- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06463587
Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering van oraal cladribine vergeleken met placebo bij deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (MyClad)
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, 3-periodestudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een nieuwe formulering van oraal cladribine vergeleken met placebo bij deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (MyClad)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: US Medical Information
- Telefoonnummer: 888-275-7376
- E-mail: eMediUSA@emdserono.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Communication Center
- Telefoonnummer: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1427
- Werving
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Hoofdonderzoeker:
- Valeria Salutto
-
Contact:
- E-mail: vsalutto@gmail.com
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- Werving
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Hoofdonderzoeker:
- Fatima Pagani Cassara
-
Contact:
- E-mail: fatipagani@gmail.com
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1428
- Werving
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
-
Contact:
- E-mail: arivero@fleni.org.ar
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Daniel Rivero
-
Córdoba, Argentinië
- Werving
- Hospital Cordoba
-
Hoofdonderzoeker:
- Susana del Liwacki
-
Contact:
- E-mail: su_neuro@hotmail.com
-
Rosario, Argentinië
- Werving
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
Hoofdonderzoeker:
- Carolina Mainella
-
Contact:
- E-mail: carolinamainella@yahoo.com.ar
-
Rosario, Argentinië
- Werving
- INECO Neurociencias Oroño
-
Hoofdonderzoeker:
- Dario Tavolini
-
Contact:
- E-mail: dtavolini@inecoorono.org
-
San Juan, Argentinië, 5400
- Werving
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
Contact:
- E-mail: jcgiugni@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Carlos Giugni
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
- Werving
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Jose
-
Contact:
- E-mail: gustavojose1973@yahoo.com.ar
-
-
-
-
-
Southport, Australië
- Werving
- Gold Coast University Hospital - PARENT
-
Contact:
- E-mail: arman.sabet@health.qld.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Arman Sabet
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Brain and Mind Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Reddel
-
Contact:
- E-mail: swreddel@sydneyneurology.com.au
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Werving
- Sunshine Coast University Hospital
-
Contact:
- E-mail: antony.winkel@health.qld.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Antony Winkel
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Princess Alexandra Hospital - PARENT
-
Contact:
- E-mail: stefan.blum@health.qld.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan Blum
-
-
South Australia
-
City of Burnside, South Australia, Australië, SA 5072
- Werving
- John Hunter Hospital - PARENT
-
Contact:
- E-mail: minzuee@yahoo.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Myintzu Min
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Werving
- Box Hill Hospital - PARENT
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Katherine Buzzard
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- E-mail: kristl.claeys@uzleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristl Claeys
-
Liège, België, 4000
- Werving
- C. H. R. de la Citadelle - Account 1
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Delstanche
-
Contact:
-
-
-
-
-
Montana, Bulgarije, 3400
- Werving
- Medical Center Hera - branch Montana
-
Contact:
- E-mail: drpelov@abv.bg
-
Hoofdonderzoeker:
- Plamen Pelov
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Hoofdonderzoeker:
- Maya Danovska-Mladenova
-
Contact:
- E-mail: mdanovska@yahoo.com
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Werving
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Hoofdonderzoeker:
- Georgi Slavov
-
Contact:
- E-mail: dr.georgi.slavov@gmail.com
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Werving
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
-
Contact:
- E-mail: dr.m.i.dimitrova@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariya Dimitrova
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Werving
- MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
-
Contact:
- E-mail: ubalnp@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivan G Milanov
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Werving
- Burnaby Hospital - Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Marketa Van den Elzen
-
-
-
-
Anhui
-
Anhui Sheng, Anhui, China, 233000
- Werving
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contact:
- E-mail: 757720064@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Weidong Qian
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuzhou Guan
-
Contact:
- E-mail: guanyz001@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuwei Da
-
Contact:
- E-mail: dayuwei1000@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
-
Contact:
- E-mail: jiangqilong5119@gzucm.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Qilong Jiang
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563099
- Werving
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contact:
- E-mail: docxzc@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zucai Xu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Contact:
- E-mail: zzjwlzxgcp@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Guoyan Qi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Werving
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- E-mail: macklon12@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mingming Ma
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Hoofdonderzoeker:
- Huan Yang
-
Contact:
- E-mail: yangh69@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhijun Li
-
Contact:
- E-mail: zjlhuazhong@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
-
Hoofdonderzoeker:
- Hui Deng
-
Contact:
- E-mail: hui_deng_2013@163.com
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- Werving
- China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
-
Contact:
- E-mail: yan1966@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Songyan Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- E-mail: sjnkfeng@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Feng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
-
Contact:
- E-mail: luosushan@fudan.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Sushan Luo
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710038
- Werving
- Xi 'an International Medical Center
-
Contact:
- E-mail: linh.312@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hong Lin
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hoofdonderzoeker:
- Hongyu Zhou
-
Contact:
- E-mail: zhy16645@outlook.com
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
-
Contact:
- E-mail: sarah.hoffmann@charite.de
-
Onderonderzoeker:
- Sarah Hoffmann
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
-
Hoofdonderzoeker:
- Angela Rosenbohm
-
Contact:
- E-mail: angela.rosenbohm@uni-ulm.de
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Werving
- Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Jana Zschuentzsch
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Skripuletz
-
Contact:
- E-mail: skripuletz.thomas@mh-hannover.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- Werving
- St. Joseph Hospital - St. Joseph Hospital Haan
-
Contact:
- E-mail: christiane.schneider-gold@rub.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Christiane Schneider-Gold
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
-
Contact:
- E-mail: michael.gliem@uni-duesseldorf.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Gliem
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Contact:
- E-mail: jochen.schaefer@ukdd.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen Schaefer
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Hoofdonderzoeker:
- Florian Then Bergh
-
Contact:
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
- Werving
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
-
Hoofdonderzoeker:
- Julian Grosskreutz
-
Contact:
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
-
Contact:
- E-mail: anthony.behin@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Behin
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06002
- Werving
- CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
-
Hoofdonderzoeker:
- Saskia Bresch
-
Contact:
- E-mail: bresch.s@chu-nice.fr
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67098
- Werving
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service Anesthesie-Reanimation&Medecine Peri-Opera
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Aleksandra Nadaj Pakleza
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
- Werving
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
-
Contact:
- E-mail: elagrange@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmeline Lagrange
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75940
- Werving
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoine Gueguen
-
Contact:
- E-mail: agueguen@for.paris
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
-
Contact:
- E-mail: ftaithe@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Frederic Taithe
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrijk, 69677
- Werving
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
-
Contact:
- E-mail: francoise.bouhour@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Francoise Bouhour
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrijk, 94010
- Werving
- Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
-
Hoofdonderzoeker:
- Edoardo Malfatti
-
Contact:
- E-mail: edoardo.malfatti@aphp.fr
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Werving
- Aversi Clinic Ltd
-
Hoofdonderzoeker:
- Gvantsa Giorgadze
-
Contact:
- E-mail: gvantsa.giorgadze@aversi.ge
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Werving
- Ltd. Pineo Medical Ecosystem
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Tsiskaridze
-
Contact:
- E-mail: alexander.tsiskaridze@tsu.ge
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Werving
- New Hospitals LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Temur Margania
-
Contact:
- E-mail: temurmargania@gmail.com
-
-
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41500
- Werving
- University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Efthymios Dardiotis
-
Contact:
- E-mail: edar@med.uth.gr
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- Werving
- University Hospital of Patra
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabeth Chroni
-
Contact:
- E-mail: echroni@yahoo.com
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Werving
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
Contact:
- E-mail: kimiskid@auth.gr
-
Hoofdonderzoeker:
- Vasilios Kimiskidis
-
-
-
-
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Werving
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
-
Contact:
- E-mail: klivenyi.peter@med.u-szeged.hu
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Klivenyi
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Werving
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- E-mail: mailforsiree@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sireesha Yareeda
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Werving
- Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
-
Contact:
- E-mail: jaydiprc@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaydip Ray Chaudhari
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
- Werving
- St John's Medical College Hospital
-
Contact:
- E-mail: grk_sarma@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gosala R Sarma
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
- Werving
- Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
-
Contact:
- E-mail: dmpraveens@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Praveen Kumar
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575001
- Werving
- Mallikatta Neurocentre
-
Hoofdonderzoeker:
- Shankara Nellikunja
-
Contact:
- E-mail: dr.shankaramnc@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
- Werving
- Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
-
Contact:
- E-mail: amit_yeole37@rediffmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Amit Yeole
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411030
- Werving
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
-
Hoofdonderzoeker:
- Rahul Kulkarni
-
Contact:
- E-mail: rahulneuro@gmail.com
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
-
Hoofdonderzoeker:
- Manlio Sgarzi
-
Contact:
- E-mail: msgarzi@asst-pg23.it
-
Bologna, Italië, 40139
- Werving
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
-
Contact:
- E-mail: mariapia.giannoccar2@unibo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Pia Giannoccaro
-
Genova, Italië, 16132
- Werving
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
-
Contact:
- E-mail: martina.garnero@hotmail.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Martina Garnero
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Contact:
- E-mail: carlo.antozzi@istituto-besta.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlo G Antozzi
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
-
Contact:
- E-mail: matteo.gastaldi@mondino.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Matteo Gastaldi
-
Rome, Italië, 00133
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
-
Contact:
- E-mail: massa@uniroma2.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Carlo Emilio Massa
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Neurologia
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Raffaele Iorio
-
Treviso, Italië, 31100
- Werving
- Ospedale ca' Foncello - Neurology
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Domenico Marco Bonifati
-
-
-
-
-
Suita-shi, Japan
- Werving
- Osaka University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Masanori Takahashi
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Werving
- Chiba University Hospital - Dept of Neurology
-
Contact:
- E-mail: auzawa@chiba-u.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Akiyuki Uzawa
-
Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
- Werving
- IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiroyuki Murai
-
Contact:
- E-mail: murai@iuhw.ac.jp
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Werving
- Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
-
Contact:
- E-mail: ybaba@fukuoka-u.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Yasuhiko Baba
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8563
- Werving
- Southern Tohoku Medical Clinic - Dept of Neurology
-
Hoofdonderzoeker:
- Chikako Kaneko
-
Contact:
- E-mail: kanekochikako_chiken@yahoo.co.jp
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 392006
- Werving
- Hakodate Municipal Hospital - Dept of Neurology
-
Hoofdonderzoeker:
- Kazuhiro Horiuchi
-
Contact:
- E-mail: horiuchi-kazuhiro@hotmail.co.jp
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0082
- Werving
- General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
-
Hoofdonderzoeker:
- Kimiaki Utsugisawa
-
Contact:
- E-mail: kutsugisawa@gmail.com
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
- Werving
- Kagawa University Hospital - Dept of Neurology
-
Contact:
- E-mail: kawakita.rie.h4@kagawa-u.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Rie Kawakita
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Werving
- Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
-
Contact:
- E-mail: shun1982.shun@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shunsuke Yoshimura
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Werving
- Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
-
Contact:
- E-mail: g_oyama@juntendo.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Genko Omaya
-
-
Tokyo-To
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
- Werving
- Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
-
Contact:
- E-mail: d500372@oha.toho-u.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Shingo Konno
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
- Werving
- Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
-
Hoofdonderzoeker:
- Masayuki Masuda
-
Contact:
- E-mail: msd_cli@yahoo.co.jp
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
-
Contact:
- E-mail: malbili@gumed.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Malgorzata M Bilinska
-
Krakow, Polen, 31-505
- Werving
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrzej Szczudlik
-
Krakow, Polen, 30-688
- Werving
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnieszka Slowik
-
Contact:
- E-mail: neurologiabk@su.krakow.pl
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Werving
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Contact:
- E-mail: malgorzata.e.zajda@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ma Zajda
-
Zabrze, Polen
- Werving
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
-
Hoofdonderzoeker:
- Monika Adamczyk Sowa
-
Contact:
- E-mail: m.adamczyk.sowa@gmail.com
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 040215
- Werving
- S.C Neurocity S.R.L
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan Mitrea
-
Contact:
- E-mail: dan.mitrea@neuroaxis.ro
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Werving
- Institutul Clinic Fundeni - parent
-
Contact:
- E-mail: crisandavalciu@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Crisanda Vilciu
-
Constanța, Roemenië, 900591
- Werving
- Brainaxy Clinic S.R.L.
-
Contact:
- E-mail: docuaxi@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Any Axelerad
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540136
- Werving
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
-
Contact:
- E-mail: rodica.balasa@umfst.ro
-
Hoofdonderzoeker:
- Targu Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Neurology
-
Hoofdonderzoeker:
- Stojan Peric
-
Contact:
- E-mail: stojanperic@gmail.com
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
-
Contact:
- E-mail: ana.azanjac@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Azanjac Arsic
-
Niš, Servië, 18000
- Werving
- University Clinical Center Nis - Parent
-
Hoofdonderzoeker:
- Gordana Djordjevic
-
Contact:
- E-mail: gordanadjor@gmail.com
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Werving
- Clinical Center of Vojvodina - Department of Neurology
-
Contact:
- E-mail: zitajovin@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zita Jovin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
-
Hoofdonderzoeker:
- Raul Juntas-Morales
-
Contact:
- E-mail: raul.juntas@vallhebron.cat
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
-
Hoofdonderzoeker:
- Teresa Sevilla Mantecon
-
Contact:
- E-mail: sevilla_ter@gva.es
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian Figueroa Bonaparte
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduardo Aguera Morales
-
Contact:
- E-mail: doctoredu@gmail.com
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
-
Contact:
- E-mail: gmorist@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- German Moris de la Tassa
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Nai-Wen Tsai
-
Contact:
- E-mail: tsainw@gmail.com
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuh-Cherng Guo
-
Contact:
- E-mail: 024943@tool.caaumed.org.tw
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi-Chung Lee
-
Contact:
- E-mail: ycli@vghtpe.gov.tw
-
Taipei, Taiwan, 111
- Werving
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiann Horng Yeh
-
Contact:
- E-mail: m001074@ms.skh.org.tw
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Werving
- Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
-
Contact:
- E-mail: sevimozdamar@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sevim Erdem Ozdamar
-
Atakum/SAMSUN, Turkije (Türkiye), 55270
- Werving
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
-
Hoofdonderzoeker:
- Murat Terzi
-
Contact:
- E-mail: mterzi@omu.edu.tr
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34390
- Werving
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology
-
Contact:
- E-mail: durmushacer@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hacer Durmus
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Werving
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
-
Contact:
- E-mail: isengun@deu.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Ihsan Sengun
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Werving
- Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
-
Contact:
- E-mail: husnuefendi@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Husnu Efendi
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33079
- Werving
- Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
-
Contact:
- E-mail: ssevimstudy@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mustafa Serhan Sevim
-
Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
- Werving
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
-
Contact:
- E-mail: cavitb@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Cavit Boz
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
-
Contact:
- E-mail: jennifer.spillane.09@ucl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Spillane
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- E-mail: philip.ambrose@nuh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Ambrose
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Werving
- Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
-
Contact:
- E-mail: c.hewamadduma@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Channa Hewamadduma
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Werving
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Leslie Zuniga
-
Contact:
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Actief, niet wervend
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-5550
- Werving
- University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
-
Contact:
- E-mail: alhernandez@uchc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Amanda Hernandez
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Werving
- The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
-
Contact:
- E-mail: hkaminski@mfa.gwu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Henry J Kaminski
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
- Werving
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Alicia V Cabrera
-
Contact:
- E-mail: neuroresearchcfl@gmail.com
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Werving
- SFM Clinical Research, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc H Feinberg
-
Contact:
- E-mail: marc.feinberg@sfmresearch.com
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Werving
- University of Florida Health Science Center - 300120311
-
Contact:
- E-mail: michael.pulley@jax.ufl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael T Pulley
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- Neurology Associates, P. A.
-
Contact:
- E-mail: adslansky@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam D Slansky
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- University of South Florida - PARENT - PARENT
-
Hoofdonderzoeker:
- Tuan H Vu
-
Contact:
- E-mail: tvu6@usf.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
-
Hoofdonderzoeker:
- Mamatha Pasnoor
-
Contact:
- E-mail: mpasnoor@kumc.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- UNC Hospitals - PARENT
-
Contact:
- E-mail: howardj@neurology.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James F Howard
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1078
- Werving
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contact:
- E-mail: rgandhi@wakehealth.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachana B Gandhi Mehta
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Werving
- Miami Valley Hospital South
-
Contact:
- E-mail: jpwilliams@premierhealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jon P Williams
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati
-
Hoofdonderzoeker:
- Hani Kushlaf
-
Contact:
- E-mail: hani.kushlaf@uc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Werving
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- David E Stickler
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Werving
- Erlanger Health, Inc. - 1123255
-
Contact:
- E-mail: chelsea.shugars@erlanger.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Chelsea A Shugars
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
-
Contact:
- E-mail: desirae.ransom@bswhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Niloofar Yari
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Werving
- ANESC Research
-
Contact:
- E-mail: aherekarresearch@anesc.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Aamr A Herekar
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Werving
- Baylor Scott & White Neurology - McKinney
-
Contact:
- E-mail: francy.shu@bswhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Francy Shu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- The University of Vermont Medical Center
-
Contact:
- E-mail: rup.tandan@uvmhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Rup Tandan
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043
- Actief, niet wervend
- Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin-Sung Park
-
Contact:
- E-mail: jinforeva@gmail.com
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- E-mail: nts0022@hanmail.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Tai Seung Nam
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Byoung Joon Kim
-
Contact:
- E-mail: bjkim@skku.edu
-
Seoul, Zuid -Korea, 138-736
- Werving
- Asan Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Young-Min Lim
-
Contact:
- E-mail: limy@amc.seoul.kr
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
Contact:
- E-mail: hayshin@yuhs.ac
-
Hoofdonderzoeker:
- Ha Young Shin
-
Seoul, Zuid -Korea, 136-705
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Byung-Jo Kim
-
Contact:
- E-mail: nukbj@korea.ac.kr
-
Seoul, Zuid -Korea, 156707
- Werving
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Yoon-Ho Hong
-
Contact:
- E-mail: nrhong@gmail.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
- Werving
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Contact:
- E-mail: daniel.jons@vgregion.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Jons
-
Karlstad, Zweden, 65230
- Werving
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Contact:
- E-mail: oskar.wickberg@regionvarmland.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Oskar Wickberg
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Werving
- Danderyd Sjukhus - 300147691
-
Contact:
- E-mail: niclas.lange@regionstockholm.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Niclas Lange
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Hoepner
-
Contact:
- E-mail: robert.hoepner@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Diagnose van Myasthenia Gravis met gegeneraliseerde spierzwakte, die voldoet aan de klinische criteria voor de classificatie van Myasthenia Gravis Foundation of America, klasse II tot IVa.
- Bij deelnemers die positief zijn voor acetylcholinereceptorantilichaam (anti-AChR) of spierspecifiek kinase-antilichaam (anti-MuSK)
- Bij deelnemers die seronegatief zijn voor auto-antilichamen en deelnemers die positief zijn voor anti-low-density lipoproteïnereceptor-gerelateerde proteïne 4-antilichamen (anti-LRP4)
- Heeft een screening- en baseline MG-ADL-score groter dan of gelijk aan (>=) 6, waarbij ten minste 50 procent (%) van de totale score te wijten is aan niet-oculaire symptomen
- Indien behandeld met orale corticosteroïden: moet gedurende ten minste 4 weken een stabiele dagelijkse dosis hebben vóór randomisatie. In dat geval mag de dagelijkse dosis orale steroïden niet hoger zijn dan 20 milligram (mg)/dag voor prednison/prednisolon of 16 mg/dag voor methylprednisolon.
- Indien behandeld met een acetylcholinesteraseremmer moet een stabiele dagelijkse dosis gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie worden toegepast
- Een lichaamsgewicht >= 40 kilogram hebben
- Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Immunologische stoornis anders dan MG of enige andere aandoening die chronische orale, intraveneuze, intramusculaire of intra-articulaire behandeling met corticosteroïden vereist. Een goed gecontroleerde schildklieraandoening, volgens de behandelend onderzoeker of de reguliere behandelend arts van de deelnemer, vermeld in de brondocumenten, is niet uitsluitend
- Moleculair gekarakteriseerd of vermoed congenitaal myastheen syndroom, Lambert-Eaton myasthenie syndroom, erfelijke myopathie, spierdystrofie, verworven myopathie of enige andere neurologische of systematische ziekte die MG-spierzwakte nabootst
- Actieve, klinisch significante virale, bacteriële of schimmelinfectie, inclusief MRI-bevindingen van de hersenen die consistent zijn met tekenen van infectie zoals PML, of een ernstige episode van infectie die ziekenhuisopname of behandeling met parenterale anti-infectieuze middelen vereist binnen 4 weken vóór of tijdens de screening, of voltooiing orale anti-infectieuze middelen binnen 2 weken vóór of tijdens de screening, of een voorgeschiedenis van recidiverende infecties (d.w.z. 3 of meer van hetzelfde type infectie in een voortschrijdende periode van 12 maanden). Vaginale candidiasis, onychomycose en genitale of orale herpes simplex-virussen die volgens de onderzoeker voldoende onder controle zijn, zouden niet uitgesloten zijn.
- Heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van actieve tuberculose (tbc)
- Actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker
- Behandeling met niet-steroïde immunosuppressiva, gebruikt bij gMG, zoals azathioprine, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, cyclosporine, tacrolimus binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met eculizumab, rozanolixizumab efgartigimod, ravulizumab of zilucoplan binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van thymectomie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Voorgeschiedenis van gegeneraliseerde aanvallen (behalve voorgeschiedenis van koortsstuipen bij kinderen).
- Negatief voor antilichamen tegen Varicella Zoster Virus bij screening.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
Deelnemers krijgen een placebo die is afgestemd op cladribine, in twee kuren met een tussenpoos van vier weken.
Deelnemers ontvangen een lage dosis cladribine in twee kuren, met een tussenpoos van vier weken.
Deelnemers ontvangen ClaDribine High Dosis in twee gangen gescheiden met 4 weken.
|
|
Experimenteel: Cladribine Low Dose
DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
Deelnemers ontvangen een lage dosis cladribine in twee kuren, met een tussenpoos van vier weken.
|
|
Experimenteel: Cladribine High Dose
DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
Deelnemers ontvangen ClaDribine High Dosis in twee gangen gescheiden met 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij myasthenia gravis - score op de schaal van activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL) in week 24 tijdens de dubbelblinde placebogecontroleerde (DBPC) periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG)-schaalscore in week 24 tijdens de dubbelblinde Placebo-gecontroleerde (DBPC)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Myasthenia Gravis Composite (MGC)-schaal in week 24 tijdens de dubbelblinde Placebo-gecontroleerde (DBPC)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot einde studie (week 144)
|
Tot einde studie (week 144)
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0
Tijdsspanne: Tot einde studie (week 144)
|
Tot einde studie (week 144)
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumvariabelen, waaronder absoluut aantal lymfocyten en vitale functies
Tijdsspanne: Tot einde studie (week 144)
|
Tot einde studie (week 144)
|
|
|
Farmacokinetische (PK) plasmaconcentratie van cladribine
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
Vóór dosis, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de herziene Myasthenia Gravis Quality of Life - 15 Scale (MG-Qol15r)-score in week 24 tijdens de dubbelblinde Placebo-gecontroleerde (DBPC)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
|
Percentage van MG-ADL-respondenten in week 24 tijdens de dubbelblinde placebo-gecontroleerde (DBPC) periode
Tijdsspanne: In week 24
|
MG-ADL-responder wordt gedefinieerd door het bereiken van> = 3 punten afnemen in MG-ADL-score.
|
In week 24
|
|
Percentage van de kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG) schaalverbindders in week 24 tijdens de dubbelblinde placebo-gecontroleerde (DBPC) periode
Tijdsspanne: In week 24
|
QMG -responder wordt gedefinieerd door het bereiken van> = 4 punten afnemen in QMG -score.
|
In week 24
|
|
Tijd van initiële claadribine volledige dosisbehandeling tot eerste herbehandeling of reddingsbehandeling tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (week 144)
|
Tot het einde van de studie (week 144)
|
|
|
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Tijdsspanne: Up to End of Study (Week 144)
|
Up to End of Study (Week 144)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Myasthenia Gravis
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Purines
- Nucleosiden
- Ribonucleosiden
- Deoxyribonucleosides
- 2-chlooroadenosine
- Adenosine
- Purine nucleosiden
- Deoxyadenosines
- Cladribine
Andere studie-ID-nummers
- MS700568_0183
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507746-83-00 (Register-ID: EU CTIS)
- CTR20243857 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2031240175 (Register-ID: JRCT (Japan))
- SNCTP000006603 (Andere identificatie: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .