Klinisk studie av trilinoleinkräm för förebyggande av återfall i remission av måttlig till svår atopisk dermatit.
12 juni 2024 uppdaterad av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk studie av Xias dermatologiska metod för näring av blod och fuktande torrhet för att förhindra återfall i remission av måttlig till svår atopisk dermatit
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kommer att genomföras på Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; Seventh People's Hospital, Shanghais universitet för traditionell kinesisk medicin; Jiading District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai; och Baoshan District Hospital of Integrative Medicine, Shanghai; Huashan Hospital anslutet till Fudan University, Longhua Hospital anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shuguang Hospital anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine och det första anslutna sjukhuset vid Naval Medical University.
Cirka 376 deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas Trilinolein-kräm- eller krämbasgruppen genom att använda blockgruppsrandomisering.
Det primära resultatet kommer att vara tid till återfall (antal dagar från start av dosering till tidpunkt för återfallsbedömning), och sekundära utfall kommer att inkludera eksemområde och svårighetsgradsindex, övergripande utredares betyg, visuella klåda analoga poäng, dermatologiska livskvalitetsindex , övergripande förbättringsfrekvenser och säkerhetsmått.
All data från studien kommer att analyseras med hjälp av SPSS 23.0 statistiska paket.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att genomföras på Huashan Hospital anslutet till Fudan University, Longhua Hospital anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shuguang Hospital anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University, Yueyang Hospital of Traditional Chinese Medicine och Western Combined Hospital anslutna till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Seventh People's Hospital anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai Jiading Hospital of Traditional Chinese Medicine och Combined Hospital of Traditional Chinese Medicine Kinesisk medicin och västra kombinerat sjukhus i Baoshan-distriktet i Shanghai. . Rättegången startar efter etiskt godkännande och protokollregistrering. Patientrekryteringen startade i juni 20234 och beräknas avslutas i mars 20257. Det förväntas att 376 deltagare kommer att registreras i försöket och slumpmässigt tilldelas i ett förhållande 1:1 för att få behandling med Trilinolein-kräm eller krämbas. Standarderna för rapportering av interventioner i kliniska studier med akupunktur (STRICTA) och SPIRITs rapporteringsriktlinjer kommer att följas vid utvecklingen av standardprotokollet för att tydligt och transparent förklara de relevanta behandlingsprocesserna.
Potentiella ämnen kommer att utvärderas för behörighet för att avgöra om inkluderings- och uteslutningskriterierna är uppfyllda. Berättigade försökspersoner kommer frivilligt att ge skriftligt informerat samtycke före randomisering.
Studien kommer att ha en dubbelblind design. Trilinolein kräm och krämbas kommer att tillhandahållas av tillverkaren, registreras och sedan distribueras av den utsedda utredaren vid tidpunkten för besöket. Oanvänd grädde kommer att samlas in och räknas efter varje utdelning förutom den första utdelningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
376
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: fu lun Li
- Telefonnummer: 18918757260
- E-post: drlifulun@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en tydlig diagnos av atopisk dermatit i enlighet med diagnoskriterierna för kinesisk och västerländsk medicin;
- Ålder ≥2 år och ≤75 år; kön är inte begränsat;
- Patienter med en tidigare historia av måttlig till svår atopisk dermatit (EASI-poäng ≥ 8, eller SCORAD-poäng ≥ 26, eller IGA-poäng ≥ 3);
- Patienterna var i AD-remission med ett IGA-poäng för hudskada ≤ 1 under 2 på varandra följande veckor;
- Alla patienter eller vårdnadshavare skrev under en blankett för informerat samtycke, varav vårdnadshavaren skrev på blanketten för informerat samtycke för patienter i åldern 2-8 år (<8); patienten och vårdnadshavaren undertecknade blanketten för informerat samtycke för patienter i åldern 8-18 år (<18); och patienten undertecknade blanketten för informerat samtycke för patienter i åldern 18-75 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är i det akuta sjukliga stadiet och har erosion, exsudation och sekundär infektion;
- Patienter som är allergiska mot testartikeln och dess komponenter;
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska studier eller har deltagit i andra kliniska studier inom 1 månad;
- Patienter med andra hudsjukdomar än AD i det område som ska behandlas;
- Patienter med allvarliga lever- eller njursjukdomar, hematologiska störningar, autoimmuna sjukdomar, kroniska svåra infektioner, diabetes eller gudssjukdomar, drog- eller alkoholmissbruk;
- Lider av maligna tumörer eller andra allvarliga sjukdomar som kan påverka korrekt bedömning av effekt;
- Har behandlats med dupliyuzumab med utsättningstid ≤ 12 veckor, eller har behandlats med JAK-hämmare med utsättningstid ≤ 1 vecka;
- Patienter som systematiskt har behandlats med hormoner, andra immunsuppressiva medel (ciklosporin, metotrexat, reglanosid, etc.) eller fototerapi;
- Andra orsaker (t.ex. dålig efterlevnad, oförmåga att följa upp som planerat) som utredaren anser utesluter registrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trilinolein krämgrupp
får trilinolein kräm två gånger om dagen, på morgonen och kvällen, under en period av 12 veckor.
|
Applicera trilinoleinkräm jämnt på den drabbade huden två gånger dagligen.
Doseringen beräknas med Finger Tip Units (FTU) och bör inte överstiga max 30 gram per dag.
|
|
Placebo-jämförare: krämbasgrupp
får krämbas två gånger om dagen, morgon och kväll, under en period av 12 veckor.
|
Applicera krämbasen jämnt på den drabbade huden två gånger dagligen.
Doseringen beräknas med Finger Tip Units (FTU) och bör inte överstiga max 30 gram per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande tid
Tidsram: Bedöms vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod dag 1 (V2), vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 8 ± 3 dagar (V4), vecka 12 ± 3 dagar (V5) och följ -uppperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
antal dagar från start av dosering till tidpunkt för återfallsbedömning
|
Bedöms vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod dag 1 (V2), vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 8 ± 3 dagar (V4), vecka 12 ± 3 dagar (V5) och följ -uppperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Bedöms vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod dag 1 (V2), vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 8 ± 3 dagar (V4), vecka 12 ± 3 dagar (V5) och följ -uppperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
En av de vanligaste bedömningsindikatorerna för atopisk dermatit
|
Bedöms vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod dag 1 (V2), vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 8 ± 3 dagar (V4), vecka 12 ± 3 dagar (V5) och följ -uppperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Bedöms vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod dag 1 (V2), vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 8 ± 3 dagar (V4), vecka 12 ± 3 dagar (V5) och följ -uppperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
En av de vanligaste bedömningsindikatorerna för atopisk dermatit
|
Bedöms vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod dag 1 (V2), vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 8 ± 3 dagar (V4), vecka 12 ± 3 dagar (V5) och följ -uppperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Bedöms vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod dag 1 (V2), vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 8 ± 3 dagar (V4), vecka 12 ± 3 dagar (V5) och följ -uppperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
En av de vanligaste bedömningsindikatorerna för atopisk dermatit
|
Bedöms vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod dag 1 (V2), vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 8 ± 3 dagar (V4), vecka 12 ± 3 dagar (V5) och följ -uppperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Bedöms vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod dag 1 (V2), vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 8 ± 3 dagar (V4), vecka 12 ± 3 dagar (V5) och följ -uppperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
En av de vanligaste bedömningsindikatorerna för atopisk dermatit
|
Bedöms vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod dag 1 (V2), vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 8 ± 3 dagar (V4), vecka 12 ± 3 dagar (V5) och följ -uppperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
|
Total effektiv ränta
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor
|
Skillnad mellan EASI-poäng före och efter behandling/baslinje EASI-poäng × 100 %, där ≥90 % anses vara botat, 60 % ~ 89 % anses vara effektivt, 20 % ~ 59 % anses förbättrat och <20 % anses vara ineffektiv, och summan av den härdade hastigheten och den effektiva hastigheten är den totala effektiva hastigheten.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Totalt serum IgE
Tidsram: Bedömd vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 12 ± 3 dagar (V5)
|
Perifera blodprover samlas in från patienter av undercentraler och skickas enhetligt för testning av huvudcentret.
|
Bedömd vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 12 ± 3 dagar (V5)
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Bedöms vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod dag 1 (V2), vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 8 ± 3 dagar (V4), vecka 12 ± 3 dagar (V5) och följ -uppperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
Indikatorer för objektiv utvärdering av behandling
|
Bedöms vid screeningperiod -14 ~ -1 dagar (V1), behandlingsperiod dag 1 (V2), vecka 4 ± 3 dagar (V3), vecka 8 ± 3 dagar (V4), vecka 12 ± 3 dagar (V5) och följ -uppperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
|
Hudfloratest
Tidsram: Bedöms vid behandlingsperiod dag 1 (V2) och uppföljningsperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
Upptäcka förändringar i flora arter och mångfald
|
Bedöms vid behandlingsperiod dag 1 (V2) och uppföljningsperiod vecka 16 ± 3 dagar (V6)
|
|
Säkerhetsutvärderingsindikatorer
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Registrera biverkningar i detalj när som helst och registrera eventuella biverkningar som hyperpigmentering, kapillärdilatation och hudatrofi på appliceringsstället under administreringsperioden för läkemedel
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Första postat (Faktisk)
17 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-134
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .