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tDCS e prestazioni degli arti inferiori nell'ictus

19 marzo 2025 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulle prestazioni degli arti inferiori nei pazienti con ictus

La riabilitazione degli arti inferiori è particolarmente importante, poiché il semplice atto di riacquistare la capacità di camminare ha effetti successivi sulla capacità di impegnarsi nelle attività della vita quotidiana. Pertanto, questo studio contribuirà a descrivere la gestione del recupero motorio degli arti inferiori insieme al percorso terapeutico intervento (MRP) con tDCS (stimolazione anodica). Questo studio mira ad affrontare alcuni degli inconvenienti osservati in studi precedenti come l'occultamento dell'allocazione, la piccola dimensione del campione dovuta agli abbandoni, gli effetti a breve termine della tDCS e anche i disegni sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sembra essere un interessante coadiuvante per la neuroriabilitazione post-ictus, sebbene siano disponibili molti altri metodi. A seconda della polarità utilizzata, la tDCS altera l'eccitabilità corticale quando gli elettrodi applicati sull'area della corteccia motoria (M1) da stimolare e il catodo sopra l'occhio controlaterale (area orbitale), la tDCS (così definita anodale) aumenta l'eccitabilità corticale. È facile da usare, sicuro e ha effetti collaterali minimi come sensazione di prurito, mal di testa post-stimolazione e talvolta lieve nausea. Numerose ricerche indicano che l’attività corticale aumenta in concomitanza con l’andatura. Secondo numerosi studi, l’attività dei neuroni corticospinali è parallela o forse addirittura regola parzialmente l’attività dei motoneuroni spinali durante la deambulazione. Esistono varie tecniche per implementare la stimolazione transcranica a corrente continua in combinazione con molteplici terapie supplementari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Railway General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus per più di 6 mesi.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) per il livello di gravità (lieve (1-4), moderato (5-15), da moderato a grave (16-20), grave (21-42)

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Lesioni al cuoio capelluto/lesioni cutanee, ad es. psoriasi o eczema ecc.
  • Paziente con amputazione degli arti inferiori o qualsiasi disturbo MSK/neurologico che limiti la funzione LE
  • Dispositivi medici impiantati inclusi elettrodi intracranici, clip chirurgiche, schegge o pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tDCS

Posizionamento degli elettrodi: elettrodo anodico posizionato sull'area della corteccia motoria primaria (M1) mentre il catodo posizionato sull'orbita controlaterale.

Durata di 20 minuti con intensità di 2 mA, rampa di salita e discesa a 8 secondi. la densità di 0,07 C/cm2 per 3 giorni/settimana per 8 settimane
Dispositivo: tDCS
tDCS anodico attivo
Comparatore fittizio: Gruppo finto

Posizionamento degli elettrodi: elettrodo anodico posizionato sull'area della corteccia motoria primaria (M1) mentre il catodo posizionato sull'orbita controlaterale.

Durata di 20 minuti con intensità di 0,5 mA, con rampa di salita e discesa rispettivamente a 150 e 30 secondi. Ci sarà un breve periodo di stimolazione del 3-5% della durata della sessione attiva con una densità di 0,07 C/cm2 per 3 giorni/settimana per 8 settimane
Dispositivo: TDC finto
tDCS anodico fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMA-estremità inferiore
Lasso di tempo: 8 settimane
FMA-LE è un metodo utilizzato per misurare la funzione motoria, l'equilibrio e la funzione delle articolazioni nei pazienti post-ictus. Valutazione Fugl Meyer degli arti inferiori (FMA-LE). FMA-LE è un metodo utilizzato per valutare le prestazioni del movimento motorio degli arti inferiori (anche, ginocchia, piedi e caviglie) e prevede la funzione di recupero del movimento nei pazienti con ictus. Il metodo FMA-LE è composto da 17 item organizzati in diverse sottosezioni, vale a dire parte di riflessione, parte sinergica e coordinazione con punteggi Lieve (˃45), Moderato (30-45), Grave (˂30) (12). Mostra una sensibilità di 0,87 e una specificità di 0,81
8 settimane
Test della camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Six-Minute Walk Test (6MWT) è un test funzionale del cammino in cui viene valutata la distanza che un paziente colpito da ictus può percorrere in sei minuti. Questo test è stato utilizzato per valutare individui con ictus, trauma cranico e morbo di Parkinson. Non ci sono elementi reali nel 6MWT. È un test semplice che richiede un corridoio rettangolare dritto, silenzioso, interno, piatto e di 100 piedi. Il percorso pedonale dovrà essere lungo 30 metri. La lunghezza del corridoio di 30 m dovrà essere segnalata con nastro colorato ogni 3 m. Il turnaround deve essere contrassegnato con un cono. Alcuni studi hanno utilizzato corridoi da 20 e 50 metri. Ha un'eccellente affidabilità test-retest (0,99 distanza in metri) tra i sopravvissuti all'ictus
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica dei pazienti con ictus. Si tratta di una scala di autovalutazione contenente 49 item in 12 domini tra cui Energia, Mobilità, Funzione degli arti superiori, Lavoro/produttività, Umore, Cura di sé, Ruoli sociali, Ruoli familiari, Visione, Linguaggio, Pensiero e Personalità. Il punteggio varia da 49 a 245. Punteggi più alti indicano una qualità di vita migliore(14). Ha una sensibilità del 70,0% e una specificità del 75,8%
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC01898 Saira Muzaffar Shah

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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