- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06463587
Эффективность и безопасность новой формы перорального кладрибина по сравнению с плацебо у участников с генерализованной миастенией гравис (MyClad)
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-групповое, 3-периодное исследование для оценки эффективности и безопасности новой формы перорального кладрибина по сравнению с плацебо у участников с генерализованной миастенией гравис (MyClad)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: US Medical Information
- Номер телефона: 888-275-7376
- Электронная почта: eMediUSA@emdserono.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Communication Center
- Номер телефона: +49 6151 72 5200
- Электронная почта: service@emdgroup.com
Места учебы
-
-
-
Southport, Австралия
- Рекрутинг
- Gold Coast University Hospital - PARENT
-
Контакт:
- Электронная почта: arman.sabet@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Arman Sabet
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Brain and Mind Research Institute
-
Главный следователь:
- Stephen Reddel
-
Контакт:
- Электронная почта: swreddel@sydneyneurology.com.au
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Рекрутинг
- Sunshine Coast University Hospital
-
Контакт:
- Электронная почта: antony.winkel@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Antony Winkel
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital - PARENT
-
Контакт:
- Электронная почта: stefan.blum@health.qld.gov.au
-
Главный следователь:
- Stefan Blum
-
-
South Australia
-
City of Burnside, South Australia, Австралия, SA 5072
- Рекрутинг
- John Hunter Hospital - PARENT
-
Контакт:
- Электронная почта: minzuee@yahoo.com.sg
-
Главный следователь:
- Myintzu Min
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Рекрутинг
- Box Hill Hospital - PARENT
-
Контакт:
- Электронная почта: katherine.buzzard@easternhealth.org.au
-
Главный следователь:
- Katherine Buzzard
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1427
- Рекрутинг
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Главный следователь:
- Valeria Salutto
-
Контакт:
- Электронная почта: vsalutto@gmail.com
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Рекрутинг
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Главный следователь:
- Fatima Pagani Cassara
-
Контакт:
- Электронная почта: fatipagani@gmail.com
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1428
- Рекрутинг
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
-
Контакт:
- Электронная почта: arivero@fleni.org.ar
-
Главный следователь:
- Alberto Daniel Rivero
-
Córdoba, Аргентина
- Рекрутинг
- Hospital Cordoba
-
Главный следователь:
- Susana del Liwacki
-
Контакт:
- Электронная почта: su_neuro@hotmail.com
-
Rosario, Аргентина
- Рекрутинг
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
Главный следователь:
- Carolina Mainella
-
Контакт:
- Электронная почта: carolinamainella@yahoo.com.ar
-
Rosario, Аргентина
- Рекрутинг
- INECO Neurociencias Oroño
-
Главный следователь:
- Dario Tavolini
-
Контакт:
- Электронная почта: dtavolini@inecoorono.org
-
San Juan, Аргентина, 5400
- Рекрутинг
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
Контакт:
- Электронная почта: jcgiugni@gmail.com
-
Главный следователь:
- Juan Carlos Giugni
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Главный следователь:
- Jorge Jose
-
Контакт:
- Электронная почта: gustavojose1973@yahoo.com.ar
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Электронная почта: kristl.claeys@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Kristl Claeys
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- C. H. R. de la Citadelle - Account 1
-
Главный следователь:
- Stephanie Delstanche
-
Контакт:
- Электронная почта: stephanie.delstanche@chrcitadelle.be
-
-
-
-
-
Montana, Болгария, 3400
- Рекрутинг
- Medical Center Hera - branch Montana
-
Контакт:
- Электронная почта: drpelov@abv.bg
-
Главный следователь:
- Plamen Pelov
-
Pleven, Болгария, 5800
- Рекрутинг
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Главный следователь:
- Maya Danovska-Mladenova
-
Контакт:
- Электронная почта: mdanovska@yahoo.com
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Рекрутинг
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Главный следователь:
- Georgi Slavov
-
Контакт:
- Электронная почта: dr.georgi.slavov@gmail.com
-
Sofia, Болгария, 1606
- Рекрутинг
- UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
-
Контакт:
- Электронная почта: dr.m.i.dimitrova@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mariya Dimitrova
-
Sofia, Болгария, 1113
- Рекрутинг
- MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
-
Контакт:
- Электронная почта: ubalnp@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Ivan G Milanov
-
-
-
-
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Рекрутинг
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
-
Контакт:
- Электронная почта: klivenyi.peter@med.u-szeged.hu
-
Главный следователь:
- Peter Klivenyi
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
-
Контакт:
- Электронная почта: sarah.hoffmann@charite.de
-
Младший исследователь:
- Sarah Hoffmann
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
-
Главный следователь:
- Angela Rosenbohm
-
Контакт:
- Электронная почта: angela.rosenbohm@uni-ulm.de
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
-
Контакт:
- Электронная почта: j.zschuentzsch@med.uni-goettingen.de
-
Главный следователь:
- Jana Zschuentzsch
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
-
Главный следователь:
- Thomas Skripuletz
-
Контакт:
- Электронная почта: skripuletz.thomas@mh-hannover.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
- Рекрутинг
- St. Joseph Hospital - St. Joseph Hospital Haan
-
Контакт:
- Электронная почта: christiane.schneider-gold@rub.de
-
Главный следователь:
- Christiane Schneider-Gold
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
-
Контакт:
- Электронная почта: michael.gliem@uni-duesseldorf.de
-
Главный следователь:
- Michael Gliem
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Контакт:
- Электронная почта: jochen.schaefer@ukdd.de
-
Главный следователь:
- Jochen Schaefer
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Главный следователь:
- Florian Then Bergh
-
Контакт:
- Электронная почта: florian.thenbergh@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
-
Главный следователь:
- Julian Grosskreutz
-
Контакт:
- Электронная почта: julian.grosskreutz@uni-luebeck.de
-
-
-
-
-
Larissa, Греция, 41500
- Рекрутинг
- University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
-
Главный следователь:
- Efthymios Dardiotis
-
Контакт:
- Электронная почта: edar@med.uth.gr
-
Pátrai, Греция, 26504
- Рекрутинг
- University Hospital of Patra
-
Главный следователь:
- Elisabeth Chroni
-
Контакт:
- Электронная почта: echroni@yahoo.com
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Рекрутинг
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
Контакт:
- Электронная почта: kimiskid@auth.gr
-
Главный следователь:
- Vasilios Kimiskidis
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Рекрутинг
- Aversi Clinic Ltd
-
Главный следователь:
- Gvantsa Giorgadze
-
Контакт:
- Электронная почта: gvantsa.giorgadze@aversi.ge
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Рекрутинг
- Ltd. Pineo Medical Ecosystem
-
Главный следователь:
- Alexander Tsiskaridze
-
Контакт:
- Электронная почта: alexander.tsiskaridze@tsu.ge
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Рекрутинг
- New Hospitals LLC
-
Главный следователь:
- Temur Margania
-
Контакт:
- Электронная почта: temurmargania@gmail.com
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
- Рекрутинг
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Электронная почта: mailforsiree@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sireesha Yareeda
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
- Рекрутинг
- Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
-
Контакт:
- Электронная почта: jaydiprc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jaydip Ray Chaudhari
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- Рекрутинг
- St John's Medical College Hospital
-
Контакт:
- Электронная почта: grk_sarma@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Gosala R Sarma
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
- Рекрутинг
- Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
-
Контакт:
- Электронная почта: dmpraveens@gmail.com
-
Главный следователь:
- Praveen Kumar
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
- Рекрутинг
- Mallikatta Neurocentre
-
Главный следователь:
- Shankara Nellikunja
-
Контакт:
- Электронная почта: dr.shankaramnc@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
- Рекрутинг
- Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
-
Контакт:
- Электронная почта: amit_yeole37@rediffmail.com
-
Главный следователь:
- Amit Yeole
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411030
- Рекрутинг
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
-
Главный следователь:
- Rahul Kulkarni
-
Контакт:
- Электронная почта: rahulneuro@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
-
Главный следователь:
- Raul Juntas-Morales
-
Контакт:
- Электронная почта: raul.juntas@vallhebron.cat
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
-
Главный следователь:
- Teresa Sevilla Mantecon
-
Контакт:
- Электронная почта: sevilla_ter@gva.es
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
-
Контакт:
- Электронная почта: sfigueroab.germanstrias@gencat.cat
-
Главный следователь:
- Sebastian Figueroa Bonaparte
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
-
Главный следователь:
- Eduardo Aguera Morales
-
Контакт:
- Электронная почта: doctoredu@gmail.com
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
-
Контакт:
- Электронная почта: gmorist@gmail.com
-
Главный следователь:
- German Moris de la Tassa
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
-
Главный следователь:
- Manlio Sgarzi
-
Контакт:
- Электронная почта: msgarzi@asst-pg23.it
-
Bologna, Италия, 40139
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
-
Контакт:
- Электронная почта: mariapia.giannoccar2@unibo.it
-
Главный следователь:
- Maria Pia Giannoccaro
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
-
Контакт:
- Электронная почта: martina.garnero@hotmail.it
-
Главный следователь:
- Martina Garnero
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Контакт:
- Электронная почта: carlo.antozzi@istituto-besta.it
-
Главный следователь:
- Carlo G Antozzi
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
-
Контакт:
- Электронная почта: matteo.gastaldi@mondino.it
-
Главный следователь:
- Matteo Gastaldi
-
Rome, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
-
Контакт:
- Электронная почта: massa@uniroma2.it
-
Главный следователь:
- Roberto Carlo Emilio Massa
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Neurologia
-
Контакт:
- Электронная почта: raffaele.iorio@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Raffaele Iorio
-
Treviso, Италия, 31100
- Рекрутинг
- Ospedale ca' Foncello - Neurology
-
Контакт:
- Электронная почта: domenicomarco.bonifati@aulss2.veneto.it
-
Главный следователь:
- Domenico Marco Bonifati
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
- Рекрутинг
- Burnaby Hospital - Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
-
Контакт:
- Электронная почта: marketa.vandenelzen@fraserhealth.ca
-
Главный следователь:
- Marketa Van den Elzen
-
-
-
-
Anhui
-
Anhui Sheng, Anhui, Китай, 233000
- Рекрутинг
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Электронная почта: 757720064@qq.com
-
Главный следователь:
- Weidong Qian
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Главный следователь:
- Yuzhou Guan
-
Контакт:
- Электронная почта: guanyz001@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Yuwei Da
-
Контакт:
- Электронная почта: dayuwei1000@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
-
Контакт:
- Электронная почта: jiangqilong5119@gzucm.edu.cn
-
Главный следователь:
- Qilong Jiang
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563099
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- Электронная почта: docxzc@126.com
-
Главный следователь:
- Zucai Xu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Контакт:
- Электронная почта: zzjwlzxgcp@163.com
-
Главный следователь:
- Guoyan Qi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Электронная почта: macklon12@163.com
-
Главный следователь:
- Mingming Ma
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Главный следователь:
- Huan Yang
-
Контакт:
- Электронная почта: yangh69@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Главный следователь:
- Zhijun Li
-
Контакт:
- Электронная почта: zjlhuazhong@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
-
Главный следователь:
- Hui Deng
-
Контакт:
- Электронная почта: hui_deng_2013@163.com
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- Рекрутинг
- China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
-
Контакт:
- Электронная почта: yan1966@163.com
-
Главный следователь:
- Songyan Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Электронная почта: sjnkfeng@163.com
-
Главный следователь:
- Juan Feng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
-
Контакт:
- Электронная почта: luosushan@fudan.edu.cn
-
Главный следователь:
- Sushan Luo
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Xi 'an International Medical Center
-
Контакт:
- Электронная почта: linh.312@163.com
-
Главный следователь:
- Hong Lin
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Главный следователь:
- Hongyu Zhou
-
Контакт:
- Электронная почта: zhy16645@outlook.com
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
-
Контакт:
- Электронная почта: malbili@gumed.edu.pl
-
Главный следователь:
- Malgorzata M Bilinska
-
Krakow, Польша, 31-505
- Рекрутинг
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Контакт:
- Электронная почта: andrzej.szczudlik@neurologia.org.pl
-
Главный следователь:
- Andrzej Szczudlik
-
Krakow, Польша, 30-688
- Рекрутинг
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
-
Главный следователь:
- Agnieszka Slowik
-
Контакт:
- Электронная почта: neurologiabk@su.krakow.pl
-
Warsaw, Польша, 02-091
- Рекрутинг
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Контакт:
- Электронная почта: malgorzata.e.zajda@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ma Zajda
-
Zabrze, Польша
- Рекрутинг
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
-
Главный следователь:
- Monika Adamczyk Sowa
-
Контакт:
- Электронная почта: m.adamczyk.sowa@gmail.com
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 040215
- Рекрутинг
- S.C Neurocity S.R.L
-
Главный следователь:
- Dan Mitrea
-
Контакт:
- Электронная почта: dan.mitrea@neuroaxis.ro
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Рекрутинг
- Institutul Clinic Fundeni - parent
-
Контакт:
- Электронная почта: crisandavalciu@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Crisanda Vilciu
-
Constanța, Румыния, 900591
- Рекрутинг
- Brainaxy Clinic S.R.L.
-
Контакт:
- Электронная почта: docuaxi@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Any Axelerad
-
Târgu Mureş, Румыния, 540136
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
-
Контакт:
- Электронная почта: rodica.balasa@umfst.ro
-
Главный следователь:
- Targu Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Neurology
-
Главный следователь:
- Stojan Peric
-
Контакт:
- Электронная почта: stojanperic@gmail.com
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
-
Контакт:
- Электронная почта: ana.azanjac@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Ana Azanjac Arsic
-
Niš, Сербия, 18000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis - Parent
-
Главный следователь:
- Gordana Djordjevic
-
Контакт:
- Электронная почта: gordanadjor@gmail.com
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Рекрутинг
- Clinical Center of Vojvodina - Department of Neurology
-
Контакт:
- Электронная почта: zitajovin@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Zita Jovin
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
-
Контакт:
- Электронная почта: jennifer.spillane.09@ucl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Jennifer Spillane
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Электронная почта: philip.ambrose@nuh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Philip Ambrose
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Рекрутинг
- Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
-
Контакт:
- Электронная почта: c.hewamadduma@nhs.net
-
Главный следователь:
- Channa Hewamadduma
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Рекрутинг
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Главный следователь:
- Leslie Zuniga
-
Контакт:
- Электронная почта: drzuniga@centerforneurologyandspine.com
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Активный, не рекрутирующий
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-5550
- Рекрутинг
- University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
-
Контакт:
- Электронная почта: alhernandez@uchc.edu
-
Главный следователь:
- Amanda Hernandez
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
-
Контакт:
- Электронная почта: hkaminski@mfa.gwu.edu
-
Главный следователь:
- Henry J Kaminski
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Рекрутинг
- Neurology of Central Florida Research Center, LLC
-
Главный следователь:
- Alicia V Cabrera
-
Контакт:
- Электронная почта: neuroresearchcfl@gmail.com
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- Рекрутинг
- SFM Clinical Research, LLC
-
Главный следователь:
- Marc H Feinberg
-
Контакт:
- Электронная почта: marc.feinberg@sfmresearch.com
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- University of Florida Health Science Center - 300120311
-
Контакт:
- Электронная почта: michael.pulley@jax.ufl.edu
-
Главный следователь:
- Michael T Pulley
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- Neurology Associates, P. A.
-
Контакт:
- Электронная почта: adslansky@gmail.com
-
Главный следователь:
- Adam D Slansky
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University of South Florida - PARENT - PARENT
-
Главный следователь:
- Tuan H Vu
-
Контакт:
- Электронная почта: tvu6@usf.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
-
Главный следователь:
- Mamatha Pasnoor
-
Контакт:
- Электронная почта: mpasnoor@kumc.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- UNC Hospitals - PARENT
-
Контакт:
- Электронная почта: howardj@neurology.unc.edu
-
Главный следователь:
- James F Howard
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1078
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Контакт:
- Электронная почта: rgandhi@wakehealth.edu
-
Главный следователь:
- Rachana B Gandhi Mehta
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Рекрутинг
- Miami Valley Hospital South
-
Контакт:
- Электронная почта: jpwilliams@premierhealth.com
-
Главный следователь:
- Jon P Williams
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Главный следователь:
- Hani Kushlaf
-
Контакт:
- Электронная почта: hani.kushlaf@uc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Рекрутинг
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
-
Контакт:
- Электронная почта: dstickler@neurologycharleston.com
-
Главный следователь:
- David E Stickler
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Рекрутинг
- Erlanger Health, Inc. - 1123255
-
Контакт:
- Электронная почта: chelsea.shugars@erlanger.org
-
Главный следователь:
- Chelsea A Shugars
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
-
Контакт:
- Электронная почта: desirae.ransom@bswhealth.org
-
Главный следователь:
- Niloofar Yari
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Рекрутинг
- ANESC Research
-
Контакт:
- Электронная почта: aherekarresearch@anesc.net
-
Главный следователь:
- Aamr A Herekar
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Neurology - McKinney
-
Контакт:
- Электронная почта: francy.shu@bswhealth.org
-
Главный следователь:
- Francy Shu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- The University of Vermont Medical Center
-
Контакт:
- Электронная почта: rup.tandan@uvmhealth.org
-
Главный следователь:
- Rup Tandan
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043
- Активный, не рекрутирующий
- Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Nai-Wen Tsai
-
Контакт:
- Электронная почта: tsainw@gmail.com
-
Taichung, Тайвань, 404327
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Главный следователь:
- Yuh-Cherng Guo
-
Контакт:
- Электронная почта: 024943@tool.caaumed.org.tw
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Главный следователь:
- Yi-Chung Lee
-
Контакт:
- Электронная почта: ycli@vghtpe.gov.tw
-
Taipei, Тайвань, 111
- Рекрутинг
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Jiann Horng Yeh
-
Контакт:
- Электронная почта: m001074@ms.skh.org.tw
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
-
Контакт:
- Электронная почта: sevimozdamar@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Sevim Erdem Ozdamar
-
Atakum/SAMSUN, Турция (Туркие), 55270
- Рекрутинг
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
-
Главный следователь:
- Murat Terzi
-
Контакт:
- Электронная почта: mterzi@omu.edu.tr
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34390
- Рекрутинг
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology
-
Контакт:
- Электронная почта: durmushacer@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Hacer Durmus
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
-
Контакт:
- Электронная почта: isengun@deu.edu.tr
-
Главный следователь:
- Ihsan Sengun
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Рекрутинг
- Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
-
Контакт:
- Электронная почта: husnuefendi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Husnu Efendi
-
Mersin, Турция (Туркие), 33079
- Рекрутинг
- Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
-
Контакт:
- Электронная почта: ssevimstudy@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mustafa Serhan Sevim
-
Trabzon, Турция (Туркие), 61080
- Рекрутинг
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
-
Контакт:
- Электронная почта: cavitb@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Cavit Boz
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
-
Контакт:
- Электронная почта: anthony.behin@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Anthony Behin
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06002
- Рекрутинг
- CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
-
Главный следователь:
- Saskia Bresch
-
Контакт:
- Электронная почта: bresch.s@chu-nice.fr
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67098
- Рекрутинг
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service Anesthesie-Reanimation&Medecine Peri-Opera
-
Контакт:
- Электронная почта: aleksandra.nadaj-pakleza@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Aleksandra Nadaj Pakleza
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Франция, 38700
- Рекрутинг
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
-
Контакт:
- Электронная почта: elagrange@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Emmeline Lagrange
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75940
- Рекрутинг
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
-
Главный следователь:
- Antoine Gueguen
-
Контакт:
- Электронная почта: agueguen@for.paris
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
-
Контакт:
- Электронная почта: ftaithe@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Frederic Taithe
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
-
Контакт:
- Электронная почта: francoise.bouhour@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Francoise Bouhour
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
-
Главный следователь:
- Edoardo Malfatti
-
Контакт:
- Электронная почта: edoardo.malfatti@aphp.fr
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
-
Главный следователь:
- Robert Hoepner
-
Контакт:
- Электронная почта: robert.hoepner@insel.ch
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Контакт:
- Электронная почта: daniel.jons@vgregion.se
-
Главный следователь:
- Daniel Jons
-
Karlstad, Швеция, 65230
- Рекрутинг
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Контакт:
- Электронная почта: oskar.wickberg@regionvarmland.se
-
Главный следователь:
- Oskar Wickberg
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Рекрутинг
- Danderyd Sjukhus - 300147691
-
Контакт:
- Электронная почта: niclas.lange@regionstockholm.se
-
Главный следователь:
- Niclas Lange
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Главный следователь:
- Jin-Sung Park
-
Контакт:
- Электронная почта: jinforeva@gmail.com
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Электронная почта: nts0022@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Tai Seung Nam
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Главный следователь:
- Byoung Joon Kim
-
Контакт:
- Электронная почта: bjkim@skku.edu
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Главный следователь:
- Young-Min Lim
-
Контакт:
- Электронная почта: limy@amc.seoul.kr
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
Контакт:
- Электронная почта: hayshin@yuhs.ac
-
Главный следователь:
- Ha Young Shin
-
Seoul, Южная Корея, 136-705
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Главный следователь:
- Byung-Jo Kim
-
Контакт:
- Электронная почта: nukbj@korea.ac.kr
-
Seoul, Южная Корея, 156707
- Рекрутинг
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Главный следователь:
- Yoon-Ho Hong
-
Контакт:
- Электронная почта: nrhong@gmail.com
-
Seoul, Южная Корея
- Отозван
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
-
Suita-shi, Япония
- Рекрутинг
- Osaka University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
-
Контакт:
- Электронная почта: takahashi.masanori.sahs.med@osaka-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Masanori Takahashi
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
- Рекрутинг
- Chiba University Hospital - Dept of Neurology
-
Контакт:
- Электронная почта: auzawa@chiba-u.jp
-
Главный следователь:
- Akiyuki Uzawa
-
Narita-shi, Chiba, Япония, 286-8520
- Рекрутинг
- IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
-
Главный следователь:
- Hiroyuki Murai
-
Контакт:
- Электронная почта: murai@iuhw.ac.jp
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Рекрутинг
- Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
-
Контакт:
- Электронная почта: ybaba@fukuoka-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Yasuhiko Baba
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8563
- Рекрутинг
- Southern Tohoku Medical Clinic - Dept of Neurology
-
Главный следователь:
- Chikako Kaneko
-
Контакт:
- Электронная почта: kanekochikako_chiken@yahoo.co.jp
-
-
Hokkaido
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Япония, 392006
- Рекрутинг
- Hakodate Municipal Hospital - Dept of Neurology
-
Главный следователь:
- Kazuhiro Horiuchi
-
Контакт:
- Электронная почта: horiuchi-kazuhiro@hotmail.co.jp
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Япония, 025-0082
- Рекрутинг
- General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
-
Главный следователь:
- Kimiaki Utsugisawa
-
Контакт:
- Электронная почта: kutsugisawa@gmail.com
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 7610793
- Рекрутинг
- Kagawa University Hospital - Dept of Neurology
-
Контакт:
- Электронная почта: kawakita.rie.h4@kagawa-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Rie Kawakita
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Рекрутинг
- Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
-
Контакт:
- Электронная почта: shun1982.shun@gmail.com
-
Главный следователь:
- Shunsuke Yoshimura
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
- Рекрутинг
- Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
-
Контакт:
- Электронная почта: g_oyama@juntendo.ac.jp
-
Главный следователь:
- Genko Omaya
-
-
Tokyo-To
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Япония, 153-8515
- Рекрутинг
- Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
-
Контакт:
- Электронная почта: d500372@oha.toho-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Shingo Konno
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 160-0023
- Рекрутинг
- Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
-
Главный следователь:
- Masayuki Masuda
-
Контакт:
- Электронная почта: msd_cli@yahoo.co.jp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Диагноз миастении гравис с генерализованной мышечной слабостью, соответствующий клиническим критериям Американского фонда миастении гравис от класса II до IVa.
- У участников с положительным результатом на антитела к рецептору ацетилхолина (анти-AChR) или антитела к мышечной специфической киназе (анти-MuSK)
- У участников с серонегативными аутоантителами и у участников с положительными антителами к белку 4, связанному с рецептором липопротеинов низкой плотности (анти-LRP4)
- Имеет скрининговый и исходный балл MG-ADL более или равный (>=) 6, при этом не менее 50 процентов (%) от общего балла обусловлены неглазными симптомами.
- При лечении пероральными кортикостероидами: следует принимать стабильную суточную дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации. В таком случае суточная доза пероральных стероидов не должна превышать 20 миллиграмм (мг)/день для преднизолона/преднизолона или 16 мг/день для метилпреднизолона.
- При лечении ингибитором ацетилхолинэстеразы следует принимать стабильную суточную дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
- Иметь массу тела >= 40 килограммов
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Иммунологическое заболевание, кроме МГ, или любое другое состояние, требующее хронической пероральной, внутривенной, внутримышечной или внутрисуставной терапии кортикостероидами. Хорошо контролируемое заболевание щитовидной железы, по мнению лечащего исследователя или постоянного лечащего врача участника, зафиксированного в первичных документах, не является исключительным.
- Молекулярно охарактеризованный или подозреваемый врожденный миастенический синдром, миастенический синдром Ламберта-Итона, наследственная миопатия, мышечная дистрофия, приобретенная миопатия или любое другое неврологическое или системное заболевание, имитирующее мышечную слабость МГ.
- Активная, клинически значимая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, включая результаты МРТ головного мозга, соответствующие признакам инфекции, такой как ПМЛ, или любому серьезному эпизоду инфекции, требующему госпитализации или лечения парентеральными противоинфекционными препаратами в течение 4 недель до или во время скрининга или завершения. прием пероральных противоинфекционных препаратов в течение 2 недель до или во время скрининга или наличие в анамнезе рецидивирующих инфекций (т. е. 3 или более инфекций одного и того же типа в течение 12-месячного периода). Вагинальный кандидоз, онихомикоз и вирус простого герпеса генитальной или оральной полости, которые, по мнению исследователя, находятся под достаточным контролем, не являются исключением.
- Имеет в анамнезе или текущий диагноз активного туберкулеза (ТБ)
- Активное злокачественное новообразование или рак в анамнезе
- Лечение нестероидными иммунодепрессантами, используемыми при gMG, такими как азатиоприн, микофенолата мофетил, метотрексат, циклоспорин, такролимус, в течение 4 недель до рандомизации.
- Лечение экулизумабом, розаноликизумабом, эфгартигимодом, равулизумабом или зилукопланом в течение 8 недель до рандомизации
- В анамнезе тимэктомия в течение 6 месяцев до скрининга.
- Генерализованные судороги в анамнезе (за исключением детских фебрильных судорог в анамнезе).
- При скрининге антитела к вирусу ветряной оспы отрицательные.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
Участники получат плацебо, соответствующее кладрибину, двумя курсами, разделенными 4 неделями.
Участники получат низкую дозу кладрибина двумя курсами, разделенными 4 неделями.
Участники получат высокую дозу кладрибина в двух курсах, разделенных на 4 недели.
|
|
Экспериментальный: Cladribine Low Dose
DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
Участники получат низкую дозу кладрибина двумя курсами, разделенными 4 неделями.
|
|
Экспериментальный: Cladribine High Dose
DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5. BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified. RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen. |
Участники получат высокую дозу кладрибина в двух курсах, разделенных на 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя миастении гравис — оценка по шкале повседневной активности (MG-ADL) на 24 неделе в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода (DBPC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количественного показателя по шкале миастении гравис (QMG) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода (DBPC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
|
Изменение показателя по комбинированной шкале миастении гравис (MGC) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода (DBPC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До конца обучения (144-я неделя)
|
До конца обучения (144-я неделя)
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0
Временное ограничение: До конца обучения (144-я неделя)
|
До конца обучения (144-я неделя)
|
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями, включая абсолютное количество лимфоцитов и показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: До конца обучения (144-я неделя)
|
До конца обучения (144-я неделя)
|
|
|
Фармакокинетическая (ФК) концентрация кладрибина в плазме
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы.
|
До дозы, через 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренного качества жизни при миастении гравис — показатель по 15-й шкале (MG-Qol15r) на 24 неделе в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода (DBPC).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
|
Процент респондентов MG-ADL на 24 неделе в течение двойного слепого плацебо-контролируемого (DBPC) периода
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Респондер Mg-ADL определяется достижением> = 3 балла снижения в оценке MG-ADL.
|
На 24 неделе
|
|
Процент количественных респондентов по шкале Myastenia (QMG) на 24-й неделе во время двойного слепого плацебо-контролируемого (DBPC) периода
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Респондер QMG определяется достижением> = 4 балла снижению показателя QMG.
|
На 24 неделе
|
|
Время от начального лечения полной дозы кладрибина до первого отступления или спасения до конца исследования
Временное ограничение: До конца исследования (неделя 144)
|
До конца исследования (неделя 144)
|
|
|
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Временное ограничение: Up to End of Study (Week 144)
|
Up to End of Study (Week 144)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миастения Гравис
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Пурины
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Дезоксирибонуклеозиды
- 2-хлороаденозин
- Аденозин
- Пуриновые нуклеозиды
- Дезоксиденозины
- Кладрибин
Другие идентификационные номера исследования
- MS700568_0183
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507746-83-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)
- CTR20243857 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2031240175 (Идентификатор реестра: JRCT (Japan))
- SNCTP000006603 (Другой идентификатор: Swiss National Clinical Trials Portal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .