難治性若年性特発性関節炎の寛解達成における静脈パルスの有効性
2024年6月12日 更新者：Ahmed Mahrous、Sohag University
難治性活動性JIAにおける寛解または低疾患活動性の達成におけるパルスステロイドの価値を解明することを目的とした介入第3相研究
調査の概要
詳細な説明
最初のグループには、2 日間連続して 125 mg のメチルプレドニゾロンの静脈内パルスが投与されます。
2番目のグループには追加の薬剤は投与されません。 評価は、若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS）および米国リウマチ学会の小児科 30、50、および 70 反応基準（ACR Pedi. 30、50、70）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
215
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Al-Azhar University
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コンタクト：
- Hany m. EITTA
- 電話番号：01007796825
- メール：hanyeitta79@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 種類の DMARD を投与したにもかかわらず患者はまだ活動的
除外基準:
- その他の膠原病
- 甲状腺疾患などの内分泌疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスステロイド
108 人の患者は、2 日間連続して 125 mg のソルメドロールの静脈内パルスと併用薬を受けます。
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2日間パルスステロイド注射 メチルレドニゾロン125mg
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プラセボコンパレーター：脈なし
107人の患者には追加の投薬は行われない。
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2日間パルスステロイド注射 メチルレドニゾロン125mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解または低い疾患活動性
時間枠：3ヶ月
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患者は、疾患活動性に関する若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS) を使用して、ベースライン時と毎月、米国リウマチ学会小児科 30、50、および 70 (ACR Pedi.
30、50、70) 疾患活動性
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00000049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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