手術中に留置された2本のカテーテルによる局所麻酔薬の投与の有効性の評価、および呼吸機能、ひいては回復時間に対する利点の研究 (PARALSTER)
オンポンプ冠動脈バイパス手術後の入院期間中および集中治療室でのモルヒネの使用を控えた呼吸器危険因子のある患者における局所麻酔薬の両側胸骨傍注入の影響
現在、術後の鎮痛には静脈鎮痛薬が使用されています。 しかし、これらの製品の鎮痛は副作用（鎮静、混乱、悪心または嘔吐、通過の遅延、尿閉、かゆみ）によって弱められ、術後の回復を遅らせる可能性があります。
この研究の目的は、手術中に留置された2本のカテーテルを介した局所麻酔薬の投与の有効性を評価することですが、呼吸機能、ひいては回復時間とモルヒネ節約効果に対する局所麻酔薬の利点も研究することです。
調査の概要
詳細な説明
医学的背景:
心臓手術、より具体的には冠動脈バイパス手術は、特に手術後の最初の 48 時間は非常に痛みを伴う手術です。 これらの痛みは、安静時に存在しますが、患者が咳をしているとき、深い吸気をしているとき、椅子に座っているとき、またはベッドで体を動かしているときに増加します。
心臓外科では、呼吸器合併症が依然として罹患率と死亡率の重大な原因であることが示されています。 入院期間が延長され、入院費用が増加する可能性があります。 実際、胸骨切開とそれによって引き起こされる痛み、および体外循環中の換気の種類（機械的換気の急激な減少または停止）のため、これらの手術は他の手術と比較して増加します。
手術前に術後呼吸器合併症の危険因子を有する患者は、肺炎、術後無気肺、胸膜炎、再挿管、死亡のリスクが増加し、したがって追加の入院費用がかかります。
術後の痛みを制限すると、患者の可動性や呼吸理学療法への参加が改善され、呼吸器合併症が減少する可能性があるため、患者のリハビリテーションが向上します。
現在、オピオイド、ネフォパム、非ステロイド性抗炎症薬、ケタミン、リドカイン、パラセタモールを組み合わせた集学的鎮痛法が、患者に最も広く使用されている技術です。 オピオイドによってもたらされる鎮痛効果は、その副作用（鎮静、混乱、吐き気または嘔吐、輸送遅延、尿閉、掻痒）によって弱められ、術後の回復が遅くなる可能性があります。 さらに、オピオイドは咳反射を低下させ、呼吸制御を損なう可能性もあります。
したがって、外科技術や麻酔技術の進歩により、その数はますます増えているこれらの患者の鎮痛管理に代わる代替手段を見つけることが重要です。
局所麻酔薬の両側注入を伴う胸骨傍カテーテルの使用は、オピオイド消費量の削減と安全性の点でその有効性がすでに示されています。 しかし、ポンプ冠状動脈バイパス手術などの手術を受ける呼吸器リスクのある被験者の入院期間を短縮するという点での利点はまだ証明されていません。
目標:
冠動脈バイパス手術を受けた呼吸器危険因子を有する患者に、多孔カテーテルによる局所麻酔薬（ロピバカイン 0.2%）の両側胸骨傍注入を使用すると、集中治療室での滞在期間を短縮できることを示すユニット。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Salvadore MUCCIO
- 電話番号：0033 03 10 73 66 50
- メール：smuccio@chu-reims.fr
研究場所
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Reims、フランス
- 募集
- Damien JOLLY
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コンタクト：
- Salvadore MUCCIO
- 電話番号：0033 03 10 73 66 50
- メール：smuccio@chu-reims.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究には、以下の呼吸器危険因子のうち少なくとも 1 つを有し、オンポンプ冠動脈バイパス手術を必要とする 18 歳以上の成人が含まれます。
- BMI > または = 30 kg / m2
- 6週間未満の積極的または禁煙中の喫煙
- 呼吸器科医または呼吸機能検査によってCOPDが証明されている（LVEF/FVC <0.7は気管支拡張薬後に可逆的ではない）
- 拘束性換気障害。CPTが正常の80%未満であると定義される
- 慢性呼吸不全は、安静時、周囲空気中の PaO2 が 70 mmHg 未満で定義されます。
- 年齢 > または = 75 歳の除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 緊急手術
- 伏在サンプルとは別に、同じ介入中に計画された他の手術手順 (血管など)
- 大動脈解離
- GFR <30 mL/min / 1.73 m2の術前腎不全
- 駆出率が30%未満の左心不全
- 肺動脈性肺高血圧症 > 50 mmHg
- ALTまたはASTを伴う肝細胞溶解症> 2N
- ASA スコア > または = 4
- 凝固障害
- 抗凝固剤または抗凝集剤が（通常のプロトコールに従って）時間内に停止されなかったり、効果が不十分または不当なリレーで停止されたりした場合
- オピオイドの慢性使用または薬物中毒の病歴
- 進行性の妊娠または授乳
- プロトコルを理解して同意に署名できない
- 研究計画に記載されている物質のいずれかに対する既知のアレルギー
- ECMO、大動脈内カウンターパルセーションバルーン、またはインペラなどの補助を必要とする患者は、プロトコールから除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテーテルあり
オピオイド鎮痛 (患者管理鎮痛 ((PCA))) モルヒネ (ボーラスのみモードまたは PCA が利用できない場合はモルヒネ漸増)、ネフォパム、非ステロイド性抗炎症薬、ケタミン、プレガバリンおよびパラセタモールは、2 本の多孔カテーテルを介した局所麻酔薬 (ロピバカイン) の持続注入による鎮痛を伴う
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皮膚を閉鎖した後、心臓外科医は多孔カテーテルを無菌的に配置します。
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アクティブコンパレータ：カテーテルなし
オピオイド鎮痛（ボーラスモードでのPCAモルヒネ単独、またはPCAが利用できない場合はモルヒネ滴定）、ネフォパム、非ステロイド性抗炎症薬、ケタミン、プレガバリンおよびパラセタモールの恩恵を受ける「対照」群。
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オピオイド鎮痛（ボーラスモード単独でのPCAモルヒネ、またはPCAが利用できない場合はモルヒネ滴定）、ネフォパム、非ステロイド性抗炎症薬、ケタミン、プレガバリンおよびパラセタモール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室での入院期間の評価
時間枠：1日目
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手術中に留置された2本のカテーテルによる局所麻酔薬投与の回復時間に対する利点と、術後の鎮痛に現在使用されている静脈内鎮痛薬（副作用によって弱められ、術後の回復が遅くなる可能性がある）の比較の研究。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的疼痛評価スケールを使用した安静時および運動時の痛みの評価
時間枠：2日目
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手術中に留置された2本のカテーテルによる局所麻酔薬の投与の有効性（呼吸機能への利点を含む）と、副作用によって弱められている術後の鎮痛に使用されている現在静脈内鎮痛薬の比較の研究。
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2日目
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オピオイドの総摂取量の評価
時間枠：48時間後
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モルヒネ温存のために手術中に留置された2本のカテーテルを介した局所麻酔薬の使用と、ネフォパムなどのオピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、ケタミン、リドカイン、パラセタモールを組み合わせた集学的鎮痛法である術後の鎮痛に現在使用されている静脈内鎮痛薬の使用の研究。
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48時間後
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患者死亡率の評価
時間枠：30日目
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手術中に留置された2本のカテーテルによる局所麻酔薬の投与が、依然として罹患率と死亡率の重大な原因となっている呼吸機能と合併症に対する利点と、副作用によって弱められている術後の鎮痛に使用されている現在静脈内鎮痛薬の利点を比較した研究。
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30日目
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オピオイドの副作用発現評価
時間枠：48時間後
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手術中に留置された2本のカテーテルによる局所麻酔薬の投与と、現在術後の鎮痛に使用されている静脈内鎮痛薬の投与の利点に関する研究。鎮静、錯乱、悪心または嘔吐、通過遅延、尿閉、掻痒などの副作用によって緩和されている。 。
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48時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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