tDCS en prestaties van de onderste ledematen tijdens een beroerte
19 maart 2025 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op de prestaties van de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte
Rehabilitatie van de onderste ledematen is vooral belangrijk, omdat de eenvoudige handeling van het herwinnen van het vermogen om te lopen daaropvolgende effecten heeft op het vermogen om deel te nemen aan activiteiten van het dagelijks leven. Deze studie zal dus bijdragen aan het beschrijven van het beheer van het motorisch herstel van de onderste ledematen, samen met de therapeutische behandeling. interventie (MRP) met tDCS (anodale stimulatie).
Deze studie heeft tot doel enkele van de nadelen aan te pakken die in eerdere onderzoeken zijn waargenomen, zoals het verbergen van toewijzingen, een kleine steekproefomvang als gevolg van uitval, kortetermijneffecten van tDCS en ook experimentele ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) lijkt een intrigerend adjuvans te zijn voor neurorevalidatie bij een beroerte, hoewel er veel andere methoden beschikbaar zijn.
Afhankelijk van de gebruikte polariteit verandert tDCS de corticale prikkelbaarheid wanneer elektroden worden aangebracht over het motorcortexgebied (M1) dat moet worden gestimuleerd, en de kathode boven het contralaterale oog (orbitaalgebied), tDCS (dus anodaal genoemd) verhoogt de corticale prikkelbaarheid.
Het is gemakkelijk te gebruiken, veilig en heeft minimale bijwerkingen zoals jeuk, post-stimulatiehoofdpijn en soms milde misselijkheid.
Talrijk onderzoek wijst uit dat de corticale activiteit toeneemt in combinatie met het lopen.
Volgens een aantal onderzoeken loopt de activiteit van corticospinale neuronen parallel aan de activiteit van spinale motorneuronen tijdens het lopen, of reguleert deze mogelijk zelfs gedeeltelijk.
Er bestaan verschillende technieken voor het implementeren van transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met meerdere aanvullende therapieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een beroerte langer dan 6 maanden.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) voor ernstniveau (mild (1-4), matig (5-15), matig tot ernstig (16-20), ernstig (21-42)
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie
- Hoofdhuidletsel/huidlaesie, b.v. psoriasis of eczeem enz.
- Patiënt met een amputatie van de onderste ledematen of een MSK/neurologische aandoening die de LE-functie beperkt
- Geïmplanteerde medische apparaten, waaronder intracraniale elektroden, chirurgische clips, granaatscherven of een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS-groep
Plaatsing van elektroden: Anodale elektrode geplaatst over het primaire motorcortexgebied (M1), terwijl de kathode over de contralaterale baan wordt geplaatst. Duur van 20 minuten met een intensiteit van 2mA, op- en aflopend na 8 seconden. de dichtheid van 0,07 C/cm2 gedurende 3 dagen/week gedurende 8 weken |
actieve anodale tDCS
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Plaatsing van elektroden: Anodale elektrode geplaatst over het primaire motorcortexgebied (M1), terwijl de kathode over de contralaterale baan wordt geplaatst. Duur van 20 minuten met een intensiteit van 0,5 mA, op- en aflopend met respectievelijk 150 en 30 seconden. Er zal een korte stimulatieperiode zijn van 3-5% actieve sessieduur, de dichtheid van 0,07 C/cm2 gedurende 3 dagen/week gedurende 8 weken |
schijnanodale tDCS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FMA-onderste extremiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
FMA-LE is een methode die wordt gebruikt om de motorische functie, het evenwicht en de functie van gewrichten te meten bij patiënten na een beroerte.
Fugl Meyer Beoordeling van de onderste ledematen (FMA-LE).
FMA-LE is een methode die wordt gebruikt om de prestaties van motorische bewegingen van de onderste ledematen (heupen, knieën, voeten en enkels) te evalueren en de herstelfunctie van beweging bij patiënten met een beroerte te voorspellen.
De FMA-LE-methode bestaat uit 17 items die zijn onderverdeeld in verschillende subsecties, namelijk een reflectiegedeelte, een synergetisch gedeelte en coördinatie met milde (˃45), matige (30-45), ernstige (˂30) scores (12).
Het toont een gevoeligheid van 0,87 en een specificiteit van 0,81
|
8 weken
|
|
Zes minuten wandeltest
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Zes Minuten Looptest (6MWT) is een functionele looptest waarbij de afstand wordt geëvalueerd die een CVA-patiënt binnen zes minuten kan lopen.
Deze test is gebruikt om personen met een beroerte, hoofdletsel en de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Er zijn geen echte items voor de 6MWT. Het is een eenvoudige test waarvoor een stille, vlakke, rechte rechthoekige gang van 30 meter nodig is.
Het loopparcours moet 30 meter lang zijn.
De lengte van de gang van 30 meter moet om de 3 meter worden gemarkeerd met gekleurde tape.
De omloop moet worden gemarkeerd met een kegel.
Sommige onderzoeken hebben gangen van 20 en 50 meter gebruikt.
Het heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (0,99 afstand in meter) onder overlevenden van een beroerte
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroertespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Stroke Specific Quality Of Life Scale (SS-QOL) is een patiëntgerichte uitkomstmaat die bedoeld is om een beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die specifiek is voor patiënten met een beroerte.
Het is een zelfrapportageschaal met 49 items in 12 domeinen, waaronder energie, mobiliteit, functie van de bovenste ledematen, werk/productiviteit, stemming, zelfzorg, sociale rollen, gezinsrollen, visie, taal, denken en persoonlijkheid.
De score varieert van 49 tot 245.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven(14). Het heeft een gevoeligheid van 70,0% en een specificiteit van 75,8%
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Clark B, Whitall J, Kwakkel G, Mehrholz J, Ewings S, Burridge J. The effect of time spent in rehabilitation on activity limitation and impairment after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD012612. doi: 10.1002/14651858.CD012612.pub2.
- Bai X, Guo Z, He L, Ren L, McClure MA, Mu Q. Different Therapeutic Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Upper and Lower Limb Recovery of Stroke Patients with Motor Dysfunction: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2019 Nov 16;2019:1372138. doi: 10.1155/2019/1372138. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC01898 Saira Muzaffar Shah
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .