tDCS и работоспособность нижних конечностей при инсульте
19 марта 2025 г. обновлено: Riphah International University
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на работоспособность нижних конечностей у пациентов, перенесших инсульт
Реабилитация нижних конечностей особенно важна, поскольку простой акт восстановления способности ходить имеет последующее влияние на способность заниматься повседневной деятельностью. Таким образом, это исследование внесет вклад в описание управления восстановлением моторики нижних конечностей наряду с терапевтическими вмешательство (MRP) с tDCS (анодальная стимуляция).
Это исследование направлено на устранение некоторых недостатков, наблюдавшихся в предыдущих исследованиях, таких как сокрытие распределения, небольшой размер выборки из-за выбывания, краткосрочные эффекты tDCS, а также схемы экспериментов.
Обзор исследования
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляется интересным адъювантом нейрореабилитации после инсульта, хотя существует множество других доступных методов.
В зависимости от используемой полярности tDCS изменяет возбудимость коры, когда электроды прикладывают к стимулируемой области моторной коры (M1) и катоду над контралатеральным глазом (орбитальная область), tDCS (так называемый анодный) увеличивает возбудимость коры.
Он прост в использовании, безопасен и имеет минимальные побочные эффекты, такие как ощущение зуда, головная боль после стимуляции и иногда легкая тошнота.
Многочисленные исследования показывают, что корковая активность повышается вместе с походкой.
По данным ряда исследований, активность кортикоспинальных нейронов либо параллельна, либо, возможно, даже частично регулирует активность мотонейронов спинного мозга во время ходьбы.
Существуют различные методы реализации транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с многочисленными дополнительными методами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Инсульт длительностью более 6 месяцев.
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) по степени тяжести (легкая (1–4), средняя (5–15), от умеренной до тяжелой (16–20), тяжелая (21–42)
Критерий исключения:
- Эпилепсия
- Травма кожи головы/поражение кожи, например. псориаз или экзема и т. д.
- Пациент с ампутацией нижней конечности или любым MSK/неврологическим заболеванием, ограничивающим функцию LE.
- Имплантированные медицинские устройства, включая внутричерепные электроды, хирургические зажимы, шрапнель или кардиостимуляторы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний ТДКС
Размещение электродов: анодный электрод размещается над областью первичной моторной коры (M1), а катод — над контралатеральной орбитой. Продолжительность 20 минут с силой тока 2 мА, нарастание и понижение за 8 секунд. плотность 0,07 С/см2 в течение 3 дней/нед в течение 8 недель. |
активный анодный tDCS
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Размещение электродов: анодный электрод размещается над областью первичной моторной коры (M1), а катод — над контралатеральной орбитой. Продолжительность 20 минут с силой тока 0,5 мА, нарастание и понижение через 150 и 30 секунд соответственно. Будет кратковременный период стимуляции 3-5% активной продолжительности сеанса плотностью 0,07 Кл/см2 в течение 3 дней в неделю в течение 8 недель. |
имитация анода tDCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФМА-нижняя конечность
Временное ограничение: 8 неделя
|
FMA-LE — это метод, используемый для измерения двигательной функции, баланса и функции суставов у пациентов, перенесших инсульт.
Оценка нижних конечностей по Фуглу Мейеру (FMA-LE).
FMA-LE — это метод, используемый для оценки двигательных качеств нижних конечностей (бедра, колени, стопы и голеностопные суставы) и прогнозирования восстановления двигательной функции у пациентов, перенесших инсульт.
Метод FMA-LE состоит из 17 пунктов, сгруппированных в несколько подразделов, а именно: отражательная часть, синергетическая часть и координация с легкими (~45), умеренными (30-45) и тяжелыми (~30) баллами(12).
Он показывает чувствительность 0,87 и специфичность 0,81.
|
8 неделя
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 8 неделя
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) — это тест функциональной ходьбы, в ходе которого оценивается расстояние, которое пациент, перенесший инсульт, может пройти за шесть минут.
Этот тест использовался для оценки людей, перенесших инсульт, травму головы и болезнь Паркинсона.
Для 6MWT нет реальных элементов. Это простой тест, для которого требуется 100-футовый, тихий, плоский, прямой прямоугольный коридор в помещении.
Длина пешеходной дорожки должна составлять 30 метров.
Длина 30-метрового коридора должна быть отмечена цветной лентой через каждые 3 метра.
Разворот должен быть отмечен конусом.
В некоторых исследованиях использовались коридоры длиной 20 и 50 метров.
Он имеет превосходную надежность повторного тестирования (расстояние 0,99 метра) среди людей, переживших инсульт.
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для инсульта
Временное ограничение: 8 неделя
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL) — это ориентированный на пациента показатель результата, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, специфичного для пациентов с инсультом.
Это шкала самооценки, содержащая 49 пунктов в 12 областях, включая энергию, мобильность, функцию верхних конечностей, работу/производительность, настроение, уход за собой, социальные роли, семейные роли, видение, язык, мышление и личность.
Оценка варьируется от 49 до 245.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (14). Он имеет чувствительность 70,0% и специфичность 75,8%.
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Clark B, Whitall J, Kwakkel G, Mehrholz J, Ewings S, Burridge J. The effect of time spent in rehabilitation on activity limitation and impairment after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD012612. doi: 10.1002/14651858.CD012612.pub2.
- Bai X, Guo Z, He L, Ren L, McClure MA, Mu Q. Different Therapeutic Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Upper and Lower Limb Recovery of Stroke Patients with Motor Dysfunction: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2019 Nov 16;2019:1372138. doi: 10.1155/2019/1372138. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC01898 Saira Muzaffar Shah
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .