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tDCS と脳卒中における下肢のパフォーマンス

2025年3月19日 更新者：Riphah International University

脳卒中患者の下肢能力に対する経頭蓋直流刺激の影響

下肢のリハビリテーションは、歩く能力を取り戻すという単純な行為が、その後の日常生活活動に従事する能力に影響を与えるため、特に重要です。そのため、この研究は、治療法とともに下肢の運動回復の管理を説明するのに貢献します。 tDCS（陽極刺激）による介入（MRP）。 この研究は、割り当ての隠蔽、ドロップアウトによるサンプルサイズの小ささ、tDCS の短期的な影響、実験計画など、以前の研究で観察されたいくつかの欠点に対処することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は脳卒中神経リハビリテーションの興味深いアジュバントであるようですが、他にも多くの方法が利用可能です。 使用される極性に応じて、tDCS は、電極が刺激される運動皮質領域 (M1) に適用され、反対側の眼 (眼窩領域) の上に陰極が適用されると皮質の興奮性を変化させ、tDCS (したがって陽極と呼ばれます) は皮質の興奮性を増加させます。 使いやすく、安全で、かゆみ、刺激後の頭痛、場合によっては軽度の吐き気などの副作用が最小限に抑えられています。 多くの研究は、皮質活動が歩行に連動して上昇することを示しています。 多くの研究によると、皮質脊髄ニューロンの活動は、歩行中の脊髄運動ニューロンの活動と並行するか、あるいは部分的に調節している可能性があります。 複数の補助療法と組み合わせて経頭蓋直流刺激を実施するためのさまざまな技術が存在します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン
        • Pakistan Railway General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中が6か月以上続いている。
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) の重症度レベル (軽度 (1-4)、中等度 (5-15)、中等度から重度 (16-20)、重度 (21-42)

除外基準:

  • てんかん
  • 頭皮の損傷/皮膚病変 例: 乾癬や湿疹など。
  • 下肢切断または LE 機能を制限する MSK/神経疾患のある患者
  • 頭蓋内電極、外科用クリップ、破片またはペースメーカーを含む埋め込み型医療機器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tDCSグループ

電極の配置: 陽極電極は一次運動皮質領域 (M1) 上に配置され、陰極は対側眼窩上に配置されます。

持続時間は 20 分間、強度は 2mA、8 秒で上昇および下降します。 密度 0.07 C/cm2、週 3 日、8 週間
デバイス：tDCS
アクティブアノードtDCS
偽コンパレータ：シャムグループ

電極の配置: 陽極電極は一次運動皮質領域 (M1) 上に配置され、陰極は対側眼窩上に配置されます。

持続時間は 20 分間、強度は 0.5mA、それぞれ 150 秒と 30 秒で上昇および下降します。 アクティブセッション期間の 3 ～ 5% の短い刺激期間があり、0.07 C/cm2 の密度で週 3 日、8 週間続きます。
デバイス：偽のtDCS
偽陽極 tDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMA - 下肢
時間枠：8週間
FMA-LE は、脳卒中後の患者の運動機能、バランス、関節機能を測定するために使用される方法です。 Fugl Meyer による下肢評価 (FMA-LE)。 FMA-LE は、下肢 (股関節、膝、足、足首) の運動のパフォーマンスを評価し、脳卒中患者の運動の回復機能を予測するために使用される方法です。 FMA-LE メソッドは 17 項目で構成され、反映パート、相乗パート、および軽度 (～45)、中等度 (30 ～ 45)、重度 (～30) スコアとの調整といういくつかのサブセクションに編成されています(12)。 感度0.87、特異度0.81を示します。
8週間
6分間の歩行テスト
時間枠：8週間
6 分間歩行テスト (6MWT) は、脳卒中患者が 6 分間以内に歩行できる距離を評価する機能歩行テストです。 この検査は、脳卒中、頭部外傷、パーキンソン病のある人を評価するために使用されています。 6MWT には実際のアイテムはありません。これは、100 フィートの静かな屋内の平らで真っ直ぐな長方形の廊下を必要とする簡単なテストです。 ウォーキングコースの長さは30メートルでなければなりません。 30 メートルの廊下の長さは、3 メートルごとに色付きのテープでマークする必要があります。 ターンアラウンドにはコーンのマークを付ける必要があります。 いくつかの研究では、20 メートルと 50 メートルの廊下を使用しました。 脳卒中生存者の間で優れた検査・再検査の信頼性（距離 0.99 メートル）を備えています。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中特有の生活の質
時間枠：8週間
脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL) は、脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質の評価を提供することを目的とした患者中心のアウトカム尺度です。 これは、エネルギー、可動性、上肢機能、仕事/生産性、気分、セルフケア、社会的役割、家族の役割、視覚、言語、思考、性格を含む 12 領域、49 項目からなる自己申告尺度です。 スコアの範囲は 49 ～ 245 です。 スコアが高いほど QOL が良いことを示します (14)。感度は 70.0%、特異度は 75.8% です。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Riphah International University

捜査官

  • 主任研究者：Mirza Obaid Baig, MSPT、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC01898 Saira Muzaffar Shah

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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