Trilinoleiinivoiteen kliininen tutkimus kohtalaisen tai vaikean atooppisen dermatiitin remission uusiutumisen ehkäisemiseksi.
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Xian ihotautimenetelmästä veren ravitsemiseksi ja kuivuuden kostuttamiseksi estämään uusiutumista keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin remissiossa
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan Yueyang Hospital of Integrative Medicine -sairaalassa, Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistossa; Seitsemäs kansansairaala, Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopisto; Jiading District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai; ja Baoshan District Hospital of Integrative Medicine, Shanghai; Fudanin yliopistoon sidoksissa oleva Huashan Hospital, Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon sidoksissa oleva Longhua Hospital, Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon sidoksissa oleva Shuguang Hospital ja merivoimien lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala.
Noin 376 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti trilinoleiinivoiteen tai emulsiovoiteen perusryhmään käyttämällä lohkoryhmien satunnaistamista.
Ensisijainen tulos on aika uusiutumiseen (päivien lukumäärä annostelun aloittamisesta uusiutumisen ajankohtaan), ja toissijaisiin tuloksiin kuuluvat ekseeman alue- ja vakavuusindeksit, tutkijan kokonaisarviot, visuaalisen kutinan analogiset pisteet, dermatologiset elämänlaatuindeksit. , yleiset parannusasteet ja turvallisuusmittarit.
Kaikki tutkimuksen tiedot analysoidaan SPSS 23.0 -tilastopaketin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan Huashanin sairaalassa, joka on sidoksissa Fudanin yliopistoon, Longhuan sairaalassa, joka on sidoksissa Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon, Shuguangin sairaalassa, joka on sidoksissa Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon, ja ensimmäisessä laivaston sairaalassa. Sotilaslääketieteellinen yliopisto, Yueyangin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaala ja Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon sidoksissa oleva länsimainen yhdistetty sairaala, Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon sidoksissa oleva seitsemäs kansansairaala, perinteisen kiinalaisen lääketieteen Shanghai Jiadingin sairaala ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistetty sairaala Shanghain Baoshanin piirin kiinalainen lääketiede ja länsimainen yhdistetty sairaala. . Kokeilu alkaa eettisen hyväksynnän ja protokollan rekisteröinnin jälkeen. Potilaiden rekrytointi alkoi kesäkuussa 20234 ja sen odotetaan päättyvän maaliskuussa 20257. On odotettavissa, että 376 osallistujaa otetaan mukaan kokeeseen, ja heidät määrätään satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan hoitoa Trilinolein emulsiovoideella tai emulsiovoidepohjalla. Standardeja kehitettäessä noudatetaan akupunktiokliinisissä tutkimuksissa interventioiden raportoinnin standardeja (STRICTA) ja SPIRIT-raportointiohjeita, jotta asiaankuuluvat hoitoprosessit selitetään selkeästi ja läpinäkyvästi.
Mahdollisten koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan sen määrittämiseksi, täyttyvätkö osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tukikelpoiset koehenkilöt antavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen ennen satunnaistamista.
Tutkimuksessa on kaksoissokkosuunnittelu. Trilinoleiinivoiteen ja emulsiovoidepohjan toimittaa valmistaja, ne rekisteröidään ja jaetaan sitten käynnin aikana nimettyjen tutkijoiden toimesta. Käyttämätön kerma kerätään ja lasketaan jokaisen jaon jälkeen ensimmäistä jakelua lukuun ottamatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
376
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: fu lun Li
- Puhelinnumero: 18918757260
- Sähköposti: drlifulun@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi atooppisesta ihottumasta kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen diagnostisten kriteerien mukaisesti;
- Ikä ≥2 vuotta ja ≤75 vuotta; sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (EASI-pistemäärä ≥ 8 tai SCORAD-pistemäärä ≥ 26 tai IGA-pistemäärä ≥ 3);
- Potilaat olivat AD-remissiossa ja iholeesion IGA-pistemäärä oli ≤ 1 2 peräkkäisen viikon ajan;
- Kaikki potilaat tai huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, josta huoltaja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen 2-8-vuotiaille potilaille (<8); potilas ja huoltaja allekirjoittivat 8–18-vuotiaiden potilaiden tietoisen suostumuslomakkeen (<18); ja potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen 18-75-vuotiaille potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat akuutissa sairausvaiheessa ja joilla on eroosiota, erittämistä ja sekundaarista infektiota;
- Potilaat, jotka ovat allergisia testituotteelle ja sen komponenteille;
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on muita ihosairauksia kuin AD hoidettavalla alueella;
- Potilaat, joilla on vakavia maksa- tai munuaissairauksia, hematologisia häiriöitä, autoimmuunisairauksia, kroonisia vakavia infektioita, diabetesta tai Jumalan sairauksia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
- kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista tai muista vakavista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa oikeaan tehon arviointiin;
- olet saanut dupliyutsumabilla hoidon keskeytysajan ≤ 12 viikkoa tai olet saanut JAK-estäjää, jonka keskeytysaika on ≤ 1 viikko;
- Potilaat, joita on hoidettu systemaattisesti hormoneilla, muilla immunosuppressiivisilla aineilla (siklosporiinilla, metotreksaatilla, reglanosidilla jne.) tai valohoidolla;
- Muut syyt (esim. huono noudattaminen, kyvyttömyys seurata aikataulun mukaisesti), jotka tutkijan mielestä estävät ilmoittautumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilinoleiinivoideryhmä
trilinoleiinivoidetta kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 12 viikon ajan.
|
Levitä trilinoleiinivoidetta tasaisesti vaurioituneelle iholle kahdesti päivässä.
Annos lasketaan käyttämällä FTU (Finger Tip Units) -yksikköä, eikä se saa ylittää 30 grammaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: kerman perusryhmä
voidepohjan saaminen kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 12 viikon ajan.
|
Levitä voidepohjaa tasaisesti vaurioituneelle iholle kahdesti päivässä.
Annos lasketaan käyttämällä FTU (Finger Tip Units) -yksikköä, eikä se saa ylittää 30 grammaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisaika
Aikaikkuna: Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojakson päivänä 1 (V2), viikolla 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 8 ± 3 päivää (V4), viikolla 12 ± 3 päivää (V5) ja seuraamalla -ylitysjakso viikko 16 ± 3 päivää (V6)
|
päivien lukumäärä annoksen aloittamisesta uusiutumisen arviointiin
|
Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojakson päivänä 1 (V2), viikolla 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 8 ± 3 päivää (V4), viikolla 12 ± 3 päivää (V5) ja seuraamalla -ylitysjakso viikko 16 ± 3 päivää (V6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojakson päivänä 1 (V2), viikolla 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 8 ± 3 päivää (V4), viikolla 12 ± 3 päivää (V5) ja seuraamalla -ylitysjakso viikko 16 ± 3 päivää (V6)
|
Yksi yleisesti käytetyistä atooppisen ihottuman arviointiindikaattoreista
|
Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojakson päivänä 1 (V2), viikolla 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 8 ± 3 päivää (V4), viikolla 12 ± 3 päivää (V5) ja seuraamalla -ylitysjakso viikko 16 ± 3 päivää (V6)
|
|
Tutkijan globaali arvio (IGA)
Aikaikkuna: Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojakson päivänä 1 (V2), viikolla 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 8 ± 3 päivää (V4), viikolla 12 ± 3 päivää (V5) ja seuraamalla -ylitysjakso viikko 16 ± 3 päivää (V6)
|
Yksi yleisesti käytetyistä atooppisen ihottuman arviointiindikaattoreista
|
Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojakson päivänä 1 (V2), viikolla 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 8 ± 3 päivää (V4), viikolla 12 ± 3 päivää (V5) ja seuraamalla -ylitysjakso viikko 16 ± 3 päivää (V6)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojakson päivänä 1 (V2), viikolla 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 8 ± 3 päivää (V4), viikolla 12 ± 3 päivää (V5) ja seuraamalla -ylitysjakso viikko 16 ± 3 päivää (V6)
|
Yksi yleisesti käytetyistä atooppisen ihottuman arviointiindikaattoreista
|
Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojakson päivänä 1 (V2), viikolla 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 8 ± 3 päivää (V4), viikolla 12 ± 3 päivää (V5) ja seuraamalla -ylitysjakso viikko 16 ± 3 päivää (V6)
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojakson päivänä 1 (V2), viikolla 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 8 ± 3 päivää (V4), viikolla 12 ± 3 päivää (V5) ja seuraamalla -ylitysjakso viikko 16 ± 3 päivää (V6)
|
Yksi yleisesti käytetyistä atooppisen ihottuman arviointiindikaattoreista
|
Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojakson päivänä 1 (V2), viikolla 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 8 ± 3 päivää (V4), viikolla 12 ± 3 päivää (V5) ja seuraamalla -ylitysjakso viikko 16 ± 3 päivää (V6)
|
|
Kokonaistehokas korko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
Ero ennen hoitoa ja sen jälkeen annettujen EASI-pisteiden/perustason EASI-pisteiden välillä × 100 %, jossa ≥90 % katsotaan parantuneeksi, 60 % ~ 89 % katsotaan tehokkaaksi, 20 % ~ 59 % katsotaan parantuneeksi ja < 20 % katsotaan parantuneeksi. tehoton, ja kovettumisnopeuden ja tehollisen nopeuden yhteissumma on kokonaistehollinen nopeus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 viikkoa
|
|
Seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojaksolla viikko 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 12 ± 3 päivää (V5)
|
Perifeeriset verinäytteet kerätään potilailta alakeskuksittain ja lähetetään yhtenäisesti pääkeskuksen testattavaksi.
|
Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojaksolla viikko 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 12 ± 3 päivää (V5)
|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojakson päivänä 1 (V2), viikolla 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 8 ± 3 päivää (V4), viikolla 12 ± 3 päivää (V5) ja seuraamalla -ylitysjakso viikko 16 ± 3 päivää (V6)
|
Indikaattorit hoidon objektiiviseen arviointiin
|
Arvioitu seulontajaksolla -14 ~ -1 päivää (V1), hoitojakson päivänä 1 (V2), viikolla 4 ± 3 päivää (V3), viikolla 8 ± 3 päivää (V4), viikolla 12 ± 3 päivää (V5) ja seuraamalla -ylitysjakso viikko 16 ± 3 päivää (V6)
|
|
Ihofloora testi
Aikaikkuna: Arvioitu hoitojakson päivänä 1 (V2) ja seurantajakson viikolla 16 ± 3 päivää (V6)
|
Havaitaan muutoksia kasvilajeissa ja monimuotoisuudessa
|
Arvioitu hoitojakson päivänä 1 (V2) ja seurantajakson viikolla 16 ± 3 päivää (V6)
|
|
Turvallisuuden arviointiindikaattorit
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tallenna haittatapahtumat yksityiskohtaisesti milloin tahansa ja kirjaa kaikki haittavaikutukset, kuten hyperpigmentaatio, hiussuonien laajentuminen ja ihon surkastuminen käyttökohdassa lääkkeen antamisen aikana.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-134
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .