- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06463587
Az orális kladribin új készítményének hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva generalizált myasthenia gravisban (MyClad) szenvedő betegeknél
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló, 3 periódusos vizsgálat egy új orális kladribin készítmény hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval összehasonlítva generalizált myasthenia gravisban (MyClad) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: US Medical Information
- Telefonszám: 888-275-7376
- E-mail: eMediUSA@emdserono.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Communication Center
- Telefonszám: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1427
- Toborzás
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Kutatásvezető:
- Valeria Salutto
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: vsalutto@gmail.com
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
- Toborzás
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Kutatásvezető:
- Fatima Pagani Cassara
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: fatipagani@gmail.com
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1428
- Toborzás
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: arivero@fleni.org.ar
-
Kutatásvezető:
- Alberto Daniel Rivero
-
Córdoba, Argentína
- Toborzás
- Hospital Cordoba
-
Kutatásvezető:
- Susana del Liwacki
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: su_neuro@hotmail.com
-
Rosario, Argentína
- Toborzás
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
Kutatásvezető:
- Carolina Mainella
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: carolinamainella@yahoo.com.ar
-
Rosario, Argentína
- Toborzás
- INECO Neurociencias Oroño
-
Kutatásvezető:
- Dario Tavolini
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dtavolini@inecoorono.org
-
San Juan, Argentína, 5400
- Toborzás
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jcgiugni@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Juan Carlos Giugni
-
San Miguel de Tucumán, Argentína
- Toborzás
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Kutatásvezető:
- Jorge Jose
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: gustavojose1973@yahoo.com.ar
-
-
-
-
-
Southport, Ausztrália
- Toborzás
- Gold Coast University Hospital - PARENT
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: arman.sabet@health.qld.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Arman Sabet
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Brain and Mind Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Stephen Reddel
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: swreddel@sydneyneurology.com.au
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Toborzás
- Sunshine Coast University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: antony.winkel@health.qld.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Antony Winkel
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital - PARENT
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: stefan.blum@health.qld.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Stefan Blum
-
-
South Australia
-
City of Burnside, South Australia, Ausztrália, SA 5072
- Toborzás
- John Hunter Hospital - PARENT
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: minzuee@yahoo.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Myintzu Min
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Toborzás
- Box Hill Hospital - PARENT
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Katherine Buzzard
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: kristl.claeys@uzleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Kristl Claeys
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- C. H. R. de la Citadelle - Account 1
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Delstanche
-
Kapcsolatba lépni:
-
-
-
-
-
Montana, Bulgária, 3400
- Toborzás
- Medical Center Hera - branch Montana
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: drpelov@abv.bg
-
Kutatásvezető:
- Plamen Pelov
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Toborzás
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Kutatásvezető:
- Maya Danovska-Mladenova
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mdanovska@yahoo.com
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Toborzás
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Kutatásvezető:
- Georgi Slavov
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dr.georgi.slavov@gmail.com
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Toborzás
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dr.m.i.dimitrova@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mariya Dimitrova
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Toborzás
- MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ubalnp@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Ivan G Milanov
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Toborzás
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jin-Sung Park
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jinforeva@gmail.com
-
Gwangju, Dél -Korea, 61469
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: nts0022@hanmail.net
-
Kutatásvezető:
- Tai Seung Nam
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Byoung Joon Kim
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: bjkim@skku.edu
-
Seoul, Dél -Korea, 138-736
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Young-Min Lim
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: limy@amc.seoul.kr
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: hayshin@yuhs.ac
-
Kutatásvezető:
- Ha Young Shin
-
Seoul, Dél -Korea, 136-705
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kutatásvezető:
- Byung-Jo Kim
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: nukbj@korea.ac.kr
-
Seoul, Dél -Korea, 156707
- Toborzás
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Yoon-Ho Hong
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: nrhong@gmail.com
-
Seoul, Dél -Korea
- Visszavont
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jennifer.spillane.09@ucl.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Spillane
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Toborzás
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: philip.ambrose@nuh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Philip Ambrose
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Toborzás
- Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: c.hewamadduma@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Channa Hewamadduma
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Toborzás
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- Leslie Zuniga
-
Kapcsolatba lépni:
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Aktív, nem toborzó
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-5550
- Toborzás
- University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: alhernandez@uchc.edu
-
Kutatásvezető:
- Amanda Hernandez
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Toborzás
- The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: hkaminski@mfa.gwu.edu
-
Kutatásvezető:
- Henry J Kaminski
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
- Toborzás
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC
-
Kutatásvezető:
- Alicia V Cabrera
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: neuroresearchcfl@gmail.com
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- Toborzás
- SFM Clinical Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- Marc H Feinberg
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: marc.feinberg@sfmresearch.com
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Toborzás
- University of Florida Health Science Center - 300120311
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: michael.pulley@jax.ufl.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael T Pulley
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Toborzás
- Neurology Associates, P. A.
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: adslansky@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Adam D Slansky
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- University of South Florida - PARENT - PARENT
-
Kutatásvezető:
- Tuan H Vu
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: tvu6@usf.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
-
Kutatásvezető:
- Mamatha Pasnoor
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mpasnoor@kumc.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- UNC Hospitals - PARENT
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: howardj@neurology.unc.edu
-
Kutatásvezető:
- James F Howard
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1078
- Toborzás
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: rgandhi@wakehealth.edu
-
Kutatásvezető:
- Rachana B Gandhi Mehta
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Toborzás
- Miami Valley Hospital South
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jpwilliams@premierhealth.com
-
Kutatásvezető:
- Jon P Williams
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kutatásvezető:
- Hani Kushlaf
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: hani.kushlaf@uc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Toborzás
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- David E Stickler
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Toborzás
- Erlanger Health, Inc. - 1123255
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: chelsea.shugars@erlanger.org
-
Kutatásvezető:
- Chelsea A Shugars
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: desirae.ransom@bswhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Niloofar Yari
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Toborzás
- ANESC Research
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: aherekarresearch@anesc.net
-
Kutatásvezető:
- Aamr A Herekar
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Toborzás
- Baylor Scott & White Neurology - McKinney
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: francy.shu@bswhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Francy Shu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- The University of Vermont Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: rup.tandan@uvmhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Rup Tandan
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22043
- Aktív, nem toborzó
- Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: anthony.behin@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Anthony Behin
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06002
- Toborzás
- CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
-
Kutatásvezető:
- Saskia Bresch
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: bresch.s@chu-nice.fr
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Franciaország, 67098
- Toborzás
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service Anesthesie-Reanimation&Medecine Peri-Opera
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Aleksandra Nadaj Pakleza
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
- Toborzás
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: elagrange@chu-grenoble.fr
-
Kutatásvezető:
- Emmeline Lagrange
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75940
- Toborzás
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
-
Kutatásvezető:
- Antoine Gueguen
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: agueguen@for.paris
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ftaithe@chu-clermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Frederic Taithe
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Franciaország, 69677
- Toborzás
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: francoise.bouhour@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Francoise Bouhour
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
-
Kutatásvezető:
- Edoardo Malfatti
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: edoardo.malfatti@aphp.fr
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Toborzás
- Aversi Clinic Ltd
-
Kutatásvezető:
- Gvantsa Giorgadze
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: gvantsa.giorgadze@aversi.ge
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Toborzás
- Ltd. Pineo Medical Ecosystem
-
Kutatásvezető:
- Alexander Tsiskaridze
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: alexander.tsiskaridze@tsu.ge
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Toborzás
- New Hospitals LLC
-
Kutatásvezető:
- Temur Margania
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: temurmargania@gmail.com
-
-
-
-
-
Larissa, Görögország, 41500
- Toborzás
- University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
-
Kutatásvezető:
- Efthymios Dardiotis
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: edar@med.uth.gr
-
Pátrai, Görögország, 26504
- Toborzás
- University Hospital of Patra
-
Kutatásvezető:
- Elisabeth Chroni
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: echroni@yahoo.com
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Toborzás
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: kimiskid@auth.gr
-
Kutatásvezető:
- Vasilios Kimiskidis
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Toborzás
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mailforsiree@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sireesha Yareeda
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Toborzás
- Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jaydiprc@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jaydip Ray Chaudhari
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Toborzás
- St John's Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: grk_sarma@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Gosala R Sarma
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Toborzás
- Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dmpraveens@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Praveen Kumar
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Toborzás
- Mallikatta Neurocentre
-
Kutatásvezető:
- Shankara Nellikunja
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dr.shankaramnc@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Toborzás
- Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: amit_yeole37@rediffmail.com
-
Kutatásvezető:
- Amit Yeole
-
Pune, Maharashtra, India, 411030
- Toborzás
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
-
Kutatásvezető:
- Rahul Kulkarni
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: rahulneuro@gmail.com
-
-
-
-
-
Suita-shi, Japán
- Toborzás
- Osaka University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Masanori Takahashi
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán, 260-8677
- Toborzás
- Chiba University Hospital - Dept of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: auzawa@chiba-u.jp
-
Kutatásvezető:
- Akiyuki Uzawa
-
Narita-shi, Chiba, Japán, 286-8520
- Toborzás
- IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
-
Kutatásvezető:
- Hiroyuki Murai
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: murai@iuhw.ac.jp
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Toborzás
- Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ybaba@fukuoka-u.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Yasuhiko Baba
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963-8563
- Toborzás
- Southern Tohoku Medical Clinic - Dept of Neurology
-
Kutatásvezető:
- Chikako Kaneko
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: kanekochikako_chiken@yahoo.co.jp
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japán, 392006
- Toborzás
- Hakodate Municipal Hospital - Dept of Neurology
-
Kutatásvezető:
- Kazuhiro Horiuchi
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: horiuchi-kazuhiro@hotmail.co.jp
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japán, 025-0082
- Toborzás
- General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
-
Kutatásvezető:
- Kimiaki Utsugisawa
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: kutsugisawa@gmail.com
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 7610793
- Toborzás
- Kagawa University Hospital - Dept of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: kawakita.rie.h4@kagawa-u.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Rie Kawakita
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
- Toborzás
- Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: shun1982.shun@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Shunsuke Yoshimura
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japán, 350-0495
- Toborzás
- Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: g_oyama@juntendo.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Genko Omaya
-
-
Tokyo-To
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japán, 153-8515
- Toborzás
- Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: d500372@oha.toho-u.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Shingo Konno
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japán, 160-0023
- Toborzás
- Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
-
Kutatásvezető:
- Masayuki Masuda
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: msd_cli@yahoo.co.jp
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Toborzás
- Burnaby Hospital - Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Marketa Van den Elzen
-
-
-
-
Anhui
-
Anhui Sheng, Anhui, Kína, 233000
- Toborzás
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: 757720064@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Weidong Qian
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yuzhou Guan
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: guanyz001@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kutatásvezető:
- Yuwei Da
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dayuwei1000@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jiangqilong5119@gzucm.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Qilong Jiang
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563099
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: docxzc@126.com
-
Kutatásvezető:
- Zucai Xu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: zzjwlzxgcp@163.com
-
Kutatásvezető:
- Guoyan Qi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: macklon12@163.com
-
Kutatásvezető:
- Mingming Ma
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kína, 410008
- Toborzás
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kutatásvezető:
- Huan Yang
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: yangh69@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Kutatásvezető:
- Zhijun Li
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: zjlhuazhong@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
-
Kutatásvezető:
- Hui Deng
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: hui_deng_2013@163.com
-
Changchun, Jilin, Kína, 130033
- Toborzás
- China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: yan1966@163.com
-
Kutatásvezető:
- Songyan Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: sjnkfeng@163.com
-
Kutatásvezető:
- Juan Feng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: luosushan@fudan.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Sushan Luo
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710038
- Toborzás
- Xi 'an International Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: linh.312@163.com
-
Kutatásvezető:
- Hong Lin
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kutatásvezető:
- Hongyu Zhou
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: zhy16645@outlook.com
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: malbili@gumed.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Malgorzata M Bilinska
-
Krakow, Lengyelország, 31-505
- Toborzás
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Andrzej Szczudlik
-
Krakow, Lengyelország, 30-688
- Toborzás
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
-
Kutatásvezető:
- Agnieszka Slowik
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: neurologiabk@su.krakow.pl
-
Warsaw, Lengyelország, 02-091
- Toborzás
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: malgorzata.e.zajda@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ma Zajda
-
Zabrze, Lengyelország
- Toborzás
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
-
Kutatásvezető:
- Monika Adamczyk Sowa
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: m.adamczyk.sowa@gmail.com
-
-
-
-
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Toborzás
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: klivenyi.peter@med.u-szeged.hu
-
Kutatásvezető:
- Peter Klivenyi
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: sarah.hoffmann@charite.de
-
Alkutató:
- Sarah Hoffmann
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
-
Kutatásvezető:
- Angela Rosenbohm
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: angela.rosenbohm@uni-ulm.de
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
- Toborzás
- Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Jana Zschuentzsch
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Toborzás
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
-
Kutatásvezető:
- Thomas Skripuletz
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: skripuletz.thomas@mh-hannover.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44791
- Toborzás
- St. Joseph Hospital - St. Joseph Hospital Haan
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: christiane.schneider-gold@rub.de
-
Kutatásvezető:
- Christiane Schneider-Gold
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: michael.gliem@uni-duesseldorf.de
-
Kutatásvezető:
- Michael Gliem
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jochen.schaefer@ukdd.de
-
Kutatásvezető:
- Jochen Schaefer
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Kutatásvezető:
- Florian Then Bergh
-
Kapcsolatba lépni:
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
-
Kutatásvezető:
- Julian Grosskreutz
-
Kapcsolatba lépni:
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Toborzás
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
-
Kutatásvezető:
- Manlio Sgarzi
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: msgarzi@asst-pg23.it
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Toborzás
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mariapia.giannoccar2@unibo.it
-
Kutatásvezető:
- Maria Pia Giannoccaro
-
Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: martina.garnero@hotmail.it
-
Kutatásvezető:
- Martina Garnero
-
Milan, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: carlo.antozzi@istituto-besta.it
-
Kutatásvezető:
- Carlo G Antozzi
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: matteo.gastaldi@mondino.it
-
Kutatásvezető:
- Matteo Gastaldi
-
Rome, Olaszország, 00133
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: massa@uniroma2.it
-
Kutatásvezető:
- Roberto Carlo Emilio Massa
-
Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Neurologia
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Raffaele Iorio
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Toborzás
- Ospedale ca' Foncello - Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Domenico Marco Bonifati
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 040215
- Toborzás
- S.C Neurocity S.R.L
-
Kutatásvezető:
- Dan Mitrea
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dan.mitrea@neuroaxis.ro
-
Bucharest, Románia, 022328
- Toborzás
- Institutul Clinic Fundeni - parent
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: crisandavalciu@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Crisanda Vilciu
-
Constanța, Románia, 900591
- Toborzás
- Brainaxy Clinic S.R.L.
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: docuaxi@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Any Axelerad
-
Târgu Mureş, Románia, 540136
- Toborzás
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: rodica.balasa@umfst.ro
-
Kutatásvezető:
- Targu Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
-
Kutatásvezető:
- Raul Juntas-Morales
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: raul.juntas@vallhebron.cat
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
-
Kutatásvezető:
- Teresa Sevilla Mantecon
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: sevilla_ter@gva.es
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Sebastian Figueroa Bonaparte
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
-
Kutatásvezető:
- Eduardo Aguera Morales
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: doctoredu@gmail.com
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Toborzás
- Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: gmorist@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- German Moris de la Tassa
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
-
Kutatásvezető:
- Robert Hoepner
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: robert.hoepner@insel.ch
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Toborzás
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: daniel.jons@vgregion.se
-
Kutatásvezető:
- Daniel Jons
-
Karlstad, Svédország, 65230
- Toborzás
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: oskar.wickberg@regionvarmland.se
-
Kutatásvezető:
- Oskar Wickberg
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Toborzás
- Danderyd Sjukhus - 300147691
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: niclas.lange@regionstockholm.se
-
Kutatásvezető:
- Niclas Lange
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Neurology
-
Kutatásvezető:
- Stojan Peric
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: stojanperic@gmail.com
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Toborzás
- University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ana.azanjac@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Ana Azanjac Arsic
-
Niš, Szerbia, 18000
- Toborzás
- University Clinical Center Nis - Parent
-
Kutatásvezető:
- Gordana Djordjevic
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: gordanadjor@gmail.com
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Toborzás
- Clinical Center of Vojvodina - Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: zitajovin@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Zita Jovin
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nai-Wen Tsai
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: tsainw@gmail.com
-
Taichung, Tajvan, 404327
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yuh-Cherng Guo
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: 024943@tool.caaumed.org.tw
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yi-Chung Lee
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ycli@vghtpe.gov.tw
-
Taipei, Tajvan, 111
- Toborzás
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jiann Horng Yeh
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: m001074@ms.skh.org.tw
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Toborzás
- Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: sevimozdamar@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Sevim Erdem Ozdamar
-
Atakum/SAMSUN, Törökország (Türkiye), 55270
- Toborzás
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
-
Kutatásvezető:
- Murat Terzi
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mterzi@omu.edu.tr
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34390
- Toborzás
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: durmushacer@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Hacer Durmus
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Toborzás
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: isengun@deu.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Ihsan Sengun
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Toborzás
- Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: husnuefendi@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Husnu Efendi
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33079
- Toborzás
- Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ssevimstudy@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mustafa Serhan Sevim
-
Trabzon, Törökország (Türkiye), 61080
- Toborzás
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: cavitb@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Cavit Boz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 évesnél idősebbek.
A Myasthenia Gravis diagnózisa generalizált izomgyengeséggel, amely megfelel a Myasthenia Gravis Foundation of America II-IVa osztályba sorolásának klinikai kritériumainak.
- Acetilkolin receptor antitestre (anti-AChR) vagy izomspecifikus kináz antitestre (anti-MuSK) pozitív résztvevőknél
- Azoknál a résztvevőknél, akik autoantitest szeronegatívak és akik pozitívak az anti-low density lipoprotein receptorhoz kapcsolódó protein 4 antitestekre (anti-LRP4)
- Szűrési és kiindulási MG-ADL pontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=) 6, a teljes pontszám legalább 50 százaléka (%) nem szemészeti tünetek miatt
- Ha orális kortikoszteroidokkal kezelik: a randomizálás előtt legalább 4 hétig stabil napi adagot kell kapnia. Ebben az esetben az orális szteroidok napi adagja nem haladhatja meg a 20 milligrammot (mg)/nap prednizon/prednizolon vagy a 16 mg/nap metilprednizolon esetében.
- Ha acetilkolin-észteráz gátlóval kezelik, stabil napi adagot kell kapnia legalább 4 hétig a randomizálás előtt.
- Testtömege >= 40 kilogramm
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Az MG-től eltérő immunológiai rendellenesség vagy bármely más olyan állapot, amely krónikus orális, intravénás, intramuszkuláris vagy intraartikuláris kortikoszteroid kezelést igényel. A jól kontrollált pajzsmirigybetegség a Kezelő Nyomozó vagy a résztvevők alapdokumentumokban rögzített rendszeres kezelőorvosa szerint nem kizáró ok.
- Molekulárisan jellemzett vagy feltételezett veleszületett myastheniás szindróma, Lambert-Eaton myastheniás szindróma, öröklött myopathia, izomdystrophia, szerzett myopathia vagy bármely más neurológiai vagy szisztematikus betegség, amely az MG izomgyengeséget utánozza
- Aktív, klinikailag jelentős vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, beleértve a fertőzés jeleivel összhangban lévő agyi MRI-leleteket, mint például a PML, vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy parenterális fertőzésgátló kezelést igényel a szűrés vagy a szűrés előtt vagy alatt 4 héten belül. szájon át szedhető fertőzés elleni szerek szedése a szűrés előtt vagy alatt 2 héten belül, vagy visszatérő fertőzések a kórelőzményében (azaz 3 vagy több azonos típusú fertőzés egy 12 hónapos gördülő periódusban). A hüvelyi candidiasis, az onychomycosis és a genitális vagy szájüregi herpes simplex vírus, amelyet a vizsgálatot végző személy megfelelően kontrolláltnak tart, nem zárja ki.
- Anamnézisében aktív tuberkulózis (TB) szerepel, vagy jelenleg diagnosztizálták
- Aktív rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rák
- Kezelés gMG-ben alkalmazott nem szteroid immunszuppresszánsokkal, mint az azatioprin, mikofenolát-mofetil, metotrexát, ciklosporin, takrolimusz a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Kezelés ekulizumabbal, rozanolixizumab efgartigimoddal, ravulizumabbal vagy zilucoplannal a randomizálást megelőző 8 héten belül
- A thymectomia anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Generalizált görcsrohamok anamnézisében (kivéve a csecsemőkori lázas rohamokat).
- Negatív a Varicella Zoster vírus ellenanyagaira a szűréskor.
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
A résztvevők kladribinhez illesztett placebót kapnak két, 4 héttel elválasztott kúrában.
A résztvevők alacsony dózisú kladribint kapnak két kúrában, amelyeket 4 hét választ el egymástól.
A résztvevők két héttel elválasztott kurzuson kapnak kladribin nagy adagot.
|
|
Kísérleti: Cladribine Low Dose
DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
A résztvevők alacsony dózisú kladribint kapnak két kúrában, amelyeket 4 hét választ el egymástól.
|
|
Kísérleti: Cladribine High Dose
DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
A résztvevők két héttel elválasztott kurzuson kapnak kladribin nagy adagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Myasthenia Gravis kiindulási értékéhez képest – A mindennapi életvitel (MG-ADL) skála pontszáma a 24. héten a kettős vak placebo-kontrollált (DBPC) időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív myasthenia gravis (QMG) skála pontszámában a 24. héten a kettős vak placebo-kontrollált (DBPC) időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Myasthenia Gravis Composite (MGC) skála pontszámában a 24. héten a kettős vak placebo-kontrollált (DBPC) időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és különleges érdekű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány végéig (144. hét)
|
A tanulmány végéig (144. hét)
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint, 5.0 verzió
Időkeret: A tanulmány végéig (144. hét)
|
A tanulmány végéig (144. hét)
|
|
|
A kóros laboratóriumi változókkal rendelkező résztvevők száma, beleértve az abszolút limfocitaszámot és az életjeleket
Időkeret: A tanulmány végéig (144. hét)
|
A tanulmány végéig (144. hét)
|
|
|
A kladribin farmakokinetikai (PK) plazmakoncentrációja
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
|
Beadás előtt, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a felülvizsgált Myasthenia Gravis életminőségben – 15-ös skála (MG-Qol15r) pontszám a 24. héten a kettős vak placebo-kontrollált (DBPC) időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Az MG-ADL válaszadók százalékos aránya a 24. héten a kettős vak placebo vezérlés (DBPC) időszak alatt
Időkeret: A 24. héten
|
Az MG-ADL válaszadót az MG-ADL pontszám elérése> = 3 pont elérése határozza meg.
|
A 24. héten
|
|
A kvantitatív Myasthenia gravis (QMG) skála válaszadók százalékos aránya a 24. héten a kettős vak placebo vezérlés (DBPC) időszak alatt
Időkeret: A 24. héten
|
A QMG válaszadót a QMG pontszám elérése határozza meg> = 4 pont csökkenése.
|
A 24. héten
|
|
Idő a kezdeti kladribin teljes dóziskezeléséig az első újjáépítési vagy mentési kezelésig a vizsgálat végéig
Időkeret: A tanulmány végéig (144. hét)
|
A tanulmány végéig (144. hét)
|
|
|
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Időkeret: Up to End of Study (Week 144)
|
Up to End of Study (Week 144)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Neurodegeneratív betegségek
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Myasthenia Gravis
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Purinák
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Dezoxiribonukleozidok
- 2-klór-tetszenozin
- Adenozin
- Purin nukleozidok
- Dezoxiadenozinok
- Kladribin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS700568_0183
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507746-83-00 (Registry Identifier: EU CTIS)
- CTR20243857 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2031240175 (Registry Identifier: JRCT (Japan))
- SNCTP000006603 (Egyéb azonosító: Swiss National Clinical Trials Portal)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .