- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06463899
Оценка эффективности введения местных анестетиков через два катетера, установленных во время операции, и изучение влияния на дыхательную функцию и, следовательно, на время восстановления (PARALSTER)
Влияние двусторонней парастернальной инфузии местных анестетиков у пациентов с респираторными факторами риска на время госпитализации и экономия морфина в отделении интенсивной терапии после операции коронарного шунтирования с искусственным кровообращением
В настоящее время для послеоперационного обезболивания используются внутривенные анальгетики. Однако обезболивание этих продуктов сдерживается их побочными эффектами (седация, спутанность сознания, тошнота или рвота, задержка транзита, задержка мочи и зуд), которые могут замедлить послеоперационное восстановление.
Целью данного исследования является оценка эффективности введения местных анестетиков через два катетера, установленных во время операции, а также изучение их влияния на дыхательную функцию и, следовательно, на время восстановления и экономию морфина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинский контекст:
Кардиохирургия и, в частности, коронарное шунтирование являются очень болезненными послеоперационными операциями, особенно в течение первых 48 часов после операции. Эти боли, присутствующие в покое, усиливаются при мобилизации больного, при кашле, глубоком вдохе, стуле или мобилизации в постели.
В кардиохирургии было показано, что респираторные осложнения остаются значимой причиной заболеваемости и смертности. Они могут привести к увеличению продолжительности госпитализации и, следовательно, к увеличению больничных расходов. Действительно, они увеличены по сравнению с другими операциями из-за стернотомии и боли, которую она вызывает, а также типа вентиляции при экстракорпоральном кровообращении (резкое снижение или даже остановка ИВЛ).
Пациенты, имеющие до операции факторы риска послеоперационных респираторных осложнений, представляют повышенный риск пневмонии, послеоперационного ателектаза, плеврита, повторной интубации, смертности и, следовательно, дополнительных затрат на госпитализацию.
Ограничение послеоперационной боли позволяет улучшить реабилитацию пациента за счет улучшения его мобилизации, участия в респираторной физиотерапии и, следовательно, потенциально снижения респираторных осложнений.
В настоящее время наиболее широко используемым методом у пациентов является мультимодальная анальгезия, сочетающая опиоиды, нефопам, нестероидные противовоспалительные препараты, кетамин, лидокаин и парацетамол. Анальгетическую эффективность опиоидов ограничивают их побочные эффекты (седация, спутанность сознания, тошнота или рвота, задержка транзита, задержка мочи, зуд), которые могут замедлить послеоперационное восстановление. Кроме того, опиоиды также могут снижать кашлевой рефлекс и ухудшать контроль дыхания.
Поэтому важно найти альтернативы обезболивающему лечению этих пациентов, которых благодаря совершенствованию хирургических и анестезиологических техник становится все больше и больше.
Использование парастернальных катетеров с двусторонней инфузией местных анестетиков уже показало свою эффективность с точки зрения снижения потребления опиоидов и безопасности. Однако пока не было доказано никаких преимуществ с точки зрения сокращения продолжительности пребывания в больнице у субъектов с респираторным риском, перенесших хирургическое вмешательство, например, при коронарном шунтировании с насосом.
Цель :
Показать, что применение двусторонней парастернальной инфузии местных анестетиков (ропивакаин 0,2%) посредством многоперфорированных катетеров у пациентов с респираторными факторами риска, перенесших операцию коронарного шунтирования, позволяет сократить сроки пребывания в отделении интенсивной терапии. единица.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salvadore MUCCIO
- Номер телефона: 0033 03 10 73 66 50
- Электронная почта: smuccio@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Salvadore MUCCIO
- Номер телефона: 0033 03 10 73 66 50
- Электронная почта: smuccio@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
В это исследование будут включены взрослые старше 18 лет, которым требуется операция коронарного шунтирования с использованием по крайней мере одного из следующих респираторных факторов риска:
- ИМТ > или = 30 кг/м2
- Активное или прекращенное курение в течение менее 6 недель.
- ХОБЛ, подтвержденная пульмонологом или проверкой функции дыхания (ФВЛЖ/ФЖЕЛ <0,7, не обратима после бронхолитика)
- Рестриктивные дыхательные расстройства, определяемые при CPT менее 80% от нормы.
- Хроническая дыхательная недостаточность, определяемая PaO2 в покое, на окружающем воздухе менее 70 мм рт. ст.
- Возраст > или = 75 лет. Критерии исключения:
Любой пациент, отвечающий одному из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Экстренная хирургия
- Другая оперативная процедура, запланированная во время того же вмешательства (например, сосудистая), помимо взятия пробы из подкожной клетчатки.
- Расслоение аорты
- Предоперационная почечная недостаточность с СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Левосердечная недостаточность с фракцией выброса <30%
- Легочная артериальная гипертензия > 50 мм рт.ст.
- Цитолиз печени при АЛТ или АСТ>2N
- Оценка ASA > или = 4
- Коагулопатия
- Антикоагулянты или антиагреганты не были прекращены вовремя (в соответствии с обычными протоколами) или с некачественно выполненной или неоправданной эстафетой.
- Хроническое употребление опиоидов или наркотическая зависимость в анамнезе
- Прогрессирующая беременность или кормление грудью
- Неспособность понять протокол и подписать согласие
- Известная аллергия на одно из веществ, включенных в протокол исследования.
- Пациенты, которым требуется такая помощь, как ЭКМО, внутриаортальный баллон для противопульсации или Impella, будут исключены из протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С катетером
Группа с «многоперфорированным катетером», получающая пользу от опиоидной анальгезии (Аналгезия, контролируемая пациентом ((PCA)) морфина (болюсный режим или титрование морфина, если PCA недоступна), нефопама, нестероидных противовоспалительных препаратов, кетамина, прегабалина и парацетамол, связанный с аналгезией путем непрерывной инфузии местных анестетиков (ропивакаина) через два многоперфорированных катетера
|
После закрытия кожи кардиохирурги асептически устанавливают многоперфорированные катетеры.
|
|
Активный компаратор: БЕЗ катетера
«Контрольная» группа, получавшая пользу от опиоидной анальгезии (морфин PCA только в болюсном режиме или титрование морфина, если PCA недоступна), нефопам, нестероидные противовоспалительные препараты, кетамин, прегабалин и парацетамол.
|
опиоидная анальгезия (только морфин КПА в болюсном режиме или титрование морфина, если КПА не доступен), нефопам, нестероидные противовоспалительные препараты, кетамин, прегабалин и парацетамол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка продолжительности госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день
|
Исследование преимуществ введения местных анестетиков через два катетера, установленных во время операции, на время восстановления по сравнению с внутривенными анальгетиками, которые в настоящее время используются для послеоперационной анальгезии, которые смягчаются их побочными эффектами и могут замедлить послеоперационное восстановление.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в покое и при мобилизации с использованием визуальной шкалы оценки боли.
Временное ограничение: День 2
|
Исследование эффективности введения местных анестетиков через два катетера, установленных во время операции, включая их пользу для дыхательной функции, по сравнению с внутривенными анальгетиками, которые в настоящее время используются для послеоперационной анальгезии, которые смягчаются их побочными эффектами.
|
День 2
|
|
Оценка общего потребления опиоидов
Временное ограничение: В 48 часов
|
Исследование использования местных анестетиков через два катетера, установленных во время операции, для экономии морфина, в сравнении с использованием в настоящее время внутривенных анальгетиков, которые используются для послеоперационной анальгезии, которые представляют собой мультимодальную анальгезию, сочетающую опиоиды, такие как нефопам, нестероидные противовоспалительные препараты, кетамин, лидокаин и парацетамол.
|
В 48 часов
|
|
Оценка смертности пациентов
Временное ограничение: День 30
|
Исследование преимуществ введения местных анестетиков через два катетера, установленных во время операции, на респираторную функцию и осложнения, которые остаются значительной причиной заболеваемости и смертности, по сравнению с внутривенными анальгетиками, которые в настоящее время используются для послеоперационной анальгезии, которые смягчаются их побочными эффектами.
|
День 30
|
|
Оценка возникновения побочных эффектов опиоидов
Временное ограничение: В 48 часов
|
Исследование преимуществ введения местных анестетиков через два катетера, установленных во время операции, по сравнению с внутривенными анальгетиками, которые в настоящее время используются для послеоперационной анальгезии, которые смягчаются их побочными эффектами, такими как седативный эффект, спутанность сознания, тошнота или рвота, задержка транзита, задержка мочи и зуд. .
|
В 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PO22011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .