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Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von oralem Cladribin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (MyClad)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, dreiperiodische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von oralem Cladribin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (MyClad)

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen oralen Cladribin-Formulierung bei Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia Gravis (gMG) im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Außerdem werden die anhaltende Wirksamkeit, die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung und die langfristige Sicherheit von oralem Cladribin bei gMG untersucht. Eine zusätzliche Komponente ist enthalten, um die Pharmakokinetik (PK) der neuen Cladribin-Formulierung bei gMG-Teilnehmern zu charakterisieren. Diese Studie ist in drei Zeiträume unterteilt: die entscheidende Phase der doppelblinden Placebokontrolle (DBPC) und zwei Verlängerungsphasen, die verblindete Verlängerungsphase (BE) und die Nachbehandlungsphase (RT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1427
        • Rekrutierung
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
        • Hauptermittler:
          • Valeria Salutto
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM)
        • Hauptermittler:
          • Fatima Pagani Cassara
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Daniel Rivero
      • Córdoba, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Cordoba
        • Hauptermittler:
          • Susana del Liwacki
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Rekrutierung
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Giugni
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
  • Australien
      • Southport, Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
    • South Australia
      • City of Burnside, South Australia, Australien, SA 5072
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital - PARENT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Myintzu Min
    • Victoria
  • Belgien
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Rekrutierung
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Plamen Pelov
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Hauptermittler:
          • Maya Danovska-Mladenova
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan G Milanov
  • China
    • Anhui
      • Anhui Sheng, Anhui, China, 233000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weidong Qian
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuzhou Guan
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yuwei Da
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qilong Jiang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563099
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zucai Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guoyan Qi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mingming Ma
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Hauptermittler:
          • Huan Yang
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Hauptermittler:
          • Zhijun Li
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
        • Hauptermittler:
          • Hui Deng
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Songyan Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Feng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sushan Luo
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Xi 'an International Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Lin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Hongyu Zhou
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sarah Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jana Zschuentzsch
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
        • Hauptermittler:
          • Thomas Skripuletz
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen Schaefer
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
        • Hauptermittler:
          • Julian Grosskreutz
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Behin
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06002
        • Rekrutierung
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
        • Hauptermittler:
          • Saskia Bresch
        • Kontakt:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67098
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmeline Lagrange
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75940
        • Rekrutierung
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
        • Hauptermittler:
          • Antoine Gueguen
        • Kontakt:
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederic Taithe
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francoise Bouhour
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
        • Hauptermittler:
          • Edoardo Malfatti
        • Kontakt:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
      • Tbilisi, Georgia, 0114
      • Tbilisi, Georgia, 0114
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41500
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Efthymios Dardiotis
        • Kontakt:
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Patra
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Chroni
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasilios Kimiskidis
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sireesha Yareeda
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaydip Ray Chaudhari
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Rekrutierung
        • St John's Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gosala R Sarma
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Rekrutierung
        • Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Praveen Kumar
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Rekrutierung
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Rahul Kulkarni
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
        • Hauptermittler:
          • Manlio Sgarzi
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Pia Giannoccaro
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martina Garnero
      • Milan, Italien, 20133
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Gastaldi
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Carlo Emilio Massa
      • Treviso, Italien, 31100
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akiyuki Uzawa
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
        • Rekrutierung
        • IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Hiroyuki Murai
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasuhiko Baba
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8563
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 392006
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0082
        • Rekrutierung
        • General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Kimiaki Utsugisawa
        • Kontakt:
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shunsuke Yoshimura
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Genko Omaya
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Rekrutierung
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shingo Konno
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Masayuki Masuda
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Malgorzata M Bilinska
      • Krakow, Polen, 31-505
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Slowik
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-091
      • Zabrze, Polen
        • Rekrutierung
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Monika Adamczyk Sowa
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 040215
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Institutul Clinic Fundeni - parent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crisanda Vilciu
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Rekrutierung
        • Brainaxy Clinic S.R.L.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Any Axelerad
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Targu Mures
  • Schweden
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
        • Hauptermittler:
          • Robert Hoepner
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
        • Hauptermittler:
          • Raul Juntas-Morales
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
        • Hauptermittler:
          • Teresa Sevilla Mantecon
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Figueroa Bonaparte
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • German Moris de la Tassa
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin-Sung Park
        • Kontakt:
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tai Seung Nam
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Byoung Joon Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Young-Min Lim
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 136-705
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Byung-Jo Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 156707
        • Rekrutierung
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yoon-Ho Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Zurückgezogen
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nai-Wen Tsai
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 404327
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi-Chung Lee
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jiann Horng Yeh
        • Kontakt:
  • Türkei (türkiye)
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Rekrutierung
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cavit Boz
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Klivenyi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-5550
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Hernandez
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry J Kaminski
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Rekrutierung
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Hauptermittler:
          • Alicia V Cabrera
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health Science Center - 300120311
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael T Pulley
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Neurology Associates, P. A.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam D Slansky
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida - PARENT - PARENT
        • Hauptermittler:
          • Tuan H Vu
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Hauptermittler:
          • Mamatha Pasnoor
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1078
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachana B Gandhi Mehta
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Hani Kushlaf
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niloofar Yari
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Neurology - McKinney
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francy Shu
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rup Tandan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Ambrose
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Channa Hewamadduma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind.

  • Diagnose von Myasthenia Gravis mit generalisierter Muskelschwäche, die die klinischen Kriterien für die Myasthenia Gravis Foundation of America-Klassifizierung der Klassen II bis IVa erfüllt.

    • Bei Teilnehmern, die positiv auf Acetylcholinrezeptor-Antikörper (Anti-AChR) oder muskelspezifische Kinase-Antikörper (Anti-MuSK) waren
    • Bei Teilnehmern, die autoantikörperseronegativ sind, und Teilnehmern, die positiv auf Anti-Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor-bezogene Protein-4-Antikörper (Anti-LRP4) sind
  • Hat einen Screening- und Baseline-MG-ADL-Score von mindestens (>=) 6, wobei mindestens 50 Prozent (%) des Gesamtscores auf nicht-okuläre Symptome zurückzuführen sind
  • Bei Behandlung mit oralen Kortikosteroiden: Vor der Randomisierung sollte mindestens 4 Wochen lang eine stabile Tagesdosis eingenommen werden. In diesem Fall sollte die tägliche Dosis oraler Steroide 20 Milligramm (mg)/Tag für Prednison/Prednisolon oder 16 mg/Tag für Methylprednisolon nicht überschreiten
  • Bei einer Behandlung mit einem Acetylcholinesterasehemmer sollte vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang eine stabile Tagesdosis eingenommen werden
  • Ein Körpergewicht >= 40 Kilogramm haben
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Andere immunologische Störungen als MG oder andere Erkrankungen, die eine chronische orale, intravenöse, intramuskuläre oder intraartikuläre Kortikosteroidtherapie erfordern. Eine gut kontrollierte Schilddrüsenerkrankung, wie vom behandelnden Prüfer oder dem regelmäßig behandelnden Arzt des Teilnehmers in den Quelldokumenten angegeben, ist kein Ausschluss
  • Molekular charakterisiertes oder vermutetes angeborenes Myasthenie-Syndrom, Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom, angeborene Myopathie, Muskeldystrophie, erworbene Myopathie oder jede andere neurologische oder systematische Erkrankung, die eine MG-Muskelschwäche imitiert
  • Aktive, klinisch signifikante Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, einschließlich MRT-Befunde des Gehirns, die mit Anzeichen einer Infektion wie PML oder einer größeren Infektionsepisode übereinstimmen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings oder Abschluss erfordert orale Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen vor oder während des Screenings oder eine Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen (d. h. 3 oder mehr Infektionen derselben Art in einem fortlaufenden Zeitraum von 12 Monaten). Vaginale Candidiasis, Onychomykose und genitales oder orales Herpes-simplex-Virus, die vom Prüfer als ausreichend kontrolliert angesehen werden, wären kein Ausschluss.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer aktiven Tuberkulose (TB)
  • Aktive Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit nichtsteroidalen Immunsuppressiva, die bei gMG eingesetzt werden, wie Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus, innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Eculizumab, Rozanolixizumab, Efgartigimod, Ravulizumab oder Zilucoplan innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer Thymektomie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte generalisierter Anfälle (mit Ausnahme der Vorgeschichte infantiler Fieberkrämpfe).
  • Negativ für Varicella-Zoster-Virus-Antikörper beim Screening.
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in zwei Kursen im Abstand von vier Wochen ein auf Cladribin abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Cladribin niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige Cladribin-Dosis in zwei Kursen im Abstand von 4 Wochen.
Arzneimittel: Cladribine hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten in zwei Kursen, die bis 4 Wochen getrennt sind, eine hohe Dosis von Cladribine.
Experimental: Cladribine Low Dose

DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.
Arzneimittel: Cladribin niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige Cladribin-Dosis in zwei Kursen im Abstand von 4 Wochen.
Experimental: Cladribine High Dose

DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.
Arzneimittel: Cladribine hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten in zwei Kursen, die bis 4 Wochen getrennt sind, eine hohe Dosis von Cladribine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Myasthenia Gravis – Skalenwert für Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) in Woche 24 während des doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums (DBPC).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des quantitativen Skalenwerts für Myasthenia Gravis (QMG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 während des doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums (DBPC).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Myasthenia Gravis Composite (MGC) Scale Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 während der doppelblinden, placebokontrollierten (DBPC) Periode
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (Woche 144)
Bis zum Studienende (Woche 144)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0
Zeitfenster: Bis zum Studienende (Woche 144)
Bis zum Studienende (Woche 144)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborvariablen, einschließlich absoluter Lymphozytenzahl und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum Studienende (Woche 144)
Bis zum Studienende (Woche 144)
Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentration von Cladribin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten Myasthenia Gravis Quality of Life – 15 Scale (MG-Qol15r) Score in Woche 24 während der doppelblinden, placebokontrollierten (DBPC) Periode
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der MG-ADL-Responder in Woche 24 während der doppelblinden Placebo-Periode (DBPC)
Zeitfenster: In Woche 24
Der MG-ADL-Responder wird definiert, indem der MG-ADL-Score> = 3 Punkte abnimmt.
In Woche 24
Prozentsatz der quantitativen Responder in Woche 24 während des doppelblinden Placebo-kontrollierten Placebo-Periodens (DBPC)
Zeitfenster: In Woche 24
Der QMG -Responder wird definiert, indem> = 4 Punkte Abnahme des QMG -Scores erreicht werden.
In Woche 24
Zeit von der anfänglichen Cladribin -Volldosisbehandlung bis hin zur ersten Rücknahme oder Rettungsbehandlung bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Woche 144)
Bis zum Ende des Studiums (Woche 144)
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Zeitfenster: Up to End of Study (Week 144)
Up to End of Study (Week 144)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700568_0183
  • 2023-507746-83-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in den USA und der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit anderen teilen qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, sofern dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist. Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen müssen schriftlich an das Portal des Unternehmens übermittelt werden und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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