Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för en ny formulering av oralt kladribin jämfört med placebo hos deltagare med generaliserad myasthenia gravis (MyClad)

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-arm, 3-periodsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en ny formulering av oralt kladribin jämfört med placebo hos deltagare med generaliserad myasthenia gravis(MyClad)

Syftet med denna kliniska studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av en ny oral kladribinformulering hos deltagare med generaliserad myasthenia gravis (gMG) jämfört med placebo. Den kommer också att undersöka den ihållande effekten, behovet av återbehandling och den långsiktiga säkerheten av oralt kladribin i gMG. En ytterligare komponent ingår för att karakterisera farmakokinetiken (PK) för den nya kladribinformuleringen hos gMG-deltagare. Denna studie är uppdelad i 3 perioder: den pivotala perioden med dubbelblind placebokontroll (DBPC) och 2 förlängningar, den blindade förlängningsperioden (BE) och återbehandlingsperioden (RT).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Rekrytering
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
        • Huvudutredare:
          • Valeria Salutto
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
        • Huvudutredare:
          • Fatima Pagani Cassara
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto Daniel Rivero
      • Córdoba, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital Cordoba
        • Huvudutredare:
          • Susana del Liwacki
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Rekrytering
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Carlos Giugni
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
      • Southport, Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • City of Burnside, South Australia, Australien, SA 5072
        • Rekrytering
        • John Hunter Hospital - PARENT
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Myintzu Min
    • Victoria
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Rekrytering
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Plamen Pelov
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrytering
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Huvudutredare:
          • Maya Danovska-Mladenova
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrytering
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan G Milanov
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Behin
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06002
        • Rekrytering
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
        • Huvudutredare:
          • Saskia Bresch
        • Kontakt:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67098
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmeline Lagrange
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75940
        • Rekrytering
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
        • Huvudutredare:
          • Antoine Gueguen
        • Kontakt:
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
        • Huvudutredare:
          • Frederic Taithe
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
        • Huvudutredare:
          • Francoise Bouhour
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
        • Huvudutredare:
          • Edoardo Malfatti
        • Kontakt:
    • Arizona
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-5550
        • Rekrytering
        • University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda Hernandez
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Rekrytering
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry J Kaminski
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Rekrytering
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Huvudutredare:
          • Alicia V Cabrera
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida Health Science Center - 300120311
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael T Pulley
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Rekrytering
        • Neurology Associates, P. A.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam D Slansky
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida - PARENT - PARENT
        • Huvudutredare:
          • Tuan H Vu
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Huvudutredare:
          • Mamatha Pasnoor
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1078
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachana B Gandhi Mehta
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Huvudutredare:
          • Hani Kushlaf
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niloofar Yari
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Neurology - McKinney
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francy Shu
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rup Tandan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22043
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Tbilisi, Georgien, 0160
      • Tbilisi, Georgien, 0114
      • Tbilisi, Georgien, 0114
      • Larissa, Grekland, 41500
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
        • Huvudutredare:
          • Efthymios Dardiotis
        • Kontakt:
      • Pátrai, Grekland, 26504
        • Rekrytering
        • University Hospital of Patra
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth Chroni
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Rekrytering
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vasilios Kimiskidis
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Rekrytering
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sireesha Yareeda
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Rekrytering
        • Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaydip Ray Chaudhari
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Rekrytering
        • St John's Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gosala R Sarma
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Rekrytering
        • Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Praveen Kumar
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Rekrytering
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
        • Huvudutredare:
          • Rahul Kulkarni
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
        • Huvudutredare:
          • Manlio Sgarzi
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
        • Huvudutredare:
          • Maria Pia Giannoccaro
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martina Garnero
      • Milan, Italien, 20133
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matteo Gastaldi
      • Rome, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Carlo Emilio Massa
      • Rome, Italien, 00168
      • Treviso, Italien, 31100
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrytering
        • Chiba University Hospital - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akiyuki Uzawa
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
        • Rekrytering
        • IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
        • Huvudutredare:
          • Hiroyuki Murai
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrytering
        • Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yasuhiko Baba
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8563
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 392006
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0082
        • Rekrytering
        • General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
        • Huvudutredare:
          • Kimiaki Utsugisawa
        • Kontakt:
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrytering
        • Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shunsuke Yoshimura
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Genko Omaya
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Rekrytering
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shingo Konno
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
        • Huvudutredare:
          • Masayuki Masuda
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
    • Anhui
      • Anhui Sheng, Anhui, Kina, 233000
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weidong Qian
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuzhou Guan
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Huvudutredare:
          • Yuwei Da
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qilong Jiang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zucai Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guoyan Qi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mingming Ma
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Huvudutredare:
          • Huan Yang
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Huvudutredare:
          • Zhijun Li
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
        • Huvudutredare:
          • Hui Deng
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekrytering
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Songyan Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Feng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sushan Luo
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Xi 'an International Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong Lin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Hongyu Zhou
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Malgorzata M Bilinska
      • Krakow, Polen, 31-505
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrytering
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Slowik
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-091
      • Zabrze, Polen
        • Rekrytering
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
        • Huvudutredare:
          • Monika Adamczyk Sowa
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 040215
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrytering
        • Institutul Clinic Fundeni - parent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Crisanda Vilciu
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Rekrytering
        • Brainaxy Clinic S.R.L.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Any Axelerad
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Targu Mures
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
        • Huvudutredare:
          • Robert Hoepner
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrytering
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Neurology
        • Huvudutredare:
          • Stojan Peric
        • Kontakt:
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrytering
        • University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Azanjac Arsic
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekrytering
        • University Clinical Center Nis - Parent
        • Huvudutredare:
          • Gordana Djordjevic
        • Kontakt:
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrytering
        • Clinical Center of Vojvodina - Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zita Jovin
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
        • Huvudutredare:
          • Raul Juntas-Morales
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
        • Huvudutredare:
          • Teresa Sevilla Mantecon
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Figueroa Bonaparte
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • German Moris de la Tassa
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip Ambrose
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Rekrytering
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Channa Hewamadduma
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jin-Sung Park
        • Kontakt:
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tai Seung Nam
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Byoung Joon Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Young-Min Lim
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ha Young Shin
      • Seoul, Sydkorea, 136-705
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Huvudutredare:
          • Byung-Jo Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 156707
        • Rekrytering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yoon-Ho Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Indragen
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nai-Wen Tsai
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 404327
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yi-Chung Lee
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrytering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jiann Horng Yeh
        • Kontakt:
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Rekrytering
        • Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sevim Erdem Ozdamar
      • Atakum/SAMSUN, Turkiet (Türkiye), 55270
        • Rekrytering
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
        • Huvudutredare:
          • Murat Terzi
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34390
        • Rekrytering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hacer Durmus
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Rekrytering
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ihsan Sengun
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Rekrytering
        • Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Husnu Efendi
      • Mersin, Turkiet (Türkiye), 33079
        • Rekrytering
        • Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mustafa Serhan Sevim
      • Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
        • Rekrytering
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cavit Boz
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sarah Hoffmann
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
        • Huvudutredare:
          • Angela Rosenbohm
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
        • Huvudutredare:
          • Thomas Skripuletz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jochen Schaefer
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
        • Huvudutredare:
          • Julian Grosskreutz
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Rekrytering
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
        • Huvudutredare:
          • Peter Klivenyi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Diagnos av Myasthenia Gravis med generaliserad muskelsvaghet, som uppfyller kliniska kriterier för Myasthenia Gravis Foundation of America klass II till IVa klassificering.

    • Hos deltagare positiva för acetylkolinreceptorantikropp (anti-AChR) eller muskelspecifik kinasantikropp (anti-MuSK)
    • Hos deltagare som är autoantikroppsseronegativa och deltagare som är positiva för anti-lågdensitetslipoproteinreceptorrelaterade protein 4-antikroppar (anti-LRP4)
  • Har en screening och baseline MG-ADL-poäng mer än eller lika med (>=) 6 med minst 50 procent (%) av den totala poängen på grund av icke-okulära symtom
  • Vid behandling med orala kortikosteroider: bör ges en stabil daglig dos i minst 4 veckor före randomisering. I sådana fall bör den dagliga dosen av orala steroider inte överstiga 20 milligram (mg)/dag för prednison/prednisolon eller 16 mg/dag för metylprednisolon
  • Om den behandlas med acetylkolinesterashämmare ska den ha en stabil daglig dos i minst 4 veckor före randomisering
  • Har en kroppsvikt >= 40 kg
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Immunologisk störning annan än MG eller något annat tillstånd som kräver kronisk oral, intravenös, intramuskulär eller intraartikulär kortikosteroidbehandling. Välkontrollerad sköldkörtelsjukdom, enligt den behandlande utredaren eller deltagarnas ordinarie behandlande läkare som registrerats i källdokumenten, är inte uteslutande
  • Molekylärt karakteriserat eller misstänkt medfödd myasteniskt syndrom, Lambert-Eatons myasteniska syndrom, ärftlig myopati, muskeldystrofi, förvärvad myopati eller någon annan neurologisk eller systematisk sjukdom som efterliknar MG muskelsvaghet
  • Aktiv, kliniskt signifikant viral, bakteriell eller svampinfektion, inklusive MR-fynd från hjärnan som överensstämmer med tecken på infektion som PML, eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med parenterala anti-infektionsmedel inom 4 veckor före eller under screening, eller fullbordande av orala antiinfektionsmedel inom 2 veckor före eller under screening, eller en historia av återkommande infektioner (dvs. 3 eller fler av samma typ av infektion under en rullande 12-månadersperiod). Vaginal candidiasis, onykomykos och genital eller oral herpes simplex-virus som av utredaren anses vara tillräckligt kontrollerade skulle inte vara uteslutande.
  • Har en historia av eller aktuell diagnos av aktiv tuberkulos (TB)
  • Aktiv malignitet, eller historia av cancer
  • Behandling med icke-steroida immunsuppressiva medel, som används i gMG, såsom azatioprin, mykofenolatmofetil, metotrexat, cyklosporin, takrolimus inom 4 veckor före randomisering
  • Behandling med eculizumab, rozanolixizumab efgartigimod, ravulizumab eller zilucoplan inom 8 veckor före randomisering
  • Historik av tymektomi inom 6 månader före screening.
  • Historik med generaliserade anfall (förutom historik med infantila feberkramper).
  • Negativt för antikroppar mot Varicella Zoster Virus vid screening.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Deltagarna kommer att få placebo matchat med kladribin i två kurser med fyra veckors åtskilda behandling.
Deltagarna kommer att få cladribine låg dos i två kurser åtskilda av 4 veckor.
Deltagarna kommer att få kladribin hög dos i två kurser åtskilda med 4 veckor.
Experimentell: Cladribine Low Dose

DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Deltagarna kommer att få cladribine låg dos i två kurser åtskilda av 4 veckor.
Experimentell: Cladribine High Dose

DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Deltagarna kommer att få kladribin hög dos i två kurser åtskilda med 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) Skala poäng vid vecka 24 under den dubbelblinda placebokontrollerade (DBPC) perioden
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) skala poäng vid vecka 24 under den dubbelblinda placebokontrollerade (DBPC) perioden
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Myasthenia Gravis Composite (MGC)-skalapoäng vid vecka 24 under den dubbelblinda placebokontrollerade (DBPC) perioden
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Antal deltagare med biverkningar (AE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till slutet av studien (vecka 144)
Fram till slutet av studien (vecka 144)
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
Tidsram: Fram till slutet av studien (vecka 144)
Fram till slutet av studien (vecka 144)
Antal deltagare med onormala laboratorievariabler inklusive absolut antal lymfocyter och vitala tecken
Tidsram: Fram till slutet av studien (vecka 144)
Fram till slutet av studien (vecka 144)
Farmakokinetisk (PK) Plasmakoncentration av kladribin
Tidsram: Före dos, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Före dos, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i den reviderade Myasthenia Gravis livskvalitet - 15-skala (MG-Qol15r) poäng vid vecka 24 under den dubbelblinda placebokontrollerade (DBPC) perioden
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentandel av MG-ADL-svarare vid vecka 24 under den dubbelblinda placebo-kontrollerade (DBPC) perioden
Tidsram: Vid vecka 24
MG-ADL-responder definieras genom att uppnå> = 3 poäng minskning i MG-ADL-poäng.
Vid vecka 24
Procentandel av kvantitativ myasthenia gravis (QMG) skala svarare vid vecka 24 under den dubbelblinda placebokontrollerade (DBPC) perioden
Tidsram: Vid vecka 24
QMG -responder definieras genom att uppnå> = 4 poäng minskning i QMG -poäng.
Vid vecka 24
Tid från initial cladribin full dosbehandling till första återbehandling eller räddningsbehandling fram till slutet av studien
Tidsram: Upp till slutet av studien (vecka 144)
Upp till slutet av studien (vecka 144)
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Tidsram: Up to End of Study (Week 144)
Up to End of Study (Week 144)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

23 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

12 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska Unionen kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna. Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet av forskningsförslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera