Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en ny formulering af oral cladribin sammenlignet med placebo hos deltagere med generaliseret myasthenia gravis (MyClad)

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-arm, 3-perioders undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af oral cladribin sammenlignet med placebo hos deltagere med generaliseret myasthenia gravis(MyClad)

Formålet med dette kliniske studie er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny oral cladribinformulering hos deltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG) sammenlignet med placebo. Det vil også undersøge den vedvarende effekt, behovet for genbehandling og den langsigtede sikkerhed af oral cladribin i gMG. En yderligere komponent er inkluderet for at karakterisere farmakokinetikken (PK) af den nye cladribinformulering hos gMG-deltagere. Denne undersøgelse er opdelt i 3 perioder: den dobbeltblindede placebokontrol (DBPC) pivotale periode og 2 forlængelser, den blindede forlængelse (BE) og genbehandlingsperioden (RT).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Rekruttering
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
        • Ledende efterforsker:
          • Valeria Salutto
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
        • Ledende efterforsker:
          • Fatima Pagani Cassara
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Daniel Rivero
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Cordoba
        • Ledende efterforsker:
          • Susana del Liwacki
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Rekruttering
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Giugni
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
      • Southport, Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
    • South Australia
      • City of Burnside, South Australia, Australien, SA 5072
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital - PARENT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Myintzu Min
    • Victoria
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Rekruttering
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Plamen Pelov
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Ledende efterforsker:
          • Maya Danovska-Mladenova
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekruttering
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan G Milanov
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Ambrose
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Channa Hewamadduma
    • Arizona
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-5550
        • Rekruttering
        • University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Hernandez
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry J Kaminski
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Rekruttering
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Alicia V Cabrera
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Science Center - 300120311
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael T Pulley
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Neurology Associates, P. A.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam D Slansky
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida - PARENT - PARENT
        • Ledende efterforsker:
          • Tuan H Vu
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Ledende efterforsker:
          • Mamatha Pasnoor
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1078
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachana B Gandhi Mehta
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Hani Kushlaf
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niloofar Yari
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Neurology - McKinney
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francy Shu
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rup Tandan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Behin
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06002
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
        • Ledende efterforsker:
          • Saskia Bresch
        • Kontakt:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67098
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmeline Lagrange
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75940
        • Rekruttering
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Gueguen
        • Kontakt:
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic Taithe
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
        • Ledende efterforsker:
          • Francoise Bouhour
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
        • Ledende efterforsker:
          • Edoardo Malfatti
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0160
      • Tbilisi, Georgien, 0114
      • Tbilisi, Georgien, 0114
      • Larissa, Grækenland, 41500
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Efthymios Dardiotis
        • Kontakt:
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patra
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Chroni
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vasilios Kimiskidis
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sireesha Yareeda
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaydip Ray Chaudhari
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Rekruttering
        • St John's Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gosala R Sarma
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Rekruttering
        • Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Praveen Kumar
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Rekruttering
        • Mallikatta Neurocentre
        • Ledende efterforsker:
          • Shankara Nellikunja
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Rekruttering
        • Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Yeole
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Rekruttering
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Kulkarni
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
        • Ledende efterforsker:
          • Manlio Sgarzi
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Pia Giannoccaro
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martina Garnero
      • Milan, Italien, 20133
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Gastaldi
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Carlo Emilio Massa
      • Treviso, Italien, 31100
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akiyuki Uzawa
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
        • Rekruttering
        • IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroyuki Murai
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuhiko Baba
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8563
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 392006
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0082
        • Rekruttering
        • General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Kimiaki Utsugisawa
        • Kontakt:
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shunsuke Yoshimura
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Genko Omaya
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Rekruttering
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shingo Konno
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Masayuki Masuda
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Anhui Sheng, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weidong Qian
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuzhou Guan
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yuwei Da
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qilong Jiang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zucai Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guoyan Qi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mingming Ma
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Huan Yang
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Zhijun Li
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Deng
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Songyan Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Feng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sushan Luo
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Xi 'an International Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Lin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongyu Zhou
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malgorzata M Bilinska
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Rekruttering
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
        • Ledende efterforsker:
          • Andrzej Szczudlik
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Slowik
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-091
      • Zabrze, Polen
        • Rekruttering
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Adamczyk Sowa
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumænien, 040215
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Institutul Clinic Fundeni - parent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Crisanda Vilciu
      • Constanța, Rumænien, 900591
        • Rekruttering
        • Brainaxy Clinic S.R.L.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Any Axelerad
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540136
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Targu Mures
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hoepner
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
        • Ledende efterforsker:
          • Raul Juntas-Morales
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Sevilla Mantecon
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Figueroa Bonaparte
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • German Moris de la Tassa
      • Göteborg, Sverige, 41345
      • Karlstad, Sverige, 65230
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-Sung Park
        • Kontakt:
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tai Seung Nam
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung Joon Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Min Lim
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 136-705
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Jo Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 156707
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yoon-Ho Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nai-Wen Tsai
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 404327
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Chung Lee
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jiann Horng Yeh
        • Kontakt:
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Rekruttering
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cavit Boz
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sarah Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Jana Zschuentzsch
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Skripuletz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Gliem
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Schaefer
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Grosskreutz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Klivenyi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnose af Myasthenia Gravis med generaliseret muskelsvaghed, der opfylder de kliniske kriterier for Myasthenia Gravis Foundation of America Klasse II til IVa klassificering.

    • Hos deltagere positive for acetylcholinreceptorantistof (anti-AChR) eller muskelspecifikt kinaseantistof (anti-MuSK)
    • Hos deltagere, der er autoantistof seronegative og deltagere, der er positive for anti-low-density lipoprotein receptor-relaterede protein 4 antistoffer (anti-LRP4)
  • Har en screening og baseline MG-ADL score mere end eller lig med (>=) 6 med mindst 50 procent (%) af den samlede score på grund af ikke-okulære symptomer
  • Ved behandling med orale kortikosteroider: bør være på en stabil daglig dosis i mindst 4 uger før randomisering. I sådanne tilfælde bør den daglige dosis af orale steroider ikke overstige 20 milligram(mg)/dag for prednison/prednisolon eller 16 mg/dag for methylprednisolon
  • Hvis behandlet med acetylkolinesterasehæmmer bør være på en stabil daglig dosis i mindst 4 uger før randomisering
  • Har en kropsvægt >= 40 kg
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Immunologisk lidelse bortset fra MG eller enhver anden tilstand, der kræver kronisk oral, intravenøs, intramuskulær eller intraartikulær kortikosteroidbehandling. Velkontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom ifølge den behandlende efterforsker eller deltagerens almindelige behandlende læge, der er registreret i kildedokumenterne, er ikke udelukkende
  • Molekylært karakteriseret eller mistænkt medfødt myasthenisk syndrom, Lambert-Eaton myasthenisk syndrom, arvelig myopati, muskeldystrofi, erhvervet myopati eller enhver anden neurologisk eller systematisk sygdom, der efterligner MG muskelsvaghed
  • Aktiv, klinisk signifikant viral, bakteriel eller svampeinfektion, inklusive hjerne-MR-fund, der stemmer overens med tegn på infektion såsom PML, eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med parenterale anti-infektionsmidler inden for 4 uger før eller under screening eller afslutning orale antiinfektionsmidler inden for 2 uger før eller under screening, eller en historie med tilbagevendende infektioner (dvs. 3 eller flere af samme type infektion i en 12-måneders rullende periode). Vaginal candidiasis, onychomycosis og genital eller oral herpes simplex-virus, som af investigator anses for at være tilstrækkeligt kontrolleret, vil ikke være udelukkende.
  • Har en historie med eller aktuel diagnose af aktiv tuberkulose (TB)
  • Aktiv malignitet eller kræfthistorie
  • Behandling med nonsteroide immunsuppressiva, anvendt i gMG, såsom azathioprin, mycophenolatmofetil, methotrexat, cyclosporin, tacrolimus inden for 4 uger før randomisering
  • Behandling med eculizumab, rozanolixizumab efgartigimod, ravulizumab eller zilucoplan inden for 8 uger før randomisering
  • Anamnese med thymektomi inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med generaliserede anfald (undtagen historie med infantile feberkramper).
  • Negativ for Varicella Zoster Virus-antistoffer ved screening.
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Deltagerne vil modtage placebo matchet til cladribine i to forløb adskilt af 4 uger.
Deltagerne vil modtage cladribine lav dosis i to forløb adskilt af 4 uger.
Deltagerne vil modtage cladribine høj dosis i to kurser adskilt med 4 uger.
Eksperimentel: Cladribine Low Dose

DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Deltagerne vil modtage cladribine lav dosis i to forløb adskilt af 4 uger.
Eksperimentel: Cladribine High Dose

DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Deltagerne vil modtage cladribine høj dosis i to kurser adskilt med 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL)-skalaresultat ved uge 24 under den dobbeltblindede placebokontrollerede (DBPC) periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG)-skala-score i uge 24 under den dobbeltblindede placebokontrollerede (DBPC) periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Composite (MGC)-score i uge 24 under den dobbeltblindede placebokontrollerede (DBPC) periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (uge 144)
Op til slutningen af ​​studiet (uge 144)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (uge 144)
Op til slutningen af ​​studiet (uge 144)
Antal deltagere med unormale laboratorievariable, inklusive absolut lymfocyttal og vitale tegn
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (uge 144)
Op til slutningen af ​​studiet (uge 144)
Farmakokinetisk (PK) plasmakoncentration af cladribin
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Før dosis, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i den reviderede Myasthenia Gravis livskvalitet - 15-skala (MG-Qol15r)-score i uge 24 under den dobbeltblindede placebokontrollerede (DBPC) periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af MG-ADL-respondenter i uge 24 under den dobbeltblinde placebo-kontrollerede periode (DBPC)
Tidsramme: I uge 24
MG-ADL-responder defineres ved at opnå> = 3 point fald i MG-ADL-score.
I uge 24
Procentdel af kvantitativ myasthenia gravis (QMG) skala-respondere i uge 24 i løbet af den dobbeltblinde placebo-kontrollerede (DBPC) periode
Tidsramme: I uge 24
QMG -responder defineres ved at opnå> = 4 point falder i QMG -score.
I uge 24
Tid fra indledende klader med fuld dosis til første tilbagevenden eller redningsbehandling op til slutningen af ​​studiet
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (uge 144)
Op til slutningen af ​​studiet (uge 144)
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Tidsramme: Up to End of Study (Week 144)
Up to End of Study (Week 144)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner