Estudo clínico de creme de trilinoleína para prevenção de recaídas na remissão de dermatite atópica moderada a grave.
12 de junho de 2024 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado do método dermatológico de Xia para nutrir o sangue e umedecer a secura para prevenir recaídas na remissão da dermatite atópica moderada a grave
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será conduzido no Hospital Yueyang de Medicina Integrativa, Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai; Sétimo Hospital Popular, Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai; Hospital Distrital de Medicina Tradicional Chinesa de Jiading, Xangai; e Hospital Distrital de Medicina Integrativa de Baoshan, Xangai; Hospital Huashan afiliado à Universidade Fudan, Hospital Longhua afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, Hospital Shuguang afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai e o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica Naval.
Aproximadamente 376 participantes serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de creme de trilinoleína ou base de creme usando randomização de grupo de blocos.
O resultado primário será o tempo para recaída (número de dias desde o início da dosagem até o momento da classificação da recaída), e os resultados secundários incluirão índices de área e gravidade do eczema, avaliações gerais do investigador, pontuações analógicas de coceira visual, índices dermatológicos de qualidade de vida , taxas gerais de melhoria e métricas de segurança.
Todos os dados do estudo serão analisados utilizando o pacote estatístico SPSS 23.0.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será conduzido no Hospital Huashan, afiliado à Universidade Fudan, Hospital Longhua, afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, Hospital Shuguang, afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, o Primeiro Hospital Afiliado da Naval Universidade Médica Militar, Hospital Yueyang de Medicina Tradicional Chinesa e Hospital Combinado Ocidental afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, o Sétimo Hospital Popular afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, Hospital Jiading de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai e Hospital Combinado de Medicina Tradicional Chinesa Medicina Chinesa e Hospital Combinado Ocidental do Distrito de Baoshan, em Xangai. . O ensaio terá início após aprovação ética e registro do protocolo. O recrutamento de pacientes começou em junho de 20234 e deverá terminar em março de 20257. Prevê-se que 376 participantes serão inscritos no estudo e designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber tratamento com creme ou base de creme de trilinoleína. Os Padrões para Relatórios de Intervenções em Ensaios Clínicos de Acupuntura (STRICTA) e as Diretrizes para Relatórios do SPIRIT serão seguidos no desenvolvimento do protocolo padrão para explicar de forma clara e transparente os processos de tratamento relevantes.
Os assuntos potenciais serão avaliados quanto à elegibilidade para determinar se os critérios de inclusão e exclusão são atendidos. Os sujeitos elegíveis fornecerão voluntariamente consentimento informado por escrito antes da randomização.
O estudo terá um desenho duplo-cego. O creme de trilinoleína e a base de creme serão fornecidos pelo fabricante, registrado e depois distribuído pelo investigador designado no momento da visita. O creme não utilizado será coletado e contado após cada distribuição, exceto na primeira distribuição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
376
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: fu lun Li
- Número de telefone: 18918757260
- E-mail: drlifulun@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico claro de dermatite atópica de acordo com os critérios diagnósticos da medicina chinesa e ocidental;
- Idade ≥2 anos e ≤75 anos; o género não é limitado;
- Pacientes com história prévia de dermatite atópica moderada a grave (escore EASI ≥ 8, ou escore SCORAD ≥ 26, ou escore IGA ≥ 3);
- Os pacientes estavam em remissão da DA com pontuação IGA de lesão cutânea ≤ 1 por 2 semanas consecutivas;
- Todos os pacientes ou responsáveis assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, sendo que o responsável assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pacientes de 2 a 8 anos (<8); o paciente e responsável assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para pacientes de 8 a 18 anos (<18); e o paciente assinou o termo de consentimento livre e esclarecido para pacientes com idade entre 18 e 75 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão no estágio mórbido agudo e apresentam erosão, exsudação e infecção secundária;
- Pacientes alérgicos ao artigo de teste e seus componentes;
- Pacientes que estão atualmente participando de outros estudos clínicos ou que participaram de outros estudos clínicos no período de 1 mês;
- Pacientes com doenças de pele diferentes da DA na área a ser tratada;
- Pacientes com doenças hepáticas ou renais graves, distúrbios hematológicos, doenças autoimunes, infecções crônicas graves, diabetes ou doenças de Deus, abuso de drogas ou álcool;
- Sofrer de tumores malignos ou outras doenças graves que possam afetar a correta avaliação da eficácia;
- Foram tratados com dupliyuzumabe com tempo de descontinuação ≤ 12 semanas, ou foram tratados com inibidor de JAK com tempo de descontinuação ≤ 1 semana;
- Pacientes que foram tratados sistematicamente com hormônios, outros agentes imunossupressores (ciclosporina, metotrexato, reglanosídeo, etc.) ou fototerapia;
- Outras razões (por exemplo, baixa adesão, incapacidade de acompanhamento conforme programado) que o investigador acredita impedirem a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de creme de trilinoleína
receber creme de trilinoleína duas vezes ao dia, de manhã e à noite, por um período de 12 semanas.
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Aplique o creme de trilinoleína uniformemente na pele afetada, duas vezes ao dia.
A dosagem é calculada usando Finger Tip Units (FTU) e não deve exceder no máximo 30 gramas por dia.
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Comparador de Placebo: grupo base de creme
receber creme base duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, por um período de 12 semanas.
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Aplique o creme base uniformemente na pele afetada duas vezes ao dia.
A dosagem é calculada usando Finger Tip Units (FTU) e não deve exceder no máximo 30 gramas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recorrência
Prazo: Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento dia 1 (V2), semana 4 ± 3 dias (V3), semana 8 ± 3 dias (V4), semana 12 ± 3 dias (V5) e acompanhamento período de subida semana 16 ± 3 dias (V6)
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número de dias desde o início da dosagem até o momento da avaliação da recaída
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Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento dia 1 (V2), semana 4 ± 3 dias (V3), semana 8 ± 3 dias (V4), semana 12 ± 3 dias (V5) e acompanhamento período de subida semana 16 ± 3 dias (V6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento dia 1 (V2), semana 4 ± 3 dias (V3), semana 8 ± 3 dias (V4), semana 12 ± 3 dias (V5) e acompanhamento período de subida semana 16 ± 3 dias (V6)
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Um dos indicadores de avaliação comumente usados para dermatite atópica
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Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento dia 1 (V2), semana 4 ± 3 dias (V3), semana 8 ± 3 dias (V4), semana 12 ± 3 dias (V5) e acompanhamento período de subida semana 16 ± 3 dias (V6)
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Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento dia 1 (V2), semana 4 ± 3 dias (V3), semana 8 ± 3 dias (V4), semana 12 ± 3 dias (V5) e acompanhamento período de subida semana 16 ± 3 dias (V6)
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Um dos indicadores de avaliação comumente usados para dermatite atópica
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Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento dia 1 (V2), semana 4 ± 3 dias (V3), semana 8 ± 3 dias (V4), semana 12 ± 3 dias (V5) e acompanhamento período de subida semana 16 ± 3 dias (V6)
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento dia 1 (V2), semana 4 ± 3 dias (V3), semana 8 ± 3 dias (V4), semana 12 ± 3 dias (V5) e acompanhamento período de subida semana 16 ± 3 dias (V6)
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Um dos indicadores de avaliação comumente usados para dermatite atópica
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Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento dia 1 (V2), semana 4 ± 3 dias (V3), semana 8 ± 3 dias (V4), semana 12 ± 3 dias (V5) e acompanhamento período de subida semana 16 ± 3 dias (V6)
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento dia 1 (V2), semana 4 ± 3 dias (V3), semana 8 ± 3 dias (V4), semana 12 ± 3 dias (V5) e acompanhamento período de subida semana 16 ± 3 dias (V6)
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Um dos indicadores de avaliação comumente usados para dermatite atópica
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Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento dia 1 (V2), semana 4 ± 3 dias (V3), semana 8 ± 3 dias (V4), semana 12 ± 3 dias (V5) e acompanhamento período de subida semana 16 ± 3 dias (V6)
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Taxa efetiva global
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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Diferença entre as pontuações EASI pré e pós-tratamento/pontuação EASI basal × 100%, onde ≥90% é considerado curado, 60% ~ 89% é considerado eficaz, 20% ~ 59% é considerado melhorado e <20% é considerado ineficaz, e o total da taxa curada e da taxa efetiva é a taxa efetiva global.
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
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IgE sérica total
Prazo: Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento semana 4 ± 3 dias (V3), semana 12 ± 3 dias (V5)
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Amostras de sangue periférico são coletadas dos pacientes pelos subcentros e enviadas uniformemente para teste pelo centro principal.
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Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento semana 4 ± 3 dias (V3), semana 12 ± 3 dias (V5)
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Perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento dia 1 (V2), semana 4 ± 3 dias (V3), semana 8 ± 3 dias (V4), semana 12 ± 3 dias (V5) e acompanhamento período de subida semana 16 ± 3 dias (V6)
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Indicadores para avaliação objetiva do tratamento
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Avaliado no período de triagem -14 ~ -1 dias (V1), período de tratamento dia 1 (V2), semana 4 ± 3 dias (V3), semana 8 ± 3 dias (V4), semana 12 ± 3 dias (V5) e acompanhamento período de subida semana 16 ± 3 dias (V6)
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Teste de flora cutânea
Prazo: Avaliado no período de tratamento dia 1 (V2) e período de acompanhamento semana 16 ± 3 dias (V6)
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Detectando mudanças nas espécies e diversidade da flora
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Avaliado no período de tratamento dia 1 (V2) e período de acompanhamento semana 16 ± 3 dias (V6)
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Indicadores de avaliação de segurança
Prazo: até 12 semanas
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Registre eventos adversos detalhadamente a qualquer momento e registre quaisquer reações adversas, como hiperpigmentação, dilatação capilar e atrofia da pele no local de aplicação durante o período de administração do medicamento
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-134
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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