tDCS i wydajność kończyn dolnych w udarze
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na wydolność kończyn dolnych u pacjentów po udarze mózgu
Rehabilitacja kończyn dolnych jest szczególnie ważna, ponieważ zwykła czynność polegająca na odzyskaniu zdolności chodzenia ma późniejszy wpływ na zdolność do wykonywania codziennych czynności. Dlatego też niniejsze badanie przyczyni się do opisu postępowania w procesie przywracania sprawności ruchowej kończyn dolnych wraz z korzyściami terapeutycznymi interwencja (MRP) z tDCS (stymulacja anodowa).
Celem tego badania jest zajęcie się niektórymi wadami zaobserwowanymi w poprzednich badaniach, takimi jak ukrywanie alokacji, mała wielkość próby spowodowana porzuceniem nauki, krótkoterminowe skutki tDCS i projekty eksperymentalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) wydaje się być intrygującym środkiem wspomagającym neurorehabilitację po udarze, chociaż dostępnych jest wiele innych metod.
W zależności od zastosowanej polaryzacji, tDCS zmienia pobudliwość kory mózgowej, gdy elektrody przykłada się do obszaru kory ruchowej (M1), który ma być stymulowany, oraz katody nad okiem po przeciwnej stronie (obszar orbitalny). tDCS (nazywany zatem anodalnym) zwiększa pobudliwość korową.
Jest łatwy w użyciu, bezpieczny i ma minimalne skutki uboczne, takie jak uczucie swędzenia, ból głowy po stymulacji, a czasami mogą wystąpić łagodne nudności.
Liczne badania wskazują, że aktywność kory mózgowej wzrasta w połączeniu z chodem.
Według szeregu badań aktywność neuronów korowo-rdzeniowych jest równoległa lub nawet częściowo reguluje aktywność neuronów ruchowych kręgosłupa podczas chodzenia.
Istnieją różne techniki stosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z wieloma terapiami uzupełniającymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar trwający dłużej niż 6 miesięcy.
- Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) dla poziomu ciężkości (łagodny (1-4), umiarkowany (5-15), umiarkowany do ciężkiego (16-20), ciężki (21-42)
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka
- Uszkodzenie skóry głowy/zmiana skórna, np. łuszczyca lub egzema itp.
- Pacjent po amputacji kończyny dolnej lub jakimkolwiek MSK/zaburzeniu neurologicznym ograniczającym funkcję LE
- Wszczepione urządzenia medyczne, w tym elektrody wewnątrzczaszkowe, zaciski chirurgiczne, odłamki lub rozrusznik serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa tDCS
Umieszczenie elektrod: Elektrodę anodową umieszczono nad głównym obszarem kory ruchowej (M1), natomiast katodę umieszczono nad orbitą przeciwną. Czas trwania 20 minut z natężeniem 2 mA, narastającym i opadającym co 8 sekund. gęstość 0,07 C/cm2 przez 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni |
aktywny anodowy tDCS
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Umieszczenie elektrod: Elektrodę anodową umieszczono nad głównym obszarem kory ruchowej (M1), natomiast katodę umieszczono nad orbitą przeciwną. Czas trwania 20 minut z natężeniem 0,5 mA, narastającym i opadającym odpowiednio po 150 i 30 sekundach. Nastąpi krótki okres stymulacji o długości 3-5% aktywnej sesji i gęstości 0,07 C/cm2 przez 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni |
pozornie anodowy tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FMA – kończyna dolna
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
FMA-LE to metoda stosowana do pomiaru funkcji motorycznych, równowagi i funkcji stawów u pacjentów po udarze.
Ocena Fugl-Meyera kończyn dolnych (FMA-LE).
FMA-LE to metoda stosowana do oceny sprawności motorycznej kończyn dolnych (bioder, kolan, stóp i kostek) oraz przewidywania powrotu funkcji ruchowych u pacjentów po udarze mózgu.
Metoda FMA-LE składa się z 17 elementów podzielonych na kilka podsekcji, a mianowicie część refleksyjną, część synergistyczną i koordynację z wynikami łagodnymi (˃45), umiarkowanymi (30-45), poważnymi (˂30) (12).
Wykazuje czułość 0,87 i swoistość 0,81
|
8 tydzień
|
|
Test sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT) to funkcjonalny test chodzenia, podczas którego ocenia się dystans, jaki pacjent po udarze może przejść w ciągu sześciu minut.
Test ten był stosowany do oceny osób po udarze, urazie głowy i chorobie Parkinsona.
Test 6MWT nie zawiera żadnych elementów. Jest to prosty test, który wymaga cichego, płaskiego, prostego, prostokątnego korytarza o długości 30 metrów.
Trasa spaceru musi mieć długość 30 m.
Długość korytarza o długości 30 m należy oznaczyć kolorową taśmą co 3 m.
Zawrót musi być oznaczony stożkiem.
W niektórych badaniach wykorzystano korytarze o długości 20 i 50 m.
Charakteryzuje się doskonałą niezawodnością w testach powtórnych (0,99 odległości w metrach) wśród osób, które przeżyły udar
|
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna jakość życia po udarze
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Skala jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SS-QOL) to skupiona na pacjencie miara wyników, której zadaniem jest ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia, specyficznej dla pacjentów po udarze.
Jest to skala samoopisowa zawierająca 49 pozycji w 12 domenach, w tym energia, mobilność, funkcja kończyn górnych, praca/produktywność, nastrój, samoopieka, role społeczne, role rodzinne, wizja, język, myślenie i osobowość.
Wynik waha się od 49 do 245.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (14). Czułość wynosi 70,0%, a swoistość 75,8%.
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Clark B, Whitall J, Kwakkel G, Mehrholz J, Ewings S, Burridge J. The effect of time spent in rehabilitation on activity limitation and impairment after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD012612. doi: 10.1002/14651858.CD012612.pub2.
- Bai X, Guo Z, He L, Ren L, McClure MA, Mu Q. Different Therapeutic Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Upper and Lower Limb Recovery of Stroke Patients with Motor Dysfunction: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2019 Nov 16;2019:1372138. doi: 10.1155/2019/1372138. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC01898 Saira Muzaffar Shah
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .