A trilinolein krém klinikai vizsgálata a mérsékelt és súlyos atópiás dermatitisz remissziójának visszaesésének megelőzésére.
2024. június 12. frissítette: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Xia bőrtáplálási és szárazság nedvesítési módszeréről a mérsékelt és súlyos atópiás dermatitisz remissziójának visszaesésének megelőzésére
Ezt a multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kezelést a Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine végzi; Hetedik Népi Kórház, Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem; Jiading District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai; és Baoshan District Hospital of Integrative Medicine, Shanghai; A Huashan Kórház a Fudan Egyetemmel, a Longhua Kórház a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetemmel, a Shuguang Kórház a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetemmel és a Tengerészeti Orvostudományi Egyetem első társkórháza.
Körülbelül 376 résztvevőt toboroznak és véletlenszerűen besorolnak a Trilinolein krém vagy krém alapcsoportba, blokkcsoportos véletlenszerűsítéssel.
Az elsődleges eredmény a visszaesésig eltelt idő (az adagolás kezdetétől a relapszus besorolásának időpontjáig eltelt napok száma), a másodlagos kimenetelek pedig az ekcéma területére és súlyosságára vonatkozó indexeket, a vizsgálók általános értékelését, a vizuális viszketés analóg pontszámait, a bőrgyógyászati életminőség mutatóit tartalmazzák. , általános javulási arányok és biztonsági mutatók.
A vizsgálatból származó összes adatot az SPSS 23.0 statisztikai csomag segítségével elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a Fudan Egyetemhez kapcsolódó Huashan Kórházban, a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetemhez kapcsolódó Longhua Kórházban, a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetemhez kapcsolódó Shuguang Kórházban, a Haditengerészeti Első Kapcsolt Kórházban végzik majd. Katonai Orvostudományi Egyetem, Yueyang Hagyományos Kínai Orvostudományi Kórház és a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetemhez kapcsolódó Nyugati Kombinált Kórház, a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetemhez kapcsolódó Hetedik Népi Kórház, a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvoslási Kórház és a Hagyományos Kínai Orvostudományi Kombinált Kórház Kínai Orvostudomány és Nyugati Kombinált Kórház Sanghaj Baoshan kerületében. . A vizsgálat az etikai jóváhagyás és a protokoll regisztrációja után kezdődik. A betegek toborzása 2023 júniusában kezdődött4, és várhatóan 2025 márciusában ér véget7. Várhatóan 376 résztvevőt vonnak be a kísérletbe, és véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a Trilinolein krémmel vagy krémalappal történő kezelésre. Az Akupunktúrás Klinikai Vizsgálatok Beavatkozásainak Jelentési Szabványait (STRICTA) és a SPIRIT Jelentéstételi Irányelveket követik a standard protokoll kidolgozása során, hogy világosan és átláthatóan magyarázzák el a vonatkozó kezelési folyamatokat.
A potenciális alanyok alkalmasságát értékelik annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok. A jogosult alanyok önkéntesen írásos beleegyezést adnak a véletlenszerű besorolás előtt.
A vizsgálat kettős vak kialakítású lesz. A trilinolein krémet és krémalapot a gyártó szállítja, regisztrálja, majd a látogatás időpontjában a kijelölt vizsgáló terjeszti. A fel nem használt krémet minden kiosztás után összegyűjtjük és megszámoljuk, kivéve az első kiosztást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
376
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: fu lun Li
- Telefonszám: 18918757260
- E-mail: drlifulun@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az atópiás dermatitisz egyértelmű diagnózisával rendelkező betegek a kínai és a nyugati orvoslás diagnosztikai kritériumai szerint;
- Életkor ≥2 év és ≤75 év; a nem nem korlátozott;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis szerepel (EASI pontszám ≥ 8 vagy SCORAD pontszám ≥ 26, vagy IGA pontszám ≥ 3);
- A betegek AD-remisszióban voltak, és a bőrsérülés IGA-pontszáma ≤ 1 volt 2 egymást követő héten;
- Valamennyi beteg vagy gondviselő aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyből a gyám aláírta a 2-8 éves (<8 éves) betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatát; a beteg és a gyám aláírta a 8-18 éves (<18 éves) betegek tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát; és a beteg aláírta a 18-75 éves betegek tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- Az akut morbid stádiumban lévő betegek eróziója, váladékozása és másodlagos fertőzése van;
- A vizsgálati cikkre és összetevőire allergiás betegek;
- Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Az AD-től eltérő bőrbetegségben szenvedő betegek a kezelendő területen;
- Súlyos máj- vagy vesebetegségben, hematológiai rendellenességben, autoimmun betegségben, krónikus súlyos fertőzésben, cukorbetegségben vagy Isten betegségében, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenvedő betegek;
- rosszindulatú daganatokban vagy más súlyos betegségekben szenved, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság helyes értékelését;
- dupliyuzumabbal kezelték ≤ 12 hét megszakítási idővel, vagy JAK-gátlóval kezelték őket ≤ 1 hét megszakítási idővel;
- Olyan betegek, akiket szisztematikusan hormonokkal, egyéb immunszuppresszív szerekkel (ciklosporin, metotrexát, reglanozid stb.) vagy fényterápiával kezeltek;
- Egyéb okok (pl. gyenge megfelelés, a tervezett nyomon követés képtelensége), amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy kizárják a felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trilinolein krém csoport
trilinolein krémet kapnak naponta kétszer, reggel és este, 12 hétig.
|
A trilinolein krémet egyenletesen vigye fel az érintett bőrre naponta kétszer.
Az adagot ujjhegy-egységekkel (FTU) számítják ki, és nem haladhatja meg a napi 30 grammot.
|
|
Placebo Comparator: krém alapcsoport
krémalapot kapni naponta kétszer, reggel és este, 12 hétig.
|
A krémalapot egyenletesen vigye fel az érintett bőrre naponta kétszer.
Az adagot ujjhegy-egységekkel (FTU) számítják ki, és nem haladhatja meg a napi 30 grammot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlési idő
Időkeret: Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak 1. napja (V2), 4. hét ± 3 nap (V3), 8. hét ± 3 nap (V4), hét 12 ± 3 nap (V5) és a következő -up időszak hét 16 ± 3 nap (V6)
|
az adagolás kezdetétől a relapszus értékeléséig eltelt napok száma
|
Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak 1. napja (V2), 4. hét ± 3 nap (V3), 8. hét ± 3 nap (V4), hét 12 ± 3 nap (V5) és a következő -up időszak hét 16 ± 3 nap (V6)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak 1. napja (V2), 4. hét ± 3 nap (V3), 8. hét ± 3 nap (V4), hét 12 ± 3 nap (V5) és a következő -up időszak hét 16 ± 3 nap (V6)
|
Az atópiás dermatitisz egyik gyakran használt értékelési mutatója
|
Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak 1. napja (V2), 4. hét ± 3 nap (V3), 8. hét ± 3 nap (V4), hét 12 ± 3 nap (V5) és a következő -up időszak hét 16 ± 3 nap (V6)
|
|
Nyomozó globális értékelése (IGA)
Időkeret: Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak 1. napja (V2), 4. hét ± 3 nap (V3), 8. hét ± 3 nap (V4), hét 12 ± 3 nap (V5) és a következő -up időszak hét 16 ± 3 nap (V6)
|
Az atópiás dermatitisz egyik gyakran használt értékelési mutatója
|
Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak 1. napja (V2), 4. hét ± 3 nap (V3), 8. hét ± 3 nap (V4), hét 12 ± 3 nap (V5) és a következő -up időszak hét 16 ± 3 nap (V6)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak 1. napja (V2), 4. hét ± 3 nap (V3), 8. hét ± 3 nap (V4), hét 12 ± 3 nap (V5) és a következő -up időszak hét 16 ± 3 nap (V6)
|
Az atópiás dermatitisz egyik gyakran használt értékelési mutatója
|
Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak 1. napja (V2), 4. hét ± 3 nap (V3), 8. hét ± 3 nap (V4), hét 12 ± 3 nap (V5) és a következő -up időszak hét 16 ± 3 nap (V6)
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)
Időkeret: Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak 1. napja (V2), 4. hét ± 3 nap (V3), 8. hét ± 3 nap (V4), hét 12 ± 3 nap (V5) és a következő -up időszak hét 16 ± 3 nap (V6)
|
Az atópiás dermatitisz egyik gyakran használt értékelési mutatója
|
Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak 1. napja (V2), 4. hét ± 3 nap (V3), 8. hét ± 3 nap (V4), hét 12 ± 3 nap (V5) és a következő -up időszak hét 16 ± 3 nap (V6)
|
|
Összességében effektív ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hét
|
A kezelés előtti és utáni EASI-pontszámok/alapvonal EASI-pontszám közötti különbség × 100%, ahol ≥90% gyógyultnak, 60% ~ 89% hatásosnak, 20% ~ 59% javultnak, <20% pedig javultnak tekinthető hatástalan, és a gyógyulási arány és az effektív arány összesen a teljes effektív arány.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hét
|
|
Összes szérum IgE
Időkeret: Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak hét 4 ± 3 nap (V3), hét 12 ± 3 nap (V5)
|
A perifériás vérmintákat az alközpontok gyűjtik a betegektől, és a főközpont egységesen küldi el vizsgálatra.
|
Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak hét 4 ± 3 nap (V3), hét 12 ± 3 nap (V5)
|
|
Transz epidermális vízveszteség (TEWL)
Időkeret: Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak 1. napja (V2), 4. hét ± 3 nap (V3), 8. hét ± 3 nap (V4), hét 12 ± 3 nap (V5) és a következő -up időszak hét 16 ± 3 nap (V6)
|
Indikátorok a kezelés objektív értékeléséhez
|
Értékelés a szűrési időszakban -14 ~ -1 nap (V1), kezelési időszak 1. napja (V2), 4. hét ± 3 nap (V3), 8. hét ± 3 nap (V4), hét 12 ± 3 nap (V5) és a következő -up időszak hét 16 ± 3 nap (V6)
|
|
Bőrflóra teszt
Időkeret: Értékelés a kezelési időszak 1. napján (V2) és a követési időszak 16. ± 3. héten (V6)
|
A flórafajok és diverzitás változásainak észlelése
|
Értékelés a kezelési időszak 1. napján (V2) és a követési időszak 16. ± 3. héten (V6)
|
|
Biztonsági értékelési mutatók
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Rögzítse a nemkívánatos eseményeket bármikor részletesen, és rögzítse az olyan mellékhatásokat, mint a hiperpigmentáció, a hajszálerek kitágulása és a bőr atrófiája az alkalmazás helyén a gyógyszer beadási ideje alatt.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-134
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .