Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность новой формы перорального кладрибина по сравнению с плацебо у участников с генерализованной миастенией гравис (MyClad)

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-групповое, 3-периодное исследование для оценки эффективности и безопасности новой формы перорального кладрибина по сравнению с плацебо у участников с генерализованной миастенией гравис (MyClad)

Целью данного клинического исследования является определение эффективности и безопасности новой пероральной формы кладрибина у участников с генерализованной миастенией гравис (гМГ) по сравнению с плацебо. Также будут изучены устойчивая эффективность, необходимость повторного лечения и долгосрочная безопасность перорального кладрибина в составе мМГ. Дополнительный компонент включен для характеристики фармакокинетики (ФК) новой формы кладрибина у участников gMG. Это исследование разделено на 3 периода: основной период двойного слепого плацебо-контроля (DBPC) и 2 продления: слепое продление (BE) и период повторного лечения (RT).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US Medical Information
  • Номер телефона: 888-275-7376
  • Электронная почта: eMediUSA@emdserono.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Communication Center
  • Номер телефона: +49 6151 72 5200
  • Электронная почта: service@emdgroup.com

Места учебы

      • Southport, Австралия
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital - PARENT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arman Sabet
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Brain and Mind Research Institute
        • Главный следователь:
          • Stephen Reddel
        • Контакт:
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antony Winkel
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital - PARENT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Blum
    • South Australia
      • City of Burnside, South Australia, Австралия, SA 5072
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital - PARENT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Myintzu Min
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital - PARENT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine Buzzard
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1427
        • Рекрутинг
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
        • Главный следователь:
          • Valeria Salutto
        • Контакт:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
        • Главный следователь:
          • Fatima Pagani Cassara
        • Контакт:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI - de Investigaciones Clinicas del área de Cardiología y enfermedades metabólicas asociadas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alberto Daniel Rivero
      • Córdoba, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Cordoba
        • Главный следователь:
          • Susana del Liwacki
        • Контакт:
      • Rosario, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
        • Главный следователь:
          • Carolina Mainella
        • Контакт:
      • Rosario, Аргентина
        • Рекрутинг
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Главный следователь:
          • Dario Tavolini
        • Контакт:
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Рекрутинг
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Carlos Giugni
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
        • Главный следователь:
          • Jorge Jose
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristl Claeys
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • C. H. R. de la Citadelle - Account 1
        • Главный следователь:
          • Stephanie Delstanche
        • Контакт:
      • Montana, Болгария, 3400
        • Рекрутинг
        • Medical Center Hera - branch Montana
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Plamen Pelov
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
        • Главный следователь:
          • Maya Danovska-Mladenova
        • Контакт:
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Рекрутинг
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
        • Главный следователь:
          • Georgi Slavov
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariya Dimitrova
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Рекрутинг
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD - Third Neurology Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ivan G Milanov
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Рекрутинг
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - Neurologiai Klinika
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Klivenyi
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sarah Hoffmann
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
        • Главный следователь:
          • Angela Rosenbohm
        • Контакт:
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jana Zschuentzsch
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
        • Главный следователь:
          • Thomas Skripuletz
        • Контакт:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Hospital - St. Joseph Hospital Haan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christiane Schneider-Gold
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Gliem
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jochen Schaefer
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
        • Главный следователь:
          • Florian Then Bergh
        • Контакт:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
        • Главный следователь:
          • Julian Grosskreutz
        • Контакт:
      • Larissa, Греция, 41500
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
        • Главный следователь:
          • Efthymios Dardiotis
        • Контакт:
      • Pátrai, Греция, 26504
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Patra
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Chroni
        • Контакт:
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Рекрутинг
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vasilios Kimiskidis
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Рекрутинг
        • Aversi Clinic Ltd
        • Главный следователь:
          • Gvantsa Giorgadze
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Рекрутинг
        • Ltd. Pineo Medical Ecosystem
        • Главный следователь:
          • Alexander Tsiskaridze
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Рекрутинг
        • New Hospitals LLC
        • Главный следователь:
          • Temur Margania
        • Контакт:
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Рекрутинг
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sireesha Yareeda
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Рекрутинг
        • Yashoda Super Speciality Hospital - 300158817
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jaydip Ray Chaudhari
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • Рекрутинг
        • St John's Medical College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gosala R Sarma
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Рекрутинг
        • Bangalore Medical College and Victoria Hospital - 300148268
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Praveen Kumar
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
        • Рекрутинг
        • Mallikatta Neurocentre
        • Главный следователь:
          • Shankara Nellikunja
        • Контакт:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Рекрутинг
        • Chopda Medicare & Research Centre - 300188248
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amit Yeole
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411030
        • Рекрутинг
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre - Department of Neurology
        • Главный следователь:
          • Rahul Kulkarni
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurology Dept
        • Главный следователь:
          • Raul Juntas-Morales
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Pediatry Department
        • Главный следователь:
          • Teresa Sevilla Mantecon
        • Контакт:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Neurologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sebastian Figueroa Bonaparte
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Neurology Dept
        • Главный следователь:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Контакт:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias - Servicio de Neurologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • German Moris de la Tassa
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni
        • Главный следователь:
          • Manlio Sgarzi
        • Контакт:
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna - Unità Operativa Complessa Clinica Neurologica
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Pia Giannoccaro
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Neuroradiologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martina Garnero
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlo G Antozzi
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matteo Gastaldi
      • Rome, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Neurologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Carlo Emilio Massa
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Neurologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raffaele Iorio
      • Treviso, Италия, 31100
        • Рекрутинг
        • Ospedale ca' Foncello - Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Domenico Marco Bonifati
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Рекрутинг
        • Burnaby Hospital - Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marketa Van den Elzen
    • Anhui
      • Anhui Sheng, Anhui, Китай, 233000
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Weidong Qian
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Yuzhou Guan
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Yuwei Da
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine - 300164595
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qilong Jiang
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563099
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zucai Xu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guoyan Qi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mingming Ma
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Главный следователь:
          • Huan Yang
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Главный следователь:
          • Zhijun Li
        • Контакт:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University - The First Hospital of Jilin University
        • Главный следователь:
          • Hui Deng
        • Контакт:
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • Рекрутинг
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University - 300173736
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Songyan Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Feng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sushan Luo
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Xi 'an International Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hong Lin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Hongyu Zhou
        • Контакт:
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Malgorzata M Bilinska
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Рекрутинг
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrzej Szczudlik
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Рекрутинг
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Zespó
        • Главный следователь:
          • Agnieszka Slowik
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 02-091
        • Рекрутинг
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ma Zajda
      • Zabrze, Польша
        • Рекрутинг
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed - Dept of Neurology
        • Главный следователь:
          • Monika Adamczyk Sowa
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 040215
        • Рекрутинг
        • S.C Neurocity S.R.L
        • Главный следователь:
          • Dan Mitrea
        • Контакт:
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Institutul Clinic Fundeni - parent
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Crisanda Vilciu
      • Constanța, Румыния, 900591
        • Рекрутинг
        • Brainaxy Clinic S.R.L.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Any Axelerad
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Targu Mures
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Neurology
        • Главный следователь:
          • Stojan Peric
        • Контакт:
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Kragujevac - Department of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Azanjac Arsic
      • Niš, Сербия, 18000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Nis - Parent
        • Главный следователь:
          • Gordana Djordjevic
        • Контакт:
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Рекрутинг
        • Clinical Center of Vojvodina - Department of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zita Jovin
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Queen Square Centre for Neuromuscular Diseases
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Spillane
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philip Ambrose
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Рекрутинг
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Channa Hewamadduma
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Рекрутинг
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Leslie Zuniga
        • Контакт:
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Активный, не рекрутирующий
        • Advanced Neurosciences Research LLC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-5550
        • Рекрутинг
        • University of Connecticut Health Center - Department of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amanda Hernandez
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Foggy Bottom South Pavilion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Henry J Kaminski
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Рекрутинг
        • Neurology of Central Florida Research Center, LLC
        • Главный следователь:
          • Alicia V Cabrera
        • Контакт:
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Рекрутинг
        • SFM Clinical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Marc H Feinberg
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health Science Center - 300120311
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael T Pulley
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • Neurology Associates, P. A.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam D Slansky
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida - PARENT - PARENT
        • Главный следователь:
          • Tuan H Vu
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - 3901 Rainbow (MAIN)
        • Главный следователь:
          • Mamatha Pasnoor
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Hospitals - PARENT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James F Howard
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1078
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachana B Gandhi Mehta
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jon P Williams
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Главный следователь:
          • Hani Kushlaf
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David E Stickler
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Erlanger Health, Inc. - 1123255
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chelsea A Shugars
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Research Institute - Baylor Scott & White Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Niloofar Yari
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Рекрутинг
        • ANESC Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aamr A Herekar
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Neurology - McKinney
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francy Shu
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • The University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rup Tandan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043
        • Активный, не рекрутирующий
        • Integrated Neurology Services - Dr. Simon Fishman's Office
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Nai-Wen Tsai
        • Контакт:
      • Taichung, Тайвань, 404327
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Yuh-Cherng Guo
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Главный следователь:
          • Yi-Chung Lee
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Рекрутинг
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Jiann Horng Yeh
        • Контакт:
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Medical Faculty - Neurology Department
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sevim Erdem Ozdamar
      • Atakum/SAMSUN, Турция (Туркие), 55270
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. - Neurology
        • Главный следователь:
          • Murat Terzi
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34390
        • Рекрутинг
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hacer Durmus
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Рекрутинг
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine - Neurology Department
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ihsan Sengun
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University Medical Faculty - Neurology Department
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Husnu Efendi
      • Mersin, Турция (Туркие), 33079
        • Рекрутинг
        • Mersin University Medical Faculty - Neurology Department
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mustafa Serhan Sevim
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Рекрутинг
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac. - Neurology Departmen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cavit Boz
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere - Centre Référent Maladies Rares SLA - Neurologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Behin
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06002
        • Рекрутинг
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur - Cardiology
        • Главный следователь:
          • Saskia Bresch
        • Контакт:
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service Anesthesie-Reanimation&Medecine Peri-Opera
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aleksandra Nadaj Pakleza
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon - Centre de Références des Maladies Neuromusculaires
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmeline Lagrange
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75940
        • Рекрутинг
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild - Service de neurologie
        • Главный следователь:
          • Antoine Gueguen
        • Контакт:
    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied - service de neurologie B
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederic Taithe
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer - Pathologies neuro-musculaires. Electromyographie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francoise Bouhour
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Neurologie
        • Главный следователь:
          • Edoardo Malfatti
        • Контакт:
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
        • Главный следователь:
          • Robert Hoepner
        • Контакт:
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Sjukhuset
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Jons
      • Karlstad, Швеция, 65230
        • Рекрутинг
        • Centralsjukhuset Karlstad
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oskar Wickberg
      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Рекрутинг
        • Danderyd Sjukhus - 300147691
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Niclas Lange
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Главный следователь:
          • Jin-Sung Park
        • Контакт:
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tai Seung Nam
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Byoung Joon Kim
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 138-736
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Young-Min Lim
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ha Young Shin
      • Seoul, Южная Корея, 136-705
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Главный следователь:
          • Byung-Jo Kim
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 156707
        • Рекрутинг
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yoon-Ho Hong
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Отозван
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Suita-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Masanori Takahashi
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
        • Рекрутинг
        • Chiba University Hospital - Dept of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Akiyuki Uzawa
      • Narita-shi, Chiba, Япония, 286-8520
        • Рекрутинг
        • IUHW Narita Hospital - Dept of Neurology
        • Главный следователь:
          • Hiroyuki Murai
        • Контакт:
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Рекрутинг
        • Fukuoka University Hospital - Dept of Neurology/Health Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yasuhiko Baba
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8563
        • Рекрутинг
        • Southern Tohoku Medical Clinic - Dept of Neurology
        • Главный следователь:
          • Chikako Kaneko
        • Контакт:
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Япония, 392006
        • Рекрутинг
        • Hakodate Municipal Hospital - Dept of Neurology
        • Главный следователь:
          • Kazuhiro Horiuchi
        • Контакт:
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Япония, 025-0082
        • Рекрутинг
        • General Hanamaki Hospital - Dept of Neurology
        • Главный следователь:
          • Kimiaki Utsugisawa
        • Контакт:
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 7610793
        • Рекрутинг
        • Kagawa University Hospital - Dept of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rie Kawakita
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Nagasaki University Hospital - Dept of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shunsuke Yoshimura
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University Hospital - Dept of Neurology/Stroke Care Unit
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Genko Omaya
    • Tokyo-To
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Япония, 153-8515
        • Рекрутинг
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shingo Konno
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital - Dept of Neurology
        • Главный следователь:
          • Masayuki Masuda
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз миастении гравис с генерализованной мышечной слабостью, соответствующий клиническим критериям Американского фонда миастении гравис от класса II до IVa.

    • У участников с положительным результатом на антитела к рецептору ацетилхолина (анти-AChR) или антитела к мышечной специфической киназе (анти-MuSK)
    • У участников с серонегативными аутоантителами и у участников с положительными антителами к белку 4, связанному с рецептором липопротеинов низкой плотности (анти-LRP4)
  • Имеет скрининговый и исходный балл MG-ADL более или равный (>=) 6, при этом не менее 50 процентов (%) от общего балла обусловлены неглазными симптомами.
  • При лечении пероральными кортикостероидами: следует принимать стабильную суточную дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации. В таком случае суточная доза пероральных стероидов не должна превышать 20 миллиграмм (мг)/день для преднизолона/преднизолона или 16 мг/день для метилпреднизолона.
  • При лечении ингибитором ацетилхолинэстеразы следует принимать стабильную суточную дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
  • Иметь массу тела >= 40 килограммов
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Иммунологическое заболевание, кроме МГ, или любое другое состояние, требующее хронической пероральной, внутривенной, внутримышечной или внутрисуставной терапии кортикостероидами. Хорошо контролируемое заболевание щитовидной железы, по мнению лечащего исследователя или постоянного лечащего врача участника, зафиксированного в первичных документах, не является исключительным.
  • Молекулярно охарактеризованный или подозреваемый врожденный миастенический синдром, миастенический синдром Ламберта-Итона, наследственная миопатия, мышечная дистрофия, приобретенная миопатия или любое другое неврологическое или системное заболевание, имитирующее мышечную слабость МГ.
  • Активная, клинически значимая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, включая результаты МРТ головного мозга, соответствующие признакам инфекции, такой как ПМЛ, или любому серьезному эпизоду инфекции, требующему госпитализации или лечения парентеральными противоинфекционными препаратами в течение 4 недель до или во время скрининга или завершения. прием пероральных противоинфекционных препаратов в течение 2 недель до или во время скрининга или наличие в анамнезе рецидивирующих инфекций (т. е. 3 или более инфекций одного и того же типа в течение 12-месячного периода). Вагинальный кандидоз, онихомикоз и вирус простого герпеса генитальной или оральной полости, которые, по мнению исследователя, находятся под достаточным контролем, не являются исключением.
  • Имеет в анамнезе или текущий диагноз активного туберкулеза (ТБ)
  • Активное злокачественное новообразование или рак в анамнезе
  • Лечение нестероидными иммунодепрессантами, используемыми при gMG, такими как азатиоприн, микофенолата мофетил, метотрексат, циклоспорин, такролимус, в течение 4 недель до рандомизации.
  • Лечение экулизумабом, розаноликизумабом, эфгартигимодом, равулизумабом или зилукопланом в течение 8 недель до рандомизации
  • В анамнезе тимэктомия в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Генерализованные судороги в анамнезе (за исключением детских фебрильных судорог в анамнезе).
  • При скрининге антитела к вирусу ветряной оспы отрицательные.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo

DBPC Period: Participants will be administered with Placebo, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to placebo matched to cladribine in DBPC period will receive cladribine Low Dose or High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated if clinically justified with placebo matched to cladribine.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose or High Dose or cladribine supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Участники получат плацебо, соответствующее кладрибину, двумя курсами, разделенными 4 неделями.
Участники получат низкую дозу кладрибина двумя курсами, разделенными 4 неделями.
Участники получат высокую дозу кладрибина в двух курсах, разделенных на 4 недели.
Экспериментальный: Cladribine Low Dose

DBPC Period: Participants will be administered with cladribine Low Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine Low Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine Low Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Участники получат низкую дозу кладрибина двумя курсами, разделенными 4 неделями.
Экспериментальный: Cladribine High Dose

DBPC Period: Participants will be administered cladribine High Dose, orally as 2 separate treatment courses starting on Day 1 and at the beginning of Week 5.

BE Period: Participants initially randomized to cladribine High Dose in DBPC period will receive placebo matched to cladribine as 2 separate treatment courses starting at the beginning of Week 25 and at the beginning of Week 29 and retreated with cladribine supplemental dose if clinically justified.

RT Period: If clinically justified, participants requiring retreatment with cladribine High Dose regimen and/or supplemental dose will receive the selected dose of cladribine or matching placebo regimen.

Участники получат высокую дозу кладрибина в двух курсах, разделенных на 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя миастении гравис — оценка по шкале повседневной активности (MG-ADL) на 24 неделе в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода (DBPC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественного показателя по шкале миастении гравис (QMG) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода (DBPC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение показателя по комбинированной шкале миастении гравис (MGC) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода (DBPC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До конца обучения (144-я неделя)
До конца обучения (144-я неделя)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0
Временное ограничение: До конца обучения (144-я неделя)
До конца обучения (144-я неделя)
Количество участников с аномальными лабораторными показателями, включая абсолютное количество лимфоцитов и показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: До конца обучения (144-я неделя)
До конца обучения (144-я неделя)
Фармакокинетическая (ФК) концентрация кладрибина в плазме
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы.
До дозы, через 0,25, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренного качества жизни при миастении гравис — показатель по 15-й шкале (MG-Qol15r) на 24 неделе в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода (DBPC).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Процент респондентов MG-ADL на 24 неделе в течение двойного слепого плацебо-контролируемого (DBPC) периода
Временное ограничение: На 24 неделе
Респондер Mg-ADL определяется достижением> = 3 балла снижения в оценке MG-ADL.
На 24 неделе
Процент количественных респондентов по шкале Myastenia (QMG) на 24-й неделе во время двойного слепого плацебо-контролируемого (DBPC) периода
Временное ограничение: На 24 неделе
Респондер QMG определяется достижением> = 4 балла снижению показателя QMG.
На 24 неделе
Время от начального лечения полной дозы кладрибина до первого отступления или спасения до конца исследования
Временное ограничение: До конца исследования (неделя 144)
До конца исследования (неделя 144)
Number of Participants with Abnormal ECG parameters
Временное ограничение: Up to End of Study (Week 144)
Up to End of Study (Week 144)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MS700568_0183
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507746-83-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)
  • CTR20243857 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2031240175 (Идентификатор реестра: JRCT (Japan))
  • SNCTP000006603 (Другой идентификатор: Swiss National Clinical Trials Portal)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут передавать протоколы исследования, анонимные данные пациентов и данные уровня исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированные научные и медицинские исследователи по запросу, необходимые для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть поданы в письменной форме на портал компании и будут рассмотрены внутри компании на предмет критериев квалификации исследователей и легитимности предложения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться