Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенной пульсации в достижении ремиссии при рефрактерном ювенильном идиопатическом артрите

12 июня 2024 г. обновлено: Ahmed Mahrous, Sohag University
Интервенционное исследование фазы 3, целью которого является выяснить ценность пульс-стероидов для достижения ремиссии или низкой активности заболевания при рефрактерном активном ЮИА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первая группа будет получать метилпреднизолон по 125 мг внутривенно в течение 2 дней подряд.

Вторая группа не будет получать дополнительные препараты. Оценка проводилась исходно и каждый месяц в течение 3 месяцев для обеих групп с использованием шкалы активности ювенильного артрита (JADAS) и критериев ответа Американского колледжа педиатрической ревматологии 30, 50 и 70 (ACR Pedi. 30, 50, 70).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

215

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Al-Azhar University
        • Контакт:
          • Hany m. EITTA
          • Номер телефона: 01007796825
          • Электронная почта: hanyeitta79@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты все еще активны, несмотря на прием двух БПВП.

Критерий исключения:

  • Другие заболевания соединительной ткани
  • Эндокринные заболевания, такие как заболевания щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: импульсный стероид
108 пациентов будут получать 125 мг солюмедрола внутривенно пульс в течение 2 дней подряд плюс сопутствующее лечение.
Лекарство: Солумедрол
2-дневная пульс-инъекция стероидов 125 мг метилреднизолона
Плацебо Компаратор: без пульса
Никаких дополнительных лекарств не получат 107 пациентов.
Лекарство: Солумедрол
2-дневная пульс-инъекция стероидов 125 мг метилреднизолона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ремиссия или низкая активность заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты будут оцениваться исходно и каждый месяц в течение 3 месяцев с использованием шкалы активности заболевания ювенильного артрита (JADAS) для определения активности заболевания Американского колледжа педиатрической ревматологии 30, 50 и 70 (ACR Pedi. 30, 50, 70) по активности заболевания
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00000049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться