Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan kladribiinin uuden formulaation tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (MyClad)

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, 3-jaksoinen tutkimus, jolla arvioidaan uuden oraalisen kladribiiniformulaation tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (MyClad)

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden oraalisen kladribiiniformulaation teho ja turvallisuus potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG) verrattuna lumelääkkeeseen. Se tutkii myös suun kautta otettavan kladribiinin jatkuvaa tehoa, uudelleenhoidon tarvetta ja pitkäaikaista turvallisuutta gMG:ssä. Mukana on lisäkomponentti, joka luonnehtii uuden kladribiiniformulaation farmakokinetiikkaa (PK) gMG:n osallistujilla. Tämä tutkimus on jaettu kolmeen jaksoon: kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollijakso (DBPC) ja 2 jatkojaksoa, sokkoutettu laajennusjakso (BE) ja uudelleenhoitojakso (RT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1427
        • Rekrytointi
        • Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
        • Päätutkija:
          • Valeria Salutto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
        • Päätutkija:
          • Fatima Pagani Cassara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Daniel Rivero
      • Córdoba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Córdoba
        • Päätutkija:
          • Susana del Liwacki
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rosario, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
        • Päätutkija:
          • Carolina Mainella
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rosario, Argentiina
        • Rekrytointi
        • INECO Neurociencias Orono
        • Päätutkija:
          • Dario Tavolini
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Rekrytointi
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Carlos Giugni
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Päätutkija:
          • Jorge Jose
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southport, Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • City of Burnside, South Australia, Australia, SA 5072
        • Rekrytointi
        • John Hunter Hospital - PARENT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Myintzu Min
    • Victoria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Rekrytointi
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Plamen Pelov
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekrytointi
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Päätutkija:
          • Maya Danovska-Mladenova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekrytointi
        • UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariya Dimitrova
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Rekrytointi
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan G Milanov
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
        • Päätutkija:
          • Raul Juntas-Morales
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
        • Päätutkija:
          • Teresa Sevilla Mantecon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastian Figueroa Bonaparte
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
        • Päätutkija:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Ottaa yhteyttä:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • German Moris de la Tassa
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Päätutkija:
          • Jin-Sung Park
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tai Seung Nam
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Byoung Joon Kim
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Young-Min Lim
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 136-705
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Päätutkija:
          • Byung-Jo Kim
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 156707
        • Rekrytointi
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Päätutkija:
          • Yoon-Ho Hong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0160
      • Tbilisi, Georgia, 0114
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrytointi
        • New Hospitals LLC
        • Päätutkija:
          • Temur Margania
        • Ottaa yhteyttä:
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Rekrytointi
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sireesha Yareeda
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Rekrytointi
        • Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaydip Ray Chaudhari
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • Rekrytointi
        • St John's Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gosala R Sarma
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
        • Rekrytointi
        • Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Praveen Kumar
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
        • Rekrytointi
        • Mallikatta Neurocentre
        • Päätutkija:
          • Shankara Nellikunja
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Rekrytointi
        • Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amit Yeole
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411030
        • Rekrytointi
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
        • Päätutkija:
          • Rahul Kulkarni
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
        • Päätutkija:
          • Manlio Sgarzi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Pia Giannoccaro
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martina Garnero
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlo G Antozzi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matteo Gastaldi
      • Rome, Italia, 00133
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Carlo Emilio Massa
      • Rome, Italia, 00168
      • Treviso, Italia, 31100
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
        • Rekrytointi
        • Chiba University Hospital - Dept of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akiyuki Uzawa
      • Narita-shi, Chiba, Japani, 286-8520
        • Rekrytointi
        • IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
        • Päätutkija:
          • Hiroyuki Murai
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Rekrytointi
        • Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasuhiko Baba
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963-8563
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japani, 392006
        • Rekrytointi
        • Hakodate Municipal Hospital - Dept of Neurology
        • Päätutkija:
          • Kazuhiro Horiuchi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japani, 025-0082
        • Rekrytointi
        • General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
        • Päätutkija:
          • Kimiaki Utsugisawa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 7610793
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Rekrytointi
        • Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shunsuke Yoshimura
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Genko Omaya
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japani, 153-8515
        • Rekrytointi
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shingo Konno
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
        • Päätutkija:
          • Masayuki Masuda
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Rekrytointi
        • Burnaby Hospital - Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marketa Van den Elzen
    • Anhui
      • Anhui Sheng, Anhui, Kiina, 233000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weidong Qian
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Yuzhou Guan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Yuwei Da
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qilong Jiang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563099
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zucai Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guoyan Qi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mingming Ma
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Päätutkija:
          • Huan Yang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Päätutkija:
          • Zhijun Li
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
        • Päätutkija:
          • Hui Deng
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • Rekrytointi
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Songyan Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Feng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sushan Luo
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Xi 'an International Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong Lin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Hongyu Zhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Larissa, Kreikka, 41500
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
        • Päätutkija:
          • Efthymios Dardiotis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pátrai, Kreikka, 26504
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Patra
        • Päätutkija:
          • Elisabeth Chroni
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Rekrytointi
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vasilios Kimiskidis
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Malgorzata M Bilinska
      • Krakow, Puola, 31-505
        • Rekrytointi
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrzej Szczudlik
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Rekrytointi
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
        • Päätutkija:
          • Agnieszka Slowik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-091
      • Zabrze, Puola
        • Rekrytointi
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
        • Päätutkija:
          • Monika Adamczyk Sowa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Behin
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06002
        • Rekrytointi
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
        • Päätutkija:
          • Saskia Bresch
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service Anesthesie-Reanimation&Medecine Peri-Opera
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aleksandra Nadaj Pakleza
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmeline Lagrange
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75940
        • Rekrytointi
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
        • Päätutkija:
          • Antoine Gueguen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederic Taithe
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francoise Bouhour
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
        • Päätutkija:
          • Edoardo Malfatti
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucharest, Romania, 040215
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Rekrytointi
        • Institutul Clinic Fundeni - parent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Crisanda Vilciu
      • Constanța, Romania, 900591
        • Rekrytointi
        • Brainaxy Clinic S.R.L.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Any Axelerad
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Targu Mures
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska Sjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Jons
      • Karlstad, Ruotsi, 65230
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sarah Hoffmann
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
        • Päätutkija:
          • Angela Rosenbohm
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jana Zschuentzsch
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
        • Päätutkija:
          • Thomas Skripuletz
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • St. Joseph Hospital - St. Joseph Hospital Haan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christiane Schneider-Gold
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Gliem
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jochen Schaefer
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
        • Päätutkija:
          • Julian Grosskreutz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Azanjac Arsic
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
        • Päätutkija:
          • Robert Hoepner
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Nai-Wen Tsai
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Yuh-Cherng Guo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Päätutkija:
          • Yi-Chung Lee
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrytointi
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Jiann Horng Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sevim Erdem Ozdamar
      • Atakum/SAMSUN, Turkki (Türkiye), 55270
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
        • Päätutkija:
          • Murat Terzi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Rekrytointi
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ihsan Sengun
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Rekrytointi
        • Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Husnu Efendi
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33079
        • Rekrytointi
        • Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mustafa Serhan Sevim
      • Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
        • Rekrytointi
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cavit Boz
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Rekrytointi
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Klivenyi
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Spillane
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip Ambrose
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Rekrytointi
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Channa Hewamadduma
    • Arizona
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-5550
        • Rekrytointi
        • University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Hernandez
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry J Kaminski
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Rekrytointi
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Päätutkija:
          • Alicia V Cabrera
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida Health Science Center - 300120311
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael T Pulley
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • Neurology Associates, P. A.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam D Slansky
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida - PARENT - PARENT
        • Päätutkija:
          • Tuan H Vu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Päätutkija:
          • Mamatha Pasnoor
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1078
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachana B Gandhi Mehta
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Päätutkija:
          • Hani Kushlaf
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niloofar Yari
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Neurology - McKinney
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francy Shu
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • The University of Vermont Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rup Tandan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22043
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Myasthenia Gravis -diagnoosi, johon liittyy yleistynyt lihasheikkous ja joka täyttää Myasthenia Gravis Foundation of America -luokituksen kliiniset kriteerit, luokituksen II–IVa.

    • Osallistujilla, jotka ovat positiivisia asetyylikoliinireseptorivasta-aineelle (anti-AChR) tai lihasspesifiselle kinaasivasta-aineelle (anti-MuSK)
    • Osallistujat, jotka ovat autovasta-aineseronegatiivisia, ja osallistujat, jotka ovat positiivisia pienitiheyksisten lipoproteiinireseptoriin liittyvien proteiini 4 -vasta-aineiden (anti-LRP4) suhteen
  • Hänellä on seulonta- ja lähtötilanteen MG-ADL-pisteet vähintään (>=) 6 ja vähintään 50 prosenttia (%) kokonaispistemäärästä johtuu muista kuin silmäoireista
  • Jos hoidetaan suun kautta otetuilla kortikosteroideilla: hänen tulee olla vakaalla päiväannoksella vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista. Tässä tapauksessa suun kautta otettavien steroidien päiväannos ei saa ylittää 20 milligrammaa (mg)/vrk prednisonille/prednisolonille tai 16 mg/vrk metyyliprednisolonille.
  • Jos häntä hoidetaan asetyylikoliiniesteraasin estäjillä, hänen tulee olla vakaalla vuorokausiannoksella vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Sinun ruumiinpainosi >= 40 kiloa
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu immunologinen häiriö kuin MG tai mikä tahansa muu tila, joka vaatii kroonista oraalista, suonensisäistä, lihaksensisäistä tai nivelensisäistä kortikosteroidihoitoa. Hyvin hallittu kilpirauhassairaus hoitavan tutkijan tai osallistujien lähdeasiakirjoihin kirjaaman säännöllisen hoitavan lääkärin mukaan ei ole poissulkevaa
  • Molekyylisesti karakterisoitu tai epäilty synnynnäinen myasteeninen oireyhtymä, Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä, perinnöllinen myopatia, lihasdystrofia, hankittu myopatia tai mikä tahansa muu neurologinen tai systemaattinen sairaus, joka jäljittelee MG-lihasten heikkoutta
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, mukaan lukien aivojen MRI-löydökset, jotka vastaavat infektion merkkejä, kuten PML, tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa parenteraalisilla infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana tai sen jälkeen suun kautta otetuista infektiolääkkeistä 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana, tai toistuvia infektioita (eli 3 tai useampi samantyyppistä infektiota 12 kuukauden rullaavan jakson aikana). Emättimen kandidiaasi, onykomykoosi ja sukuelinten tai suun herpes simplex -virus, joiden tutkija katsoo olevan riittävän hallinnassa, eivät ole poissulkevia.
  • Onko sinulla aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi (TB)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai syöpä historiassa
  • Hoito ei-steroidisilla immunosuppressantteilla, joita käytetään gMG:ssä, kuten atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, syklosporiini, takrolimuusi 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito ekulitsumabilla, rozanoliksitsumabiefgartigimodilla, ravulitsumabilla tai zilukoplanilla 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiemmat kateenpoistoleikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Yleistyneet kohtaukset historiassa (lukuun ottamatta infantiilikuumekohtauksia).
  • Negatiivinen Varicella Zoster -viruksen vasta-aineille seulonnassa.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo

DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Osallistujat saavat lumelääkettä, joka on yhdistetty kladribiiniin kahdessa 4 viikon välein.
Osallistujat saavat pienen annoksen kladribiinia kahdessa 4 viikon välein.
Osallistujat saavat kladribiinin korkean annoksen kahdella kurssilla, jotka on erotettu 4 viikolla.
Kokeellinen: Cladribine Low Dose

DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Osallistujat saavat pienen annoksen kladribiinia kahdessa 4 viikon välein.
Kokeellinen: Cladribine High Dose

DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Osallistujat saavat kladribiinin korkean annoksen kahdella kurssilla, jotka on erotettu 4 viikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta myasthenia gravis -sairaanhoidon aktiivisuus (MG-ADL) -asteikon pisteet viikolla 24 kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla (DBPC) -jaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kvantitatiivisen myasthenia gravis (QMG) -asteikon pisteissä viikolla 24 kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla (DBPC) -jaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos perustasosta Myasthenia Gravis Composite (MGC) -asteikon pisteissä viikolla 24 kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla (DBPC) -jaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) ja haitallisia tapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (viikko 144)
Opintojen loppuun asti (viikko 144)
Haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä vakavuuden mukaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan, versio 5.0
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (viikko 144)
Opintojen loppuun asti (viikko 144)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja laboratoriomuuttujia, mukaan lukien absoluuttinen lymfosyyttimäärä ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (viikko 144)
Opintojen loppuun asti (viikko 144)
Kladribiinin farmakokineettinen (PK) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta tarkistetussa Myasthenia Gravis -elämänlaadussa - 15 asteikon (MG-Qol15r) pistemäärä viikolla 24 kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla (DBPC) -jaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
MG-ADL-vastaajien prosenttiosuus viikolla 24 kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun (DBPC) ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Viikolla 24
MG-ADL-vastaaja määritellään saavuttamalla> = 3 pistettä MG-ADL-pisteet.
Viikolla 24
Kvantitatiivisen myasthenia gravis (QMG) -asteikon vastaajien prosentuaalinen osuus viikolla 24 kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun (DBPC) ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Viikolla 24
QMG -vastaaja määritellään saavuttamalla> = 4 pistettä QMG -pistemäärän lasku.
Viikolla 24
Aika alkuperäisestä kladribiinin täyden annoskäsittelystä ensimmäiseen vetäytymiseen tai pelastushoitoon tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (viikko 144)
Tutkimuksen loppuun saakka (viikko 144)
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Aikaikkuna: Up to End of Study (Week 144)
Up to End of Study (Week 144)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa