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A eficácia do pulso intravenoso em alcançar a remissão na artrite idiopática juvenil refratária

12 de junho de 2024 atualizado por: Ahmed Mahrous, Sohag University
Estudo intervencionista de fase 3 com o objetivo de desvendar o valor dos esteroides de pulso para alcançar a remissão ou baixa atividade da doença na AIJ ativa refratária

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O primeiro grupo receberá pulso intravenoso de 125 mg de metilprednisolona por 2 dias consecutivos.

O segundo grupo não receberá medicamentos adicionais. A avaliação foi feita no início do estudo e todos os meses durante 3 meses para ambos os grupos usando o Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) e os critérios de resposta 30, 50 e 70 do American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi. 30, 50, 70).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

215

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Al-Azhar University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ainda ativos apesar da administração de 2 DMARDs

Critério de exclusão:

  • Outras doenças do tecido conjuntivo
  • Distúrbios endócrinos, como distúrbios da tireoide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: esteróide de pulso
108 pacientes receberão pulso intravenoso de 125 mg de solumedrol por 2 dias consecutivos mais a medicação concomitante.
Medicamento: Solumedrol
Injeção pulsada de esteróide 125 mg de metilrednisolona por 2 dias
Comparador de Placebo: sem pulso
107 pacientes não receberão nenhum medicamento adicional.
Medicamento: Solumedrol
Injeção pulsada de esteróide 125 mg de metilrednisolona por 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão ou baixa atividade da doença
Prazo: 3 meses
os pacientes serão avaliados no início do estudo e todos os meses durante 3 meses usando Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) para atividade da doença American College of Rheumatology Pediatric 30, 50 e 70 (ACR Pedi. 30, 50, 70) para atividade de doença
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00000049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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