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Studio clinico sulla crema alla trilinoleina per la prevenzione delle recidive nella remissione della dermatite atopica da moderata a grave.

12 giugno 2024 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato sul metodo dermatologico di Xia per nutrire il sangue e inumidire la secchezza per prevenire la recidiva in remissione della dermatite atopica da moderata a grave

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto presso l'Ospedale di Medicina Integrativa di Yueyang, Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai; Settimo Ospedale del Popolo, Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai; Ospedale del distretto di Jiading di medicina tradizionale cinese, Shanghai; e l'Ospedale di Medicina Integrativa del Distretto di Baoshan, Shanghai; L'Ospedale Huashan affiliato all'Università di Fudan, l'Ospedale Longhua affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, l'Ospedale Shuguang affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai e il Primo Ospedale affiliato all'Università di Medicina Navale. Circa 376 partecipanti verranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo con crema alla trilinoleina o crema base utilizzando la randomizzazione a blocchi. L'esito primario sarà il tempo alla recidiva (numero di giorni dall'inizio della somministrazione al momento della valutazione della recidiva), mentre gli esiti secondari includeranno l'area dell'eczema e gli indici di gravità, le valutazioni complessive dello sperimentatore, i punteggi degli analoghi del prurito visivo, gli indici di qualità della vita dermatologica , tassi di miglioramento complessivi e parametri di sicurezza. Tutti i dati dello studio verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico SPSS 23.0.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto presso l'Ospedale Huashan affiliato all'Università di Fudan, l'Ospedale Longhua affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, l'Ospedale Shuguang affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, il Primo Ospedale Affiliato di Medicina Università di Medicina Militare, Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Yueyang e Ospedale Combinato Occidentale affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, Ospedale del Settimo Popolo affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, Ospedale Jiading di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai e Ospedale Combinato di Medicina Tradizionale Cinese Ospedale Combinato di Medicina Cinese e Occidentale del Distretto Baoshan di Shanghai. . La sperimentazione inizierà dopo l’approvazione etica e la registrazione del protocollo. Il reclutamento dei pazienti è iniziato nel giugno 20234 e si prevede che terminerà nel marzo 20257. Si prevede che 376 partecipanti saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere il trattamento con crema o base di trilinoleina. Nello sviluppo del protocollo standard verranno seguiti gli Standard per la rendicontazione degli interventi negli studi clinici di agopuntura (STRICTA) e le Linee guida per la rendicontazione SPIRIT per spiegare in modo chiaro e trasparente i relativi processi di trattamento.

I potenziali soggetti verranno valutati per l'idoneità per determinare se i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti. I soggetti idonei forniranno volontariamente il consenso informato scritto prima della randomizzazione.

Lo studio avrà un disegno in doppio cieco. La crema di trilinoleina e la base in crema saranno fornite dal produttore, registrate e quindi distribuite dal ricercatore designato al momento della visita. La crema non utilizzata verrà raccolta e conteggiata dopo ogni distribuzione ad eccezione della prima distribuzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi chiara di dermatite atopica secondo i criteri diagnostici della medicina cinese e occidentale;
  2. Età ≥2 anni e ≤75 anni; il genere non è limitato;
  3. Pazienti con una precedente storia di dermatite atopica da moderata a grave (punteggio EASI ≥ 8, o punteggio SCORAD ≥ 26, o punteggio IGA ≥ 3);
  4. I pazienti erano in remissione AD con un punteggio IGA della lesione cutanea ≤ 1 per 2 settimane consecutive;
  5. Tutti i pazienti o tutori hanno firmato un modulo di consenso informato, di cui il tutore ha firmato il modulo di consenso informato per i pazienti di età compresa tra 2 e 8 anni (<8); il paziente e il tutore hanno firmato il modulo di consenso informato per i pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni (<18); e il paziente ha firmato il modulo di consenso informato per i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si trovano nella fase morbosa acuta e presentano erosione, essudazione e infezione secondaria;
  2. Pazienti allergici all'articolo in esame e ai suoi componenti;
  3. Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese;
  4. Pazienti con malattie della pelle diverse dall'AD nell'area da trattare;
  5. Pazienti con gravi malattie epatiche o renali, disturbi ematologici, malattie autoimmuni, infezioni croniche gravi, diabete o malattie di Dio, abuso di droghe o alcol;
  6. Soffre di tumori maligni o di altre patologie gravi che possano influenzare la corretta valutazione di efficacia;
  7. Sono stati trattati con dupliyuzumab con un tempo di interruzione ≤ 12 settimane, o sono stati trattati con un inibitore della JAK con un tempo di interruzione ≤ 1 settimana;
  8. Pazienti che sono stati sistematicamente trattati con ormoni, altri agenti immunosoppressori (ciclosporina, metotrexato, reglanoside, ecc.) o fototerapia;
  9. Altri motivi (ad esempio, scarsa compliance, incapacità di seguire come previsto) che lo sperimentatore ritiene precludano l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo crema trilinoleina
ricevendo la crema alla trilinoleina due volte al giorno, al mattino e alla sera, per un periodo di 12 settimane.
Altro: gruppo crema trilinoleina
Applicare la crema alla trilinoleina in modo uniforme sulla pelle interessata due volte al giorno. Il dosaggio viene calcolato utilizzando le Finger Tip Unit (FTU) e non deve superare un massimo di 30 grammi al giorno.
Comparatore placebo: gruppo base crema
ricevere la crema base due volte al giorno, mattina e sera, per un periodo di 12 settimane.
Altro: gruppo base crema
Applicare la base in crema in modo uniforme sulla pelle interessata due volte al giorno. Il dosaggio viene calcolato utilizzando le Finger Tip Unit (FTU) e non deve superare un massimo di 30 grammi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento giorno 1 (V2), settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 8 ± 3 giorni (V4), settimana 12 ± 3 giorni (V5) e a seguire Periodo di preparazione settimana 16 ± 3 giorni (V6)
numero di giorni dall’inizio della somministrazione al momento della valutazione della recidiva
Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento giorno 1 (V2), settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 8 ± 3 giorni (V4), settimana 12 ± 3 giorni (V5) e a seguire Periodo di preparazione settimana 16 ± 3 giorni (V6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento giorno 1 (V2), settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 8 ± 3 giorni (V4), settimana 12 ± 3 giorni (V5) e a seguire Periodo di preparazione settimana 16 ± 3 giorni (V6)
Uno degli indicatori di valutazione comunemente utilizzati per la dermatite atopica
Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento giorno 1 (V2), settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 8 ± 3 giorni (V4), settimana 12 ± 3 giorni (V5) e a seguire Periodo di preparazione settimana 16 ± 3 giorni (V6)
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento giorno 1 (V2), settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 8 ± 3 giorni (V4), settimana 12 ± 3 giorni (V5) e a seguire Periodo di preparazione settimana 16 ± 3 giorni (V6)
Uno degli indicatori di valutazione comunemente utilizzati per la dermatite atopica
Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento giorno 1 (V2), settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 8 ± 3 giorni (V4), settimana 12 ± 3 giorni (V5) e a seguire Periodo di preparazione settimana 16 ± 3 giorni (V6)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento giorno 1 (V2), settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 8 ± 3 giorni (V4), settimana 12 ± 3 giorni (V5) e a seguire Periodo di preparazione settimana 16 ± 3 giorni (V6)
Uno degli indicatori di valutazione comunemente utilizzati per la dermatite atopica
Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento giorno 1 (V2), settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 8 ± 3 giorni (V4), settimana 12 ± 3 giorni (V5) e a seguire Periodo di preparazione settimana 16 ± 3 giorni (V6)
Indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento giorno 1 (V2), settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 8 ± 3 giorni (V4), settimana 12 ± 3 giorni (V5) e a seguire Periodo di preparazione settimana 16 ± 3 giorni (V6)
Uno degli indicatori di valutazione comunemente utilizzati per la dermatite atopica
Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento giorno 1 (V2), settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 8 ± 3 giorni (V4), settimana 12 ± 3 giorni (V5) e a seguire Periodo di preparazione settimana 16 ± 3 giorni (V6)
Tasso effettivo complessivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
Differenza tra i punteggi EASI pre e post trattamento/punteggio EASI al basale × 100%, dove ≥90% è considerato guarito, 60% ~ 89% è considerato efficace, 20% ~ 59% è considerato migliorato e <20% è considerato inefficace e il totale del tasso guarito e del tasso effettivo costituisce il tasso effettivo complessivo.
fino al completamento degli studi, in media 16 settimane
IgE sieriche totali
Lasso di tempo: Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 12 ± 3 giorni (V5)
I campioni di sangue periferico vengono raccolti dai pazienti dai sottocentri e inviati uniformemente per essere analizzati dal centro principale.
Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 12 ± 3 giorni (V5)
Perdita transepidermica di acqua (TEWL)
Lasso di tempo: Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento giorno 1 (V2), settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 8 ± 3 giorni (V4), settimana 12 ± 3 giorni (V5) e a seguire Periodo di preparazione settimana 16 ± 3 giorni (V6)
Indicatori per la valutazione oggettiva del trattamento
Valutato al periodo di screening -14 ~ -1 giorni (V1), periodo di trattamento giorno 1 (V2), settimana 4 ± 3 giorni (V3), settimana 8 ± 3 giorni (V4), settimana 12 ± 3 giorni (V5) e a seguire Periodo di preparazione settimana 16 ± 3 giorni (V6)
Test della flora cutanea
Lasso di tempo: Valutato nel periodo di trattamento al giorno 1 (V2) e nel periodo di follow-up alla settimana 16 ± 3 giorni (V6)
Rilevare i cambiamenti nelle specie e nella diversità della flora
Valutato nel periodo di trattamento al giorno 1 (V2) e nel periodo di follow-up alla settimana 16 ± 3 giorni (V6)
Indicatori di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Registrare in dettaglio gli eventi avversi in qualsiasi momento e registrare eventuali reazioni avverse come iperpigmentazione, dilatazione dei capillari e atrofia cutanea nel sito di applicazione durante il periodo di somministrazione del farmaco
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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