Клиническое исследование крема трилинолеина для профилактики рецидивов при ремиссии атопического дерматита средней и тяжелой степени.
12 июня 2024 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование дерматологического метода Ся по питанию крови и увлажнению сухости для предотвращения рецидива при ремиссии атопического дерматита средней и тяжелой степени тяжести
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет проводиться в больнице интегративной медицины Юэян Шанхайского университета традиционной китайской медицины; Седьмая народная больница Шанхайского университета традиционной китайской медицины; Районная больница традиционной китайской медицины Цзядин, Шанхай; и Районная больница интегративной медицины Баошань, Шанхай; Больница Хуашань, входящая в состав Университета Фудань, больница Лунхуа, входящая в состав Шанхайского университета традиционной китайской медицины, больница Шугуан, входящая в состав Шанхайского университета традиционной китайской медицины, и Первая дочерняя больница Военно-морского медицинского университета.
Приблизительно 376 участников будут набраны и случайным образом распределены в группу крема трилинолеина или основы крема с использованием рандомизации блочных групп.
Первичным результатом будет время до рецидива (количество дней от начала приема дозы до оценки времени рецидива), а вторичными результатами будут включать индексы площади и тяжести экземы, общие оценки исследователя, аналоговые оценки визуального зуда, дерматологические индексы качества жизни. , общие темпы улучшения и показатели безопасности.
Все данные исследования будут проанализированы с использованием статистического пакета SPSS 23.0.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет проводиться в больнице Хуашань, входящей в состав Университета Фудань, в больнице Лунхуа, входящей в состав Шанхайского университета традиционной китайской медицины, в больнице Шугуан, входящей в состав Шанхайского университета традиционной китайской медицины, в Первом дочернем военно-морском госпитале. Военно-медицинский университет, Больница традиционной китайской медицины Юэян и Западная объединенная больница при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, Седьмая народная больница при Шанхайском университете традиционной китайской медицины, Шанхайская больница традиционной китайской медицины Цзядин и Объединенная больница традиционной китайской медицины Китайская медицина и Западная объединенная больница района Баошань в Шанхае. . Исследование начнется после этического одобрения и регистрации протокола. Набор пациентов начался в июне 20234 года и, как ожидается, завершится в марте 20257 года. Ожидается, что в исследование будут включены 376 участников, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения кремом трилинолеина или кремовой основой. Стандарты отчетности о вмешательствах в клинические исследования акупунктуры (STRICTA) и Руководство по отчетности SPIRIT будут соблюдаться при разработке стандартного протокола для четкого и прозрачного объяснения соответствующих процессов лечения.
Потенциальные субъекты будут оцениваться на предмет соответствия критериям включения и исключения. Подходящие субъекты добровольно предоставят письменное информированное согласие до рандомизации.
Исследование будет двойным слепым. Крем трилинолеин и основа крема будут предоставлены производителем, зарегистрированы, а затем распространены назначенным исследователем во время визита. Неиспользованные сливки будут собираться и подсчитываться после каждой раздачи, за исключением первой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
376
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: fu lun Li
- Номер телефона: 18918757260
- Электронная почта: drlifulun@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с четким диагнозом атопического дерматита в соответствии с диагностическими критериями китайской и западной медицины;
- Возраст ≥2 лет и ≤75 лет; пол не ограничен;
- Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени в анамнезе (оценка EASI ≥ 8, оценка SCORAD ≥ 26 или оценка IGA ≥ 3);
- Пациенты находились в стадии ремиссии АД с поражением кожи по шкале IGA ≤ 1 в течение 2 недель подряд;
- Все пациенты или опекуны подписали форму информированного согласия, из которых опекун подписал форму информированного согласия для пациентов в возрасте 2-8 лет (<8); пациент и опекун подписали форму информированного согласия для пациентов в возрасте 8-18 лет (<18 лет); и пациент подписал форму информированного согласия для пациентов в возрасте 18-75 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся в острой патологической стадии и имеющие эрозии, экссудацию и вторичную инфекцию;
- Пациенты с аллергией на исследуемый препарат и его компоненты;
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях или участвовали в других клинических исследованиях в течение 1 месяца;
- Пациенты с кожными заболеваниями, отличными от АД, в зоне лечения;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек, гематологическими заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями, тяжелыми хроническими инфекциями, диабетом или болезнями сердца, злоупотреблением наркотиками или алкоголем;
- Страдающие злокачественными опухолями или другими серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на правильную оценку эффективности;
- Вы проходили лечение дуплиюзумабом со временем прекращения терапии ≤ 12 недель или получали лечение ингибитором JAK со временем прекращения терапии ≤ 1 недели;
- Пациенты, систематически получавшие гормональную терапию, другие иммунодепрессанты (циклоспорин, метотрексат, регланозид и др.) или фототерапию;
- Другие причины (например, плохое соблюдение требований, невозможность следить за графиком), которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кремов Трилинолеин
прием трилинолеинового крема два раза в день, утром и вечером, в течение 12 недель.
|
Равномерно наносите крем трилинолеина на пораженную кожу два раза в день.
Дозировка рассчитывается с использованием единиц на кончиках пальцев (FTU) и не должна превышать максимум 30 граммов в день.
|
|
Плацебо Компаратор: группа кремовой основы
прием кремовой основы два раза в день, утром и вечером, в течение 12 недель.
|
Наносите кремовую основу равномерно на пораженную кожу два раза в день.
Дозировка рассчитывается с использованием единиц на кончиках пальцев (FTU) и не должна превышать максимум 30 граммов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время повторения
Временное ограничение: Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения, день 1 (V2), неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 8 ± 3 дня (V4), неделя 12 ± 3 дня (V5) и последующие период подъема неделя 16 ± 3 дня (V6)
|
количество дней от начала приема до оценки времени рецидива
|
Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения, день 1 (V2), неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 8 ± 3 дня (V4), неделя 12 ± 3 дня (V5) и последующие период подъема неделя 16 ± 3 дня (V6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения, день 1 (V2), неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 8 ± 3 дня (V4), неделя 12 ± 3 дня (V5) и последующие период подъема неделя 16 ± 3 дня (V6)
|
Один из часто используемых показателей оценки атопического дерматита.
|
Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения, день 1 (V2), неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 8 ± 3 дня (V4), неделя 12 ± 3 дня (V5) и последующие период подъема неделя 16 ± 3 дня (V6)
|
|
Глобальная оценка следователя (IGA)
Временное ограничение: Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения, день 1 (V2), неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 8 ± 3 дня (V4), неделя 12 ± 3 дня (V5) и последующие период подъема неделя 16 ± 3 дня (V6)
|
Один из часто используемых показателей оценки атопического дерматита.
|
Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения, день 1 (V2), неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 8 ± 3 дня (V4), неделя 12 ± 3 дня (V5) и последующие период подъема неделя 16 ± 3 дня (V6)
|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения, день 1 (V2), неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 8 ± 3 дня (V4), неделя 12 ± 3 дня (V5) и последующие период подъема неделя 16 ± 3 дня (V6)
|
Один из часто используемых показателей оценки атопического дерматита.
|
Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения, день 1 (V2), неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 8 ± 3 дня (V4), неделя 12 ± 3 дня (V5) и последующие период подъема неделя 16 ± 3 дня (V6)
|
|
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения, день 1 (V2), неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 8 ± 3 дня (V4), неделя 12 ± 3 дня (V5) и последующие период подъема неделя 16 ± 3 дня (V6)
|
Один из часто используемых показателей оценки атопического дерматита.
|
Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения, день 1 (V2), неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 8 ± 3 дня (V4), неделя 12 ± 3 дня (V5) и последующие период подъема неделя 16 ± 3 дня (V6)
|
|
Общая эффективная ставка
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
Разница между баллами EASI до и после лечения/исходным баллом EASI × 100%, где ≥90% считается излеченным, 60% ~ 89% считается эффективным, 20% ~ 59% считается улучшением и <20% считается неэффективно, а сумма показателей излечения и эффективности представляет собой общую эффективную скорость.
|
после завершения обучения, в среднем 16 недель
|
|
Общий сывороточный IgE
Временное ограничение: Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения: неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 12 ± 3 дня (V5).
|
Образцы периферической крови собираются у пациентов подцентрами и единообразно отправляются на тестирование в главный центр.
|
Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения: неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 12 ± 3 дня (V5).
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения, день 1 (V2), неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 8 ± 3 дня (V4), неделя 12 ± 3 дня (V5) и последующие период подъема неделя 16 ± 3 дня (V6)
|
Показатели объективной оценки лечения
|
Оценивается в период скрининга -14 ~ -1 дней (V1), период лечения, день 1 (V2), неделя 4 ± 3 дня (V3), неделя 8 ± 3 дня (V4), неделя 12 ± 3 дня (V5) и последующие период подъема неделя 16 ± 3 дня (V6)
|
|
Тест на флору кожи
Временное ограничение: Оценивается в первый день лечения (V2) и на 16-й неделе наблюдения ± 3 дня (V6).
|
Обнаружение изменений в видах и разнообразии флоры
|
Оценивается в первый день лечения (V2) и на 16-й неделе наблюдения ± 3 дня (V6).
|
|
Показатели оценки безопасности
Временное ограничение: до 12 недель
|
Подробно записывайте нежелательные явления в любое время, а также любые побочные реакции, такие как гиперпигментация, расширение капилляров и атрофия кожи в месте нанесения в период применения препарата.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-134
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .