- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06463587
Effekten og sikkerheten til en ny formulering av oral cladribin sammenlignet med placebo hos deltakere med generalisert myasthenia gravis (MyClad)
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, 3-perioders studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av oral cladribin sammenlignet med placebo hos deltakere med generalisert myasthenia gravis (MyClad)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: US Medical Information
- Telefonnummer: 888-275-7376
- E-post: eMediUSA@emdserono.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Communication Center
- Telefonnummer: +49 6151 72 5200
- E-post: service@emdgroup.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1427
- Rekruttering
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Hovedetterforsker:
- Valeria Salutto
-
Ta kontakt med:
- E-post: vsalutto@gmail.com
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Rekruttering
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Hovedetterforsker:
- Fatima Pagani Cassara
-
Ta kontakt med:
- E-post: fatipagani@gmail.com
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1428
- Rekruttering
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
-
Ta kontakt med:
- E-post: arivero@fleni.org.ar
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Daniel Rivero
-
Córdoba, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Cordoba
-
Hovedetterforsker:
- Susana del Liwacki
-
Ta kontakt med:
- E-post: su_neuro@hotmail.com
-
Rosario, Argentina
- Rekruttering
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
Hovedetterforsker:
- Carolina Mainella
-
Ta kontakt med:
- E-post: carolinamainella@yahoo.com.ar
-
Rosario, Argentina
- Rekruttering
- INECO Neurociencias Oroño
-
Hovedetterforsker:
- Dario Tavolini
-
Ta kontakt med:
- E-post: dtavolini@inecoorono.org
-
San Juan, Argentina, 5400
- Rekruttering
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
Ta kontakt med:
- E-post: jcgiugni@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Juan Carlos Giugni
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Jose
-
Ta kontakt med:
- E-post: gustavojose1973@yahoo.com.ar
-
-
-
-
-
Southport, Australia
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital - PARENT
-
Ta kontakt med:
- E-post: arman.sabet@health.qld.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Arman Sabet
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Brain and Mind Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Reddel
-
Ta kontakt med:
- E-post: swreddel@sydneyneurology.com.au
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekruttering
- Sunshine Coast University Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: antony.winkel@health.qld.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Antony Winkel
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital - PARENT
-
Ta kontakt med:
- E-post: stefan.blum@health.qld.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Blum
-
-
South Australia
-
City of Burnside, South Australia, Australia, SA 5072
- Rekruttering
- John Hunter Hospital - PARENT
-
Ta kontakt med:
- E-post: minzuee@yahoo.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Myintzu Min
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital - PARENT
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Katherine Buzzard
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- E-post: kristl.claeys@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Kristl Claeys
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- C. H. R. de la Citadelle - Account 1
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Delstanche
-
Ta kontakt med:
-
-
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Rekruttering
- Medical Center Hera - branch Montana
-
Ta kontakt med:
- E-post: drpelov@abv.bg
-
Hovedetterforsker:
- Plamen Pelov
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Hovedetterforsker:
- Maya Danovska-Mladenova
-
Ta kontakt med:
- E-post: mdanovska@yahoo.com
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekruttering
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Hovedetterforsker:
- Georgi Slavov
-
Ta kontakt med:
- E-post: dr.georgi.slavov@gmail.com
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekruttering
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
-
Ta kontakt med:
- E-post: dr.m.i.dimitrova@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mariya Dimitrova
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Rekruttering
- MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
-
Ta kontakt med:
- E-post: ubalnp@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ivan G Milanov
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Rekruttering
- Burnaby Hospital - Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Marketa Van den Elzen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Rekruttering
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Leslie Zuniga
-
Ta kontakt med:
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-5550
- Rekruttering
- University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
-
Ta kontakt med:
- E-post: alhernandez@uchc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amanda Hernandez
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
-
Ta kontakt med:
- E-post: hkaminski@mfa.gwu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Henry J Kaminski
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
- Rekruttering
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Alicia V Cabrera
-
Ta kontakt med:
- E-post: neuroresearchcfl@gmail.com
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Rekruttering
- SFM Clinical Research, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Marc H Feinberg
-
Ta kontakt med:
- E-post: marc.feinberg@sfmresearch.com
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida Health Science Center - 300120311
-
Ta kontakt med:
- E-post: michael.pulley@jax.ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael T Pulley
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- Neurology Associates, P. A.
-
Ta kontakt med:
- E-post: adslansky@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Adam D Slansky
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida - PARENT - PARENT
-
Hovedetterforsker:
- Tuan H Vu
-
Ta kontakt med:
- E-post: tvu6@usf.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
-
Hovedetterforsker:
- Mamatha Pasnoor
-
Ta kontakt med:
- E-post: mpasnoor@kumc.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Hospitals - PARENT
-
Ta kontakt med:
- E-post: howardj@neurology.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- James F Howard
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1078
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Ta kontakt med:
- E-post: rgandhi@wakehealth.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rachana B Gandhi Mehta
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Rekruttering
- Miami Valley Hospital South
-
Ta kontakt med:
- E-post: jpwilliams@premierhealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Jon P Williams
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Hovedetterforsker:
- Hani Kushlaf
-
Ta kontakt med:
- E-post: hani.kushlaf@uc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Rekruttering
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- David E Stickler
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Rekruttering
- Erlanger Health, Inc. - 1123255
-
Ta kontakt med:
- E-post: chelsea.shugars@erlanger.org
-
Hovedetterforsker:
- Chelsea A Shugars
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
-
Ta kontakt med:
- E-post: desirae.ransom@bswhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Niloofar Yari
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Rekruttering
- ANESC Research
-
Ta kontakt med:
- E-post: aherekarresearch@anesc.net
-
Hovedetterforsker:
- Aamr A Herekar
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Neurology - McKinney
-
Ta kontakt med:
- E-post: francy.shu@bswhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Francy Shu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- The University of Vermont Medical Center
-
Ta kontakt med:
- E-post: rup.tandan@uvmhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Rup Tandan
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
-
Ta kontakt med:
- E-post: anthony.behin@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Behin
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06002
- Rekruttering
- CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
-
Hovedetterforsker:
- Saskia Bresch
-
Ta kontakt med:
- E-post: bresch.s@chu-nice.fr
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service Anesthesie-Reanimation&Medecine Peri-Opera
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Aleksandra Nadaj Pakleza
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
-
Ta kontakt med:
- E-post: elagrange@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Emmeline Lagrange
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75940
- Rekruttering
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
-
Hovedetterforsker:
- Antoine Gueguen
-
Ta kontakt med:
- E-post: agueguen@for.paris
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
-
Ta kontakt med:
- E-post: ftaithe@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Frederic Taithe
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
-
Ta kontakt med:
- E-post: francoise.bouhour@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Francoise Bouhour
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
-
Hovedetterforsker:
- Edoardo Malfatti
-
Ta kontakt med:
- E-post: edoardo.malfatti@aphp.fr
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Rekruttering
- Aversi Clinic Ltd
-
Hovedetterforsker:
- Gvantsa Giorgadze
-
Ta kontakt med:
- E-post: gvantsa.giorgadze@aversi.ge
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Rekruttering
- Ltd. Pineo Medical Ecosystem
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Tsiskaridze
-
Ta kontakt med:
- E-post: alexander.tsiskaridze@tsu.ge
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Rekruttering
- New Hospitals LLC
-
Hovedetterforsker:
- Temur Margania
-
Ta kontakt med:
- E-post: temurmargania@gmail.com
-
-
-
-
-
Larissa, Hellas, 41500
- Rekruttering
- University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Efthymios Dardiotis
-
Ta kontakt med:
- E-post: edar@med.uth.gr
-
Pátrai, Hellas, 26504
- Rekruttering
- University Hospital of Patra
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth Chroni
-
Ta kontakt med:
- E-post: echroni@yahoo.com
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Rekruttering
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- E-post: kimiskid@auth.gr
-
Hovedetterforsker:
- Vasilios Kimiskidis
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Rekruttering
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- E-post: mailforsiree@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sireesha Yareeda
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Rekruttering
- Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
-
Ta kontakt med:
- E-post: jaydiprc@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jaydip Ray Chaudhari
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Rekruttering
- St John's Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: grk_sarma@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Gosala R Sarma
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Rekruttering
- Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
-
Ta kontakt med:
- E-post: dmpraveens@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Praveen Kumar
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Rekruttering
- Mallikatta Neurocentre
-
Hovedetterforsker:
- Shankara Nellikunja
-
Ta kontakt med:
- E-post: dr.shankaramnc@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Rekruttering
- Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
-
Ta kontakt med:
- E-post: amit_yeole37@rediffmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Amit Yeole
-
Pune, Maharashtra, India, 411030
- Rekruttering
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
-
Hovedetterforsker:
- Rahul Kulkarni
-
Ta kontakt med:
- E-post: rahulneuro@gmail.com
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
-
Hovedetterforsker:
- Manlio Sgarzi
-
Ta kontakt med:
- E-post: msgarzi@asst-pg23.it
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekruttering
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
-
Ta kontakt med:
- E-post: mariapia.giannoccar2@unibo.it
-
Hovedetterforsker:
- Maria Pia Giannoccaro
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
-
Ta kontakt med:
- E-post: martina.garnero@hotmail.it
-
Hovedetterforsker:
- Martina Garnero
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Ta kontakt med:
- E-post: carlo.antozzi@istituto-besta.it
-
Hovedetterforsker:
- Carlo G Antozzi
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
-
Ta kontakt med:
- E-post: matteo.gastaldi@mondino.it
-
Hovedetterforsker:
- Matteo Gastaldi
-
Rome, Italia, 00133
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
-
Ta kontakt med:
- E-post: massa@uniroma2.it
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Carlo Emilio Massa
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Neurologia
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Raffaele Iorio
-
Treviso, Italia, 31100
- Rekruttering
- Ospedale ca' Foncello - Neurology
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Domenico Marco Bonifati
-
-
-
-
-
Suita-shi, Japan
- Rekruttering
- Osaka University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Masanori Takahashi
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Rekruttering
- Chiba University Hospital - Dept of Neurology
-
Ta kontakt med:
- E-post: auzawa@chiba-u.jp
-
Hovedetterforsker:
- Akiyuki Uzawa
-
Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
- Rekruttering
- IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
-
Hovedetterforsker:
- Hiroyuki Murai
-
Ta kontakt med:
- E-post: murai@iuhw.ac.jp
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Rekruttering
- Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
-
Ta kontakt med:
- E-post: ybaba@fukuoka-u.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Yasuhiko Baba
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8563
- Rekruttering
- Southern Tohoku Medical Clinic - Dept of Neurology
-
Hovedetterforsker:
- Chikako Kaneko
-
Ta kontakt med:
- E-post: kanekochikako_chiken@yahoo.co.jp
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 392006
- Rekruttering
- Hakodate Municipal Hospital - Dept of Neurology
-
Hovedetterforsker:
- Kazuhiro Horiuchi
-
Ta kontakt med:
- E-post: horiuchi-kazuhiro@hotmail.co.jp
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0082
- Rekruttering
- General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
-
Hovedetterforsker:
- Kimiaki Utsugisawa
-
Ta kontakt med:
- E-post: kutsugisawa@gmail.com
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
- Rekruttering
- Kagawa University Hospital - Dept of Neurology
-
Ta kontakt med:
- E-post: kawakita.rie.h4@kagawa-u.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Rie Kawakita
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
-
Ta kontakt med:
- E-post: shun1982.shun@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Shunsuke Yoshimura
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Rekruttering
- Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
-
Ta kontakt med:
- E-post: g_oyama@juntendo.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Genko Omaya
-
-
Tokyo-To
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
- Rekruttering
- Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
-
Ta kontakt med:
- E-post: d500372@oha.toho-u.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Shingo Konno
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
-
Hovedetterforsker:
- Masayuki Masuda
-
Ta kontakt med:
- E-post: msd_cli@yahoo.co.jp
-
-
-
-
Anhui
-
Anhui Sheng, Anhui, Kina, 233000
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ta kontakt med:
- E-post: 757720064@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Weidong Qian
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yuzhou Guan
-
Ta kontakt med:
- E-post: guanyz001@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Yuwei Da
-
Ta kontakt med:
- E-post: dayuwei1000@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
-
Ta kontakt med:
- E-post: jiangqilong5119@gzucm.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Qilong Jiang
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ta kontakt med:
- E-post: docxzc@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Zucai Xu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: zzjwlzxgcp@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Guoyan Qi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: macklon12@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Mingming Ma
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Hovedetterforsker:
- Huan Yang
-
Ta kontakt med:
- E-post: yangh69@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Hovedetterforsker:
- Zhijun Li
-
Ta kontakt med:
- E-post: zjlhuazhong@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
-
Hovedetterforsker:
- Hui Deng
-
Ta kontakt med:
- E-post: hui_deng_2013@163.com
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- Rekruttering
- China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
-
Ta kontakt med:
- E-post: yan1966@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Songyan Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- E-post: sjnkfeng@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Juan Feng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
-
Ta kontakt med:
- E-post: luosushan@fudan.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Sushan Luo
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Xi 'an International Medical Center
-
Ta kontakt med:
- E-post: linh.312@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Hong Lin
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hovedetterforsker:
- Hongyu Zhou
-
Ta kontakt med:
- E-post: zhy16645@outlook.com
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
-
Ta kontakt med:
- E-post: malbili@gumed.edu.pl
-
Hovedetterforsker:
- Malgorzata M Bilinska
-
Krakow, Polen, 31-505
- Rekruttering
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Andrzej Szczudlik
-
Krakow, Polen, 30-688
- Rekruttering
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
-
Hovedetterforsker:
- Agnieszka Slowik
-
Ta kontakt med:
- E-post: neurologiabk@su.krakow.pl
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Ta kontakt med:
- E-post: malgorzata.e.zajda@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ma Zajda
-
Zabrze, Polen
- Rekruttering
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
-
Hovedetterforsker:
- Monika Adamczyk Sowa
-
Ta kontakt med:
- E-post: m.adamczyk.sowa@gmail.com
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 040215
- Rekruttering
- S.C Neurocity S.R.L
-
Hovedetterforsker:
- Dan Mitrea
-
Ta kontakt med:
- E-post: dan.mitrea@neuroaxis.ro
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekruttering
- Institutul Clinic Fundeni - parent
-
Ta kontakt med:
- E-post: crisandavalciu@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Crisanda Vilciu
-
Constanța, Romania, 900591
- Rekruttering
- Brainaxy Clinic S.R.L.
-
Ta kontakt med:
- E-post: docuaxi@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Any Axelerad
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
-
Ta kontakt med:
- E-post: rodica.balasa@umfst.ro
-
Hovedetterforsker:
- Targu Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Neurology
-
Hovedetterforsker:
- Stojan Peric
-
Ta kontakt med:
- E-post: stojanperic@gmail.com
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- E-post: ana.azanjac@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ana Azanjac Arsic
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis - Parent
-
Hovedetterforsker:
- Gordana Djordjevic
-
Ta kontakt med:
- E-post: gordanadjor@gmail.com
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Clinical Center of Vojvodina - Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- E-post: zitajovin@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Zita Jovin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
-
Hovedetterforsker:
- Raul Juntas-Morales
-
Ta kontakt med:
- E-post: raul.juntas@vallhebron.cat
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
-
Hovedetterforsker:
- Teresa Sevilla Mantecon
-
Ta kontakt med:
- E-post: sevilla_ter@gva.es
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Figueroa Bonaparte
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Aguera Morales
-
Ta kontakt med:
- E-post: doctoredu@gmail.com
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
-
Ta kontakt med:
- E-post: gmorist@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- German Moris de la Tassa
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
-
Ta kontakt med:
- E-post: jennifer.spillane.09@ucl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Spillane
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- E-post: philip.ambrose@nuh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Philip Ambrose
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Rekruttering
- Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
-
Ta kontakt med:
- E-post: c.hewamadduma@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Channa Hewamadduma
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
-
Hovedetterforsker:
- Robert Hoepner
-
Ta kontakt med:
- E-post: robert.hoepner@insel.ch
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Ta kontakt med:
- E-post: daniel.jons@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Jons
-
Karlstad, Sverige, 65230
- Rekruttering
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Ta kontakt med:
- E-post: oskar.wickberg@regionvarmland.se
-
Hovedetterforsker:
- Oskar Wickberg
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Rekruttering
- Danderyd Sjukhus - 300147691
-
Ta kontakt med:
- E-post: niclas.lange@regionstockholm.se
-
Hovedetterforsker:
- Niclas Lange
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jin-Sung Park
-
Ta kontakt med:
- E-post: jinforeva@gmail.com
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: nts0022@hanmail.net
-
Hovedetterforsker:
- Tai Seung Nam
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Byoung Joon Kim
-
Ta kontakt med:
- E-post: bjkim@skku.edu
-
Seoul, Sør -Korea, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Young-Min Lim
-
Ta kontakt med:
- E-post: limy@amc.seoul.kr
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
Ta kontakt med:
- E-post: hayshin@yuhs.ac
-
Hovedetterforsker:
- Ha Young Shin
-
Seoul, Sør -Korea, 136-705
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Byung-Jo Kim
-
Ta kontakt med:
- E-post: nukbj@korea.ac.kr
-
Seoul, Sør -Korea, 156707
- Rekruttering
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Yoon-Ho Hong
-
Ta kontakt med:
- E-post: nrhong@gmail.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Tilbaketrukket
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nai-Wen Tsai
-
Ta kontakt med:
- E-post: tsainw@gmail.com
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yuh-Cherng Guo
-
Ta kontakt med:
- E-post: 024943@tool.caaumed.org.tw
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Chung Lee
-
Ta kontakt med:
- E-post: ycli@vghtpe.gov.tw
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jiann Horng Yeh
-
Ta kontakt med:
- E-post: m001074@ms.skh.org.tw
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
-
Ta kontakt med:
- E-post: sevimozdamar@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Sevim Erdem Ozdamar
-
Atakum/SAMSUN, Tyrkia (Türkiye), 55270
- Rekruttering
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
-
Hovedetterforsker:
- Murat Terzi
-
Ta kontakt med:
- E-post: mterzi@omu.edu.tr
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34390
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology
-
Ta kontakt med:
- E-post: durmushacer@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Hacer Durmus
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
-
Ta kontakt med:
- E-post: isengun@deu.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Ihsan Sengun
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
-
Ta kontakt med:
- E-post: husnuefendi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Husnu Efendi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33079
- Rekruttering
- Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
-
Ta kontakt med:
- E-post: ssevimstudy@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mustafa Serhan Sevim
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Rekruttering
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
-
Ta kontakt med:
- E-post: cavitb@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Cavit Boz
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
-
Ta kontakt med:
- E-post: sarah.hoffmann@charite.de
-
Underetterforsker:
- Sarah Hoffmann
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
-
Hovedetterforsker:
- Angela Rosenbohm
-
Ta kontakt med:
- E-post: angela.rosenbohm@uni-ulm.de
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Jana Zschuentzsch
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Skripuletz
-
Ta kontakt med:
- E-post: skripuletz.thomas@mh-hannover.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- St. Joseph Hospital - St. Joseph Hospital Haan
-
Ta kontakt med:
- E-post: christiane.schneider-gold@rub.de
-
Hovedetterforsker:
- Christiane Schneider-Gold
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
-
Ta kontakt med:
- E-post: michael.gliem@uni-duesseldorf.de
-
Hovedetterforsker:
- Michael Gliem
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Ta kontakt med:
- E-post: jochen.schaefer@ukdd.de
-
Hovedetterforsker:
- Jochen Schaefer
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Hovedetterforsker:
- Florian Then Bergh
-
Ta kontakt med:
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
-
Hovedetterforsker:
- Julian Grosskreutz
-
Ta kontakt med:
-
-
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
-
Ta kontakt med:
- E-post: klivenyi.peter@med.u-szeged.hu
-
Hovedetterforsker:
- Peter Klivenyi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne på ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Diagnose av Myasthenia Gravis med generalisert muskelsvakhet, oppfyller kliniske kriterier for Myasthenia Gravis Foundation of America Klasse II til IVa klassifisering.
- Hos deltakere som er positive for acetylkolinreseptorantistoff (anti-AChR) eller muskelspesifikt kinaseantistoff (anti-MuSK)
- Hos deltakere som er autoantistoffseronegative og deltakere som er positive for anti-low-density lipoprotein reseptor-relaterte protein 4 antistoffer (anti-LRP4)
- Har en screening og baseline MG-ADL-score mer enn eller lik (>=) 6 med minst 50 prosent (%) av den totale poengsummen på grunn av ikke-okulære symptomer
- Ved behandling med orale kortikosteroider: bør være på en stabil daglig dose i minst 4 uker før randomisering. I slike tilfeller bør den daglige dosen av orale steroider ikke overstige 20 milligram (mg)/dag for prednison/prednisolon eller 16 mg/dag for metylprednisolon
- Hvis behandlet med acetylkolinesterasehemmer, bør det være på en stabil daglig dose i minst 4 uker før randomisering
- Ha en kroppsvekt >= 40 kilo
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Andre immunologiske lidelser enn MG eller enhver annen tilstand som krever kronisk oral, intravenøs, intramuskulær eller intraartikulær kortikosteroidbehandling. Godt kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, i henhold til behandlende etterforsker eller deltakernes faste behandlende lege registrert i kildedokumentene, er ikke ekskluderende
- Molekylært karakterisert eller mistenkt medfødt myastenisk syndrom, Lambert-Eaton myastenisk syndrom, arvelig myopati, muskeldystrofi, ervervet myopati eller annen nevrologisk eller systematisk sykdom som etterligner MG muskelsvakhet
- Aktiv, klinisk signifikant viral, bakteriell eller soppinfeksjon, inkludert hjerne-MR-funn i samsvar med tegn på infeksjon som PML, eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med parenterale anti-infeksjonsmidler innen 4 uker før eller under screening, eller fullføring av orale antiinfeksjonsmidler innen 2 uker før eller under screening, eller en historie med tilbakevendende infeksjoner (dvs. 3 eller flere av samme type infeksjon i en 12-måneders rullende periode). Vaginal candidiasis, onykomykose og genital eller oral herpes simplex-virus som av etterforskeren anses å være tilstrekkelig kontrollert, er ikke utelukkende.
- Har en historie med eller nåværende diagnose av aktiv tuberkulose (TB)
- Aktiv malignitet, eller historie med kreft
- Behandling med ikke-steroide immunsuppressiva, brukt i gMG, som azatioprin, mykofenolatmofetil, metotreksat, cyklosporin, takrolimus innen 4 uker før randomisering
- Behandling med eculizumab, rozanolixizumab efgartigimod, ravulizumab eller zilucoplan innen 8 uker før randomisering
- Historie med tymektomi innen 6 måneder før screening.
- Anamnese med generaliserte anfall (unntatt historie med infantile feberkramper).
- Negativ for antistoffer mot Varicella Zoster Virus ved screening.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
Deltakerne vil motta placebo tilpasset kladribin i to kurer atskilt med 4 uker.
Deltakerne vil få kladribin lavdose i to kurs atskilt med 4 uker.
Deltakerne vil motta høydose med kladribin på to kurs atskilt med 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Cladribine Low Dose
DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
Deltakerne vil få kladribin lavdose i to kurs atskilt med 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Cladribine High Dose
DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
Deltakerne vil motta høydose med kladribin på to kurs atskilt med 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL)-skalapoeng ved uke 24 under den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) perioden
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-skalapoengsum ved uke 24 i løpet av den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) perioden
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis Composite (MGC)-skala-score ved uke 24 i løpet av den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) perioden
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (uke 144)
|
Frem til slutten av studiet (uke 144)
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (uke 144)
|
Frem til slutten av studiet (uke 144)
|
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorievariabler inkludert absolutt antall lymfocytter og vitale tegn
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (uke 144)
|
Frem til slutten av studiet (uke 144)
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) Plasmakonsentrasjon av kladribin
Tidsramme: Før dose, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Før dose, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i den reviderte Myasthenia Gravis livskvalitet - 15-skala (MG-Qol15r)-poengsum ved uke 24 under den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) perioden
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Prosentandel av MG-ADL-respondenter i uke 24 under den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) -perioden
Tidsramme: I uke 24
|
Mg-Adl Responder er definert ved å oppnå> = 3 poeng reduksjon i Mg-ADL-poengsum.
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) skala-respondere i uke 24 under den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) -perioden
Tidsramme: I uke 24
|
QMG -responder er definert ved å oppnå> = 4 poeng nedgang i QMG -poengsum.
|
I uke 24
|
|
Tid fra innledende kladribin full dosebehandling til første retreation eller redningsbehandling opp til slutten av studien
Tidsramme: Opp til slutten av studien (uke 144)
|
Opp til slutten av studien (uke 144)
|
|
|
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Tidsramme: Up to End of Study (Week 144)
|
Up to End of Study (Week 144)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Deoxyribonucleosides
- 2-kloradenosin
- Adenosin
- Purin nukleosider
- Deoxyadenosines
- Kladribin
Andre studie-ID-numre
- MS700568_0183
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507746-83-00 (Registeridentifikator: EU CTIS)
- CTR20243857 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2031240175 (Registeridentifikator: JRCT (Japan))
- SNCTP000006603 (Annen identifikator: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .