Étude clinique de la crème à la trilinoléine pour la prévention des rechutes en rémission de la dermatite atopique modérée à sévère.
12 juin 2024 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée sur la méthode dermatologique de Xia consistant à nourrir le sang et à humidifier la sécheresse pour prévenir les rechutes en rémission de la dermatite atopique modérée à sévère
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sera menée à l'hôpital de médecine intégrative Yueyang, Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai ; Septième hôpital populaire, Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai ; Hôpital du district de médecine traditionnelle chinoise de Jiading, Shanghai ; et hôpital de médecine intégrative du district de Baoshan, Shanghai ; L'hôpital Huashan affilié à l'Université de Fudan, l'hôpital Longhua affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai, l'hôpital Shuguang affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai et le premier hôpital affilié à l'Université de médecine navale.
Environ 376 participants seront recrutés et assignés au hasard au groupe crème Trilinoléine ou base crème en utilisant la randomisation par groupes de blocs.
Le résultat principal sera le temps de rechute (nombre de jours entre le début du traitement et le moment de l'évaluation de la rechute), et les résultats secondaires comprendront la zone d'eczéma et les indices de gravité, les évaluations globales des enquêteurs, les scores analogiques de démangeaisons visuelles, les indices de qualité de vie dermatologique. , les taux d'amélioration globaux et les mesures de sécurité.
Toutes les données de l'étude seront analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS 23.0.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené à l'hôpital Huashan affilié à l'université de Fudan, à l'hôpital Longhua affilié à l'université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai, à l'hôpital Shuguang affilié à l'université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai, le premier hôpital affilié de médecine traditionnelle chinoise. Université de médecine militaire, Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Yueyang et Hôpital combiné occidental affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai, Septième hôpital populaire affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai, Hôpital Jiading de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai et Hôpital combiné de médecine traditionnelle chinoise Hôpital combiné de médecine chinoise et occidentale du district de Baoshan à Shanghai. . L'essai débutera après l'approbation éthique et l'enregistrement du protocole. Le recrutement des patients a débuté en juin 20234 et devrait se terminer en mars 20257 . Il est prévu que 376 participants seront inscrits dans l'essai et assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir un traitement avec la crème ou la base de crème Trilinoléine. Les normes de déclaration des interventions dans les essais cliniques d'acupuncture (STRICTA) et les lignes directrices de déclaration SPIRIT seront suivies dans l'élaboration du protocole standard pour expliquer de manière claire et transparente les processus de traitement pertinents.
Les sujets potentiels seront évalués pour leur éligibilité afin de déterminer si les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis. Les sujets éligibles fourniront volontairement leur consentement éclairé écrit avant la randomisation.
L'étude aura une conception en double aveugle. La crème et la base de crème à la trilinoléine seront fournies par le fabricant, enregistrées, puis distribuées par l'investigateur désigné au moment de la visite. La crème non utilisée sera collectée et comptée après chaque distribution sauf pour la première distribution.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
376
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: fu lun Li
- Numéro de téléphone: 18918757260
- E-mail: drlifulun@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic clair de dermatite atopique conformément aux critères diagnostiques de la médecine chinoise et occidentale ;
- Âge ≥2 ans et ≤75 ans ; le sexe n’est pas limité ;
- Patients ayant des antécédents de dermatite atopique modérée à sévère (score EASI ≥ 8, ou score SCORAD ≥ 26, ou score IGA ≥ 3) ;
- Les patients étaient en rémission de la MA avec un score IGA de lésion cutanée ≤ 1 pendant 2 semaines consécutives ;
- Tous les patients ou tuteurs ont signé un formulaire de consentement éclairé, dont le tuteur a signé le formulaire de consentement éclairé pour les patients âgés de 2 à 8 ans (<8) ; le patient et son tuteur ont signé le formulaire de consentement éclairé pour les patients âgés de 8 à 18 ans (<18) ; et le patient a signé le formulaire de consentement éclairé pour les patients âgés de 18 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients qui sont au stade morbide aigu et présentent une érosion, une exsudation et une infection secondaire ;
- Patients allergiques à l'article de test et à ses composants ;
- Patients qui participent actuellement à d'autres études cliniques ou ont participé à d'autres études cliniques dans un délai d'un mois ;
- Patients atteints de maladies cutanées autres que la MA dans la zone à traiter ;
- Patients souffrant de maladies hépatiques ou rénales graves, de troubles hématologiques, de maladies auto-immunes, d'infections chroniques graves, de diabète ou de maladies divines, d'abus de drogues ou d'alcool ;
- Souffrant de tumeurs malignes ou d’autres maladies graves pouvant affecter la bonne évaluation de l’efficacité ;
- Avoir été traité par dupliyuzumab avec un délai d'arrêt ≤ 12 semaines, ou avoir été traité par un inhibiteur de JAK avec un délai d'arrêt ≤ 1 semaine ;
- Patients ayant été systématiquement traités par des hormones, d'autres agents immunosuppresseurs (cyclosporine, méthotrexate, réglanoside, etc.) ou par photothérapie ;
- D'autres raisons (par exemple, mauvaise observance, incapacité à effectuer un suivi comme prévu) qui, selon l'enquêteur, empêchent l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe crème trilinoléine
recevoir de la crème à la trilinoléine deux fois par jour, matin et soir, pendant une période de 12 semaines.
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Appliquez la crème à la trilinoléine uniformément sur la peau affectée deux fois par jour.
La posologie est calculée en unités du bout des doigts (FTU) et ne doit pas dépasser un maximum de 30 grammes par jour.
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Comparateur placebo: groupe de base de crème
recevoir une base de crème deux fois par jour, matin et soir, pendant une période de 12 semaines.
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Appliquez la base de crème uniformément sur la peau affectée deux fois par jour.
La posologie est calculée en unités du bout des doigts (FTU) et ne doit pas dépasser un maximum de 30 grammes par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récurrence
Délai: Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement jour 1 (V2), la semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 8 ± 3 jours (V4), la semaine 12 ± 3 jours (V5) et suivre -up période semaine 16 ± 3 jours (V6)
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nombre de jours entre le début du traitement et le moment de l'évaluation de la rechute
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Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement jour 1 (V2), la semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 8 ± 3 jours (V4), la semaine 12 ± 3 jours (V5) et suivre -up période semaine 16 ± 3 jours (V6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de superficie et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement jour 1 (V2), la semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 8 ± 3 jours (V4), la semaine 12 ± 3 jours (V5) et suivre -up période semaine 16 ± 3 jours (V6)
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Un des indicateurs d’évaluation couramment utilisés pour la dermatite atopique
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Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement jour 1 (V2), la semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 8 ± 3 jours (V4), la semaine 12 ± 3 jours (V5) et suivre -up période semaine 16 ± 3 jours (V6)
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Évaluation globale de l'enquêteur (IGA)
Délai: Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement jour 1 (V2), la semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 8 ± 3 jours (V4), la semaine 12 ± 3 jours (V5) et suivre -up période semaine 16 ± 3 jours (V6)
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Un des indicateurs d’évaluation couramment utilisés pour la dermatite atopique
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Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement jour 1 (V2), la semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 8 ± 3 jours (V4), la semaine 12 ± 3 jours (V5) et suivre -up période semaine 16 ± 3 jours (V6)
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement jour 1 (V2), la semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 8 ± 3 jours (V4), la semaine 12 ± 3 jours (V5) et suivre -up période semaine 16 ± 3 jours (V6)
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Un des indicateurs d’évaluation couramment utilisés pour la dermatite atopique
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Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement jour 1 (V2), la semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 8 ± 3 jours (V4), la semaine 12 ± 3 jours (V5) et suivre -up période semaine 16 ± 3 jours (V6)
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Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement jour 1 (V2), la semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 8 ± 3 jours (V4), la semaine 12 ± 3 jours (V5) et suivre -up période semaine 16 ± 3 jours (V6)
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Un des indicateurs d’évaluation couramment utilisés pour la dermatite atopique
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Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement jour 1 (V2), la semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 8 ± 3 jours (V4), la semaine 12 ± 3 jours (V5) et suivre -up période semaine 16 ± 3 jours (V6)
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Taux effectif global
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
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Différence entre les scores EASI avant et après le traitement/score EASI de base × 100 %, où ≥90 % est considéré comme guéri, 60 % ~ 89 % est considéré comme efficace, 20 % ~ 59 % est considéré comme amélioré et <20 % est considéré inefficace, et le total du taux de guérison et du taux effectif est le taux effectif global.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
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IgE sériques totales
Délai: Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 12 ± 3 jours (V5)
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Des échantillons de sang périphérique sont collectés auprès des patients par les sous-centres et uniformément envoyés pour analyse par le centre principal.
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Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 12 ± 3 jours (V5)
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Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement jour 1 (V2), la semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 8 ± 3 jours (V4), la semaine 12 ± 3 jours (V5) et suivre -up période semaine 16 ± 3 jours (V6)
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Indicateurs pour une évaluation objective du traitement
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Évalué pendant la période de dépistage -14 ~ -1 jours (V1), la période de traitement jour 1 (V2), la semaine 4 ± 3 jours (V3), la semaine 8 ± 3 jours (V4), la semaine 12 ± 3 jours (V5) et suivre -up période semaine 16 ± 3 jours (V6)
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Test de la flore cutanée
Délai: Évalué au jour 1 de la période de traitement (V2) et à la semaine de suivi 16 ± 3 jours (V6)
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Détecter les changements dans les espèces et la diversité de la flore
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Évalué au jour 1 de la période de traitement (V2) et à la semaine de suivi 16 ± 3 jours (V6)
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Indicateurs d'évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Enregistrez les événements indésirables en détail à tout moment et enregistrez tous les effets indésirables tels que l'hyperpigmentation, la dilatation capillaire et l'atrophie cutanée au site d'application pendant la période d'administration du médicament.
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
17 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-134
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .