Estudio clínico de la crema de trilinoleína para la prevención de la recaída en la remisión de la dermatitis atópica de moderada a grave.
12 de junio de 2024 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado del método dermatológico de Xia para nutrir la sangre y humedecer la sequedad para prevenir la recaída en la remisión de la dermatitis atópica de moderada a grave
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se llevará a cabo en el Hospital de Medicina Integrativa Yueyang de la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai; el Séptimo Hospital Popular, Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai; Hospital de Medicina Tradicional China del Distrito de Jiading, Shanghai; y el Hospital de Medicina Integrativa del Distrito de Baoshan, Shanghai; Hospital Huashan afiliado a la Universidad de Fudan, Hospital Longhua afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, Hospital Shuguang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica Naval.
Aproximadamente 376 participantes serán reclutados y asignados al azar al grupo de crema de trilinoleína o base de crema mediante aleatorización en grupos de bloques.
El resultado primario será el tiempo hasta la recaída (número de días desde el inicio de la dosificación hasta el momento de la calificación de la recaída), y los resultados secundarios incluirán el área del eccema y los índices de gravedad, calificaciones generales del investigador, puntuaciones analógicas del picor visual, índices de calidad de vida dermatológica , tasas de mejora generales y métricas de seguridad.
Todos los datos del estudio se analizarán utilizando el paquete estadístico SPSS 23.0.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo se llevará a cabo en el Hospital Huashan afiliado a la Universidad de Fudan, el Hospital Longhua afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, el Hospital Shuguang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, el Primer Hospital Afiliado de Naval La Universidad Médica Militar, el Hospital Yueyang de Medicina Tradicional China y el Hospital Combinado Occidental afiliados a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, el Séptimo Hospital Popular afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, el Hospital Jiading de Medicina Tradicional China de Shanghai y el Hospital Combinado de Medicina Tradicional Medicina China y Hospital Combinado Occidental del distrito de Baoshan de Shanghai. . El ensayo comenzará después de la aprobación ética y el registro del protocolo. El reclutamiento de pacientes comenzó en junio de 20234 y se espera que finalice en marzo de 20257. Se prevé que 376 participantes se inscribirán en el ensayo y se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con crema o base de crema de trilinoleína. Se seguirán los Estándares para informar intervenciones en ensayos clínicos de acupuntura (STRICTA) y las Directrices de informes SPIRIT en el desarrollo del protocolo estándar para explicar de forma clara y transparente los procesos de tratamiento relevantes.
Se evaluará la elegibilidad de los sujetos potenciales para determinar si se cumplen los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos elegibles proporcionarán voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización.
El estudio tendrá un diseño doble ciego. La crema de trilinoleína y la base de crema serán suministradas por el fabricante, registradas y luego distribuidas por el investigador designado en el momento de la visita. La crema no utilizada se recogerá y contará después de cada distribución, excepto en la primera distribución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
376
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: fu lun Li
- Número de teléfono: 18918757260
- Correo electrónico: drlifulun@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico claro de dermatitis atópica de acuerdo con los criterios diagnósticos de la medicina china y occidental;
- Edad ≥2 años y ≤75 años; el género no está limitado;
- Pacientes con antecedentes de dermatitis atópica de moderada a grave (puntuación EASI ≥ 8, puntuación SCORAD ≥ 26 o puntuación IGA ≥ 3);
- Los pacientes estaban en remisión de la EA con una puntuación IGA de lesión cutánea ≤ 1 durante 2 semanas consecutivas;
- Todos los pacientes o tutores firmaron un formulario de consentimiento informado, de los cuales el tutor firmó el formulario de consentimiento informado para pacientes de 2 a 8 años (<8); el paciente y su tutor firmaron el consentimiento informado para pacientes de 8 a 18 años (<18); y el paciente firmó el consentimiento informado para pacientes de 18 a 75 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se encuentran en la etapa mórbida aguda y presentan erosión, exudación e infección secundaria;
- Pacientes alérgicos al artículo de prueba y sus componentes;
- Pacientes que actualmente participan en otros estudios clínicos o han participado en otros estudios clínicos dentro de 1 mes;
- Pacientes con enfermedades de la piel distintas de la EA en la zona a tratar;
- Pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves, trastornos hematológicos, enfermedades autoinmunes, infecciones crónicas graves, diabetes o enfermedades de Dios, abuso de drogas o alcohol;
- Padecer tumores malignos u otras enfermedades graves que puedan afectar a la correcta evaluación de la eficacia;
- Haber sido tratado con dupliyuzumab con un tiempo de interrupción ≤ 12 semanas, o haber sido tratado con un inhibidor de JAK con un tiempo de interrupción ≤ 1 semana;
- Pacientes que hayan sido tratados sistemáticamente con hormonas, otros agentes inmunosupresores (ciclosporina, metotrexato, reglanósido, etc.) o fototerapia;
- Otras razones (p. ej., cumplimiento deficiente, incapacidad de realizar el seguimiento según lo programado) que el investigador cree que impiden la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cremas de trilinoleína
recibiendo crema de trilinoleína dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante un período de 12 semanas.
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Aplique crema de trilinoleína uniformemente sobre la piel afectada dos veces al día.
La dosis se calcula utilizando unidades de punta de dedo (FTU) y no debe exceder un máximo de 30 gramos por día.
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Comparador de placebos: grupo base crema
recibiendo base en crema dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante un período de 12 semanas.
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Aplique la base de crema uniformemente sobre la piel afectada dos veces al día.
La dosis se calcula utilizando unidades de punta de dedo (FTU) y no debe exceder un máximo de 30 gramos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento día 1 (V2), semana 4 ± 3 días (V3), semana 8 ± 3 días (V4), semana 12 ± 3 días (V5) y siguiente período de preparación semana 16 ± 3 días (V6)
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número de días desde el inicio de la dosificación hasta el momento de la evaluación de la recaída
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Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento día 1 (V2), semana 4 ± 3 días (V3), semana 8 ± 3 días (V4), semana 12 ± 3 días (V5) y siguiente período de preparación semana 16 ± 3 días (V6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento día 1 (V2), semana 4 ± 3 días (V3), semana 8 ± 3 días (V4), semana 12 ± 3 días (V5) y siguiente período de preparación semana 16 ± 3 días (V6)
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Uno de los indicadores de evaluación más utilizados para la dermatitis atópica.
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Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento día 1 (V2), semana 4 ± 3 días (V3), semana 8 ± 3 días (V4), semana 12 ± 3 días (V5) y siguiente período de preparación semana 16 ± 3 días (V6)
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Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento día 1 (V2), semana 4 ± 3 días (V3), semana 8 ± 3 días (V4), semana 12 ± 3 días (V5) y siguiente período de preparación semana 16 ± 3 días (V6)
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Uno de los indicadores de evaluación más utilizados para la dermatitis atópica.
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Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento día 1 (V2), semana 4 ± 3 días (V3), semana 8 ± 3 días (V4), semana 12 ± 3 días (V5) y siguiente período de preparación semana 16 ± 3 días (V6)
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento día 1 (V2), semana 4 ± 3 días (V3), semana 8 ± 3 días (V4), semana 12 ± 3 días (V5) y siguiente período de preparación semana 16 ± 3 días (V6)
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Uno de los indicadores de evaluación más utilizados para la dermatitis atópica.
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Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento día 1 (V2), semana 4 ± 3 días (V3), semana 8 ± 3 días (V4), semana 12 ± 3 días (V5) y siguiente período de preparación semana 16 ± 3 días (V6)
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento día 1 (V2), semana 4 ± 3 días (V3), semana 8 ± 3 días (V4), semana 12 ± 3 días (V5) y siguiente período de preparación semana 16 ± 3 días (V6)
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Uno de los indicadores de evaluación más utilizados para la dermatitis atópica.
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Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento día 1 (V2), semana 4 ± 3 días (V3), semana 8 ± 3 días (V4), semana 12 ± 3 días (V5) y siguiente período de preparación semana 16 ± 3 días (V6)
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Tasa efectiva global
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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Diferencia entre las puntuaciones EASI antes y después del tratamiento/puntuación EASI inicial × 100%, donde ≥90% se considera curado, 60% ~ 89% se considera efectivo, 20% ~ 59% se considera mejorado y <20% se considera ineficaz, y el total de la tasa curada y la tasa efectiva es la tasa efectiva general.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
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IgE sérica total
Periodo de tiempo: Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento semana 4 ± 3 días (V3), semana 12 ± 3 días (V5)
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Los subcentros recolectan muestras de sangre periférica de los pacientes y las envían uniformemente para su análisis al centro principal.
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Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento semana 4 ± 3 días (V3), semana 12 ± 3 días (V5)
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento día 1 (V2), semana 4 ± 3 días (V3), semana 8 ± 3 días (V4), semana 12 ± 3 días (V5) y siguiente período de preparación semana 16 ± 3 días (V6)
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Indicadores para la evaluación objetiva del tratamiento.
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Evaluado en el período de selección -14 ~ -1 días (V1), período de tratamiento día 1 (V2), semana 4 ± 3 días (V3), semana 8 ± 3 días (V4), semana 12 ± 3 días (V5) y siguiente período de preparación semana 16 ± 3 días (V6)
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Prueba de flora cutánea
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1 del período de tratamiento (V2) y en la semana 16 ± 3 días del período de seguimiento (V6)
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Detectar cambios en las especies y diversidad de la flora.
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Evaluado en el día 1 del período de tratamiento (V2) y en la semana 16 ± 3 días del período de seguimiento (V6)
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Indicadores de evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Registre los eventos adversos en detalle en cualquier momento y registre cualquier reacción adversa como hiperpigmentación, dilatación capilar y atrofia de la piel en el sitio de aplicación durante el período de administración del medicamento.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Trilinoleína
Otros números de identificación del estudio
- 2024-134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .