- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06463587
Eficacia y seguridad de una nueva formulación de cladribina oral comparada con placebo en participantes con miastenia gravis generalizada (MyClad)
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos y 3 períodos para evaluar la eficacia y seguridad de una nueva formulación de cladribina oral en comparación con placebo en participantes con miastenia gravis generalizada (MyClad)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: US Medical Information
- Número de teléfono: 888-275-7376
- Correo electrónico: eMediUSA@emdserono.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Communication Center
- Número de teléfono: +49 6151 72 5200
- Correo electrónico: service@emdgroup.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
-
Contacto:
- Correo electrónico: sarah.hoffmann@charite.de
-
Sub-Investigador:
- Sarah Hoffmann
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
-
Investigador principal:
- Angela Rosenbohm
-
Contacto:
- Correo electrónico: angela.rosenbohm@uni-ulm.de
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
-
Contacto:
- Correo electrónico: j.zschuentzsch@med.uni-goettingen.de
-
Investigador principal:
- Jana Zschuentzsch
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
-
Investigador principal:
- Thomas Skripuletz
-
Contacto:
- Correo electrónico: skripuletz.thomas@mh-hannover.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- St. Joseph Hospital - St. Joseph Hospital Haan
-
Contacto:
- Correo electrónico: christiane.schneider-gold@rub.de
-
Investigador principal:
- Christiane Schneider-Gold
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
-
Contacto:
- Correo electrónico: michael.gliem@uni-duesseldorf.de
-
Investigador principal:
- Michael Gliem
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Contacto:
- Correo electrónico: jochen.schaefer@ukdd.de
-
Investigador principal:
- Jochen Schaefer
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Investigador principal:
- Florian Then Bergh
-
Contacto:
- Correo electrónico: florian.thenbergh@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
-
Investigador principal:
- Julian Grosskreutz
-
Contacto:
- Correo electrónico: julian.grosskreutz@uni-luebeck.de
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1427
- Reclutamiento
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
-
Investigador principal:
- Valeria Salutto
-
Contacto:
- Correo electrónico: vsalutto@gmail.com
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Investigador principal:
- Fatima Pagani Cassara
-
Contacto:
- Correo electrónico: fatipagani@gmail.com
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1428
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
-
Contacto:
- Correo electrónico: arivero@fleni.org.ar
-
Investigador principal:
- Alberto Daniel Rivero
-
Córdoba, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital Cordoba
-
Investigador principal:
- Susana del Liwacki
-
Contacto:
- Correo electrónico: su_neuro@hotmail.com
-
Rosario, Argentina
- Reclutamiento
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
Investigador principal:
- Carolina Mainella
-
Contacto:
- Correo electrónico: carolinamainella@yahoo.com.ar
-
Rosario, Argentina
- Reclutamiento
- INECO Neurociencias Oroño
-
Investigador principal:
- Dario Tavolini
-
Contacto:
- Correo electrónico: dtavolini@inecoorono.org
-
San Juan, Argentina, 5400
- Reclutamiento
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
Contacto:
- Correo electrónico: jcgiugni@gmail.com
-
Investigador principal:
- Juan Carlos Giugni
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
Investigador principal:
- Jorge Jose
-
Contacto:
- Correo electrónico: gustavojose1973@yahoo.com.ar
-
-
-
-
-
Southport, Australia
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital - PARENT
-
Contacto:
- Correo electrónico: arman.sabet@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Arman Sabet
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Brain and Mind Research Institute
-
Investigador principal:
- Stephen Reddel
-
Contacto:
- Correo electrónico: swreddel@sydneyneurology.com.au
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamiento
- Sunshine Coast University Hospital
-
Contacto:
- Correo electrónico: antony.winkel@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Antony Winkel
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital - PARENT
-
Contacto:
- Correo electrónico: stefan.blum@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Stefan Blum
-
-
South Australia
-
City of Burnside, South Australia, Australia, SA 5072
- Reclutamiento
- John Hunter Hospital - PARENT
-
Contacto:
- Correo electrónico: minzuee@yahoo.com.sg
-
Investigador principal:
- Myintzu Min
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Box Hill Hospital - PARENT
-
Contacto:
- Correo electrónico: katherine.buzzard@easternhealth.org.au
-
Investigador principal:
- Katherine Buzzard
-
-
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Reclutamiento
- Medical Center Hera - branch Montana
-
Contacto:
- Correo electrónico: drpelov@abv.bg
-
Investigador principal:
- Plamen Pelov
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Investigador principal:
- Maya Danovska-Mladenova
-
Contacto:
- Correo electrónico: mdanovska@yahoo.com
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamiento
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Investigador principal:
- Georgi Slavov
-
Contacto:
- Correo electrónico: dr.georgi.slavov@gmail.com
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamiento
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
-
Contacto:
- Correo electrónico: dr.m.i.dimitrova@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mariya Dimitrova
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Reclutamiento
- MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
-
Contacto:
- Correo electrónico: ubalnp@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ivan G Milanov
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Correo electrónico: kristl.claeys@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Kristl CLAEYS
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- C. H. R. de la Citadelle - Account 1
-
Investigador principal:
- Stephanie Delstanche
-
Contacto:
- Correo electrónico: stephanie.delstanche@chrcitadelle.be
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Reclutamiento
- Burnaby Hospital - Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
-
Contacto:
- Correo electrónico: marketa.vandenelzen@fraserhealth.ca
-
Investigador principal:
- Marketa Van den Elzen
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Investigador principal:
- Jin-Sung Park
-
Contacto:
- Correo electrónico: jinforeva@gmail.com
-
Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Correo electrónico: nts0022@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Tai Seung Nam
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Byoung Joon Kim
-
Contacto:
- Correo electrónico: bjkim@skku.edu
-
Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Investigador principal:
- Young-Min Lim
-
Contacto:
- Correo electrónico: limy@amc.seoul.kr
-
Seoul, Corea del Sur, 136-705
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Investigador principal:
- Byung-Jo Kim
-
Contacto:
- Correo electrónico: nukbj@korea.ac.kr
-
Seoul, Corea del Sur, 156707
- Reclutamiento
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Investigador principal:
- Yoon-Ho Hong
-
Contacto:
- Correo electrónico: nrhong@gmail.com
-
Seoul, Corea del Sur
- Retirado
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
-
Investigador principal:
- Raul Juntas-Morales
-
Contacto:
- Correo electrónico: raul.juntas@vallhebron.cat
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
-
Investigador principal:
- Teresa Sevilla Mantecon
-
Contacto:
- Correo electrónico: sevilla_ter@gva.es
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
-
Contacto:
- Correo electrónico: sfigueroab.germanstrias@gencat.cat
-
Investigador principal:
- Sebastian Figueroa Bonaparte
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
-
Investigador principal:
- Eduardo Aguera Morales
-
Contacto:
- Correo electrónico: doctoredu@gmail.com
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
-
Contacto:
- Correo electrónico: gmorist@gmail.com
-
Investigador principal:
- German Moris de la Tassa
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Reclutamiento
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Investigador principal:
- Leslie Zuniga
-
Contacto:
- Correo electrónico: drzuniga@centerforneurologyandspine.com
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Activo, no reclutando
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5550
- Reclutamiento
- University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
-
Contacto:
- Correo electrónico: alhernandez@uchc.edu
-
Investigador principal:
- Amanda Hernandez
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
-
Contacto:
- Correo electrónico: hkaminski@mfa.gwu.edu
-
Investigador principal:
- Henry J Kaminski
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Reclutamiento
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC
-
Investigador principal:
- Alicia V Cabrera
-
Contacto:
- Correo electrónico: neuroresearchcfl@gmail.com
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Reclutamiento
- SFM Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Marc H Feinberg
-
Contacto:
- Correo electrónico: marc.feinberg@sfmresearch.com
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- University of Florida Health Science Center - 300120311
-
Contacto:
- Correo electrónico: michael.pulley@jax.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Michael T Pulley
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- Neurology Associates, P. A.
-
Contacto:
- Correo electrónico: adslansky@gmail.com
-
Investigador principal:
- Adam D Slansky
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida - PARENT - PARENT
-
Investigador principal:
- Tuan H Vu
-
Contacto:
- Correo electrónico: tvu6@usf.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
-
Investigador principal:
- Mamatha Pasnoor
-
Contacto:
- Correo electrónico: mpasnoor@kumc.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- UNC Hospitals - PARENT
-
Contacto:
- Correo electrónico: howardj@neurology.unc.edu
-
Investigador principal:
- James F Howard
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1078
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contacto:
- Correo electrónico: rgandhi@wakehealth.edu
-
Investigador principal:
- Rachana B Gandhi Mehta
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Reclutamiento
- Miami Valley Hospital South
-
Contacto:
- Correo electrónico: jpwilliams@premierhealth.com
-
Investigador principal:
- Jon P Williams
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Investigador principal:
- Hani Kushlaf
-
Contacto:
- Correo electrónico: hani.kushlaf@uc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Reclutamiento
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Contacto:
- Correo electrónico: dstickler@neurologycharleston.com
-
Investigador principal:
- David E Stickler
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Reclutamiento
- Erlanger Health, Inc. - 1123255
-
Contacto:
- Correo electrónico: chelsea.shugars@erlanger.org
-
Investigador principal:
- Chelsea A Shugars
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
-
Contacto:
- Correo electrónico: desirae.ransom@bswhealth.org
-
Investigador principal:
- Niloofar Yari
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Reclutamiento
- ANESC Research
-
Contacto:
- Correo electrónico: aherekarresearch@anesc.net
-
Investigador principal:
- Aamr A Herekar
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Neurology - McKinney
-
Contacto:
- Correo electrónico: francy.shu@bswhealth.org
-
Investigador principal:
- Francy Shu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- The University of Vermont Medical Center
-
Contacto:
- Correo electrónico: rup.tandan@uvmhealth.org
-
Investigador principal:
- Rup Tandan
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
- Activo, no reclutando
- Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
-
Contacto:
- Correo electrónico: anthony.behin@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Anthony Behin
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06002
- Reclutamiento
- CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
-
Investigador principal:
- Saskia Bresch
-
Contacto:
- Correo electrónico: bresch.s@chu-nice.fr
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67098
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service Anesthesie-Reanimation&Medecine Peri-Opera
-
Contacto:
- Correo electrónico: aleksandra.nadaj-pakleza@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Aleksandra Nadaj Pakleza
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francia, 38700
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
-
Contacto:
- Correo electrónico: elagrange@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Emmeline Lagrange
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75940
- Reclutamiento
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
-
Investigador principal:
- Antoine Gueguen
-
Contacto:
- Correo electrónico: agueguen@for.paris
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
-
Contacto:
- Correo electrónico: ftaithe@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Frederic Taithe
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
-
Contacto:
- Correo electrónico: francoise.bouhour@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Francoise Bouhour
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
-
Investigador principal:
- Edoardo Malfatti
-
Contacto:
- Correo electrónico: edoardo.malfatti@aphp.fr
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Reclutamiento
- Aversi Clinic LTD
-
Investigador principal:
- Gvantsa Giorgadze
-
Contacto:
- Correo electrónico: gvantsa.giorgadze@aversi.ge
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Reclutamiento
- Ltd. Pineo Medical Ecosystem
-
Investigador principal:
- Alexander Tsiskaridze
-
Contacto:
- Correo electrónico: alexander.tsiskaridze@tsu.ge
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Reclutamiento
- New Hospitals LLC
-
Investigador principal:
- Temur Margania
-
Contacto:
- Correo electrónico: temurmargania@gmail.com
-
-
-
-
-
Larissa, Grecia, 41500
- Reclutamiento
- University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
-
Investigador principal:
- Efthymios Dardiotis
-
Contacto:
- Correo electrónico: edar@med.uth.gr
-
Pátrai, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- University Hospital of Patra
-
Investigador principal:
- Elisabeth Chroni
-
Contacto:
- Correo electrónico: echroni@yahoo.com
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
Contacto:
- Correo electrónico: kimiskid@auth.gr
-
Investigador principal:
- Vasilios Kimiskidis
-
-
-
-
-
Szeged, Hungría, 6725
- Reclutamiento
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
-
Contacto:
- Correo electrónico: klivenyi.peter@med.u-szeged.hu
-
Investigador principal:
- Peter Klivenyi
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Reclutamiento
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Contacto:
- Correo electrónico: mailforsiree@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sireesha Yareeda
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Reclutamiento
- Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
-
Contacto:
- Correo electrónico: jaydiprc@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jaydip Ray Chaudhari
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Reclutamiento
- St John's Medical College Hospital
-
Contacto:
- Correo electrónico: grk_sarma@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Gosala R Sarma
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Reclutamiento
- Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
-
Contacto:
- Correo electrónico: dmpraveens@gmail.com
-
Investigador principal:
- Praveen Kumar
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Reclutamiento
- Mallikatta Neurocentre
-
Investigador principal:
- Shankara Nellikunja
-
Contacto:
- Correo electrónico: dr.shankaramnc@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Reclutamiento
- Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
-
Contacto:
- Correo electrónico: amit_yeole37@rediffmail.com
-
Investigador principal:
- Amit Yeole
-
Pune, Maharashtra, India, 411030
- Reclutamiento
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
-
Investigador principal:
- Rahul Kulkarni
-
Contacto:
- Correo electrónico: rahulneuro@gmail.com
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
-
Investigador principal:
- Manlio Sgarzi
-
Contacto:
- Correo electrónico: msgarzi@asst-pg23.it
-
Bologna, Italia, 40139
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
-
Contacto:
- Correo electrónico: mariapia.giannoccar2@unibo.it
-
Investigador principal:
- Maria Pia Giannoccaro
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
-
Contacto:
- Correo electrónico: martina.garnero@hotmail.it
-
Investigador principal:
- Martina Garnero
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Contacto:
- Correo electrónico: carlo.antozzi@istituto-besta.it
-
Investigador principal:
- Carlo G Antozzi
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
-
Contacto:
- Correo electrónico: matteo.gastaldi@mondino.it
-
Investigador principal:
- Matteo Gastaldi
-
Rome, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
-
Contacto:
- Correo electrónico: massa@uniroma2.it
-
Investigador principal:
- Roberto Carlo Emilio Massa
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Neurologia
-
Contacto:
- Correo electrónico: raffaele.iorio@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- Raffaele Iorio
-
Treviso, Italia, 31100
- Reclutamiento
- Ospedale ca' Foncello - Neurology
-
Contacto:
- Correo electrónico: domenicomarco.bonifati@aulss2.veneto.it
-
Investigador principal:
- Domenico Marco Bonifati
-
-
-
-
-
Suita-shi, Japón
- Reclutamiento
- Osaka University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
-
Contacto:
- Correo electrónico: takahashi.masanori.sahs.med@osaka-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Masanori Takahashi
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
- Reclutamiento
- Chiba University Hospital - Dept of Neurology
-
Contacto:
- Correo electrónico: auzawa@chiba-u.jp
-
Investigador principal:
- Akiyuki Uzawa
-
Narita-shi, Chiba, Japón, 286-8520
- Reclutamiento
- IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
-
Investigador principal:
- Hiroyuki Murai
-
Contacto:
- Correo electrónico: murai@iuhw.ac.jp
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Reclutamiento
- Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
-
Contacto:
- Correo electrónico: ybaba@fukuoka-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Yasuhiko Baba
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8563
- Reclutamiento
- Southern Tohoku Medical Clinic - Dept of Neurology
-
Investigador principal:
- Chikako Kaneko
-
Contacto:
- Correo electrónico: kanekochikako_chiken@yahoo.co.jp
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japón, 392006
- Reclutamiento
- Hakodate Municipal Hospital - Dept of Neurology
-
Investigador principal:
- Kazuhiro Horiuchi
-
Contacto:
- Correo electrónico: horiuchi-kazuhiro@hotmail.co.jp
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japón, 025-0082
- Reclutamiento
- General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
-
Investigador principal:
- Kimiaki Utsugisawa
-
Contacto:
- Correo electrónico: kutsugisawa@gmail.com
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 7610793
- Reclutamiento
- Kagawa University Hospital - Dept of Neurology
-
Contacto:
- Correo electrónico: kawakita.rie.h4@kagawa-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Rie Kawakita
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Reclutamiento
- Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
-
Contacto:
- Correo electrónico: shun1982.shun@gmail.com
-
Investigador principal:
- Shunsuke Yoshimura
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Reclutamiento
- Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
-
Contacto:
- Correo electrónico: g_oyama@juntendo.ac.jp
-
Investigador principal:
- Genko Omaya
-
-
Tokyo-To
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japón, 153-8515
- Reclutamiento
- Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
-
Contacto:
- Correo electrónico: d500372@oha.toho-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Shingo Konno
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
-
Investigador principal:
- Masayuki Masuda
-
Contacto:
- Correo electrónico: msd_cli@yahoo.co.jp
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
-
Contacto:
- Correo electrónico: malbili@gumed.edu.pl
-
Investigador principal:
- Malgorzata M Bilinska
-
Krakow, Polonia, 31-505
- Reclutamiento
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Contacto:
- Correo electrónico: andrzej.szczudlik@neurologia.org.pl
-
Investigador principal:
- Andrzej Szczudlik
-
Krakow, Polonia, 30-688
- Reclutamiento
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
-
Investigador principal:
- Agnieszka Slowik
-
Contacto:
- Correo electrónico: neurologiabk@su.krakow.pl
-
Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Mtz Clinical Research powered by Pratia
-
Contacto:
- Correo electrónico: malgorzata.e.zajda@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ma Zajda
-
Zabrze, Polonia
- Reclutamiento
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
-
Investigador principal:
- Monika Adamczyk Sowa
-
Contacto:
- Correo electrónico: m.adamczyk.sowa@gmail.com
-
-
-
-
Anhui
-
Anhui Sheng, Anhui, Porcelana, 233000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Contacto:
- Correo electrónico: 757720064@qq.com
-
Investigador principal:
- Weidong Qian
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- Yuzhou Guan
-
Contacto:
- Correo electrónico: guanyz001@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Yuwei Da
-
Contacto:
- Correo electrónico: dayuwei1000@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
-
Contacto:
- Correo electrónico: jiangqilong5119@gzucm.edu.cn
-
Investigador principal:
- Qilong Jiang
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563099
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contacto:
- Correo electrónico: docxzc@126.com
-
Investigador principal:
- Zucai Xu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Contacto:
- Correo electrónico: zzjwlzxgcp@163.com
-
Investigador principal:
- Guoyan Qi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Correo electrónico: macklon12@163.com
-
Investigador principal:
- Mingming Ma
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Investigador principal:
- Huan Yang
-
Contacto:
- Correo electrónico: yangh69@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Investigador principal:
- Zhijun Li
-
Contacto:
- Correo electrónico: zjlhuazhong@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
-
Investigador principal:
- Hui Deng
-
Contacto:
- Correo electrónico: hui_deng_2013@163.com
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- Reclutamiento
- China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
-
Contacto:
- Correo electrónico: yan1966@163.com
-
Investigador principal:
- Songyan Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Correo electrónico: sjnkfeng@163.com
-
Investigador principal:
- Juan Feng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
-
Contacto:
- Correo electrónico: luosushan@fudan.edu.cn
-
Investigador principal:
- Sushan Luo
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Xi 'an International Medical Center
-
Contacto:
- Correo electrónico: linh.312@163.com
-
Investigador principal:
- Hong Lin
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Investigador principal:
- Hongyu Zhou
-
Contacto:
- Correo electrónico: zhy16645@outlook.com
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
-
Contacto:
- Correo electrónico: jennifer.spillane.09@ucl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Jennifer Spillane
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Correo electrónico: philip.ambrose@nuh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Philip Ambrose
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Reclutamiento
- Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
-
Contacto:
- Correo electrónico: c.hewamadduma@nhs.net
-
Investigador principal:
- Channa Hewamadduma
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 040215
- Reclutamiento
- S.C Neurocity S.R.L
-
Investigador principal:
- Dan Mitrea
-
Contacto:
- Correo electrónico: dan.mitrea@neuroaxis.ro
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- Institutul Clinic Fundeni - parent
-
Contacto:
- Correo electrónico: crisandavalciu@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Crisanda Vilciu
-
Constanța, Rumania, 900591
- Reclutamiento
- Brainaxy Clinic S.R.L.
-
Contacto:
- Correo electrónico: docuaxi@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Any Axelerad
-
Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
-
Contacto:
- Correo electrónico: rodica.balasa@umfst.ro
-
Investigador principal:
- Targu Mures
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
-
Contacto:
- Correo electrónico: ana.azanjac@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ana Azanjac Arsic
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Contacto:
- Correo electrónico: daniel.jons@vgregion.se
-
Investigador principal:
- Daniel Jons
-
Karlstad, Suecia, 65230
- Reclutamiento
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Contacto:
- Correo electrónico: oskar.wickberg@regionvarmland.se
-
Investigador principal:
- Oskar Wickberg
-
Stockholm, Suecia, 18288
- Reclutamiento
- Danderyd Sjukhus - 300147691
-
Contacto:
- Correo electrónico: niclas.lange@regionstockholm.se
-
Investigador principal:
- Niclas Lange
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
-
Investigador principal:
- Robert Hoepner
-
Contacto:
- Correo electrónico: robert.hoepner@insel.ch
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Nai-Wen Tsai
-
Contacto:
- Correo electrónico: tsainw@gmail.com
-
Taichung, Taiwán, 404327
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Yuh-Cherng Guo
-
Contacto:
- Correo electrónico: 024943@tool.caaumed.org.tw
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Investigador principal:
- Yi-Chung Lee
-
Contacto:
- Correo electrónico: ycli@vghtpe.gov.tw
-
Taipei, Taiwán, 111
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Jiann Horng Yeh
-
Contacto:
- Correo electrónico: m001074@ms.skh.org.tw
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
-
Contacto:
- Correo electrónico: sevimozdamar@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Sevim Erdem Ozdamar
-
Atakum/SAMSUN, Turquía (Türkiye), 55270
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
-
Investigador principal:
- Murat Terzi
-
Contacto:
- Correo electrónico: mterzi@omu.edu.tr
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
-
Contacto:
- Correo electrónico: isengun@deu.edu.tr
-
Investigador principal:
- Ihsan Sengun
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Reclutamiento
- Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
-
Contacto:
- Correo electrónico: husnuefendi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Husnu Efendi
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33079
- Reclutamiento
- Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
-
Contacto:
- Correo electrónico: ssevimstudy@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mustafa Serhan Sevim
-
Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Reclutamiento
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
-
Contacto:
- Correo electrónico: cavitb@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Cavit Boz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Diagnóstico de miastenia gravis con debilidad muscular generalizada, que cumple con los criterios clínicos para la clasificación de clase II a IVa de la Myasthenia Gravis Foundation of America.
- En participantes positivos para el anticuerpo del receptor de acetilcolina (anti-AChR) o el anticuerpo quinasa específico del músculo (anti-MuSK)
- En participantes que son seronegativos para autoanticuerpos y participantes que son positivos para anticuerpos contra la proteína 4 relacionada con el receptor de lipoproteínas de baja densidad (anti-LRP4)
- Tiene una puntuación de MG-ADL inicial y de detección mayor o igual a (>=) 6 con al menos el 50 por ciento (%) de la puntuación total debido a síntomas no oculares.
- Si se trata con corticosteroides orales: debe recibir una dosis diaria estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. En tal caso, la dosis diaria de esteroides orales no debe exceder los 20 miligramos (mg)/día para prednisona/prednisolona o 16 mg/día para metilprednisolona.
- Si se trata con un inhibidor de la acetilcolinesterasa, se debe recibir una dosis diaria estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Tener un peso corporal >= 40 kilogramos
- Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Trastorno inmunológico distinto de MG o cualquier otra afección que requiera terapia crónica con corticosteroides orales, intravenosos, intramusculares o intraarticulares. La enfermedad de tiroides bien controlada, según el investigador tratante o el médico tratante habitual de los participantes registrado en los documentos fuente, no es excluyente.
- Síndrome miasténico congénito caracterizado molecularmente o sospechado, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, miopatía hereditaria, distrofia muscular, miopatía adquirida o cualquier otra enfermedad neurológica o sistemática que imite la debilidad muscular de la MG.
- Infección viral, bacteriana o fúngica activa y clínicamente significativa, incluidos hallazgos de resonancia magnética cerebral consistentes con signos de infección como leucoencefalopatía multifocal progresiva, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos parenterales dentro de las 4 semanas anteriores o durante la evaluación, o su finalización. de antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas anteriores o durante la selección, o antecedentes de infecciones recurrentes (es decir, 3 o más del mismo tipo de infección en un período consecutivo de 12 meses). La candidiasis vaginal, la onicomicosis y el virus del herpes simple genital u oral que el investigador considere suficientemente controlados no serían excluyentes.
- Tiene antecedentes o diagnóstico actual de tuberculosis activa (TB)
- Malignidad activa o antecedentes de cáncer.
- Tratamiento con inmunosupresores no esteroideos, utilizados en gMG, como azatioprina, micofenolato de mofetilo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Tratamiento con eculizumab, rozanolixizumab, efgartigimod, ravulizumab o zilucoplan en las 8 semanas previas a la aleatorización
- Historia de timectomía dentro de los 6 meses previos al cribado.
- Historia de convulsiones generalizadas (excepto antecedentes de convulsiones febriles infantiles).
- Negativo para anticuerpos contra el virus varicela zóster en el cribado.
- Se podrían aplicar otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
Los participantes recibirán un placebo combinado con cladribina en dos ciclos separados por 4 semanas.
Los participantes recibirán cladribina en dosis bajas en dos ciclos separados por 4 semanas.
Los participantes recibirán una dosis alta de cladribina en dos cursos separados por 4 semanas.
|
|
Experimental: Cladribine Low Dose
DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
Los participantes recibirán cladribina en dosis bajas en dos ciclos separados por 4 semanas.
|
|
Experimental: Cladribine High Dose
DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
Los participantes recibirán una dosis alta de cladribina en dos cursos separados por 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la miastenia gravis: puntuación de la escala de actividades de la vida diaria (MG-ADL) en la semana 24 durante el período doble ciego controlado con placebo (DBPC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala cuantitativa de miastenia gravis (QMG) en la semana 24 durante el período doble ciego controlado con placebo (DBPC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala compuesta de miastenia gravis (MGC) en la semana 24 durante el período doble ciego controlado con placebo (DBPC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (semana 144)
|
Hasta el final del estudio (semana 144)
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (semana 144)
|
Hasta el final del estudio (semana 144)
|
|
|
Número de participantes con variables de laboratorio anormales, incluido el recuento absoluto de linfocitos y los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (semana 144)
|
Hasta el final del estudio (semana 144)
|
|
|
Concentración plasmática farmacocinética (PK) de cladribina
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas postdosis
|
Predosis, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas postdosis
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida de la miastenia gravis revisada: puntuación de la escala 15 (MG-Qol15r) en la semana 24 durante el período doble ciego controlado con placebo (DBPC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
|
Porcentaje de respondedores MG-ADL en la semana 24 durante el período de placebo doble ciego (DBPC)
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
El respondedor de MG-ADL se define logrando> = 3 puntos disminuyendo en la puntuación MG-ADL.
|
En la semana 24
|
|
Porcentaje de la escala cuantitativa de la escala de miastenia gravis (QMG) en la semana 24 durante el período de placebo doble ciego (DBPC)
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
El respondedor de QMG se define logrando> = 4 puntos de disminución en la puntuación QMG.
|
En la semana 24
|
|
Tiempo desde el tratamiento inicial de dosis completa de cladribina hasta el primer retratamiento o tratamiento de rescate hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (Semana 144)
|
Hasta el final del estudio (Semana 144)
|
|
|
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Periodo de tiempo: Up to End of Study (Week 144)
|
Up to End of Study (Week 144)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Desoxirribonucleósidos
- 2-cloroadenosina
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Desoxiadenosinas
- Cladribina
Otros números de identificación del estudio
- MS700568_0183
- 2023-507746-83-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
- CTR20243857 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2031240175 (Identificador de registro: JRCT (Japan))
- SNCTP000006603 (Otro identificador: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .