Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een intraveneuze puls bij het bereiken van remissie bij refractaire juveniele idiopathische artritis

12 juni 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mahrous, Sohag University
Interventionele fase 3-studie gericht op het ontrafelen van de waarde van pulssteroïden bij het bereiken van remissie of lage ziekteactiviteit bij refractaire actieve JIA

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste groep krijgt 2 opeenvolgende dagen een intraveneuze puls van 125 mg methylprednisolon.

De tweede groep krijgt geen aanvullende medicijnen. De beoordeling werd bij aanvang en elke maand gedurende 3 maanden voor beide groepen uitgevoerd met behulp van de Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) en de responscriteria van het American College of Rheumatology Pediatric 30, 50 en 70 (ACR Pedi). 30, 50, 70).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

215

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn nog steeds actief ondanks toediening van 2 DMARD's

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bindweefselziekten
  • Endocriene aandoeningen zoals schildklieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pols steroïde
108 patiënten zullen gedurende 2 opeenvolgende dagen 125 mg solumedrol intraveneus pulseren, plus hun gelijktijdige medicatie.
Geneesmiddel: Solumedrol
2 dagen pulssteroïde-injectie 125 mg methylrednisolon
Placebo-vergelijker: zonder pols
107 patiënten zullen geen aanvullende medicijnen krijgen.
Geneesmiddel: Solumedrol
2 dagen pulssteroïde-injectie 125 mg methylrednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remissie of lage ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten zullen bij aanvang en elke maand gedurende 3 maanden worden beoordeeld met behulp van Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) voor ziekteactiviteit American College of Rheumatology Pediatric 30, 50 en 70 (ACR Pedi. 30, 50, 70) voor ziekteactiviteit
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00000049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren