Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního pulzu při dosažení remise u refrakterní juvenilní idiopatické artritidy

12. června 2024 aktualizováno: Ahmed Mahrous, Sohag University
Intervenční studie fáze 3, jejímž cílem je odhalit hodnotu pulzních steroidů pro dosažení remise nebo nízké aktivity onemocnění u refrakterní aktivní JIA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První skupina dostane 2 po sobě jdoucí dny intravenózní pulz 125 mg methylprednisolonu.

Druhá skupina nedostane další léky. Hodnocení bylo prováděno na začátku a každý měsíc po dobu 3 měsíců pro obě skupiny pomocí skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy (JADAS) a kritérií reakce American College of Rheumatology Pediatric 30, 50 a 70 (ACR Pedi. 30, 50, 70).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou stále aktivní i přes podání 2 DMARD

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění pojivové tkáně
  • Endokrinní poruchy, jako jsou poruchy štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pulzní steroid
108 pacientů bude dostávat 125 mg solumedrolu intravenózně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů plus jejich souběžnou medikaci.
Lék: Solumedrol
2 dny pulzní steroidní injekce 125 mg methylrednisolonu
Komparátor placeba: bez pulsu
107 pacientů nedostane žádné další léky.
Lék: Solumedrol
2 dny pulzní steroidní injekce 125 mg methylrednisolonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise nebo nízká aktivita onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
pacienti budou hodnoceni na začátku a každý měsíc po dobu 3 měsíců pomocí skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy (JADAS) na aktivitu onemocnění American College of Rheumatology Pediatric 30, 50 a 70 (ACR Pedi. 30, 50, 70) pro aktivitu onemocnění
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solumedrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit