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La eficacia del pulso intravenoso para lograr la remisión en la artritis idiopática juvenil refractaria

12 de junio de 2024 actualizado por: Ahmed Mahrous, Sohag University
Estudio intervencionista de fase 3 cuyo objetivo es descubrir el valor de los esteroides de pulso para lograr la remisión o una baja actividad de la enfermedad en la AIJ activa refractaria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El primer grupo recibirá un pulso intravenoso de 125 mg de metilprednisolona durante 2 días consecutivos.

El segundo grupo no recibirá medicamentos adicionales. La evaluación se realizó al inicio del estudio y cada mes durante 3 meses para ambos grupos utilizando el puntaje de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS) y los criterios de respuesta pediátricos 30, 50 y 70 del Colegio Americano de Reumatología (ACR Pedi. 30, 50, 70).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

215

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Al-Azhar University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes todavía activos a pesar de la administración de 2 FAME

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades del tejido conectivo
  • Trastornos endocrinos como trastornos de la tiroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: esteroide de pulso
108 pacientes recibirán 125 mg de solumedrol en pulsos intravenosos durante 2 días consecutivos más su medicación concomitante.
Droga: Solumedrol
Inyección de esteroides en pulsos de 2 días, 125 mg de metilrednisolona
Comparador de placebos: sin pulso
107 pacientes no recibirán ningún medicamento adicional.
Droga: Solumedrol
Inyección de esteroides en pulsos de 2 días, 125 mg de metilrednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión o baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio y cada mes durante 3 meses utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS) para la actividad de la enfermedad American College of Rheumatology Pediatric 30, 50 y 70 (ACR Pedi. 30, 50, 70) para la actividad de la enfermedad
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00000049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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