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L'efficacité du pouls intraveineux pour obtenir une rémission dans l'arthrite juvénile idiopathique réfractaire

12 juin 2024 mis à jour par: Ahmed Mahrous, Sohag University
Étude interventionnelle de phase 3 visant à découvrir la valeur des stéroïdes pulsés pour obtenir une rémission ou une faible activité de la maladie dans l'AJI active réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le premier groupe recevra pendant 2 jours consécutifs une impulsion intraveineuse de 125 mg de méthylprednisolone.

Le deuxième groupe ne recevra pas de médicaments supplémentaires. L'évaluation a été effectuée au départ et tous les mois pendant 3 mois pour les deux groupes en utilisant le score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS) et les critères de réponse 30, 50 et 70 de l'American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi. 30, 50, 70).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

215

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Al-Azhar University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients toujours actifs malgré l’administration de 2 DMARD

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies du tissu conjonctif
  • Troubles endocriniens tels que les troubles de la thyroïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stéroïde d'impulsion
108 patients recevront 125 mg de solumédrol par voie intraveineuse pendant 2 jours consécutifs plus leur médicament concomitant.
Médicament: Solumédrol
2 jours d'injection pulsée de stéroïdes 125 mg de méthylrednisolone
Comparateur placebo: sans pouls
107 patients ne recevront aucun médicament supplémentaire.
Médicament: Solumédrol
2 jours d'injection pulsée de stéroïdes 125 mg de méthylrednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission ou faible activité de la maladie
Délai: 3 mois
les patients seront évalués au départ et tous les mois pendant 3 mois à l'aide du score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS) pour l'activité de la maladie American College of Rheumatology Pediatric 30, 50 et 70 (ACR Pedi. 30, 50, 70) pour l'activité de la maladie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00000049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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