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口服克拉屈滨新制剂与安慰剂相比，对全身性重症肌无力 (MyClad) 参与者的疗效和安全性

2026年9月15日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、3 臂、3 期研究，旨在评估新型口服克拉屈滨制剂与安慰剂相比，对全身性重症肌无力 (MyClad) 受试者的疗效和安全性

本临床研究的目的是确定与安慰剂相比，新型口服克拉屈滨制剂对全身重症肌无力 (gMG) 参与者的疗效和安全性。 它还将研究口服克拉屈滨治疗 gMG 的持续疗效、再治疗的必要性以及长期安全性。 其中还包含一个附加成分，用于表征新克拉屈滨制剂在 gMG 参与者中的药代动力学 (PK)。 本研究分为3个阶段：双盲安慰剂对照（DBPC）关键期和2个延伸期，即盲法延伸期（BE）和再治疗（RT）期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

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学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Anhui Sheng、Anhui、中国、233000
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weidong Qian
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 首席研究员：
          • Yuzhou Guan
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 首席研究员：
          • Yuwei Da
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qilong Jiang
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563099
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zucai Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guoyan Qi
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mingming Ma
    • Hu'nan
      • Changsha、Hu'nan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 首席研究员：
          • Huan Yang
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • 首席研究员：
          • Zhijun Li
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
        • 首席研究员：
          • Hui Deng
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • 招聘中
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Songyan Liu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Feng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sushan Luo
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710038
        • 招聘中
        • Xi 'an International Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hong Lin
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 首席研究员：
          • Hongyu Zhou
        • 接触：
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
  • 保加利亚
      • Montana、保加利亚、3400
        • 招聘中
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Plamen Pelov
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 招聘中
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • 首席研究员：
          • Maya Danovska-Mladenova
        • 接触：
      • Plovdiv、保加利亚、4000
      • Sofia、保加利亚、1606
      • Sofia、保加利亚、1113
        • 招聘中
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ivan G Milanov
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
  • 匈牙利
      • Szeged、匈牙利、6725
        • 招聘中
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Klivenyi
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • 招聘中
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sireesha Yareeda
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • 招聘中
        • Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaydip Ray Chaudhari
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • 招聘中
        • St John's Medical College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gosala R Sarma
      • Bangalore、Karnataka、印度、560002
        • 招聘中
        • Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Praveen Kumar
      • Mangalore、Karnataka、印度、575001
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
      • Pune、Maharashtra、印度、411030
        • 招聘中
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
        • 首席研究员：
          • Rahul Kulkarni
        • 接触：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Nai-Wen Tsai
        • 接触：
      • Taichung、台湾、404327
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 首席研究员：
          • Yi-Chung Lee
        • 接触：
      • Taipei、台湾、111
        • 招聘中
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Jiann Horng Yeh
        • 接触：
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • 招聘中
        • Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sevim Erdem Ozdamar
      • Atakum/SAMSUN、土耳其（türkiye）、55270
        • 招聘中
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
        • 首席研究员：
          • Murat Terzi
        • 接触：
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34390
        • 招聘中
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hacer Durmus
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • 招聘中
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ihsan Sengun
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • 招聘中
        • Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Husnu Efendi
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33079
        • 招聘中
        • Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mustafa Serhan Sevim
      • Trabzon、土耳其（türkiye）、61080
        • 招聘中
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cavit Boz
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Neurology
        • 首席研究员：
          • Stojan Peric
        • 接触：
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • 招聘中
        • University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Azanjac Arsic
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • 招聘中
        • University Clinical Center Nis - Parent
        • 首席研究员：
          • Gordana Djordjevic
        • 接触：
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • 招聘中
        • Clinical Center of Vojvodina - Department of Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zita Jovin
  • 希腊
      • Larissa、希腊、41500
        • 招聘中
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
        • 首席研究员：
          • Efthymios Dardiotis
        • 接触：
      • Pátrai、希腊、26504
        • 招聘中
        • University Hospital of Patra
        • 首席研究员：
          • Elisabeth Chroni
        • 接触：
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • 招聘中
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vasilios Kimiskidis
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sarah Hoffmann
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
        • 首席研究员：
          • Angela Rosenbohm
        • 接触：
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jana Zschuentzsch
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
        • 首席研究员：
          • Thomas Skripuletz
        • 接触：
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Gliem
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jochen Schaefer
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
        • 首席研究员：
          • Julian Grosskreutz
        • 接触：
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • 招聘中
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
        • 首席研究员：
          • Manlio Sgarzi
        • 接触：
      • Bologna、意大利、40139
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Pia Giannoccaro
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martina Garnero
      • Milan、意大利、20133
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matteo Gastaldi
      • Rome、意大利、00133
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roberto Carlo Emilio Massa
      • Rome、意大利、00168
      • Treviso、意大利、31100
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • 招聘中
        • Chiba University Hospital - Dept of Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akiyuki Uzawa
      • Narita-shi、Chiba、日本、286-8520
        • 招聘中
        • IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
        • 首席研究员：
          • Hiroyuki Murai
        • 接触：
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • 招聘中
        • Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yasuhiko Baba
    • Fukushima
      • Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-8563
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi、Hokkaido、日本、392006
    • Iwate
      • Hanamaki-shi、Iwate、日本、025-0082
        • 招聘中
        • General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
        • 首席研究员：
          • Kimiaki Utsugisawa
        • 接触：
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、7610793
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • 招聘中
        • Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shunsuke Yoshimura
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • 招聘中
        • Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Genko Omaya
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku、Tokyo-To、日本、153-8515
        • 招聘中
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shingo Konno
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-0023
        • 招聘中
        • Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
        • 首席研究员：
          • Masayuki Masuda
        • 接触：
  • 比利时
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony Behin
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、法国、06002
        • 招聘中
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
        • 首席研究员：
          • Saskia Bresch
        • 接触：
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、法国、67098
    • Isere
      • La Tronche、Isere、法国、38700
        • 招聘中
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emmeline Lagrange
    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75940
        • 招聘中
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
        • 首席研究员：
          • Antoine Gueguen
        • 接触：
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy De Dome、法国、63003
        • 招聘中
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederic Taithe
    • Rhone
      • Bron、Rhone、法国、69677
        • 招聘中
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francoise Bouhour
    • Val De Marne
      • Créteil、Val De Marne、法国、94010
        • 招聘中
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
        • 首席研究员：
          • Edoardo Malfatti
        • 接触：
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Malgorzata M Bilinska
      • Krakow、波兰、31-505
      • Krakow、波兰、30-688
        • 招聘中
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
        • 首席研究员：
          • Agnieszka Slowik
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、02-091
      • Zabrze、波兰
        • 招聘中
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
        • 首席研究员：
          • Monika Adamczyk Sowa
        • 接触：
  • 澳大利亚
      • Southport、澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
    • South Australia
      • City of Burnside、South Australia、澳大利亚、SA 5072
        • 招聘中
        • John Hunter Hospital - PARENT
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Myintzu Min
    • Victoria
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、41345
      • Karlstad、瑞典、65230
      • Stockholm、瑞典、18288
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
        • 首席研究员：
          • Robert Hoepner
        • 接触：
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、040215
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • 招聘中
        • Institutul Clinic Fundeni - parent
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Crisanda Vilciu
      • Constanța、罗马尼亚、900591
        • 招聘中
        • Brainaxy Clinic S.R.L.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Any Axelerad
      • Târgu Mureş、罗马尼亚、540136
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Targu Mures
  • 美国
    • Arizona
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • 主动，不招人
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030-5550
        • 招聘中
        • University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amanda Hernandez
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Henry J Kaminski
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32714
        • 招聘中
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • 首席研究员：
          • Alicia V Cabrera
        • 接触：
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida Health Science Center - 300120311
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael T Pulley
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 招聘中
        • Neurology Associates, P. A.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam D Slansky
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • University of South Florida - PARENT - PARENT
        • 首席研究员：
          • Tuan H Vu
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • 首席研究员：
          • Mamatha Pasnoor
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1078
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachana B Gandhi Mehta
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 首席研究员：
          • Hani Kushlaf
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niloofar Yari
      • El Paso、Texas、美国、79912
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Neurology - McKinney
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francy Shu
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • The University of Vermont Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rup Tandan
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22043
        • 主动，不招人
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE1 9RT
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip Ambrose
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
        • 招聘中
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Channa Hewamadduma
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
        • 首席研究员：
          • Raul Juntas-Morales
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
        • 首席研究员：
          • Teresa Sevilla Mantecon
        • 接触：
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sebastian Figueroa Bonaparte
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
        • 首席研究员：
          • Eduardo Aguera Morales
        • 接触：
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • German Moris de la Tassa
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1427
        • 招聘中
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
        • 首席研究员：
          • Valeria Salutto
        • 接触：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • 招聘中
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
        • 首席研究员：
          • Fatima Pagani Cassara
        • 接触：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1428
        • 招聘中
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alberto Daniel Rivero
      • Córdoba、阿根廷
        • 招聘中
        • Hospital Cordoba
        • 首席研究员：
          • Susana del Liwacki
        • 接触：
      • Rosario、阿根廷
      • Rosario、阿根廷
      • San Juan、阿根廷、5400
        • 招聘中
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Carlos Giugni
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41404
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 首席研究员：
          • Jin-Sung Park
        • 接触：
      • Gwangju、韩国、61469
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tai Seung Nam
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Byoung Joon Kim
        • 接触：
      • Seoul、韩国、138-736
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 首席研究员：
          • Young-Min Lim
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ha Young Shin
      • Seoul、韩国、136-705
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 首席研究员：
          • Byung-Jo Kim
        • 接触：
      • Seoul、韩国、156707
        • 招聘中
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • 首席研究员：
          • Yoon-Ho Hong
        • 接触：
      • Seoul、韩国
        • 撤销
        • Keimyung University Dongsan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥18岁的成年人。

  • 诊断为全身性肌无力的重症肌无力，符合美国重症肌无力基金会 II 级至 IVa 级分类的临床标准。

    • 乙酰胆碱受体抗体（抗 AChR）或肌肉特异性激酶抗体（抗 MuSK）呈阳性的参与者
    • 在自身抗体血清阴性的参与者和抗低密度脂蛋白受体相关蛋白 4 抗体（抗 LRP4）阳性的参与者中
  • 筛查和基线 MG-ADL 评分大于或等于 (>=) 6，且总分中至少 50% (%) 是由于非眼部症状造成的
  • 如果使用口服皮质类固醇治疗：在随机分组前应保持稳定的每日剂量至少 4 周。 在这种情况下，口服类固醇的每日剂量，泼尼松/泼尼松龙不得超过 20 毫克(mg)/天，甲基泼尼松龙不得超过 16 毫克/天。
  • 如果使用乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗，则应在随机分组前至少 4 周保持稳定的每日剂量
  • 体重 >= 40 公斤
  • 其他协议定义的纳入标准也适用

排除标准：

  • 重症肌无力以外的免疫性疾病或任何其他需要长期口服、静脉注射、肌肉注射或关节内皮质类固醇治疗的病症。 根据源文件中记录的治疗研究者或参与者定期治疗医生记录的甲状腺疾病得到良好控制并不排除
  • 分子特征或疑似先天性肌无力综合征、兰伯特-伊顿肌无力综合征、遗传性肌病、肌营养不良、获得性肌病或任何其他类似 MG 肌无力的神经系统疾病
  • 活动性、临床上显着的病毒、细菌或真菌感染，包括与感染迹象（如 PML）一致的脑 MRI 结果，或在筛查前或筛查期间或完成期间 4 周内需要住院或使用肠外抗感染药物治疗的任何重大感染发作筛查前 2 周内或筛查期间口服抗感染药，或有反复感染史（即在 12 个月的滚动期内出现 3 次或以上相同类型的感染）。 研究者认为已得到充分控制的阴道念珠菌病、甲真菌病和生殖器或口腔单纯疱疹病毒不排除。
  • 有活动性结核病 (TB) 病史或当前诊断
  • 活动性恶性肿瘤或癌症病史
  • 随机分组前 4 周内使用用于 gMG 的非甾体免疫抑制剂治疗，例如硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司
  • 随机分组前 8 周内使用依库珠单抗、rozanolixizumab efgartigimod、ravulizumab 或 zilucoplan 进行治疗
  • 筛查前 6 个月内有胸腺切除史。
  • 有全身性惊厥史（婴儿热性惊厥史除外）。
  • 筛查时水痘带状疱疹病毒抗体呈阴性。
  • 其他协议定义的排除标准也适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo

DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.
其他：安慰剂
参与者将在相隔 4 周的两个疗程中接受与克拉屈滨相匹配的安慰剂。
药品：克拉屈滨低剂量
参与者将接受低剂量的克拉屈滨分两次疗程，间隔 4 周。
药品：克拉德申高剂量
参与者将在两个分隔4周的两门课程中接受甲别宾的高剂量。
实验性的：Cladribine Low Dose

DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.
药品：克拉屈滨低剂量
参与者将接受低剂量的克拉屈滨分两次疗程，间隔 4 周。
实验性的：Cladribine High Dose

DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.
药品：克拉德申高剂量
参与者将在两个分隔4周的两门课程中接受甲别宾的高剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
双盲安慰剂对照 (DBPC) 期间第 24 周重症肌无力 - 日常生活活动 (MG-ADL) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲安慰剂对照 (DBPC) 期间第 24 周定量重症肌无力 (QMG) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
双盲安慰剂对照 (DBPC) 期间第 24 周重症肌无力综合 (MGC) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
发生不良事件 (AE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：直至研究结束（第 144 周）
直至研究结束（第 144 周）
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版，按严重程度划分的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：直至研究结束（第 144 周）
直至研究结束（第 144 周）
实验室变量（包括绝对淋巴细胞计数和生命体征）异常的参与者数量
大体时间：直至研究结束（第 144 周）
直至研究结束（第 144 周）
克拉屈滨的药代动力学 (PK) 血浆浓度
大体时间：给药前、给药后0.25、1、2、3、4、6、8和24小时
给药前、给药后0.25、1、2、3、4、6、8和24小时
双盲安慰剂对照 (DBPC) 期间第 24 周时修订后的重症肌无力生活质量 - 15 量表 (MG-Qol15r) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
双盲安慰剂控制期间第24周的MG-ADL响应者百分比（DBPC）期间
大体时间：在第24周
MG-ADL响应者的定义是通过> = = 3分降低Mg-ADL评分。
在第24周
双盲安慰剂控制（DBPC）期间第24周的定量肌无力重症（QMG）量表响应者的百分比
大体时间：在第24周
QMG响应者的定义是通过> = = 4分的QMG评分来定义。
在第24周
从最初的甲基替宾全剂量治疗到首次撤退或救援治疗的时间到研究结束
大体时间：直到学习结束（第144周）
直到学习结束（第144周）
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
大体时间：Up to End of Study (Week 144)
Up to End of Study (Week 144)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月25日

初级完成 (估计的)

2028年8月23日

研究完成 (估计的)

2030年11月12日

研究注册日期

首次提交

2024年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月14日

首次发布 (实际的)

2024年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS700568_0183
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507746-83-00 (注册表标识符：EU CTIS)
  • CTR20243857 (注册表标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031240175 (注册表标识符：JRCT (Japan))
  • SNCTP000006603 (其他标识符：Swiss National Clinical Trials Portal)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公共卫生。 在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后，研究申办者和/或其附属公司将与以下机构共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及经过编辑的临床研究报告合格的科学和医学研究人员，根据要求，根据进行合法研究的需要。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后六个月内

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以索取数据。 此类请求必须以书面形式提交至公司门户网站，并将针对研究人员的资格标准和研究提案的合法性进行内部审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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