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Die Wirksamkeit des intravenösen Pulses beim Erreichen einer Remission bei refraktärer juveniler idiopathischer Arthritis

12. Juni 2024 aktualisiert von: Ahmed Mahrous, Sohag University
Interventionelle Phase-3-Studie mit dem Ziel, den Wert von Pulssteroiden für das Erreichen einer Remission oder einer geringen Krankheitsaktivität bei refraktärer aktiver JIA aufzudecken

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Gruppe erhält an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einen intravenösen Impuls von 125 mg Methylprednisolon.

Die zweite Gruppe erhält keine zusätzlichen Medikamente. Die Bewertung erfolgte zu Studienbeginn und jeden Monat über 3 Monate für beide Gruppen anhand des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) und der 30-, 50- und 70-Antwortkriterien des American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi). 30, 50, 70).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind trotz Verabreichung von 2 DMARDs immer noch aktiv

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen des Bindegewebes
  • Endokrine Störungen wie Schilddrüsenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Puls-Steroid
108 Patienten erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 125 mg Solumedrol intravenös pulsierend sowie ihre Begleitmedikation.
Arzneimittel: Solumedrol
2 Tage Puls-Steroid-Injektion 125 mg Methylrednisolon
Placebo-Komparator: ohne Puls
107 Patienten erhalten keine zusätzlichen Medikamente.
Arzneimittel: Solumedrol
2 Tage Puls-Steroid-Injektion 125 mg Methylrednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission oder geringe Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden zu Studienbeginn und 3 Monate lang jeden Monat anhand des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) für die Krankheitsaktivität des American College of Rheumatology Pediatric 30, 50 und 70 (ACR Pedi) beurteilt. 30, 50, 70) für Krankheitsaktivität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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