tDCS og nedre ekstremiteter i slag
19. mars 2025 oppdatert av: Riphah International University
Effekter av transkraniell likestrømstimulering på ytelse i nedre ekstremiteter hos slagpasienter
Rehabilitering av underekstremiteter er spesielt viktig, ettersom den enkle handlingen med å gjenvinne evnen til å gå har påfølgende effekter på evnen til å delta i dagliglivets aktiviteter. Så denne studien vil bidra til å beskrive håndteringen av motorisk restitusjon i underekstremiteter sammen med den terapeutiske intervensjon (MRP) med tDCS (anodal stimulering).
Denne studien tar sikte på å adressere noen av ulempene som er observert i tidligere studier, som tildelingsskjul, liten prøvestørrelse på grunn av frafall, kortsiktige effekter av tDCS og eksperimentelle design også.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ser ut til å være et spennende hjelpestoff for hjerneslagnevrorehabilitering, selv om det er mange andre metoder tilgjengelig.
Avhengig av polariteten som brukes, endrer tDCS kortikal eksitabilitet når elektroder påføres over det motoriske cortex-området (M1) som skal stimuleres, og katoden over det kontralaterale øyet (Orbital area), tDCS (også kalt anodal) øker kortikal eksitabilitet.
Det er enkelt å bruke, trygt og har minimale bivirkninger som en følelse av kløe, hodepine etter stimulering og noen ganger mild kvalme.
Tallrike undersøkelser indikerer at kortikal aktivitet øker i forbindelse med gange.
I følge en rekke studier er aktiviteten av kortikospinale nevroner enten parallell eller muligens delvis regulerer aktiviteten til spinale motoriske nevroner under gange.
Det finnes forskjellige teknikker for å implementere transkraniell likestrømstimulering i forbindelse med flere supplerende terapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag i mer enn 6 måneder.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) for alvorlighetsgrad (mild (1-4), moderat (5-15), moderat til alvorlig (16-20), alvorlig (21-42)
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Hodebunnsskade/ hudlesjon f.eks. psoriasis eller eksem etc.
- Pasient med amputasjon av underekstremiteter eller MSK/nevrologisk lidelse som begrenser LE-funksjonen
- Implantert medisinsk utstyr inkludert intrakranielle elektroder, kirurgiske klips, splitter eller en pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS Group
Elektrodeplassering: Anodalelektrode plassert over primærmotorisk cortex-område (M1) mens katoden plassert over kontralateral bane. Varighet på 20 minutter med intensitet på 2mA, ramping opp og ned på 8 sekunder. tettheten på 0,07 C/cm2 i 3 dager/uke i 8 uker |
aktiv anodal tDCS
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Elektrodeplassering: Anodalelektrode plassert over primærmotorisk cortex-område (M1) mens katoden plassert over kontralateral bane. Varighet på 20 minutter med intensitet på 0,5mA, ramping opp og ned ved henholdsvis 150 og 30 sekunder. Det vil være en kort stimuleringsperiode på 3-5 % aktiv økt varighet med tetthet på 0,07 C/cm2 i 3 dager/uke i 8 uker |
sham anodal tDCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMA-underekstremitet
Tidsramme: 8 uker
|
FMA-LE er en metode som brukes til å måle motorisk funksjon, balanse og funksjon av ledd hos pasienter etter slag.
Fugl Meyer vurdering av nedre ekstremitet (FMA-LE).
FMA-LE er en metode som brukes til å evaluere ytelsen til motoriske bevegelser på underekstremitetene (hofter, knær, føtter og ankler) og forutsier restitusjonsfunksjon av bevegelse hos slagpasienter.
FMA-LE-metoden består av 17 elementer som er organisert i flere underseksjoner, nemlig refleksjonsdel, synergistisk del, og koordinering med Mild (˃45), Moderat (30-45), Alvorlig (˂30) skår(12).
Den viser sensitivitet på 0,87 og spesifisitet på 0,81
|
8 uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
|
Six-Minute Walk Test (6MWT) er en funksjonell gangtest der avstanden en slagpasient kan gå innen seks minutter vurderes.
Denne testen har blitt brukt til å vurdere personer med hjerneslag, hodeskade og Parkinsons sykdom.
Det er ingen faktiske elementer til 6MWT. Det er en enkel test som krever en 100 fot, stillegående, innendørs, flat, rett rektangulær gang.
Turbanen må være 30m lang.
Lengden på 30m korridoren skal merkes med farget tape for hver 3m.
Omløpet skal merkes med en kjegle.
Noen studier har brukt 20 og 50m korridorer.
Den har utmerket test-retest-pålitelighet (0,99 avstand i meter) blant slagoverlevere
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et pasientsentrert utfallsmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet spesifikk for pasienter med hjerneslag.
Det er en selvrapporteringsskala som inneholder 49 elementer i 12 domener, inkludert energi, mobilitet, øvre ekstremitetsfunksjon, arbeid/produktivitet, humør, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, syn, språk, tenkning og personlighet.
Poengsummen varierer fra 49 til 245.
Høyere skårer indikerer bedre QOL(14). Den har en sensitivitet på 70,0 % og en spesifisitet på 75,8 %
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Clark B, Whitall J, Kwakkel G, Mehrholz J, Ewings S, Burridge J. The effect of time spent in rehabilitation on activity limitation and impairment after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD012612. doi: 10.1002/14651858.CD012612.pub2.
- Bai X, Guo Z, He L, Ren L, McClure MA, Mu Q. Different Therapeutic Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Upper and Lower Limb Recovery of Stroke Patients with Motor Dysfunction: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2019 Nov 16;2019:1372138. doi: 10.1155/2019/1372138. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC01898 Saira Muzaffar Shah
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .