Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs puls for å oppnå remisjon ved refraktær juvenil idiopatisk artritt

12. juni 2024 oppdatert av: Ahmed Mahrous, Sohag University
Intervensjonsfase 3 studie som tar sikte på å avdekke verdien av pulssteroider for å oppnå remisjon eller lav sykdomsaktivitet i refraktær aktiv JIA

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første gruppen vil få 2 påfølgende dager intravenøs puls på 125 mg metylprednisolon.

Andre gruppe vil ikke motta tilleggsmedisiner. Vurdering ble gjort ved baseline og hver måned i 3 måneder for begge gruppene som brukte Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) og American College of Rheumatology Pediatric 30, 50 og 70 responskriterier (ACR Pedi. 30, 50, 70).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Al-Azhar University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fortsatt aktive til tross for administrering av 2 DMARDs

Ekskluderingskriterier:

  • Andre bindevevssykdommer
  • Endokrine lidelser som skjoldbruskkjertelforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: puls steroid
108 pasienter vil motta 125 mg solumedrol intravenøs puls i 2 påfølgende dager pluss samtidig medisinering.
Legemiddel: Solumedrol
2 dagers pulssteroidinjeksjon 125 mg metylrednisolon
Placebo komparator: uten puls
107 pasienter vil ikke få tilleggsmedisiner.
Legemiddel: Solumedrol
2 dagers pulssteroidinjeksjon 125 mg metylrednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
remisjon eller lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil bli vurdert ved baseline og hver måned i 3 måneder ved bruk av Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) for sykdomsaktivitet American College of Rheumatology Pediatric 30, 50 og 70 (ACR Pedi. 30, 50, 70) for sykdomsaktivitet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00000049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere