Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en ny formulering av oral cladribin sammenlignet med placebo hos deltakere med generalisert myasthenia gravis (MyClad)

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, 3-perioders studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av oral cladribin sammenlignet med placebo hos deltakere med generalisert myasthenia gravis (MyClad)

Formålet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en ny oral kladribinformulering hos deltakere med generalisert myasthenia gravis (gMG) sammenlignet med placebo. Den vil også undersøke den vedvarende effekten, behovet for ny behandling og den langsiktige sikkerheten til oral cladribin i gMG. En tilleggskomponent er inkludert for å karakterisere farmakokinetikken (PK) til den nye kladribinformuleringen hos gMG-deltakere. Denne studien er delt inn i 3 perioder: den dobbeltblindede placebokontroll (DBPC) pivotale perioden, og 2 forlengelser, den blindede forlengelsen (BE) og gjenbehandlingsperioden (RT).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Rekruttering
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
        • Hovedetterforsker:
          • Valeria Salutto
        • Ta kontakt med:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
        • Hovedetterforsker:
          • Fatima Pagani Cassara
        • Ta kontakt med:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Daniel Rivero
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Cordoba
        • Hovedetterforsker:
          • Susana del Liwacki
        • Ta kontakt med:
      • Rosario, Argentina
        • Rekruttering
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
        • Hovedetterforsker:
          • Carolina Mainella
        • Ta kontakt med:
      • Rosario, Argentina
        • Rekruttering
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Hovedetterforsker:
          • Dario Tavolini
        • Ta kontakt med:
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Rekruttering
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Carlos Giugni
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Jose
        • Ta kontakt med:
      • Southport, Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • City of Burnside, South Australia, Australia, SA 5072
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital - PARENT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Myintzu Min
    • Victoria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Rekruttering
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Plamen Pelov
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Hovedetterforsker:
          • Maya Danovska-Mladenova
        • Ta kontakt med:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Rekruttering
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan G Milanov
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
    • Arizona
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-5550
        • Rekruttering
        • University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Hernandez
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry J Kaminski
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Rekruttering
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Alicia V Cabrera
        • Ta kontakt med:
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Science Center - 300120311
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael T Pulley
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • Neurology Associates, P. A.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam D Slansky
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida - PARENT - PARENT
        • Hovedetterforsker:
          • Tuan H Vu
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Hovedetterforsker:
          • Mamatha Pasnoor
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1078
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachana B Gandhi Mehta
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Hovedetterforsker:
          • Hani Kushlaf
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niloofar Yari
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Neurology - McKinney
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francy Shu
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • The University of Vermont Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rup Tandan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Behin
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06002
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • Saskia Bresch
        • Ta kontakt med:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67098
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service Anesthesie-Reanimation&Medecine Peri-Opera
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Nadaj Pakleza
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmeline Lagrange
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75940
        • Rekruttering
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Gueguen
        • Ta kontakt med:
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic Taithe
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francoise Bouhour
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
        • Hovedetterforsker:
          • Edoardo Malfatti
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
      • Tbilisi, Georgia, 0114
      • Tbilisi, Georgia, 0114
      • Larissa, Hellas, 41500
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Efthymios Dardiotis
        • Ta kontakt med:
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patra
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth Chroni
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Rekruttering
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vasilios Kimiskidis
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Rekruttering
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sireesha Yareeda
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Rekruttering
        • Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaydip Ray Chaudhari
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Rekruttering
        • St John's Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gosala R Sarma
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Rekruttering
        • Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Praveen Kumar
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Rekruttering
        • Mallikatta Neurocentre
        • Hovedetterforsker:
          • Shankara Nellikunja
        • Ta kontakt med:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Rekruttering
        • Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Yeole
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Rekruttering
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Kulkarni
        • Ta kontakt med:
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
        • Hovedetterforsker:
          • Manlio Sgarzi
        • Ta kontakt med:
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Pia Giannoccaro
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martina Garnero
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo G Antozzi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Gastaldi
      • Rome, Italia, 00133
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Carlo Emilio Massa
      • Rome, Italia, 00168
      • Treviso, Italia, 31100
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital - Dept of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akiyuki Uzawa
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
        • Rekruttering
        • IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroyuki Murai
        • Ta kontakt med:
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuhiko Baba
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8563
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 392006
        • Rekruttering
        • Hakodate Municipal Hospital - Dept of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuhiro Horiuchi
        • Ta kontakt med:
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0082
        • Rekruttering
        • General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Kimiaki Utsugisawa
        • Ta kontakt med:
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shunsuke Yoshimura
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Genko Omaya
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Rekruttering
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shingo Konno
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Masayuki Masuda
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Anhui Sheng, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weidong Qian
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuzhou Guan
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yuwei Da
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qilong Jiang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zucai Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guoyan Qi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mingming Ma
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Hovedetterforsker:
          • Huan Yang
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Zhijun Li
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Deng
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Songyan Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Feng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sushan Luo
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Xi 'an International Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Lin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Hongyu Zhou
        • Ta kontakt med:
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Malgorzata M Bilinska
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Rekruttering
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrzej Szczudlik
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Slowik
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-091
      • Zabrze, Polen
        • Rekruttering
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Monika Adamczyk Sowa
        • Ta kontakt med:
      • Bucharest, Romania, 040215
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Rekruttering
        • Institutul Clinic Fundeni - parent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Crisanda Vilciu
      • Constanța, Romania, 900591
        • Rekruttering
        • Brainaxy Clinic S.R.L.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Any Axelerad
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Targu Mures
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Stojan Peric
        • Ta kontakt med:
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Azanjac Arsic
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Nis - Parent
        • Hovedetterforsker:
          • Gordana Djordjevic
        • Ta kontakt med:
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Vojvodina - Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zita Jovin
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
        • Hovedetterforsker:
          • Raul Juntas-Morales
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Sevilla Mantecon
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Figueroa Bonaparte
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Ta kontakt med:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • German Moris de la Tassa
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Spillane
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Ambrose
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Channa Hewamadduma
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hoepner
        • Ta kontakt med:
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Sjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Jons
      • Karlstad, Sverige, 65230
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-Sung Park
        • Ta kontakt med:
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tai Seung Nam
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Byoung Joon Kim
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Young-Min Lim
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ha Young Shin
      • Seoul, Sør -Korea, 136-705
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Jo Kim
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 156707
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yoon-Ho Hong
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Tilbaketrukket
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nai-Wen Tsai
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuh-Cherng Guo
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Chung Lee
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jiann Horng Yeh
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sevim Erdem Ozdamar
      • Atakum/SAMSUN, Tyrkia (Türkiye), 55270
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Murat Terzi
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34390
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hacer Durmus
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ihsan Sengun
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Husnu Efendi
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33079
        • Rekruttering
        • Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Serhan Sevim
      • Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
        • Rekruttering
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cavit Boz
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sarah Hoffmann
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Rosenbohm
        • Ta kontakt med:
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jana Zschuentzsch
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Skripuletz
        • Ta kontakt med:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • St. Joseph Hospital - St. Joseph Hospital Haan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christiane Schneider-Gold
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Gliem
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Schaefer
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Grosskreutz
        • Ta kontakt med:
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Klivenyi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne på ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Diagnose av Myasthenia Gravis med generalisert muskelsvakhet, oppfyller kliniske kriterier for Myasthenia Gravis Foundation of America Klasse II til IVa klassifisering.

    • Hos deltakere som er positive for acetylkolinreseptorantistoff (anti-AChR) eller muskelspesifikt kinaseantistoff (anti-MuSK)
    • Hos deltakere som er autoantistoffseronegative og deltakere som er positive for anti-low-density lipoprotein reseptor-relaterte protein 4 antistoffer (anti-LRP4)
  • Har en screening og baseline MG-ADL-score mer enn eller lik (>=) 6 med minst 50 prosent (%) av den totale poengsummen på grunn av ikke-okulære symptomer
  • Ved behandling med orale kortikosteroider: bør være på en stabil daglig dose i minst 4 uker før randomisering. I slike tilfeller bør den daglige dosen av orale steroider ikke overstige 20 milligram (mg)/dag for prednison/prednisolon eller 16 mg/dag for metylprednisolon
  • Hvis behandlet med acetylkolinesterasehemmer, bør det være på en stabil daglig dose i minst 4 uker før randomisering
  • Ha en kroppsvekt >= 40 kilo
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Andre immunologiske lidelser enn MG eller enhver annen tilstand som krever kronisk oral, intravenøs, intramuskulær eller intraartikulær kortikosteroidbehandling. Godt kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, i henhold til behandlende etterforsker eller deltakernes faste behandlende lege registrert i kildedokumentene, er ikke ekskluderende
  • Molekylært karakterisert eller mistenkt medfødt myastenisk syndrom, Lambert-Eaton myastenisk syndrom, arvelig myopati, muskeldystrofi, ervervet myopati eller annen nevrologisk eller systematisk sykdom som etterligner MG muskelsvakhet
  • Aktiv, klinisk signifikant viral, bakteriell eller soppinfeksjon, inkludert hjerne-MR-funn i samsvar med tegn på infeksjon som PML, eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med parenterale anti-infeksjonsmidler innen 4 uker før eller under screening, eller fullføring av orale antiinfeksjonsmidler innen 2 uker før eller under screening, eller en historie med tilbakevendende infeksjoner (dvs. 3 eller flere av samme type infeksjon i en 12-måneders rullende periode). Vaginal candidiasis, onykomykose og genital eller oral herpes simplex-virus som av etterforskeren anses å være tilstrekkelig kontrollert, er ikke utelukkende.
  • Har en historie med eller nåværende diagnose av aktiv tuberkulose (TB)
  • Aktiv malignitet, eller historie med kreft
  • Behandling med ikke-steroide immunsuppressiva, brukt i gMG, som azatioprin, mykofenolatmofetil, metotreksat, cyklosporin, takrolimus innen 4 uker før randomisering
  • Behandling med eculizumab, rozanolixizumab efgartigimod, ravulizumab eller zilucoplan innen 8 uker før randomisering
  • Historie med tymektomi innen 6 måneder før screening.
  • Anamnese med generaliserte anfall (unntatt historie med infantile feberkramper).
  • Negativ for antistoffer mot Varicella Zoster Virus ved screening.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Deltakerne vil motta placebo tilpasset kladribin i to kurer atskilt med 4 uker.
Deltakerne vil få kladribin lavdose i to kurs atskilt med 4 uker.
Deltakerne vil motta høydose med kladribin på to kurs atskilt med 4 uker.
Eksperimentell: Cladribine Low Dose

DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Deltakerne vil få kladribin lavdose i to kurs atskilt med 4 uker.
Eksperimentell: Cladribine High Dose

DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Deltakerne vil motta høydose med kladribin på to kurs atskilt med 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL)-skalapoeng ved uke 24 under den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) perioden
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-skalapoengsum ved uke 24 i løpet av den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) perioden
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis Composite (MGC)-skala-score ved uke 24 i løpet av den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) perioden
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (uke 144)
Frem til slutten av studiet (uke 144)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (uke 144)
Frem til slutten av studiet (uke 144)
Antall deltakere med unormale laboratorievariabler inkludert absolutt antall lymfocytter og vitale tegn
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (uke 144)
Frem til slutten av studiet (uke 144)
Farmakokinetisk (PK) Plasmakonsentrasjon av kladribin
Tidsramme: Før dose, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Før dose, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Endring fra baseline i den reviderte Myasthenia Gravis livskvalitet - 15-skala (MG-Qol15r)-poengsum ved uke 24 under den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) perioden
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av MG-ADL-respondenter i uke 24 under den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) -perioden
Tidsramme: I uke 24
Mg-Adl Responder er definert ved å oppnå> = 3 poeng reduksjon i Mg-ADL-poengsum.
I uke 24
Prosentandel av kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) skala-respondere i uke 24 under den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) -perioden
Tidsramme: I uke 24
QMG -responder er definert ved å oppnå> = 4 poeng nedgang i QMG -poengsum.
I uke 24
Tid fra innledende kladribin full dosebehandling til første retreation eller redningsbehandling opp til slutten av studien
Tidsramme: Opp til slutten av studien (uke 144)
Opp til slutten av studien (uke 144)
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Tidsramme: Up to End of Study (Week 144)
Up to End of Study (Week 144)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

12. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikasjon og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere