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Efficacité et innocuité d'une nouvelle formulation de cladribine orale par rapport au placebo chez les participants atteints de myasthénie grave généralisée (MyClad)

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras et 3 périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation de cladribine orale par rapport au placebo chez des participants atteints de myasthénie grave généralisée (MyClad)

Le but de cette étude clinique est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation orale de cladribine chez les participants atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) par rapport au placebo. Il étudiera également l'efficacité durable, la nécessité d'un retraitement et l'innocuité à long terme de la cladribine orale dans la gMG. Un composant supplémentaire est inclus pour caractériser la pharmacocinétique (PK) de la nouvelle formulation de cladribine chez les participants gMG. Cette étude est divisée en 3 périodes : la période pivot de contrôle placebo en double aveugle (DBPC) et 2 extensions, l'extension en aveugle (BE) et la période de retraitement (RT).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Hoffmann
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
        • Chercheur principal:
          • Angela Rosenbohm
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
        • Chercheur principal:
          • Jana Zschuentzsch
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
        • Chercheur principal:
          • Thomas Skripuletz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
        • Chercheur principal:
          • Michael Gliem
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jochen Schaefer
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
        • Chercheur principal:
          • Julian Grosskreutz
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1427
        • Recrutement
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
        • Chercheur principal:
          • Valeria Salutto
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
        • Chercheur principal:
          • Fatima Pagani Cassara
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Daniel Rivero
      • Córdoba, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Cordoba
        • Chercheur principal:
          • Susana del Liwacki
        • Contact:
      • Rosario, Argentine
      • Rosario, Argentine
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Recrutement
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Carlos Giugni
      • San Miguel de Tucumán, Argentine
      • Southport, Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
    • South Australia
      • City of Burnside, South Australia, Australie, SA 5072
        • Recrutement
        • John Hunter Hospital - PARENT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Myintzu Min
    • Victoria
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • Recrutement
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Plamen Pelov
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Recrutement
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Chercheur principal:
          • Maya Danovska-Mladenova
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
      • Sofia, Bulgarie, 1606
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Recrutement
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan G Milanov
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
    • Anhui
      • Anhui Sheng, Anhui, Chine, 233000
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weidong Qian
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yuzhou Guan
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yuwei Da
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qilong Jiang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563099
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zucai Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guoyan Qi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mingming Ma
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Chercheur principal:
          • Huan Yang
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Chercheur principal:
          • Zhijun Li
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
        • Chercheur principal:
          • Hui Deng
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • Recrutement
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Songyan Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Feng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sushan Luo
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Xi 'an International Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong Lin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Hongyu Zhou
        • Contact:
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jin-Sung Park
        • Contact:
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tai Seung Nam
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Byoung Joon Kim
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Young-Min Lim
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ha Young Shin
      • Seoul, Corée du Sud, 136-705
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Chercheur principal:
          • Byung-Jo Kim
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 156707
        • Recrutement
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yoon-Ho Hong
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Retiré
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
        • Chercheur principal:
          • Raul Juntas-Morales
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
        • Chercheur principal:
          • Teresa Sevilla Mantecon
        • Contact:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Figueroa Bonaparte
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Contact:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • German Moris de la Tassa
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Behin
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06002
        • Recrutement
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
        • Chercheur principal:
          • Saskia Bresch
        • Contact:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, France, 67098
    • Isere
      • La Tronche, Isere, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmeline Lagrange
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75940
        • Recrutement
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
        • Chercheur principal:
          • Antoine Gueguen
        • Contact:
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
        • Chercheur principal:
          • Frederic Taithe
    • Rhone
      • Bron, Rhone, France, 69677
        • Recrutement
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
        • Chercheur principal:
          • Francoise Bouhour
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, France, 94010
        • Recrutement
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
        • Chercheur principal:
          • Edoardo Malfatti
        • Contact:
      • Larissa, Grèce, 41500
        • Recrutement
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Efthymios Dardiotis
        • Contact:
      • Pátrai, Grèce, 26504
        • Recrutement
        • University Hospital of Patra
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Chroni
        • Contact:
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Recrutement
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vasilios Kimiskidis
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Recrutement
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
        • Chercheur principal:
          • Peter Klivenyi
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Recrutement
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sireesha Yareeda
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Recrutement
        • Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaydip Ray Chaudhari
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • Recrutement
        • St John's Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gosala R Sarma
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Recrutement
        • Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Praveen Kumar
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Recrutement
        • Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amit Yeole
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411030
        • Recrutement
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
        • Chercheur principal:
          • Rahul Kulkarni
        • Contact:
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
        • Chercheur principal:
          • Manlio Sgarzi
        • Contact:
      • Bologna, Italie, 40139
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
        • Chercheur principal:
          • Maria Pia Giannoccaro
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martina Garnero
      • Milan, Italie, 20133
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matteo Gastaldi
      • Rome, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Carlo Emilio Massa
      • Rome, Italie, 00168
      • Treviso, Italie, 31100
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
        • Recrutement
        • Chiba University Hospital - Dept of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akiyuki Uzawa
      • Narita-shi, Chiba, Japon, 286-8520
        • Recrutement
        • IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
        • Chercheur principal:
          • Hiroyuki Murai
        • Contact:
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Recrutement
        • Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasuhiko Baba
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-8563
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japon, 392006
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japon, 025-0082
        • Recrutement
        • General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
        • Chercheur principal:
          • Kimiaki Utsugisawa
        • Contact:
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 7610793
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Recrutement
        • Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shunsuke Yoshimura
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Recrutement
        • Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Genko Omaya
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japon, 153-8515
        • Recrutement
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shingo Konno
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
        • Chercheur principal:
          • Masayuki Masuda
        • Contact:
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Malgorzata M Bilinska
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Recrutement
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
        • Chercheur principal:
          • Andrzej Szczudlik
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Recrutement
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Slowik
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-091
      • Zabrze, Pologne
        • Recrutement
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
        • Chercheur principal:
          • Monika Adamczyk Sowa
        • Contact:
      • Bucharest, Roumanie, 040215
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Recrutement
        • Institutul Clinic Fundeni - parent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Crisanda Vilciu
      • Constanța, Roumanie, 900591
        • Recrutement
        • Brainaxy Clinic S.R.L.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Any Axelerad
      • Târgu Mureş, Roumanie, 540136
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Targu Mures
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Ambrose
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Channa Hewamadduma
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Neurology
        • Chercheur principal:
          • Stojan Peric
        • Contact:
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Azanjac Arsic
      • Niš, Serbie, 18000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Nis - Parent
        • Chercheur principal:
          • Gordana Djordjevic
        • Contact:
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Recrutement
        • Clinical Center of Vojvodina - Department of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zita Jovin
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
        • Chercheur principal:
          • Robert Hoepner
        • Contact:
      • Göteborg, Suède, 41345
      • Karlstad, Suède, 65230
      • Stockholm, Suède, 18288
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nai-Wen Tsai
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 404327
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yi-Chung Lee
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Recrutement
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jiann Horng Yeh
        • Contact:
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Recrutement
        • Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sevim Erdem Ozdamar
      • Atakum/SAMSUN, Turquie (Türkiye), 55270
        • Recrutement
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
        • Chercheur principal:
          • Murat Terzi
        • Contact:
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34390
        • Recrutement
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hacer Durmus
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Recrutement
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ihsan Sengun
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Recrutement
        • Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Husnu Efendi
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33079
        • Recrutement
        • Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Serhan Sevim
      • Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
        • Recrutement
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cavit Boz
    • Arizona
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Actif, ne recrute pas
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-5550
        • Recrutement
        • University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda Hernandez
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry J Kaminski
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Recrutement
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Chercheur principal:
          • Alicia V Cabrera
        • Contact:
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida Health Science Center - 300120311
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael T Pulley
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • Neurology Associates, P. A.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam D Slansky
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida - PARENT - PARENT
        • Chercheur principal:
          • Tuan H Vu
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Chercheur principal:
          • Mamatha Pasnoor
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1078
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachana B Gandhi Mehta
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Chercheur principal:
          • Hani Kushlaf
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niloofar Yari
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Neurology - McKinney
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francy Shu
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • The University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rup Tandan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043
        • Actif, ne recrute pas
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de la myasthénie grave avec faiblesse musculaire généralisée, répondant aux critères cliniques de la classification Myasthenia Gravis Foundation of America Classe II à IVa.

    • Chez les participants positifs pour l'anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (anti-AChR) ou l'anticorps kinase spécifique du muscle (anti-MuSK)
    • Chez les participants séronégatifs en auto-anticorps et les participants positifs aux anticorps anti-protéine 4 liés aux récepteurs des lipoprotéines de basse densité (anti-LRP4)
  • A un score de dépistage et de référence MG-ADL supérieur ou égal à (>=) 6 avec au moins 50 pourcentage (%) du score total dû à des symptômes non oculaires
  • En cas de traitement par corticostéroïdes oraux : doit être administré à une dose quotidienne stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation. Dans ce cas, la dose quotidienne de stéroïdes oraux ne doit pas dépasser 20 milligrammes (mg)/jour pour la prednisone/prednisolone ou 16 mg/jour pour la méthylprednisolone.
  • En cas de traitement par un inhibiteur de l'acétylcholinestérase, une dose quotidienne stable doit être administrée pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
  • Avoir un poids corporel >= 40 kilogrammes
  • D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Trouble immunologique autre que la MG ou toute autre affection nécessitant une corticothérapie chronique par voie orale, intraveineuse, intramusculaire ou intra-articulaire. Une maladie thyroïdienne bien contrôlée, selon l'investigateur traitant ou le médecin traitant régulier des participants enregistré dans les documents sources, n'est pas exclusive.
  • Syndrome myasthénique congénital caractérisé moléculairement ou suspecté, syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, myopathie héréditaire, dystrophie musculaire, myopathie acquise ou toute autre maladie neurologique ou systématique qui imite une faiblesse musculaire MG
  • Infection virale, bactérienne ou fongique active et cliniquement significative, y compris des résultats d'IRM cérébrale compatibles avec des signes d'infection tels que la LEMP, ou tout épisode d'infection majeur nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des anti-infectieux parentéraux dans les 4 semaines précédant ou pendant le dépistage ou l'achèvement. d'antiinfectieux oraux dans les 2 semaines précédant ou pendant le dépistage, ou des antécédents d'infections récurrentes (c'est-à-dire 3 ou plus du même type d'infection sur une période glissante de 12 mois). La candidose vaginale, l'onychomycose et le virus de l'herpès simplex génital ou oral considéré par l'enquêteur comme étant suffisamment contrôlé ne serait pas exclusif.
  • A des antécédents ou un diagnostic actuel de tuberculose (TB) active
  • Malignité active ou antécédents de cancer
  • Traitement par immunosuppresseurs non stéroïdiens, utilisés dans les gMG, tels que l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, le méthotrexate, la cyclosporine, le tacrolimus dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Traitement par éculizumab, rozanolixizumab efgartigimod, ravulizumab ou zilucoplan dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents de thymectomie dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de convulsions généralisées (sauf antécédents de convulsions fébriles infantiles).
  • Négatif aux anticorps du virus varicelle-zona lors du dépistage.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Les participants recevront un placebo associé à la cladribine en deux cours séparés de 4 semaines.
Les participants recevront une faible dose de cladribine en deux cours séparés de 4 semaines.
Les participants recevront une dose élevée de la cladribine dans deux cours séparés par 4 semaines.
Expérimental: Cladribine Low Dose

DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Les participants recevront une faible dose de cladribine en deux cours séparés de 4 semaines.
Expérimental: Cladribine High Dose

DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Les participants recevront une dose élevée de la cladribine dans deux cours séparés par 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de myasthénie grave - Activités de la vie quotidienne (MG-ADL) à la semaine 24 pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC)
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle quantitative de myasthénie grave (QMG) à la semaine 24 au cours de la période contrôlée par placebo en double aveugle (DBPC)
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Modification par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle composite de myasthénie grave (MGC) à la semaine 24 au cours de la période en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC)
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la fin des études (semaine 144)
Jusqu'à la fin des études (semaine 144)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 5.0
Délai: Jusqu'à la fin des études (semaine 144)
Jusqu'à la fin des études (semaine 144)
Nombre de participants présentant des variables de laboratoire anormales, notamment le nombre absolu de lymphocytes et les signes vitaux
Délai: Jusqu'à la fin des études (semaine 144)
Jusqu'à la fin des études (semaine 144)
Concentration plasmatique pharmacocinétique (PK) de cladribine
Délai: Pré-dose, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
Pré-dose, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
Changement par rapport à la valeur initiale du score révisé de la qualité de vie de la myasthénie grave - échelle 15 (MG-Qol15r) à la semaine 24 pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC)
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24
Pourcentage de répondeurs MG-ADL à la semaine 24 pendant la période contrôlée par placebo en double aveugle (DBPC)
Délai: À la semaine 24
Le répondeur MG-ADL est défini en atteignant une diminution> = 3 points du score MG-ADL.
À la semaine 24
Pourcentage de répondeurs quantitatifs de Myasthenia Gravis (QMG) à la semaine 24 pendant la période de contrôle du placebo en double aveugle (DBPC)
Délai: À la semaine 24
Le répondeur QMG est défini en atteignant une diminution> = 4 points du score QMG.
À la semaine 24
Temps de la cladribe initiale Traitement de la dose complète pour le premier retraitement ou le traitement de sauvetage jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (semaine 144)
Jusqu'à la fin de l'étude (semaine 144)
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Délai: Up to End of Study (Week 144)
Up to End of Study (Week 144)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21.

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en fonction des critères de qualification des chercheurs et de la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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