Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering van oraal cladribine vergeleken met placebo bij deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (MyClad)

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, 3-periodestudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een nieuwe formulering van oraal cladribine vergeleken met placebo bij deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (MyClad)

Het doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe orale cladribineformulering bij deelnemers met gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (gMG) in vergelijking met placebo. Het zal ook de aanhoudende werkzaamheid, de noodzaak van herbehandeling en de veiligheid op lange termijn van oraal cladribine bij gMG onderzoeken. Er is een extra component opgenomen om de farmacokinetiek (PK) van de nieuwe cladribineformulering bij gMG-deelnemers te karakteriseren. Deze studie is verdeeld in 3 perioden: de dubbelblinde placebocontrole (DBPC) cruciale periode, en 2 verlengingen, de geblindeerde verlenging (BE) en de herbehandelingsperiode (RT).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1427
        • Werving
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valeria Salutto
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fatima Pagani Cassara
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Daniel Rivero
      • Córdoba, Argentinië
        • Werving
        • Hospital Cordoba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susana del Liwacki
        • Contact:
      • Rosario, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Werving
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Carlos Giugni
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
      • Southport, Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    • South Australia
      • City of Burnside, South Australia, Australië, SA 5072
        • Werving
        • John Hunter Hospital - PARENT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myintzu Min
    • Victoria
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Werving
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Plamen Pelov
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Werving
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maya Danovska-Mladenova
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
      • Sofia, Bulgarije, 1606
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Werving
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan G Milanov
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
    • Anhui
      • Anhui Sheng, Anhui, China, 233000
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weidong Qian
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuzhou Guan
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuwei Da
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qilong Jiang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563099
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zucai Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guoyan Qi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingming Ma
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huan Yang
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhijun Li
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Deng
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Werving
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Songyan Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Feng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sushan Luo
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Werving
        • Xi 'an International Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Lin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongyu Zhou
        • Contact:
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Hoffmann
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Rosenbohm
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Skripuletz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen Schaefer
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julian Grosskreutz
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Behin
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06002
        • Werving
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saskia Bresch
        • Contact:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67098
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmeline Lagrange
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75940
        • Werving
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Gueguen
        • Contact:
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederic Taithe
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francoise Bouhour
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edoardo Malfatti
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië, 0160
      • Tbilisi, Georgië, 0114
      • Tbilisi, Georgië, 0114
      • Larissa, Griekenland, 41500
        • Werving
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Efthymios Dardiotis
        • Contact:
      • Pátrai, Griekenland, 26504
        • Werving
        • University Hospital of Patra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth Chroni
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Werving
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasilios Kimiskidis
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Werving
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Klivenyi
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Werving
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sireesha Yareeda
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Werving
        • Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaydip Ray Chaudhari
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • Werving
        • St John's Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gosala R Sarma
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Werving
        • Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Praveen Kumar
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575001
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411030
        • Werving
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Kulkarni
        • Contact:
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manlio Sgarzi
        • Contact:
      • Bologna, Italië, 40139
        • Werving
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Pia Giannoccaro
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martina Garnero
      • Milan, Italië, 20133
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Gastaldi
      • Rome, Italië, 00133
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Carlo Emilio Massa
      • Rome, Italië, 00168
      • Treviso, Italië, 31100
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Werving
        • Chiba University Hospital - Dept of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akiyuki Uzawa
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
        • Werving
        • IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroyuki Murai
        • Contact:
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Werving
        • Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasuhiko Baba
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8563
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 392006
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0082
        • Werving
        • General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimiaki Utsugisawa
        • Contact:
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Werving
        • Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shunsuke Yoshimura
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Werving
        • Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Genko Omaya
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Werving
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shingo Konno
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masayuki Masuda
        • Contact:
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malgorzata M Bilinska
      • Krakow, Polen, 31-505
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Werving
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Slowik
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-091
      • Zabrze, Polen
        • Werving
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Adamczyk Sowa
        • Contact:
      • Bucharest, Roemenië, 040215
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Werving
        • Institutul Clinic Fundeni - parent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Crisanda Vilciu
      • Constanța, Roemenië, 900591
        • Werving
        • Brainaxy Clinic S.R.L.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Any Axelerad
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540136
        • Werving
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Targu Mures
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stojan Peric
        • Contact:
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Werving
        • University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Azanjac Arsic
      • Niš, Servië, 18000
        • Werving
        • University Clinical Center Nis - Parent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gordana Djordjevic
        • Contact:
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Werving
        • Clinical Center of Vojvodina - Department of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zita Jovin
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raul Juntas-Morales
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa Sevilla Mantecon
        • Contact:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Figueroa Bonaparte
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Contact:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • German Moris de la Tassa
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nai-Wen Tsai
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 404327
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Chung Lee
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiann Horng Yeh
        • Contact:
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Werving
        • Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sevim Erdem Ozdamar
      • Atakum/SAMSUN, Turkije (Türkiye), 55270
        • Werving
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murat Terzi
        • Contact:
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34390
        • Werving
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hacer Durmus
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Werving
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ihsan Sengun
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Werving
        • Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Husnu Efendi
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33079
        • Werving
        • Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Serhan Sevim
      • Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Werving
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cavit Boz
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Ambrose
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Werving
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Channa Hewamadduma
    • Arizona
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Actief, niet wervend
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-5550
        • Werving
        • University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Hernandez
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry J Kaminski
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Werving
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicia V Cabrera
        • Contact:
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida Health Science Center - 300120311
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael T Pulley
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • Neurology Associates, P. A.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam D Slansky
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida - PARENT - PARENT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tuan H Vu
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamatha Pasnoor
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1078
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachana B Gandhi Mehta
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hani Kushlaf
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niloofar Yari
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Werving
        • Baylor Scott & White Neurology - McKinney
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francy Shu
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • The University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rup Tandan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043
        • Actief, niet wervend
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Sung Park
        • Contact:
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tai Seung Nam
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byoung Joon Kim
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-Min Lim
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ha Young Shin
      • Seoul, Zuid -Korea, 136-705
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Jo Kim
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 156707
        • Werving
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoon-Ho Hong
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Ingetrokken
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hoepner
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van Myasthenia Gravis met gegeneraliseerde spierzwakte, die voldoet aan de klinische criteria voor de classificatie van Myasthenia Gravis Foundation of America, klasse II tot IVa.

    • Bij deelnemers die positief zijn voor acetylcholinereceptorantilichaam (anti-AChR) of spierspecifiek kinase-antilichaam (anti-MuSK)
    • Bij deelnemers die seronegatief zijn voor auto-antilichamen en deelnemers die positief zijn voor anti-low-density lipoproteïnereceptor-gerelateerde proteïne 4-antilichamen (anti-LRP4)
  • Heeft een screening- en baseline MG-ADL-score groter dan of gelijk aan (>=) 6, waarbij ten minste 50 procent (%) van de totale score te wijten is aan niet-oculaire symptomen
  • Indien behandeld met orale corticosteroïden: moet gedurende ten minste 4 weken een stabiele dagelijkse dosis hebben vóór randomisatie. In dat geval mag de dagelijkse dosis orale steroïden niet hoger zijn dan 20 milligram (mg)/dag voor prednison/prednisolon of 16 mg/dag voor methylprednisolon.
  • Indien behandeld met een acetylcholinesteraseremmer moet een stabiele dagelijkse dosis gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie worden toegepast
  • Een lichaamsgewicht >= 40 kilogram hebben
  • Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Immunologische stoornis anders dan MG of enige andere aandoening die chronische orale, intraveneuze, intramusculaire of intra-articulaire behandeling met corticosteroïden vereist. Een goed gecontroleerde schildklieraandoening, volgens de behandelend onderzoeker of de reguliere behandelend arts van de deelnemer, vermeld in de brondocumenten, is niet uitsluitend
  • Moleculair gekarakteriseerd of vermoed congenitaal myastheen syndroom, Lambert-Eaton myasthenie syndroom, erfelijke myopathie, spierdystrofie, verworven myopathie of enige andere neurologische of systematische ziekte die MG-spierzwakte nabootst
  • Actieve, klinisch significante virale, bacteriële of schimmelinfectie, inclusief MRI-bevindingen van de hersenen die consistent zijn met tekenen van infectie zoals PML, of een ernstige episode van infectie die ziekenhuisopname of behandeling met parenterale anti-infectieuze middelen vereist binnen 4 weken vóór of tijdens de screening, of voltooiing orale anti-infectieuze middelen binnen 2 weken vóór of tijdens de screening, of een voorgeschiedenis van recidiverende infecties (d.w.z. 3 of meer van hetzelfde type infectie in een voortschrijdende periode van 12 maanden). Vaginale candidiasis, onychomycose en genitale of orale herpes simplex-virussen die volgens de onderzoeker voldoende onder controle zijn, zouden niet uitgesloten zijn.
  • Heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van actieve tuberculose (tbc)
  • Actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker
  • Behandeling met niet-steroïde immunosuppressiva, gebruikt bij gMG, zoals azathioprine, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, cyclosporine, tacrolimus binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met eculizumab, rozanolixizumab efgartigimod, ravulizumab of zilucoplan binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van thymectomie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Voorgeschiedenis van gegeneraliseerde aanvallen (behalve voorgeschiedenis van koortsstuipen bij kinderen).
  • Negatief voor antilichamen tegen Varicella Zoster Virus bij screening.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Deelnemers krijgen een placebo die is afgestemd op cladribine, in twee kuren met een tussenpoos van vier weken.
Deelnemers ontvangen een lage dosis cladribine in twee kuren, met een tussenpoos van vier weken.
Deelnemers ontvangen ClaDribine High Dosis in twee gangen gescheiden met 4 weken.
Experimenteel: Cladribine Low Dose

DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Deelnemers ontvangen een lage dosis cladribine in twee kuren, met een tussenpoos van vier weken.
Experimenteel: Cladribine High Dose

DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Deelnemers ontvangen ClaDribine High Dosis in twee gangen gescheiden met 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij myasthenia gravis - score op de schaal van activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL) in week 24 tijdens de dubbelblinde placebogecontroleerde (DBPC) periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG)-schaalscore in week 24 tijdens de dubbelblinde Placebo-gecontroleerde (DBPC)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Myasthenia Gravis Composite (MGC)-schaal in week 24 tijdens de dubbelblinde Placebo-gecontroleerde (DBPC)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot einde studie (week 144)
Tot einde studie (week 144)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0
Tijdsspanne: Tot einde studie (week 144)
Tot einde studie (week 144)
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumvariabelen, waaronder absoluut aantal lymfocyten en vitale functies
Tijdsspanne: Tot einde studie (week 144)
Tot einde studie (week 144)
Farmacokinetische (PK) plasmaconcentratie van cladribine
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
Vóór dosis, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de herziene Myasthenia Gravis Quality of Life - 15 Scale (MG-Qol15r)-score in week 24 tijdens de dubbelblinde Placebo-gecontroleerde (DBPC)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage van MG-ADL-respondenten in week 24 tijdens de dubbelblinde placebo-gecontroleerde (DBPC) periode
Tijdsspanne: In week 24
MG-ADL-responder wordt gedefinieerd door het bereiken van> = 3 punten afnemen in MG-ADL-score.
In week 24
Percentage van de kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG) schaalverbindders in week 24 tijdens de dubbelblinde placebo-gecontroleerde (DBPC) periode
Tijdsspanne: In week 24
QMG -responder wordt gedefinieerd door het bereiken van> = 4 punten afnemen in QMG -score.
In week 24
Tijd van initiële claadribine volledige dosisbehandeling tot eerste herbehandeling of reddingsbehandeling tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (week 144)
Tot het einde van de studie (week 144)
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Tijdsspanne: Up to End of Study (Week 144)
Up to End of Study (Week 144)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

12 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wij zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of de daaraan gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau, en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na de goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij het bedrijfsportaal en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren