Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af trilinoleincreme til forebyggelse af tilbagefald i remission af moderat til svær atopisk dermatitis.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse af Xias dermatologiske metode til at nære blod og fugte tørhed for at forhindre tilbagefald i remission af moderat til svær atopisk dermatitis

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede vil blive udført på Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; Seventh People's Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; Jiading District Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin, Shanghai; og Baoshan District Hospital of Integrative Medicine, Shanghai; Huashan Hospital tilknyttet Fudan University, Longhua Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, og det første tilknyttede hospital ved Naval Medical University. Ca. 376 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt Trilinolein-creme- eller cremebasegruppen ved hjælp af blokgrupperandomisering. Det primære resultat vil være tid til tilbagefald (antal dage fra start af dosering til tidspunktet for tilbagefaldsvurdering), og sekundære udfald vil omfatte eksemområde og sværhedsgradsindeks, overordnede undersøgelsesvurderinger, visuelle kløe-analogscore, dermatologiske livskvalitetsindekser , overordnede forbedringsrater og sikkerhedsmålinger. Alle data fra undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 23.0 statistiske pakke.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil blive udført på Huashan Hospital tilknyttet Fudan University, Longhua Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University, Yueyang Hospital of Traditional Chinese Medicine og Western Combined Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Seventh People's Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Jiading Hospital of Traditional Chinese Medicine og Combined Hospital of Traditional Chinese Medicine Kinesisk medicin og vestligt kombineret hospital i Baoshan-distriktet i Shanghai. . Forsøget starter efter etisk godkendelse og protokolregistrering. Patientrekruttering startede i juni 20234 og forventes afsluttet i marts 20257. Det forventes, at 376 deltagere vil blive tilmeldt forsøget og tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage behandling med Trilinolein-creme eller cremebase. Standarderne for rapportering af interventioner i kliniske akupunkturforsøg (STRICTA) og SPIRIT-rapporteringsretningslinjerne vil blive fulgt i udviklingen af ​​standardprotokollen for klart og gennemsigtigt at forklare de relevante behandlingsprocesser.

Potentielle emner vil blive evalueret for berettigelse for at afgøre, om inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. Kvalificerede forsøgspersoner vil frivilligt give skriftligt informeret samtykke forud for randomisering.

Undersøgelsen vil have et dobbeltblindt design. Trilinoleincreme og cremebase vil blive leveret af producenten, registreret og derefter distribueret af den udpegede investigator på tidspunktet for besøget. Ubrugt creme indsamles og tælles efter hver uddeling undtagen første uddeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klar diagnose af atopisk dermatitis i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for kinesisk og vestlig medicin;
  2. Alder ≥2 år og ≤75 år; køn er ikke begrænset;
  3. Patienter med en tidligere anamnese med moderat til svær atopisk dermatitis (EASI-score ≥ 8 eller SCORAD-score ≥ 26 eller IGA-score ≥ 3);
  4. Patienterne var i AD-remission med en hudlæsion IGA-score ≤ 1 i 2 på hinanden følgende uger;
  5. Alle patienter eller værger underskrev en informeret samtykkeerklæring, hvoraf værgen underskrev samtykkeerklæringen for patienter i alderen 2-8 år (<8); patienten og værgen underskrev den informerede samtykkeerklæring for patienter i alderen 8-18 år (<18); og patienten underskrev den informerede samtykkeerklæring for patienter i alderen 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er i det akutte sygelige stadie og har erosion, ekssudation og sekundær infektion;
  2. Patienter, der er allergiske over for testartiklen og dens komponenter;
  3. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned;
  4. Patienter med andre hudsygdomme end AD i det område, der skal behandles;
  5. Patienter med alvorlige lever- eller nyresygdomme, hæmatologiske lidelser, autoimmune sygdomme, kroniske alvorlige infektioner, diabetes eller Guds sygdomme, stof- eller alkoholmisbrug;
  6. Lider af ondartede tumorer eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke den korrekte vurdering af effektivitet;
  7. Er blevet behandlet med dupliyuzumab med en seponeringstid ≤ 12 uger, eller er blevet behandlet med en JAK-hæmmer med en seponeringstid ≤ 1 uge;
  8. Patienter, der er blevet systematisk behandlet med hormoner, andre immunsuppressive midler (cyclosporin, methotrexat, reglanosid osv.) eller fototerapi;
  9. Andre årsager (f.eks. dårlig compliance, manglende evne til at følge op som planlagt), som efterforskeren mener, udelukker tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trilinolein creme gruppe
får trilinoleincreme to gange om dagen, morgen og aften, i en periode på 12 uger.
Påfør trilinoleincreme jævnt på den berørte hud to gange dagligt. Doseringen er beregnet ved hjælp af Finger Tip Units (FTU) og bør ikke overstige et maksimum på 30 gram pr. dag.
Placebo komparator: creme base gruppe
modtager cremebase to gange om dagen, morgen og aften, i en periode på 12 uger.
Påfør cremebasen jævnt på den berørte hud to gange dagligt. Doseringen er beregnet ved hjælp af Finger Tip Units (FTU) og bør ikke overstige et maksimum på 30 gram pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsestid
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge ​​4 ± 3 dage (V3), uge ​​8 ± 3 dage (V4), uge ​​12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
antal dage fra start af dosering til tidspunkt for tilbagefaldsvurdering
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge ​​4 ± 3 dage (V3), uge ​​8 ± 3 dage (V4), uge ​​12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge ​​4 ± 3 dage (V3), uge ​​8 ± 3 dage (V4), uge ​​12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
En af de almindeligt anvendte vurderingsindikatorer for atopisk dermatitis
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge ​​4 ± 3 dage (V3), uge ​​8 ± 3 dage (V4), uge ​​12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge ​​4 ± 3 dage (V3), uge ​​8 ± 3 dage (V4), uge ​​12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
En af de almindeligt anvendte vurderingsindikatorer for atopisk dermatitis
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge ​​4 ± 3 dage (V3), uge ​​8 ± 3 dage (V4), uge ​​12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge ​​4 ± 3 dage (V3), uge ​​8 ± 3 dage (V4), uge ​​12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
En af de almindeligt anvendte vurderingsindikatorer for atopisk dermatitis
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge ​​4 ± 3 dage (V3), uge ​​8 ± 3 dage (V4), uge ​​12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge ​​4 ± 3 dage (V3), uge ​​8 ± 3 dage (V4), uge ​​12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
En af de almindeligt anvendte vurderingsindikatorer for atopisk dermatitis
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge ​​4 ± 3 dage (V3), uge ​​8 ± 3 dage (V4), uge ​​12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
Samlet effektiv sats
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Forskel mellem EASI-score før og efter behandling/baseline EASI-score × 100%, hvor ≥90% anses for helbredt, 60% ~ 89% anses for at være effektive, 20% ~ 59% betragtes som forbedret, og <20% anses for at være helbredt. ineffektiv, og summen af ​​den kurerede sats og den effektive sats er den samlede effektive sats.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 uger
Total serum IgE
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode uge 4 ± 3 dage (V3), uge ​​12 ± 3 dage (V5)
Perifere blodprøver indsamles fra patienter af undercentre og sendes ensartet til test af hovedcentret.
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode uge 4 ± 3 dage (V3), uge ​​12 ± 3 dage (V5)
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge ​​4 ± 3 dage (V3), uge ​​8 ± 3 dage (V4), uge ​​12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
Indikatorer for objektiv vurdering af behandling
Vurderet ved screeningsperiode -14 ~ -1 dage (V1), behandlingsperiode dag 1 (V2), uge ​​4 ± 3 dage (V3), uge ​​8 ± 3 dage (V4), uge ​​12 ± 3 dage (V5) og følg -up periode uge 16 ± 3 dage (V6)
Hudflora test
Tidsramme: Vurderet ved behandlingsperiode dag 1 (V2) og opfølgningsperiode uge 16 ± 3 dage (V6)
Detektering af ændringer i floraarter og mangfoldighed
Vurderet ved behandlingsperiode dag 1 (V2) og opfølgningsperiode uge 16 ± 3 dage (V6)
Sikkerhedsevalueringsindikatorer
Tidsramme: op til 12 uger
Registrer uønskede hændelser i detaljer til enhver tid, og registrer eventuelle bivirkninger såsom hyperpigmentering, kapillær dilatation og hudatrofi på applikationsstedet under lægemiddeladministrationsperioden
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med trilinolein creme gruppe

Abonner