Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowej postaci doustnej kladrybiny w porównaniu z placebo u uczestników z uogólnioną miastenią (MyClad)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 3-ramienne, 3-okresowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowej postaci kladrybiny doustnej w porównaniu z placebo u uczestników z uogólnioną miastenią (MyClad)

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa nowej doustnej postaci kladrybiny u uczestników z uogólnioną miastenią (gMG) w porównaniu z placebo. Zbadane zostanie również trwałość skuteczności, potrzeba ponownego leczenia i długoterminowe bezpieczeństwo stosowania doustnej kladrybiny w gMG. Dodano dodatkowy składnik w celu scharakteryzowania farmakokinetyki (PK) nowej postaci kladrybiny u uczestników badania gMG. Badanie to jest podzielone na 3 okresy: kluczowy okres z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo (DBPC) i 2 przedłużenia, ślepe przedłużenie (BE) i okres ponownego leczenia (RT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1427
        • Rekrutacyjny
        • Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
        • Główny śledczy:
          • Valeria Salutto
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM)
        • Główny śledczy:
          • Fatima Pagani Cassara
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Daniel Rivero
      • Córdoba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Cordoba
        • Główny śledczy:
          • Susana del Liwacki
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Rekrutacyjny
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Carlos Giugni
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
  • Australia
      • Southport, Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
    • South Australia
      • City of Burnside, South Australia, Australia, SA 5072
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital - PARENT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Myintzu Min
    • Victoria
  • Belgia
  • Bułgaria
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Plamen Pelov
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Główny śledczy:
          • Maya Danovska-Mladenova
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
      • Sofia, Bułgaria, 1606
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Rekrutacyjny
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan G Milanov
  • Chiny
    • Anhui
      • Anhui Sheng, Anhui, Chiny, 233000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weidong Qian
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuzhou Guan
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yuwei Da
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qilong Jiang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563099
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zucai Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guoyan Qi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mingming Ma
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Główny śledczy:
          • Huan Yang
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Główny śledczy:
          • Zhijun Li
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
        • Główny śledczy:
          • Hui Deng
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Songyan Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Feng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sushan Luo
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Xi 'an International Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong Lin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Hongyu Zhou
        • Kontakt:
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Behin
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06002
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
        • Główny śledczy:
          • Saskia Bresch
        • Kontakt:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67098
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmeline Lagrange
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75940
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
        • Główny śledczy:
          • Antoine Gueguen
        • Kontakt:
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederic Taithe
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francoise Bouhour
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
        • Główny śledczy:
          • Edoardo Malfatti
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41500
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Efthymios Dardiotis
        • Kontakt:
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Patra
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Chroni
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Rekrutacyjny
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vasilios Kimiskidis
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
        • Główny śledczy:
          • Raul Juntas-Morales
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
        • Główny śledczy:
          • Teresa Sevilla Mantecon
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Figueroa Bonaparte
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • German Moris de la Tassa
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sireesha Yareeda
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaydip Ray Chaudhari
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Rekrutacyjny
        • St John's Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gosala R Sarma
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Rekrutacyjny
        • Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Praveen Kumar
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Rekrutacyjny
        • Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Yeole
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Rekrutacyjny
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
        • Główny śledczy:
          • Rahul Kulkarni
        • Kontakt:
  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Rekrutacyjny
        • Chiba University Hospital - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Akiyuki Uzawa
      • Narita-shi, Chiba, Japonia, 286-8520
        • Rekrutacyjny
        • IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
        • Główny śledczy:
          • Hiroyuki Murai
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasuhiko Baba
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963-8563
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonia, 392006
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japonia, 025-0082
        • Rekrutacyjny
        • General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
        • Główny śledczy:
          • Kimiaki Utsugisawa
        • Kontakt:
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 7610793
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Rekrutacyjny
        • Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shunsuke Yoshimura
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Genko Omaya
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japonia, 153-8515
        • Rekrutacyjny
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shingo Konno
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
        • Główny śledczy:
          • Masayuki Masuda
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin-Sung Park
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tai Seung Nam
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Byoung Joon Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Young-Min Lim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 136-705
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Główny śledczy:
          • Byung-Jo Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 156707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yoon-Ho Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Wycofane
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jana Zschuentzsch
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
        • Główny śledczy:
          • Thomas Skripuletz
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Gliem
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jochen Schaefer
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
        • Główny śledczy:
          • Julian Grosskreutz
        • Kontakt:
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Malgorzata M Bilinska
      • Krakow, Polska, 31-505
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Rekrutacyjny
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Slowik
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-091
      • Zabrze, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
        • Główny śledczy:
          • Monika Adamczyk Sowa
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 040215
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Clinic Fundeni - parent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crisanda Vilciu
      • Constanța, Rumunia, 900591
        • Rekrutacyjny
        • Brainaxy Clinic S.R.L.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Any Axelerad
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540136
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Targu Mures
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-5550
        • Rekrutacyjny
        • University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Hernandez
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry J Kaminski
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Rekrutacyjny
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Główny śledczy:
          • Alicia V Cabrera
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Science Center - 300120311
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael T Pulley
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Associates, P. A.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam D Slansky
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida - PARENT - PARENT
        • Główny śledczy:
          • Tuan H Vu
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Główny śledczy:
          • Mamatha Pasnoor
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1078
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachana B Gandhi Mehta
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Hani Kushlaf
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niloofar Yari
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Neurology - McKinney
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francy Shu
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rup Tandan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
        • Główny śledczy:
          • Robert Hoepner
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
      • Karlstad, Szwecja, 65230
      • Stockholm, Szwecja, 18288
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nai-Wen Tsai
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 404327
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi-Chung Lee
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jiann Horng Yeh
        • Kontakt:
  • Turcja (Türkiye)
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Rekrutacyjny
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cavit Boz
  • Węgry
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Rekrutacyjny
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Klivenyi
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
        • Główny śledczy:
          • Manlio Sgarzi
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Pia Giannoccaro
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martina Garnero
      • Milan, Włochy, 20133
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Gastaldi
      • Roma, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Carlo Emilio Massa
      • Treviso, Włochy, 31100
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Ambrose
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Channa Hewamadduma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe, które w momencie podpisania świadomej zgody ukończyły 18 lat.

  • Rozpoznanie miastenii gravis z uogólnionym osłabieniem mięśni, spełniające kryteria kliniczne klasyfikacji Myasthenia Gravis Foundation of America klasy II do IVa.

    • U uczestników pozytywnych na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (anty-AChR) lub przeciwciał przeciwko kinazie specyficznej dla mięśni (anty-MuSK)
    • U uczestników, którzy są seronegatywni pod względem autoprzeciwciał i uczestników, którzy mają dodatni wynik przeciwciał przeciwko białku 4 związanemu z receptorem lipoprotein o małej gęstości (anty-LRP4)
  • Ma wynik przesiewowy i wyjściowy MG-ADL większy lub równy (>=) 6 z co najmniej 50 procentami (%) całkowitego wyniku z powodu objawów innych niż oczne
  • W przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami: przed randomizacją należy przyjmować stałą dawkę dzienną przez co najmniej 4 tygodnie. W takim przypadku dzienna dawka doustnych steroidów nie powinna przekraczać 20 miligramów (mg)/dobę dla prednizonu/prednizolonu lub 16 mg/dobę dla metyloprednizolonu
  • W przypadku leczenia inhibitorem acetylocholinoesterazy należy przyjmować stałą dawkę dzienną przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Mieć masę ciała >= 40 kilogramów
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie immunologiczne inne niż MG lub jakikolwiek inny stan wymagający przewlekłego leczenia kortykosteroidami doustnymi, dożylnymi, domięśniowymi lub dostawowymi. Dobrze kontrolowana choroba tarczycy, według Badacza prowadzącego lub lekarza regularnie leczącego uczestników, odnotowanego w dokumentach źródłowych, nie wyklucza
  • Molekularnie scharakteryzowany lub podejrzewany wrodzony zespół miasteniczny, zespół miasteniczny Lamberta-Eatona, dziedziczna miopatia, dystrofia mięśniowa, miopatia nabyta lub jakakolwiek inna choroba neurologiczna lub systematyczna imitująca osłabienie mięśni MG
  • Aktywna, klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, w tym wyniki rezonansu magnetycznego mózgu zgodne z objawami infekcji, takimi jak PML, lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia pozajelitowymi środkami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego lub jego zakończeniu doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie lub nawracające zakażenia w wywiadzie (tj. 3 lub więcej zakażeń tego samego rodzaju w ciągu 12 miesięcy). Kandydoza pochwy, grzybica paznokci oraz wirus opryszczki pospolitej narządów płciowych lub jamy ustnej, uznane przez badacza za wystarczająco kontrolowane, nie będą wykluczające.
  • Czy ma w przeszłości lub obecnie zdiagnozowaną aktywną gruźlicę (TB)
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub historia raka
  • Leczenie niesteroidowymi lekami immunosupresyjnymi stosowanymi w gMG, takimi jak azatiopryna, mykofenolan mofetylu, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie ekulizumabem, rozanoliksyzumabem, efgartigimodem, rawulizumabem lub zilukoplanem w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Historia tymektomii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia napadów uogólnionych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci).
  • W badaniu przesiewowym wynik negatywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do kladrybiny w dwóch cyklach w odstępie 4 tygodni.
Lek: Niska dawka kladrybiny
Uczestnicy otrzymają małą dawkę kladrybiny w dwóch cyklach w odstępie 4 tygodni.
Lek: Wysoka dawka kladribiny
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę kladribiny na dwóch kursach oddzielonych 4 tygodniami.
Eksperymentalny: Cladribine Low Dose

DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.
Lek: Niska dawka kladrybiny
Uczestnicy otrzymają małą dawkę kladrybiny w dwóch cyklach w odstępie 4 tygodni.
Eksperymentalny: Cladribine High Dose

DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.
Lek: Wysoka dawka kladribiny
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę kladribiny na dwóch kursach oddzielonych 4 tygodniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali miastenia gravis – aktywność życia codziennego (MG-ADL) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w okresie kontrolowanym placebo metodą podwójnie ślepej próby (DBPC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali ilościowej miastenii (QMG) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu w okresie kontrolowanym placebo metodą podwójnie ślepej próby (DBPC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku w skali złożonej miastenii gravis (MGC) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w okresie kontrolowanym placebo metodą podwójnie ślepej próby (DBPC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do końca badania (tydzień 144)
Do końca badania (tydzień 144)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0
Ramy czasowe: Do końca badania (tydzień 144)
Do końca badania (tydzień 144)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmiennymi laboratoryjnymi, w tym bezwzględną liczbą limfocytów i parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do końca badania (tydzień 144)
Do końca badania (tydzień 144)
Farmakokinetyczne (PK) stężenie kladrybiny w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Przed dawką, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poprawionej oceny jakości życia w miastenii gravis – wynik w skali 15 (MG-Qol15r) w 24. tygodniu w okresie kontrolowanym placebo metodą podwójnie ślepej próby (DBPC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procent respondentów MG-ADL w 24 tygodniu w okresie podwójnie ślepej ślepej placebo (DBPC)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Odpowiedninik Mg-ADL jest definiowany przez osiągnięcie> = 3 punktów spadku wyniku Mg-ADL.
W 24 tygodniu
Odsetek ilościowej respondentów w skali miastenii (QMG) w 24 tygodniu w okresie podwójnie zaślepionym placebo (DBPC)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Odpowiedninik QMG jest zdefiniowany przez osiągnięcie> = 4 punkty spadek wyniku QMG.
W 24 tygodniu
Czas od początkowego leczenia pełnej dawki kladribiny do pierwszego leczenia odwrotnego lub ratownictwa aż do końca badania
Ramy czasowe: Do końca studiów (tydzień 144)
Do końca studiów (tydzień 144)
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Ramy czasowe: Up to End of Study (Week 144)
Up to End of Study (Week 144)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700568_0183
  • 2023-507746-83-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dane mogą zwrócić się wykwalifikowani badacze naukowi i medycyna. Takie wnioski należy składać w formie pisemnej na portalu firmy i zostaną one poddane wewnętrznej ocenie pod kątem kryteriów kwalifikacji badaczy i zasadności propozycji badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj