgen og aften, i en periode på 12 uger.
|
Påfør trilinoleincreme jævnt på den berørte hud to gange dagligt.
Doseringen er beregnet ved hjælp af Finger Tip Units (FTU) og bør ikke overstige et maksimum på 30 gram pr. dag.
|
|
Placebo komparator: creme base gruppe
modtager cremebase to gange om dagen, morgen og aften, i en periode på 12 uger.
|
Påfør cremebasen jævnt på den berørte hud to gange dagligt.
Doseringen er beregnet ved hjælp af Finger Tip Units (FTU) og bør ikke overstige et maksimum på 30 gram pr. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsestid
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge 4 ± 3 dage (V3), uge 8 ± 3 dage (V4), uge 12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
antal dage fra start af dosering til tidspunkt for tilbagefaldsvurdering
|
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge 4 ± 3 dage (V3), uge 8 ± 3 dage (V4), uge 12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge 4 ± 3 dage (V3), uge 8 ± 3 dage (V4), uge 12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
En af de almindeligt anvendte vurderingsindikatorer for atopisk dermatitis
|
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge 4 ± 3 dage (V3), uge 8 ± 3 dage (V4), uge 12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge 4 ± 3 dage (V3), uge 8 ± 3 dage (V4), uge 12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
En af de almindeligt anvendte vurderingsindikatorer for atopisk dermatitis
|
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge 4 ± 3 dage (V3), uge 8 ± 3 dage (V4), uge 12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge 4 ± 3 dage (V3), uge 8 ± 3 dage (V4), uge 12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
En af de almindeligt anvendte vurderingsindikatorer for atopisk dermatitis
|
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge 4 ± 3 dage (V3), uge 8 ± 3 dage (V4), uge 12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge 4 ± 3 dage (V3), uge 8 ± 3 dage (V4), uge 12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
En af de almindeligt anvendte vurderingsindikatorer for atopisk dermatitis
|
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge 4 ± 3 dage (V3), uge 8 ± 3 dage (V4), uge 12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
|
Samlet effektiv sats
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
|
Forskel mellem EASI-score før og efter behandling/baseline EASI-score × 100%, hvor ≥90% anses for helbredt, 60% ~ 89% anses for at være effektive, 20% ~ 59% betragtes som forbedret, og <20% anses for at være helbredt. ineffektiv, og summen af den kurerede sats og den effektive sats er den samlede effektive sats.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
|
|
Total serum IgE
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode uge 4 ± 3 dage (V3), uge 12 ± 3 dage (V5)
|
Perifere blodprøver indsamles fra patienter af undercentre og sendes ensartet til test af hovedcentret.
|
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode uge 4 ± 3 dage (V3), uge 12 ± 3 dage (V5)
|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge 4 ± 3 dage (V3), uge 8 ± 3 dage (V4), uge 12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
Indikatorer for objektiv vurdering af behandling
|
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge 4 ± 3 dage (V3), uge 8 ± 3 dage (V4), uge 12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
|
Hudflora test
Tidsramme: Vurderet ved behandlingsperiode dag 1 (V2) og opfølgningsperiode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
Detektering af ændringer i floraarter og mangfoldighed
|
Vurderet ved behandlingsperiode dag 1 (V2) og opfølgningsperiode uge 16 ± 3 dage (V6)
|
|
Sikkerhedsevalueringsindikatorer
Tidsramme: op til 12 uger
|
Registrer uønskede hændelser i detaljer til enhver tid, og registrer eventuelle bivirkninger såsom hyperpigmentering, kapillær dilatation og hudatrofi på applikationsstedet under lægemiddeladministrationsperioden
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-134
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
Uskudar UniversityAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Gozde AKSUCUAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med trilinolein creme gruppe
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCIkke rekrutterer endnu
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttetSund og rask | Følsom hud | Dybe rynkerPolen