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전신성 중증 근무력증(MyClad) 참가자를 대상으로 위약과 비교한 새로운 경구용 클라드리빈 제제의 유효성 및 안전성

전신성 중증 근무력증(MyClad) 참가자를 대상으로 새로운 경구용 클라드리빈 제제의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 3기간 연구

이 임상 연구의 목적은 전신 중증 근무력증(gMG) 참가자를 대상으로 새로운 경구용 클라드리빈 제제의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 확인하는 것입니다. 또한 gMG에서 경구용 클라드리빈의 지속적인 효능, 재치료의 필요성 및 장기 안전성을 조사할 것입니다. gMG 참가자의 새로운 클라드리빈 제제의 약동학(PK)을 특성화하기 위해 추가 구성요소가 포함됩니다. 본 연구는 이중 맹검 위약 대조(DBPC) 중심 기간과 2개의 연장, 맹검 연장(BE) 및 재치료(RT) 기간의 3개 기간으로 나누어집니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Tbilisi, 그루지야, 0160
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
      • Larissa, 그리스, 41500
        • 모병
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
        • 수석 연구원:
          • Efthymios Dardiotis
        • 연락하다:
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • 모병
        • University Hospital of Patra
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth Chroni
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • 모병
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vasilios Kimiskidis
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nai-Wen Tsai
        • 연락하다:
      • Taichung, 대만, 404327
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yi-Chung Lee
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 111
        • 모병
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jiann Horng Yeh
        • 연락하다:
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jin-Sung Park
        • 연락하다:
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • 모병
        • Chonnam National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tai Seung Nam
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Byoung Joon Kim
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Young-Min Lim
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 수석 연구원:
          • Byung-Jo Kim
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 156707
        • 모병
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yoon-Ho Hong
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 빼는
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sarah Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • 모병
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jana Zschuentzsch
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
        • 수석 연구원:
          • Thomas Skripuletz
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Gliem
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen Schaefer
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
        • 수석 연구원:
          • Julian Grosskreutz
        • 연락하다:
      • Bucharest, 루마니아, 040215
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • 모병
        • Institutul Clinic Fundeni - parent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Crisanda Vilciu
      • Constanța, 루마니아, 900591
        • 모병
        • Brainaxy Clinic S.R.L.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Any Axelerad
      • Târgu Mureş, 루마니아, 540136
        • 모병
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Targu Mures
    • Arizona
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-5550
        • 모병
        • University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda Hernandez
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henry J Kaminski
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
        • 모병
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • 수석 연구원:
          • Alicia V Cabrera
        • 연락하다:
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida Health Science Center - 300120311
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael T Pulley
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • 모병
        • Neurology Associates, P. A.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam D Slansky
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida - PARENT - PARENT
        • 수석 연구원:
          • Tuan H Vu
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • 수석 연구원:
          • Mamatha Pasnoor
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1078
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachana B Gandhi Mehta
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 수석 연구원:
          • Hani Kushlaf
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niloofar Yari
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • 모병
        • Baylor Scott & White Neurology - McKinney
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francy Shu
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • The University of Vermont Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rup Tandan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22043
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Montana, 불가리아, 3400
        • 모병
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Plamen Pelov
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 모병
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • 수석 연구원:
          • Maya Danovska-Mladenova
        • 연락하다:
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
      • Sofia, 불가리아, 1606
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • 모병
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan G Milanov
      • Göteborg, 스웨덴, 41345
      • Karlstad, 스웨덴, 65230
      • Stockholm, 스웨덴, 18288
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
        • 수석 연구원:
          • Robert Hoepner
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
        • 수석 연구원:
          • Raul Juntas-Morales
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
        • 수석 연구원:
          • Teresa Sevilla Mantecon
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Figueroa Bonaparte
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Aguera Morales
        • 연락하다:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • German Moris de la Tassa
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1427
        • 모병
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
        • 수석 연구원:
          • Valeria Salutto
        • 연락하다:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM)
        • 수석 연구원:
          • Fatima Pagani Cassara
        • 연락하다:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Daniel Rivero
      • Córdoba, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Cordoba
        • 수석 연구원:
          • Susana del Liwacki
        • 연락하다:
      • Rosario, 아르헨티나
      • Rosario, 아르헨티나
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • 모병
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Carlos Giugni
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • 모병
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Ambrose
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • 모병
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Channa Hewamadduma
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
        • 수석 연구원:
          • Manlio Sgarzi
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • 모병
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Pia Giannoccaro
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martina Garnero
      • Milan, 이탈리아, 20133
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo Gastaldi
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Carlo Emilio Massa
      • Treviso, 이탈리아, 31100
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
        • 모병
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sireesha Yareeda
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
        • 모병
        • Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaydip Ray Chaudhari
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • 모병
        • St John's Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gosala R Sarma
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
        • 모병
        • Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Praveen Kumar
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • 모병
        • Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amit Yeole
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411030
        • 모병
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
        • 수석 연구원:
          • Rahul Kulkarni
        • 연락하다:
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
        • 모병
        • Chiba University Hospital - Dept of Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Akiyuki Uzawa
      • Narita-shi, Chiba, 일본, 286-8520
        • 모병
        • IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
        • 수석 연구원:
          • Hiroyuki Murai
        • 연락하다:
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • 모병
        • Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasuhiko Baba
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963-8563
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, 일본, 392006
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, 일본, 025-0082
        • 모병
        • General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
        • 수석 연구원:
          • Kimiaki Utsugisawa
        • 연락하다:
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 7610793
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • 모병
        • Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shunsuke Yoshimura
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
        • 모병
        • Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Genko Omaya
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, 일본, 153-8515
        • 모병
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shingo Konno
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 160-0023
        • 모병
        • Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
        • 수석 연구원:
          • Masayuki Masuda
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Anhui Sheng, Anhui, 중국, 233000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weidong Qian
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yuzhou Guan
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yuwei Da
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qilong Jiang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563099
        • 모병
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zucai Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guoyan Qi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mingming Ma
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 수석 연구원:
          • Huan Yang
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • 수석 연구원:
          • Zhijun Li
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
        • 수석 연구원:
          • Hui Deng
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • 모병
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Songyan Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Feng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sushan Luo
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710038
        • 모병
        • Xi 'an International Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong Lin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Hongyu Zhou
        • 연락하다:
      • Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
        • 모병
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cavit Boz
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Malgorzata M Bilinska
      • Krakow, 폴란드, 31-505
        • 모병
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrzej Szczudlik
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • 모병
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
        • 수석 연구원:
          • Agnieszka Slowik
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-091
      • Zabrze, 폴란드
        • 모병
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
        • 수석 연구원:
          • Monika Adamczyk Sowa
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Behin
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06002
        • 모병
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
        • 수석 연구원:
          • Saskia Bresch
        • 연락하다:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67098
    • Isere
      • La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
        • 모병
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmeline Lagrange
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75940
        • 모병
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
        • 수석 연구원:
          • Antoine Gueguen
        • 연락하다:
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, 프랑스, 63003
        • 모병
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frederic Taithe
    • Rhone
      • Bron, Rhone, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francoise Bouhour
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
        • 수석 연구원:
          • Edoardo Malfatti
        • 연락하다:
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • 모병
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Klivenyi
      • Southport, 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
    • South Australia
      • City of Burnside, South Australia, 호주, SA 5072
        • 모병
        • John Hunter Hospital - PARENT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Myintzu Min
    • Victoria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인.
  • 전신 근력 약화가 있는 중증 근무력증을 진단하고 미국 중증 근무력증 재단(Myasthenia Gravis Foundation of America) 클래스 II ~ IVa 분류의 임상 기준을 충족합니다.

    • 아세틸콜린 수용체 항체(항AChR) 또는 근육 특이적 키나제 항체(항MuSK)에 양성인 참가자의 경우
    • 자가항체 혈청음성인 참가자와 항저밀도지단백 수용체 관련 단백질 4 항체(항-LRP4)에 양성인 참가자
  • 비안구 증상으로 인한 총 점수의 최소 50%(%)와 함께 선별 및 기준선 MG-ADL 점수가 6 이상(>=)입니다.
  • 경구 코르티코스테로이드로 치료하는 경우: 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 일일 용량을 투여해야 합니다. 이 경우 경구용 스테로이드의 1일 투여량은 프레드니손/프레드니솔론의 경우 20mg/일, 메틸프레드니솔론의 경우 16mg/일을 초과해서는 안 된다.
  • 아세틸콜린에스테라제 억제제로 치료하는 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 일일 용량을 투여해야 합니다.
  • 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • MG 이외의 면역 장애 또는 만성 경구, 정맥 내, 근육 내 또는 관절 내 코르티코스테로이드 치료가 필요한 기타 질환. 치료 조사자 또는 원본 문서에 기록된 참가자의 정규 치료 의사에 따라 잘 조절된 갑상선 질환은 배제되지 않습니다.
  • 분자학적 특징이 있거나 의심되는 선천성 근무력증 증후군, 램버트-이튼 근무력증 증후군, 유전성 근병증, 근이영양증, 후천성 근병증 또는 MG 근력 약화와 유사한 기타 신경학적 또는 전신 질환
  • PML과 같은 감염 징후와 일치하는 뇌 MRI 소견, 또는 스크리닝 전이나 도중 4주 이내에 입원 또는 비경구 항감염제로 치료해야 하는 감염의 주요 에피소드와 일치하는 뇌 MRI 소견을 포함하는 활동성, 임상적으로 유의미한 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염, 또는 완료 스크리닝 전 또는 스크리닝 도중 2주 이내에 경구용 항감염제를 투여했거나 재발성 감염의 병력(즉, 12개월 연속 기간 동안 동일한 유형의 감염이 3회 이상). 연구자가 충분히 통제할 수 있다고 생각하는 질 칸디다증, 조갑진균증, 생식기 또는 구강 단순 포진 바이러스는 배제되지 않습니다.
  • 활동성 결핵(TB) 병력이 있거나 현재 진단된 경우
  • 활동성 악성 종양 또는 암 병력
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크로리무스 등 gMG에 사용되는 비스테로이드성 면역억제제로 치료
  • 무작위 배정 전 8주 이내에 에쿨리주맙, 로자놀릭시주맙 에프가르티기모드, 라불리주맙 또는 질루코플란을 사용한 치료
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 흉선절제술 이력.
  • 전신발작의 병력(영아 열성경련의 병력은 제외)
  • 스크리닝 시 수두 대상포진 바이러스 항체에 음성입니다.
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo

DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

참가자는 4주 간격으로 구분된 2개 과정을 통해 클라드리빈과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자들은 4주 간격으로 2개의 과정을 통해 저용량 클라드리빈을 투여받게 됩니다.
참가자는 4 주에 분리 된 두 가지 과정에서 Cladribine 고용량을 받게됩니다.
실험적: Cladribine Low Dose

DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

참가자들은 4주 간격으로 2개의 과정을 통해 저용량 클라드리빈을 투여받게 됩니다.
실험적: Cladribine High Dose

DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

참가자는 4 주에 분리 된 두 가지 과정에서 Cladribine 고용량을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이중 맹검 위약 대조(DBPC) 기간 중 24주차 중증 근무력증 - 일상 생활 활동(MG-ADL) 척도 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 위약 대조(DBPC) 기간 중 24주차 정량적 중증 근무력증(QMG) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
이중 맹검 위약 대조(DBPC) 기간 중 24주차 중증근육무력증 종합(MGC) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
이상사례(AE) 및 특별 관심대상 이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 (제144주)
연구가 끝날 때까지 (제144주)
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0에 따른 심각도별 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 (제144주)
연구가 끝날 때까지 (제144주)
절대 림프구 수 및 활력 징후를 포함한 비정상적인 실험실 변수를 가진 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 (제144주)
연구가 끝날 때까지 (제144주)
클라드리빈의 약동학적(PK) 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
투여 전, 투여 후 0.25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
이중 맹검 위약 대조(DBPC) 기간 중 24주차의 개정된 중증 근무력증 삶의 질 - 15 척도(MG-Qol15r) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
이중 맹검 위약 제어 (DBPC) 기간 동안 24 주차에 MG-ADL 응답자의 백분율
기간: 24 주차
MG-ADL 응답자는 MG-ADL 점수의> = 3 점 감소를 통해 정의됩니다.
24 주차
DBPC (Double-Blind 위약 제어) 기간 동안 24 주차에 정량적 근시 그레이비 (QMG) 스케일 응답자의 백분율
기간: 24 주차
QMG 응답자는 QMG 점수가> = 4 점 감소하여 정의됩니다.
24 주차
초기 cladribine 전체 용량 치료에서 첫 번째 후퇴 또는 구조 치료까지의 시간까지 연구 종료
기간: 연구 끝까지 (144 주)
연구 끝까지 (144 주)
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
기간: Up to End of Study (Week 144)
Up to End of Study (Week 144)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 23일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 임상시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 요청 시 적법한 연구 수행에 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

미국과 유럽연합 모두에서 신제품 승인 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자가 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며, 연구자의 자격 기준과 연구 제안의 적법성에 관해 내부적으로 검토됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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