Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális kladribin új készítményének hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva generalizált myasthenia gravisban (MyClad) szenvedő betegeknél

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló, 3 periódusos vizsgálat egy új orális kladribin készítmény hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval összehasonlítva generalizált myasthenia gravisban (MyClad) szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egy új orális kladribin készítmény hatékonyságát és biztonságosságát generalizált myasthenia gravisban (gMG) szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva. Vizsgálni fogja továbbá az orális kladribin tartós hatékonyságát, az újrakezelés szükségességét és hosszú távú biztonságosságát a gMG-ben. Egy további komponenst tartalmaz az új kladribin készítmény farmakokinetikájának (PK) jellemzésére a gMG résztvevőiben. Ez a vizsgálat 3 időszakra oszlik: a kettős vak placebo kontroll (DBPC) pivotális periódusra, és 2 kiterjesztésre, a vak kiterjesztésre (BE) és az újrakezelési (RT) időszakra.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1427
        • Toborzás
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
        • Kutatásvezető:
          • Valeria Salutto
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
        • Toborzás
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
        • Kutatásvezető:
          • Fatima Pagani Cassara
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1428
        • Toborzás
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Daniel Rivero
      • Córdoba, Argentína
        • Toborzás
        • Hospital Cordoba
        • Kutatásvezető:
          • Susana del Liwacki
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rosario, Argentína
        • Toborzás
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
        • Kutatásvezető:
          • Carolina Mainella
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rosario, Argentína
        • Toborzás
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Kutatásvezető:
          • Dario Tavolini
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Juan, Argentína, 5400
        • Toborzás
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Carlos Giugni
      • San Miguel de Tucumán, Argentína
      • Southport, Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
    • South Australia
      • City of Burnside, South Australia, Ausztrália, SA 5072
        • Toborzás
        • John Hunter Hospital - PARENT
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Myintzu Min
    • Victoria
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Toborzás
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Plamen Pelov
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Toborzás
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Kutatásvezető:
          • Maya Danovska-Mladenova
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Toborzás
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ivan G Milanov
      • Daegu, Dél -Korea, 41404
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jin-Sung Park
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gwangju, Dél -Korea, 61469
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tai Seung Nam
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Byoung Joon Kim
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Young-Min Lim
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ha Young Shin
      • Seoul, Dél -Korea, 136-705
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Byung-Jo Kim
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 156707
        • Toborzás
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Yoon-Ho Hong
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Visszavont
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Spillane
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philip Ambrose
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Toborzás
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Channa Hewamadduma
    • Arizona
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Aktív, nem toborzó
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-5550
        • Toborzás
        • University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Hernandez
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Toborzás
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Henry J Kaminski
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
        • Toborzás
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Alicia V Cabrera
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida Health Science Center - 300120311
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael T Pulley
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Toborzás
        • Neurology Associates, P. A.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam D Slansky
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • University of South Florida - PARENT - PARENT
        • Kutatásvezető:
          • Tuan H Vu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Kutatásvezető:
          • Mamatha Pasnoor
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1078
        • Toborzás
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachana B Gandhi Mehta
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kutatásvezető:
          • Hani Kushlaf
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Niloofar Yari
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Neurology - McKinney
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francy Shu
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Toborzás
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rup Tandan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22043
        • Aktív, nem toborzó
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Behin
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06002
        • Toborzás
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
        • Kutatásvezető:
          • Saskia Bresch
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Franciaország, 67098
        • Toborzás
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service Anesthesie-Reanimation&Medecine Peri-Opera
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandra Nadaj Pakleza
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmeline Lagrange
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75940
        • Toborzás
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
        • Kutatásvezető:
          • Antoine Gueguen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frederic Taithe
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francoise Bouhour
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
        • Kutatásvezető:
          • Edoardo Malfatti
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
      • Larissa, Görögország, 41500
        • Toborzás
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Efthymios Dardiotis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pátrai, Görögország, 26504
        • Toborzás
        • University Hospital of Patra
        • Kutatásvezető:
          • Elisabeth Chroni
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Toborzás
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vasilios Kimiskidis
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Toborzás
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sireesha Yareeda
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Toborzás
        • Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jaydip Ray Chaudhari
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Toborzás
        • St John's Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gosala R Sarma
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Toborzás
        • Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Praveen Kumar
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Toborzás
        • Mallikatta Neurocentre
        • Kutatásvezető:
          • Shankara Nellikunja
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Toborzás
        • Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amit Yeole
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Toborzás
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
        • Kutatásvezető:
          • Rahul Kulkarni
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8677
        • Toborzás
        • Chiba University Hospital - Dept of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Akiyuki Uzawa
      • Narita-shi, Chiba, Japán, 286-8520
        • Toborzás
        • IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
        • Kutatásvezető:
          • Hiroyuki Murai
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Toborzás
        • Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yasuhiko Baba
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963-8563
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japán, 392006
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japán, 025-0082
        • Toborzás
        • General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
        • Kutatásvezető:
          • Kimiaki Utsugisawa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 7610793
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Toborzás
        • Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shunsuke Yoshimura
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japán, 350-0495
        • Toborzás
        • Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Genko Omaya
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japán, 153-8515
        • Toborzás
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shingo Konno
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japán, 160-0023
        • Toborzás
        • Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
        • Kutatásvezető:
          • Masayuki Masuda
        • Kapcsolatba lépni:
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
    • Anhui
      • Anhui Sheng, Anhui, Kína, 233000
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weidong Qian
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yuzhou Guan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Yuwei Da
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qilong Jiang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563099
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zucai Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guoyan Qi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mingming Ma
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kutatásvezető:
          • Huan Yang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Kutatásvezető:
          • Zhijun Li
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
        • Kutatásvezető:
          • Hui Deng
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Jilin, Kína, 130033
        • Toborzás
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Songyan Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Feng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sushan Luo
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710038
        • Toborzás
        • Xi 'an International Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hong Lin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kutatásvezető:
          • Hongyu Zhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Malgorzata M Bilinska
      • Krakow, Lengyelország, 31-505
        • Toborzás
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrzej Szczudlik
      • Krakow, Lengyelország, 30-688
        • Toborzás
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Slowik
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 02-091
      • Zabrze, Lengyelország
        • Toborzás
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
        • Kutatásvezető:
          • Monika Adamczyk Sowa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Toborzás
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Klivenyi
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sarah Hoffmann
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
        • Kutatásvezető:
          • Angela Rosenbohm
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jana Zschuentzsch
      • Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Skripuletz
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44791
        • Toborzás
        • St. Joseph Hospital - St. Joseph Hospital Haan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christiane Schneider-Gold
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Gliem
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jochen Schaefer
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
        • Kutatásvezető:
          • Julian Grosskreutz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Toborzás
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
        • Kutatásvezető:
          • Manlio Sgarzi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Pia Giannoccaro
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martina Garnero
      • Milan, Olaszország, 20133
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matteo Gastaldi
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Carlo Emilio Massa
      • Rome, Olaszország, 00168
      • Treviso, Olaszország, 31100
      • Bucharest, Románia, 040215
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Toborzás
        • Institutul Clinic Fundeni - parent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Crisanda Vilciu
      • Constanța, Románia, 900591
        • Toborzás
        • Brainaxy Clinic S.R.L.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Any Axelerad
      • Târgu Mureş, Románia, 540136
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Targu Mures
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
        • Kutatásvezető:
          • Raul Juntas-Morales
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
        • Kutatásvezető:
          • Teresa Sevilla Mantecon
        • Kapcsolatba lépni:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sebastian Figueroa Bonaparte
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Kapcsolatba lépni:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • German Moris de la Tassa
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
        • Kutatásvezető:
          • Robert Hoepner
        • Kapcsolatba lépni:
      • Göteborg, Svédország, 41345
      • Karlstad, Svédország, 65230
      • Stockholm, Svédország, 18288
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Neurology
        • Kutatásvezető:
          • Stojan Peric
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Toborzás
        • University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Azanjac Arsic
      • Niš, Szerbia, 18000
        • Toborzás
        • University Clinical Center Nis - Parent
        • Kutatásvezető:
          • Gordana Djordjevic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Toborzás
        • Clinical Center of Vojvodina - Department of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zita Jovin
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nai-Wen Tsai
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taichung, Tajvan, 404327
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yuh-Cherng Guo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yi-Chung Lee
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 111
        • Toborzás
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jiann Horng Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Toborzás
        • Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sevim Erdem Ozdamar
      • Atakum/SAMSUN, Törökország (Türkiye), 55270
        • Toborzás
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
        • Kutatásvezető:
          • Murat Terzi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34390
        • Toborzás
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hacer Durmus
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
        • Toborzás
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ihsan Sengun
      • Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
        • Toborzás
        • Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Husnu Efendi
      • Mersin, Törökország (Türkiye), 33079
        • Toborzás
        • Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mustafa Serhan Sevim
      • Trabzon, Törökország (Türkiye), 61080
        • Toborzás
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cavit Boz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 évesnél idősebbek.
  • A Myasthenia Gravis diagnózisa generalizált izomgyengeséggel, amely megfelel a Myasthenia Gravis Foundation of America II-IVa osztályba sorolásának klinikai kritériumainak.

    • Acetilkolin receptor antitestre (anti-AChR) vagy izomspecifikus kináz antitestre (anti-MuSK) pozitív résztvevőknél
    • Azoknál a résztvevőknél, akik autoantitest szeronegatívak és akik pozitívak az anti-low density lipoprotein receptorhoz kapcsolódó protein 4 antitestekre (anti-LRP4)
  • Szűrési és kiindulási MG-ADL pontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=) 6, a teljes pontszám legalább 50 százaléka (%) nem szemészeti tünetek miatt
  • Ha orális kortikoszteroidokkal kezelik: a randomizálás előtt legalább 4 hétig stabil napi adagot kell kapnia. Ebben az esetben az orális szteroidok napi adagja nem haladhatja meg a 20 milligrammot (mg)/nap prednizon/prednizolon vagy a 16 mg/nap metilprednizolon esetében.
  • Ha acetilkolin-észteráz gátlóval kezelik, stabil napi adagot kell kapnia legalább 4 hétig a randomizálás előtt.
  • Testtömege >= 40 kilogramm
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Az MG-től eltérő immunológiai rendellenesség vagy bármely más olyan állapot, amely krónikus orális, intravénás, intramuszkuláris vagy intraartikuláris kortikoszteroid kezelést igényel. A jól kontrollált pajzsmirigybetegség a Kezelő Nyomozó vagy a résztvevők alapdokumentumokban rögzített rendszeres kezelőorvosa szerint nem kizáró ok.
  • Molekulárisan jellemzett vagy feltételezett veleszületett myastheniás szindróma, Lambert-Eaton myastheniás szindróma, öröklött myopathia, izomdystrophia, szerzett myopathia vagy bármely más neurológiai vagy szisztematikus betegség, amely az MG izomgyengeséget utánozza
  • Aktív, klinikailag jelentős vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, beleértve a fertőzés jeleivel összhangban lévő agyi MRI-leleteket, mint például a PML, vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy parenterális fertőzésgátló kezelést igényel a szűrés vagy a szűrés előtt vagy alatt 4 héten belül. szájon át szedhető fertőzés elleni szerek szedése a szűrés előtt vagy alatt 2 héten belül, vagy visszatérő fertőzések a kórelőzményében (azaz 3 vagy több azonos típusú fertőzés egy 12 hónapos gördülő periódusban). A hüvelyi candidiasis, az onychomycosis és a genitális vagy szájüregi herpes simplex vírus, amelyet a vizsgálatot végző személy megfelelően kontrolláltnak tart, nem zárja ki.
  • Anamnézisében aktív tuberkulózis (TB) szerepel, vagy jelenleg diagnosztizálták
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rák
  • Kezelés gMG-ben alkalmazott nem szteroid immunszuppresszánsokkal, mint az azatioprin, mikofenolát-mofetil, metotrexát, ciklosporin, takrolimusz a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Kezelés ekulizumabbal, rozanolixizumab efgartigimoddal, ravulizumabbal vagy zilucoplannal a randomizálást megelőző 8 héten belül
  • A thymectomia anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Generalizált görcsrohamok anamnézisében (kivéve a csecsemőkori lázas rohamokat).
  • Negatív a Varicella Zoster vírus ellenanyagaira a szűréskor.
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

A résztvevők kladribinhez illesztett placebót kapnak két, 4 héttel elválasztott kúrában.
A résztvevők alacsony dózisú kladribint kapnak két kúrában, amelyeket 4 hét választ el egymástól.
A résztvevők két héttel elválasztott kurzuson kapnak kladribin nagy adagot.
Kísérleti: Cladribine Low Dose

DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

A résztvevők alacsony dózisú kladribint kapnak két kúrában, amelyeket 4 hét választ el egymástól.
Kísérleti: Cladribine High Dose

DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

A résztvevők két héttel elválasztott kurzuson kapnak kladribin nagy adagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Myasthenia Gravis kiindulási értékéhez képest – A mindennapi életvitel (MG-ADL) skála pontszáma a 24. héten a kettős vak placebo-kontrollált (DBPC) időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív myasthenia gravis (QMG) skála pontszámában a 24. héten a kettős vak placebo-kontrollált (DBPC) időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Myasthenia Gravis Composite (MGC) skála pontszámában a 24. héten a kettős vak placebo-kontrollált (DBPC) időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és különleges érdekű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány végéig (144. hét)
A tanulmány végéig (144. hét)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint, 5.0 verzió
Időkeret: A tanulmány végéig (144. hét)
A tanulmány végéig (144. hét)
A kóros laboratóriumi változókkal rendelkező résztvevők száma, beleértve az abszolút limfocitaszámot és az életjeleket
Időkeret: A tanulmány végéig (144. hét)
A tanulmány végéig (144. hét)
A kladribin farmakokinetikai (PK) plazmakoncentrációja
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Beadás előtt, 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Változás a kiindulási értékhez képest a felülvizsgált Myasthenia Gravis életminőségben – 15-ös skála (MG-Qol15r) pontszám a 24. héten a kettős vak placebo-kontrollált (DBPC) időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Az MG-ADL válaszadók százalékos aránya a 24. héten a kettős vak placebo vezérlés (DBPC) időszak alatt
Időkeret: A 24. héten
Az MG-ADL válaszadót az MG-ADL pontszám elérése> = 3 pont elérése határozza meg.
A 24. héten
A kvantitatív Myasthenia gravis (QMG) skála válaszadók százalékos aránya a 24. héten a kettős vak placebo vezérlés (DBPC) időszak alatt
Időkeret: A 24. héten
A QMG válaszadót a QMG pontszám elérése határozza meg> = 4 pont csökkenése.
A 24. héten
Idő a kezdeti kladribin teljes dóziskezeléséig az első újjáépítési vagy mentési kezelésig a vizsgálat végéig
Időkeret: A tanulmány végéig (144. hét)
A tanulmány végéig (144. hét)
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Időkeret: Up to End of Study (Week 144)
Up to End of Study (Week 144)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a lektorált klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók, a jogszerű kutatások lefolytatásához szükségesek. Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók

IPD megosztási időkeret

Hat hónapon belül egy új termék jóváhagyását vagy egy jóváhagyott termék új javallatát mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik. Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel