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全身性重症筋無力症（MyClad）の参加者における経口クラドリビンの新しい製剤の有効性と安全性をプラセボと比較

2026年8月11日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

全身性重症筋無力症の参加者を対象に、経口クラドリビンの新規製剤の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3アーム、3期間試験(MyClad)

この臨床研究の目的は、全身性重症筋無力症 (gMG) の参加者における新しい経口クラドリビン製剤の有効性と安全性をプラセボと比較して判定することです。 また、gMG における経口クラドリビンの効果の持続性、再治療の必要性、長期安全性についても調査します。 gMG 参加者における新しいクラドリビン製剤の薬物動態 (PK) を特徴付けるために、追加の成分が含まれています。 この研究は、二重盲検プラセボ対照（DBPC）中心期と、盲検延長（BE）および再治療（RT）期間の2つの延長期間の3つの期間に分かれています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • 積極的、募集していない
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-5550
        • 募集
        • University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amanda Hernandez
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry J Kaminski
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • 募集
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • 主任研究者：
          • Alicia V Cabrera
        • コンタクト：
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida Health Science Center - 300120311
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael T Pulley
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • Neurology Associates, P. A.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam D Slansky
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida - PARENT - PARENT
        • 主任研究者：
          • Tuan H Vu
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • 主任研究者：
          • Mamatha Pasnoor
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1078
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachana B Gandhi Mehta
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者：
          • Hani Kushlaf
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niloofar Yari
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • 募集
        • Baylor Scott & White Neurology - McKinney
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francy Shu
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • The University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rup Tandan
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22043
        • 積極的、募集していない
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1427
        • 募集
        • Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
        • 主任研究者：
          • Valeria Salutto
        • コンタクト：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
        • 主任研究者：
          • Fatima Pagani Cassara
        • コンタクト：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Daniel Rivero
      • Córdoba、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Cordoba
        • 主任研究者：
          • Susana del Liwacki
        • コンタクト：
      • Rosario、アルゼンチン
        • 募集
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
        • 主任研究者：
          • Carolina Mainella
        • コンタクト：
      • Rosario、アルゼンチン
        • 募集
        • INECO Neurociencias Oroño
        • 主任研究者：
          • Dario Tavolini
        • コンタクト：
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • 募集
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos Giugni
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
        • 募集
        • Centro de investigaciones medicas Tucuman
        • 主任研究者：
          • Jorge Jose
        • コンタクト：
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Spillane
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip Ambrose
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • 募集
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Channa Hewamadduma
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
        • 主任研究者：
          • Manlio Sgarzi
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40139
        • 募集
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Pia Giannoccaro
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martina Garnero
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlo G Antozzi
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matteo Gastaldi
      • Rome、イタリア、00133
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Carlo Emilio Massa
      • Rome、イタリア、00168
      • Treviso、イタリア、31100
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • 募集
        • Nizam's Institute of medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sireesha Yareeda
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • 募集
        • Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaydip Ray Chaudhari
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • 募集
        • St John's Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gosala R Sarma
      • Bangalore、Karnataka、インド、560002
        • 募集
        • Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Praveen Kumar
      • Mangalore、Karnataka、インド、575001
        • 募集
        • Mallikatta Neurocentre
        • 主任研究者：
          • Shankara Nellikunja
        • コンタクト：
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • 募集
        • Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit Yeole
      • Pune、Maharashtra、インド、411030
        • 募集
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
        • 主任研究者：
          • Rahul Kulkarni
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Southport、オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
    • South Australia
      • City of Burnside、South Australia、オーストラリア、SA 5072
        • 募集
        • John Hunter Hospital - PARENT
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Myintzu Min
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • 募集
        • Burnaby Hospital - Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marketa Van den Elzen
  • ギリシャ
      • Larissa、ギリシャ、41500
        • 募集
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
        • 主任研究者：
          • Efthymios Dardiotis
        • コンタクト：
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • 募集
        • University Hospital of Patra
        • 主任研究者：
          • Elisabeth Chroni
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • 募集
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vasilios Kimiskidis
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0160
      • Tbilisi、グルジア、0114
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • 募集
        • New Hospitals LLC
        • 主任研究者：
          • Temur Margania
        • コンタクト：
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
        • 主任研究者：
          • Robert Hoepner
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41345
        • 募集
        • Sahlgrenska Sjukhuset
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Jons
      • Karlstad、スウェーデン、65230
      • Stockholm、スウェーデン、18288
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
        • 主任研究者：
          • Raul Juntas-Morales
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
        • 主任研究者：
          • Teresa Sevilla Mantecon
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sebastian Figueroa Bonaparte
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
        • 主任研究者：
          • Eduardo Aguera Morales
        • コンタクト：
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • German Moris de la Tassa
  • セルビア
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • 募集
        • University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Azanjac Arsic
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • 募集
        • Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sevim Erdem Ozdamar
      • Atakum/SAMSUN、トルコ（Türkiye）、55270
        • 募集
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
        • 主任研究者：
          • Murat Terzi
        • コンタクト：
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • 募集
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ihsan Sengun
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • 募集
        • Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Husnu Efendi
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33079
        • 募集
        • Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mustafa Serhan Sevim
      • Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
        • 募集
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cavit Boz
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sarah Hoffmann
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
        • 主任研究者：
          • Angela Rosenbohm
        • コンタクト：
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • 募集
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jana Zschuentzsch
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
        • 主任研究者：
          • Thomas Skripuletz
        • コンタクト：
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
        • 募集
        • St. Joseph Hospital - St. Joseph Hospital Haan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christiane Schneider-Gold
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Gliem
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen Schaefer
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
        • 主任研究者：
          • Julian Grosskreutz
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • 募集
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Klivenyi
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Behin
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06002
        • 募集
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
        • 主任研究者：
          • Saskia Bresch
        • コンタクト：
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67098
        • 募集
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service Anesthesie-Reanimation&Medecine Peri-Opera
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aleksandra Nadaj Pakleza
    • Isere
      • La Tronche、Isere、フランス、38700
        • 募集
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmeline Lagrange
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75940
        • 募集
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
        • 主任研究者：
          • Antoine Gueguen
        • コンタクト：
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy De Dome、フランス、63003
        • 募集
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederic Taithe
    • Rhone
      • Bron、Rhone、フランス、69677
        • 募集
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francoise Bouhour
    • Val De Marne
      • Créteil、Val De Marne、フランス、94010
        • 募集
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
        • 主任研究者：
          • Edoardo Malfatti
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Montana、ブルガリア、3400
        • 募集
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Plamen Pelov
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • 募集
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • 主任研究者：
          • Maya Danovska-Mladenova
        • コンタクト：
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 募集
        • UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariya Dimitrova
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • 募集
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan G Milanov
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Malgorzata M Bilinska
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • 募集
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrzej Szczudlik
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • 募集
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Slowik
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-091
      • Zabrze、ポーランド
        • 募集
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
        • 主任研究者：
          • Monika Adamczyk Sowa
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、040215
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • 募集
        • Institutul Clinic Fundeni - parent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Crisanda Vilciu
      • Constanța、ルーマニア、900591
        • 募集
        • Brainaxy Clinic S.R.L.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Any Axelerad
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540136
        • 募集
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Targu Mures
  • 中国
    • Anhui
      • Anhui Sheng、Anhui、中国、233000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weidong Qian
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Yuzhou Guan
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Yuwei Da
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qilong Jiang
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563099
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zucai Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guoyan Qi
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mingming Ma
    • Hu'nan
      • Changsha、Hu'nan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 主任研究者：
          • Huan Yang
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • 主任研究者：
          • Zhijun Li
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
        • 主任研究者：
          • Hui Deng
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • 募集
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Songyan Liu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Feng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sushan Luo
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710038
        • 募集
        • Xi 'an International Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong Lin
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Hongyu Zhou
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Nai-Wen Tsai
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾、404327
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yuh-Cherng Guo
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 主任研究者：
          • Yi-Chung Lee
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、111
        • 募集
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Jiann Horng Yeh
        • コンタクト：
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • 募集
        • Chiba University Hospital - Dept of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akiyuki Uzawa
      • Narita-shi、Chiba、日本、286-8520
        • 募集
        • IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
        • 主任研究者：
          • Hiroyuki Murai
        • コンタクト：
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • 募集
        • Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasuhiko Baba
    • Fukushima
      • Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-8563
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi、Hokkaido、日本、392006
        • 募集
        • Hakodate Municipal Hospital - Dept of Neurology
        • 主任研究者：
          • Kazuhiro Horiuchi
        • コンタクト：
    • Iwate
      • Hanamaki-shi、Iwate、日本、025-0082
        • 募集
        • General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
        • 主任研究者：
          • Kimiaki Utsugisawa
        • コンタクト：
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、7610793
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • 募集
        • Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shunsuke Yoshimura
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • 募集
        • Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Genko Omaya
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku、Tokyo-To、日本、153-8515
        • 募集
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shingo Konno
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-0023
        • 募集
        • Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
        • 主任研究者：
          • Masayuki Masuda
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 主任研究者：
          • Jin-Sung Park
        • コンタクト：
      • Gwangju、韓国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tai Seung Nam
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Byoung Joon Kim
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Young-Min Lim
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、136-705
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • 主任研究者：
          • Byung-Jo Kim
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、156707
        • 募集
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • 主任研究者：
          • Yoon-Ho Hong
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 引きこもった
        • Keimyung University Dongsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上の成人。

  • 全身性筋力低下を伴う重症筋無力症の診断。米国重症筋無力症財団のクラス II ～ IVa 分類の臨床基準を満たしています。

    • アセチルコリン受容体抗体（抗AChR）または筋肉特異的キナーゼ抗体（抗MuSK）陽性の参加者
    • 自己抗体血清反応陰性の参加者および抗低密度リポタンパク質受容体関連タンパク質 4 抗体（抗 LRP4）陽性の参加者
  • スクリーニングおよびベースライン MG-ADL スコアが 6 以上（>=）で、合計スコアの少なくとも 50 パーセント（%）が非眼症状によるものである
  • 経口コルチコステロイドで治療されている場合: ランダム化の前に、少なくとも 4 週間は安定した毎日の用量を投与する必要があります。 このような場合、経口ステロイドの1日量は、プレドニゾン/プレドニゾロンの場合は20ミリグラム(mg)/日、メチルプレドニゾロンの場合は16mg/日を超えてはなりません。
  • アセチルコリンエステラーゼ阻害剤で治療する場合は、ランダム化の前に少なくとも4週間は安定した毎日の用量を投与する必要があります
  • 体重が 40 キログラム以上である
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • MG以外の免疫疾患、または慢性的な経口、静脈内、筋肉内、または関節内コルチコステロイド療法を必要とするその他の状態。 情報源文書に記録されている治療研究者または参加者の定期治療医師によると、十分にコントロールされている甲状腺疾患は除外されるものではない
  • 分子的に特徴づけられた、または疑われる先天性筋無力症候群、ランバート・イートン筋無力症候群、遺伝性筋障害、筋ジストロフィー、後天性筋障害、またはMG筋力低下を模倣するその他の神経疾患または全身性疾患
  • -PMLなどの感染症の兆候と一致する脳MRI所見を含む、活動性の臨床的に重大なウイルス、細菌、または真菌感染症、またはスクリーニングまたは完了の4週間前または最中に入院または非経口抗感染症薬による治療を必要とする主要な感染症エピソードを含むスクリーニング前またはスクリーニング中の2週間以内に経口抗感染症薬を服用したこと、または再発性感染症の病歴（つまり、12か月のローリング期間中に3回以上の同じ種類の感染症）。 膣カンジダ症、爪真菌症、および治験責任医師が十分に制御されているとみなした性器または口腔の単純ヘルペスウイルスは、除外されません。
  • 活動性結核（TB）の病歴がある、または現在その診断を受けている
  • 活動性悪性腫瘍または癌の病歴
  • -無作為化前4週間以内に、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムスなどのgMGで使用される非ステロイド性免疫抑制剤による治療
  • -無作為化前8週間以内にエクリズマブ、ロザノリキシズマブ エフガルチギモド、ラブリズマブ、またはジルコプランによる治療
  • -スクリーニング前6か月以内の胸腺摘出術の病歴。
  • 全身発作の病歴（乳児熱性けいれんの病歴を除く）。
  • スクリーニングでは水痘帯状疱疹ウイルス抗体は陰性。
  • 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo

DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.
他の：プラセボ
参加者は、4週間ごとに2つのコースでクラドリビンと一致するプラセボを投与されます。
薬：クラドリビン低用量
参加者は、4週間間隔の2コースで低用量のクラドリビンを投与されます。
薬：クラドリビン高用量
参加者は、4週間離れた2つのコースでクラドリビン高用量を受け取ります。
実験的：Cladribine Low Dose

DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.
薬：クラドリビン低用量
参加者は、4週間間隔の2コースで低用量のクラドリビンを投与されます。
実験的：Cladribine High Dose

DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.
薬：クラドリビン高用量
参加者は、4週間離れた2つのコースでクラドリビン高用量を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検プラセボ対照（DBPC）期間中の24週目の重症筋無力症のベースラインからの変化 - 日常生活活動（MG-ADL）スケールスコア
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検プラセボ対照（DBPC）期間中の24週目の定量的重症筋無力症（QMG）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
二重盲検プラセボ対照（DBPC）期間中の24週目の重症筋無力症複合スケール（MGC）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
有害事象（AE）および特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：研究終了まで（144週目）
研究終了まで（144週目）
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に基づく、重症度別の有害事象（AE）のある参加者数
時間枠：研究終了まで（144週目）
研究終了まで（144週目）
リンパ球絶対数やバイタルサインなどの検査変数に異常がある参加者の数
時間枠：研究終了まで（144週目）
研究終了まで（144週目）
クラドリビンの薬物動態 (PK) 血漿濃度
時間枠：投与前、投与後0.25、1、2、3、4、6、8および24時間
投与前、投与後0.25、1、2、3、4、6、8および24時間
二重盲検プラセボ対照（DBPC）期間中の24週目の改訂重症筋無力症QOL-15スケール（MG-Qol15r）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
二重盲検プラセボ対照（DBPC）期間中の24週目のMG-ADL応答者の割合
時間枠：24週目
MG-ADLレスポンダーは、MG-ADLスコアで> = 3ポイント減少することで定義されます。
24週目
二重盲検プラセボ制御（DBPC）期間中の24週目の定量的筋無力症（QMG）スケールレスポンダーの割合
時間枠：24週目
QMGレスポンダーは、QMGスコアで> = 4ポイント減少を達成することによって定義されます。
24週目
最初のクラドリビンフルロース治療から最初の撤退または救助治療までの時間までの時間までの時間
時間枠：学習終了まで（144週目）
学習終了まで（144週目）
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
時間枠：Up to End of Study (Week 144)
Up to End of Study (Week 144)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (推定)

2028年8月23日

研究の完了 (推定)

2030年11月12日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月14日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS700568_0183
  • 2023-507746-83-00 (レジストリ識別子：EU CTIS)
  • CTR20243857 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031240175 (レジストリ識別子：JRCT (Japan))
  • SNCTP000006603 (その他の識別子：Swiss National Clinical Trials Portal)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて資格のある科学研究者および医学研究者を派遣します。 データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品の承認または承認製品の新しい適応症の承認後 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

資格のある科学研究者や医学研究者はデータをリクエストできます。 このようなリクエストは、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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