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L'efficacia del polso endovenoso nel raggiungimento della remissione nell'artrite idiopatica giovanile refrattaria

12 giugno 2024 aggiornato da: Ahmed Mahrous, Sohag University
Studio interventistico di fase 3 volto a chiarire il valore degli steroidi a impulsi nel raggiungimento della remissione o di una bassa attività di malattia nell'AIG attiva refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo gruppo riceverà 2 giorni consecutivi di impulso endovenoso di 125 mg di metilprednisolone.

Il secondo gruppo non riceverà farmaci aggiuntivi. La valutazione è stata effettuata al basale e ogni mese per 3 mesi per entrambi i gruppi utilizzando il Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) e i criteri di risposta 30, 50 e 70 dell'American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi. 30, 50, 70).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

215

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Al-Azhar University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ancora attivi nonostante la somministrazione di 2 DMARD

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie del tessuto connettivo
  • Disturbi endocrini come disturbi della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: steroide a impulsi
108 pazienti riceveranno 125 mg di solumedrolo per via endovenosa per 2 giorni consecutivi più i farmaci concomitanti.
Droga: Solumedrol
Iniezione di steroidi a impulsi per 2 giorni 125 mg di metilrednisolone
Comparatore placebo: senza impulso
107 pazienti non riceveranno ulteriori farmaci.
Droga: Solumedrol
Iniezione di steroidi a impulsi per 2 giorni 125 mg di metilrednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione o bassa attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
i pazienti saranno valutati al basale e ogni mese per 3 mesi utilizzando il Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) per l'attività della malattia American College of Rheumatology Pediatric 30, 50 e 70 (ACR Pedi. 30, 50, 70) per l'attività della malattia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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