중등도~중증 아토피성 피부염의 관해에서 재발 예방을 위한 트리리놀레인 크림의 임상적 연구.
2024년 6월 12일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
중등도~중증 아토피성 피부염의 완화에서 재발을 방지하기 위한 Xia의 피부과 방법인 혈액 영양 공급 및 건조 보습 방법에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 연구
이 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 상하이 중의약대학교 웨양 통합의학병원에서 실시될 예정입니다. 상하이 중의약대학교 제7인민병원; 상하이 자딩 한의학 지역병원; 상하이 바오산 지역 통합의학병원; 푸단대학교 부속 화산병원, 상하이중의과대학 부속 용화병원, 상하이중의과대학 부속 서광병원, 해군의과대학 제1부속병원.
대략 376명의 참가자가 모집되어 블록 그룹 무작위화를 사용하여 Trilinolein 크림 또는 크림 베이스 그룹에 무작위로 배정됩니다.
1차 결과는 재발까지의 시간(투약 시작부터 재발 평가 시간까지의 일수)이며, 2차 결과에는 습진 부위 및 중증도 지수, 전반적인 조사자 평가, 시각적 가려움증 유사 점수, 피부과적 삶의 질 지수가 포함됩니다. , 전반적인 개선율 및 안전 지표.
연구의 모든 데이터는 SPSS 23.0 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험은 푸단대학교 산하 화산병원, 상하이중의약대학교 산하 용화병원, 상하이중의약대학교 산하 슈광병원, 해군 제1산하병원에서 실시될 예정이다. 군의과대학, 웨양중의약병원, 상하이중의약대학부속 서양복합병원, 상하이중의약대학부속 제7인민병원, 상하이 자딩중의약병원, 전통의학복합병원 상하이 바오산구의 한의학과 서양병합병원. . 임상시험은 윤리적 승인 및 프로토콜 등록 후에 시작됩니다. 환자 모집은 20234년 6월에 시작되었으며 20257년 3월에 종료될 것으로 예상됩니다. 376명의 참가자가 시험에 등록되고 Trilinolein 크림 또는 크림 베이스 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정될 것으로 예상됩니다. 관련 치료 과정을 명확하고 투명하게 설명하기 위해 표준 프로토콜 개발 시 침술 임상시험 중재 보고 표준(STRICTA) 및 SPIRIT 보고 지침을 따를 것입니다.
포함 및 제외 기준이 충족되는지 결정하기 위해 잠재적인 피험자를 대상으로 적격성을 평가합니다. 적격 대상자는 무작위화 전에 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
연구는 이중 맹검 설계를 사용합니다. 트리리놀레인 크림 및 크림 베이스는 제조업체에서 공급하고 등록한 후 방문 시 지정된 조사관이 배포합니다. 사용하지 않은 크림은 첫 번째 배포를 제외하고 각 배포 후에 수집되어 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
376
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: fu lun Li
- 전화번호: 18918757260
- 이메일: drlifulun@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한의학과 서양의학의 진단기준에 따라 아토피성 피부염으로 명확하게 진단된 환자
- 연령 ≥2세 및 ≤75세 성별은 제한되지 않습니다.
- 중등도 내지 중증 아토피성 피부염의 이전 병력이 있는 환자(EASI 점수 ≥ 8, SCORAD 점수 ≥ 26 또는 IGA 점수 ≥ 3)
- 환자는 2주 연속 피부 병변 IGA 점수가 1 이하인 AD 완화 상태였습니다.
- 모든 환자 또는 보호자는 사전 동의서에 서명했으며, 그 중 보호자는 2~8세(<8) 환자의 사전 동의서에 서명했습니다. 환자와 보호자는 8~18세(<18) 환자에 대한 사전 동의서에 서명했습니다. 환자는 18~75세 환자에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성 병적 단계에 있고 미란, 삼출 및 2차 감염이 있는 환자;
- 시험물질 및 그 성분에 알레르기 반응을 보이는 환자
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 치료할 부위에 AD 이외의 피부질환이 있는 환자
- 중증 간 또는 신장 질환, 혈액학적 장애, 자가면역 질환, 만성 중증 감염, 당뇨병 또는 신병, 약물 또는 알코올 남용 환자;
- 유효성의 정확한 평가에 영향을 미칠 수 있는 악성 종양 또는 기타 심각한 질병을 앓고 있는 경우
- 중단 기간이 12주 이하인 두플리유주맙 치료를 받았거나 중단 시간이 1주 이하인 JAK 억제제로 치료를 받은 경우,
- 호르몬, 기타 면역억제제(사이클로스포린, 메토트렉세이트, 레글라노사이드 등) 또는 광선요법으로 체계적으로 치료를 받은 환자
- 조사관이 등록을 불가능하다고 생각하는 기타 이유(예: 규정 준수 불량, 후속 조치 불능).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리리놀레인 크림 그룹
12주 동안 트리리놀레인 크림을 하루에 두 번 아침 저녁으로 투여했습니다.
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트리리놀레인 크림을 매일 2회 영향을 받은 피부에 고르게 바르십시오.
복용량은 손가락 끝 단위(FTU)를 사용하여 계산되며 하루 최대 30g을 초과해서는 안 됩니다.
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위약 비교기: 크림 베이스 그룹
12주 동안 아침, 저녁으로 하루 2번 크림 베이스를 받습니다.
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크림 베이스를 매일 2회 환부 피부에 고르게 바르십시오.
복용량은 손가락 끝 단위(FTU)를 사용하여 계산되며 하루 최대 30g을 초과해서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 시간
기간: 스크리닝 기간 -14 ~ -1일(V1), 치료 기간 1일차(V2), 4주차 ± 3일(V3), 8주차 ± 3일(V4), 12주차 ± 3일(V5) 및 이후에 평가 업 기간 16주 ± 3일(V6)
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투여 시작부터 재발 평가까지의 일수
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스크리닝 기간 -14 ~ -1일(V1), 치료 기간 1일차(V2), 4주차 ± 3일(V3), 8주차 ± 3일(V4), 12주차 ± 3일(V5) 및 이후에 평가 업 기간 16주 ± 3일(V6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI)
기간: 스크리닝 기간 -14 ~ -1일(V1), 치료 기간 1일차(V2), 4주차 ± 3일(V3), 8주차 ± 3일(V4), 12주차 ± 3일(V5) 및 이후에 평가 업 기간 16주 ± 3일(V6)
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아토피 피부염에 대해 일반적으로 사용되는 평가 지표 중 하나
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스크리닝 기간 -14 ~ -1일(V1), 치료 기간 1일차(V2), 4주차 ± 3일(V3), 8주차 ± 3일(V4), 12주차 ± 3일(V5) 및 이후에 평가 업 기간 16주 ± 3일(V6)
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연구자 종합 평가(IGA)
기간: 스크리닝 기간 -14 ~ -1일(V1), 치료 기간 1일차(V2), 4주차 ± 3일(V3), 8주차 ± 3일(V4), 12주차 ± 3일(V5) 및 이후에 평가 업 기간 16주 ± 3일(V6)
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아토피 피부염에 대해 일반적으로 사용되는 평가 지표 중 하나
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스크리닝 기간 -14 ~ -1일(V1), 치료 기간 1일차(V2), 4주차 ± 3일(V3), 8주차 ± 3일(V4), 12주차 ± 3일(V5) 및 이후에 평가 업 기간 16주 ± 3일(V6)
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시각아날로그척도(VAS)
기간: 스크리닝 기간 -14 ~ -1일(V1), 치료 기간 1일차(V2), 4주차 ± 3일(V3), 8주차 ± 3일(V4), 12주차 ± 3일(V5) 및 이후에 평가 업 기간 16주 ± 3일(V6)
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아토피 피부염에 대해 일반적으로 사용되는 평가 지표 중 하나
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스크리닝 기간 -14 ~ -1일(V1), 치료 기간 1일차(V2), 4주차 ± 3일(V3), 8주차 ± 3일(V4), 12주차 ± 3일(V5) 및 이후에 평가 업 기간 16주 ± 3일(V6)
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 스크리닝 기간 -14 ~ -1일(V1), 치료 기간 1일차(V2), 4주차 ± 3일(V3), 8주차 ± 3일(V4), 12주차 ± 3일(V5) 및 이후에 평가 업 기간 16주 ± 3일(V6)
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아토피 피부염에 대해 일반적으로 사용되는 평가 지표 중 하나
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스크리닝 기간 -14 ~ -1일(V1), 치료 기간 1일차(V2), 4주차 ± 3일(V3), 8주차 ± 3일(V4), 12주차 ± 3일(V5) 및 이후에 평가 업 기간 16주 ± 3일(V6)
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전체 유효율
기간: 연구 완료까지 평균 16주
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치료 전 및 치료 후 EASI 점수/기준선 EASI 점수의 차이 × 100%, 여기서 ≥90%는 완치된 것으로 간주되고, 60% ~ 89%는 효과적인 것으로 간주되며, 20% ~ 59%는 개선된 것으로 간주되며, <20%는 개선된 것으로 간주됩니다. 무효이며, 치료율과 유효율을 합한 것이 전체 유효율이 됩니다.
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연구 완료까지 평균 16주
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총 혈청 IgE
기간: 스크리닝 기간 -14~-1일(V1), 치료 기간 4주 ± 3일(V3), 12주 ± 3일(V5)에 평가
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말초혈액 검체는 부센터에서 환자로부터 채취하여 일률적으로 본 센터에서 검사를 위해 보냅니다.
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스크리닝 기간 -14~-1일(V1), 치료 기간 4주 ± 3일(V3), 12주 ± 3일(V5)에 평가
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경피수분손실(TEWL)
기간: 스크리닝 기간 -14 ~ -1일(V1), 치료 기간 1일차(V2), 4주차 ± 3일(V3), 8주차 ± 3일(V4), 12주차 ± 3일(V5) 및 이후에 평가 업 기간 16주 ± 3일(V6)
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치료의 객관적인 평가를 위한 지표
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스크리닝 기간 -14 ~ -1일(V1), 치료 기간 1일차(V2), 4주차 ± 3일(V3), 8주차 ± 3일(V4), 12주차 ± 3일(V5) 및 이후에 평가 업 기간 16주 ± 3일(V6)
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피부 플로라 테스트
기간: 치료 기간 1일차(V2) 및 추적 기간 16주 ± 3일(V6)에 평가
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식물 종 및 다양성의 변화 감지
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치료 기간 1일차(V2) 및 추적 기간 16주 ± 3일(V6)에 평가
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안전성 평가지표
기간: 최대 12주
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이상사례는 수시 자세히 기록하고, 약물 투여 기간 중 도포 부위의 색소침착, 모세혈관 확장, 피부 위축 등의 이상사례를 기록한다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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