Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenös puls för att uppnå remission vid refraktär juvenil idiopatisk artrit

12 juni 2024 uppdaterad av: Ahmed Mahrous, Sohag University
Interventionell fas 3-studie som syftar till att reda ut värdet av pulssteroider för att uppnå remission eller låg sjukdomsaktivitet i refraktär aktiv JIA

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första gruppen kommer att få 2 på varandra följande dagar intravenös puls på 125 mg metylprednisolon.

Den andra gruppen kommer inte att få ytterligare läkemedel. Bedömningen gjordes vid baslinjen och varje månad i 3 månader för båda grupperna som använde Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) och American College of Rheumatology Pediatric 30, 50 och 70 svarskriterier (ACR Pedi. 30, 50, 70).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

215

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter fortfarande aktiva trots administrering av 2 DMARDs

Exklusions kriterier:

  • Andra bindvävssjukdomar
  • Endokrina störningar såsom sköldkörtelrubbningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: puls steroid
108 patienter kommer att få 125 mg solumedrol intravenös puls under 2 dagar i följd plus deras samtidiga medicinering.
Läkemedel: Solumedrol
2 dagars pulssteroidinjektion 125 mg metylrednisolon
Placebo-jämförare: utan puls
107 patienter kommer inte att få några ytterligare mediciner.
Läkemedel: Solumedrol
2 dagars pulssteroidinjektion 125 mg metylrednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
remission eller låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 månader
patienter kommer att bedömas vid baslinjen och varje månad i 3 månader med hjälp av Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) för sjukdomsaktivitet American College of Rheumatology Pediatric 30, 50 och 70 (ACR Pedi. 30, 50, 70) för sjukdomsaktivitet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00000049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera