Klinisch onderzoek naar trilinoleïnecrème ter preventie van terugval bij remissie van matige tot ernstige atopische dermatitis.
12 juni 2024 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie van Xia’s dermatologische methode voor het voeden van bloed en het bevochtigen van droogheid om terugval in remissie van matige tot ernstige atopische dermatitis te voorkomen
Dit multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoek zal worden uitgevoerd in het Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; Zevende Volksziekenhuis, Shanghai Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde; Jiading Districtsziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde, Shanghai; en Baoshan District Ziekenhuis voor Integratieve Geneeskunde, Shanghai; Huashan Hospital aangesloten bij Fudan University, Longhua Hospital aangesloten bij Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shuguang Hospital aangesloten bij Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, en het First Affiliated Hospital van de Naval Medical University.
Ongeveer 376 deelnemers zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de Trilinolein-crème- of crèmebasisgroep met behulp van blokgroeprandomisatie.
De primaire uitkomst is de tijd tot terugval (aantal dagen vanaf het begin van de dosering tot het tijdstip van terugval), en secundaire uitkomsten zijn onder meer indexen van het eczeemgebied en de ernst ervan, algemene beoordelingen van onderzoekers, analoge scores voor visuele jeuk, indexen van de dermatologische kwaliteit van leven. , algemene verbeteringspercentages en veiligheidsstatistieken.
Alle gegevens uit het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van het statistische pakket SPSS 23.0.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Huashan-ziekenhuis verbonden aan de Fudan Universiteit, het Longhua-ziekenhuis verbonden aan de Shanghai Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde, het Shuguang-ziekenhuis verbonden aan de Shanghai Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde, het eerste aangesloten ziekenhuis van de marine Militaire Medische Universiteit, Yueyang Ziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde en Westelijk Gecombineerd Ziekenhuis aangesloten bij Shanghai Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde, het Zevende Volksziekenhuis aangesloten bij Shanghai Universiteit voor Traditionele Chinese Geneeskunde, Shanghai Jiading Ziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde, en het Gecombineerde Ziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde Chinese geneeskunde en westers gecombineerd ziekenhuis in het Baoshan-district van Shanghai. . De proef start na ethische goedkeuring en protocolregistratie. De rekrutering van patiënten begon in juni 20234 en zal naar verwachting in maart 2025 eindigen7. Er wordt verwacht dat 376 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek en willekeurig zullen worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om een behandeling met Trilinolein crème of crèmebasis te krijgen. De Standards for Reporting Interventions in Acupuncture Clinical Trials (STRICTA) en de SPIRIT Reporting Guidelines zullen worden gevolgd bij de ontwikkeling van het standaardprotocol om de relevante behandelprocessen duidelijk en transparant uit te leggen.
Potentiële proefpersonen zullen worden beoordeeld op geschiktheid om te bepalen of aan de in- en uitsluitingscriteria wordt voldaan. In aanmerking komende proefpersonen zullen voorafgaand aan de randomisatie vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Het onderzoek zal een dubbelblinde opzet hebben. Trilinoleïnecrème en crèmebasis zullen door de fabrikant worden geleverd, geregistreerd en vervolgens tijdens het bezoek door de aangewezen onderzoeker worden gedistribueerd. Ongebruikte crème wordt na elke distributie verzameld en geteld, behalve bij de eerste distributie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
376
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: fu lun Li
- Telefoonnummer: 18918757260
- E-mail: drlifulun@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een duidelijke diagnose van atopische dermatitis in overeenstemming met de diagnostische criteria van de Chinese en westerse geneeskunde;
- Leeftijd ≥2 jaar en ≤75 jaar; geslacht is niet beperkt;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige atopische dermatitis (EASI-score ≥ 8, of SCORAD-score ≥ 26, of IGA-score ≥ 3);
- Patiënten bevonden zich in AD-remissie met een IGA-score van huidlaesie ≤ 1 gedurende 2 opeenvolgende weken;
- Alle patiënten of voogden ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier, waarvan de voogd het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekende voor patiënten van 2-8 jaar (<8 jaar); de patiënt en voogd ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier voor patiënten van 8 tot 18 jaar (<18 jaar); en de patiënt ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier voor patiënten van 18 tot 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich in de acute morbide fase bevinden en last hebben van erosie, exsudatie en secundaire infectie;
- Patiënten die allergisch zijn voor het testartikel en de componenten ervan;
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of binnen 1 maand aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
- Patiënten met andere huidziekten dan AD in het te behandelen gebied;
- Patiënten met ernstige lever- of nierziekten, hematologische stoornissen, auto-immuunziekten, chronische ernstige infecties, diabetes of ziekten van God, drugs- of alcoholmisbruik;
- Lijdt aan kwaadaardige tumoren of andere ernstige ziekten die de juiste beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden;
- bent behandeld met dupliyuzumab met een stoptijd van ≤ 12 weken, of bent behandeld met een JAK-remmer met een stoptijd van ≤ 1 week;
- Patiënten die systematisch zijn behandeld met hormonen, andere immunosuppressiva (cyclosporine, methotrexaat, reglanoside, enz.) of fototherapie;
- Andere redenen (bijvoorbeeld slechte naleving, onvermogen om de geplande follow-up uit te voeren) die volgens de onderzoeker deelname in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trilinoleïne crèmegroep
tweemaal daags trilinoleïnecrème krijgen, 's ochtends en 's avonds, gedurende een periode van 12 weken.
|
Breng trilinoleïnecrème tweemaal daags gelijkmatig aan op de aangetaste huid.
De dosering wordt berekend op basis van Finger Tip Units (FTU) en mag niet hoger zijn dan maximaal 30 gram per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: crème basisgroep
tweemaal daags een crèmebasis ontvangen, 's ochtends en 's avonds, gedurende een periode van 12 weken.
|
Breng de crèmebasis tweemaal daags gelijkmatig aan op de aangetaste huid.
De dosering wordt berekend op basis van Finger Tip Units (FTU) en mag niet hoger zijn dan maximaal 30 gram per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingstijd
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelingsperiode dag 1 (V2), week 4 ± 3 dagen (V3), week 8 ± 3 dagen (V4), week 12 ± 3 dagen (V5) en vervolg -up periode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
aantal dagen vanaf het begin van de dosering tot het moment van beoordeling van de terugval
|
Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelingsperiode dag 1 (V2), week 4 ± 3 dagen (V3), week 8 ± 3 dagen (V4), week 12 ± 3 dagen (V5) en vervolg -up periode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelingsperiode dag 1 (V2), week 4 ± 3 dagen (V3), week 8 ± 3 dagen (V4), week 12 ± 3 dagen (V5) en vervolg -up periode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
Een van de meest gebruikte beoordelingsindicatoren voor atopische dermatitis
|
Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelingsperiode dag 1 (V2), week 4 ± 3 dagen (V3), week 8 ± 3 dagen (V4), week 12 ± 3 dagen (V5) en vervolg -up periode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
|
Global Assessment van de onderzoeker (IGA)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelingsperiode dag 1 (V2), week 4 ± 3 dagen (V3), week 8 ± 3 dagen (V4), week 12 ± 3 dagen (V5) en vervolg -up periode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
Een van de meest gebruikte beoordelingsindicatoren voor atopische dermatitis
|
Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelingsperiode dag 1 (V2), week 4 ± 3 dagen (V3), week 8 ± 3 dagen (V4), week 12 ± 3 dagen (V5) en vervolg -up periode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelingsperiode dag 1 (V2), week 4 ± 3 dagen (V3), week 8 ± 3 dagen (V4), week 12 ± 3 dagen (V5) en vervolg -up periode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
Een van de meest gebruikte beoordelingsindicatoren voor atopische dermatitis
|
Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelingsperiode dag 1 (V2), week 4 ± 3 dagen (V3), week 8 ± 3 dagen (V4), week 12 ± 3 dagen (V5) en vervolg -up periode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelingsperiode dag 1 (V2), week 4 ± 3 dagen (V3), week 8 ± 3 dagen (V4), week 12 ± 3 dagen (V5) en vervolg -up periode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
Een van de meest gebruikte beoordelingsindicatoren voor atopische dermatitis
|
Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelingsperiode dag 1 (V2), week 4 ± 3 dagen (V3), week 8 ± 3 dagen (V4), week 12 ± 3 dagen (V5) en vervolg -up periode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
|
Globaal effectief tarief
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
Verschil tussen EASI-scores vóór en na de behandeling/EASI-basislijn × 100%, waarbij ≥90% als genezen wordt beschouwd, 60% ~ 89% als effectief wordt beschouwd, 20% ~ 59% als verbeterd wordt beschouwd en <20% als verbeterd wordt beschouwd ineffectief, en het totaal van het genezen percentage en het effectieve percentage is het totale effectieve percentage.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 weken
|
|
Totaal serum-IgE
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelperiode week 4 ± 3 dagen (V3), week 12 ± 3 dagen (V5)
|
Perifere bloedmonsters worden door subcentra bij patiënten afgenomen en door het hoofdcentrum uniform voor onderzoek verzonden.
|
Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelperiode week 4 ± 3 dagen (V3), week 12 ± 3 dagen (V5)
|
|
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelingsperiode dag 1 (V2), week 4 ± 3 dagen (V3), week 8 ± 3 dagen (V4), week 12 ± 3 dagen (V5) en vervolg -up periode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
Indicatoren voor objectieve evaluatie van de behandeling
|
Beoordeeld tijdens screeningsperiode -14 ~ -1 dagen (V1), behandelingsperiode dag 1 (V2), week 4 ± 3 dagen (V3), week 8 ± 3 dagen (V4), week 12 ± 3 dagen (V5) en vervolg -up periode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
|
Huidfloratest
Tijdsspanne: Beoordeeld op behandelingsperiode dag 1 (V2) en follow-upperiode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
Het detecteren van veranderingen in florasoorten en diversiteit
|
Beoordeeld op behandelingsperiode dag 1 (V2) en follow-upperiode week 16 ± 3 dagen (V6)
|
|
Indicatoren voor veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Registreer bijwerkingen op elk moment gedetailleerd en noteer eventuele bijwerkingen zoals hyperpigmentatie, capillaire dilatatie en huidatrofie op de plaats van toediening tijdens de periode van toediening van het geneesmiddel
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-134
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .