- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06463899
Valutazione dell'efficacia della somministrazione di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico e studio dei benefici sulla funzione respiratoria e quindi sui tempi di recupero (PARALSTER)
Impatto dell'infusione parasternale bilaterale di anestetici locali in pazienti con fattori di rischio respiratorio per tutta la durata del ricovero e risparmio di morfina nell'unità di terapia intensiva dopo intervento di bypass coronarico con pompa
Attualmente per l’analgesia postoperatoria vengono utilizzati analgesici endovenosi. Ma l'analgesia di questi prodotti è mitigata dai loro effetti avversi (sedazione, confusione, nausea o vomito, transito ritardato, ritenzione urinaria e prurito) che possono rallentare il recupero postoperatorio.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico, ma anche studiare il loro beneficio sulla funzione respiratoria e quindi sui tempi di recupero e sul risparmio di morfina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto medico:
La chirurgia cardiaca e più specificamente l'intervento di bypass coronarico sono interventi chirurgici postoperatori molto dolorosi, soprattutto durante le prime 48 ore successive all'intervento. Questi dolori, presenti a riposo, aumentano quando il paziente è mobilizzato, durante la tosse, l'ispirazione profonda, la sedia a rotelle o la mobilizzazione a letto.
In cardiochirurgia è stato dimostrato che le complicanze respiratorie rimangono una causa significativa di morbilità e mortalità. Possono comportare un prolungamento della durata del ricovero e quindi un aumento dei costi ospedalieri. Questi, infatti, sono aumentati rispetto ad altri interventi a causa della sternotomia e del dolore che provoca, nonché del tipo di ventilazione durante la circolazione extracorporea (forte riduzione o addirittura interruzione della ventilazione meccanica).
I pazienti che presentano, prima dell'intervento chirurgico, fattori di rischio per complicanze respiratorie postoperatorie, presentano un aumento del rischio di polmonite, atelettasia postoperatoria, pleurite, re-intubazione, mortalità e quindi un costo aggiuntivo di ospedalizzazione.
La limitazione del dolore postoperatorio consente una migliore riabilitazione del paziente migliorando la mobilizzazione del paziente, la partecipazione alla fisioterapia respiratoria e quindi potenzialmente una riduzione delle complicanze respiratorie.
Attualmente, l’analgesia multimodale che combina oppioidi, nefopam, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketamina, lidocaina e paracetamolo è la tecnica più utilizzata nei pazienti. L'efficacia analgesica fornita dagli oppioidi è mitigata dai loro effetti collaterali (sedazione, confusione, nausea o vomito, ritardo del transito, ritenzione urinaria, prurito) che possono rallentare il recupero postoperatorio. Inoltre, gli oppioidi possono anche diminuire il riflesso della tosse e compromettere il controllo respiratorio.
È quindi importante trovare alternative alla gestione antalgica di questi pazienti che, grazie al miglioramento delle tecniche chirurgiche e anestetiche, sono sempre più numerosi.
L’utilizzo di cateteri parasternali con infusione bilaterale di anestetici locali ha già dimostrato la sua efficacia in termini di riduzione del consumo di oppioidi e di sicurezza. Tuttavia, non è stato ancora dimostrato alcun beneficio in termini di riduzione della durata della degenza ospedaliera nei soggetti a rischio respiratorio sottoposti a interventi chirurgici come un intervento di bypass coronarico con pompa.
Obiettivo :
Dimostrano che l’uso di un’infusione parasternale bilaterale di anestetici locali (ropivacaina 0,2%) mediante cateteri multiperforati in pazienti con fattori di rischio respiratorio sottoposti a intervento di bypass coronarico, consente di ridurre la durata della degenza in terapia intensiva unità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salvadore MUCCIO
- Numero di telefono: 0033 03 10 73 66 50
- Email: smuccio@chu-reims.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia
- Reclutamento
- Damien JOLLY
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Contatto:
- Salvadore MUCCIO
- Numero di telefono: 0033 03 10 73 66 50
- Email: smuccio@chu-reims.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Questo studio includerà adulti di età superiore a 18 anni che necessitano di un intervento chirurgico di bypass coronarico con pompa con almeno uno dei seguenti fattori di rischio respiratorio:
- BMI > o = 30 Kg/m2
- Fumo attivo o smesso di fumare da meno di 6 settimane
- BPCO documentata da pneumologo o test di funzionalità respiratoria (LVEF/FVC <0,7 non reversibile dopo broncodilatatore)
- Disturbi ventilatori restrittivi, definiti da un CPT inferiore all'80% del normale
- Insufficienza respiratoria cronica, definita da una PaO2, a riposo, nell'aria ambiente, inferiore a 70 mmHg
- Età > o = 75 anni criteri di esclusione:
Qualsiasi paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Altra procedura operativa prevista durante lo stesso intervento (ad esempio vascolare), oltre al prelievo dalla safena
- Dissezione aortica
- Insufficienza renale preoperatoria con GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Insufficienza cardiaca sinistra con frazione di eiezione <30%
- Ipertensione arteriosa polmonare > 50 mmHg
- Citolisi epatica con ALT o AST> 2N
- Punteggio ASA > o = 4
- Coagulopatia
- Anticoagulanti o antiaggreganti non sospesi in tempo (secondo i protocolli abituali) o con relé mal eseguiti o ingiustificati
- Uso cronico di oppioidi o storia di dipendenza da droghe
- Gravidanza progressiva o allattamento al seno
- Incapacità di comprendere il protocollo e firmare il consenso
- Allergia nota a una delle sostanze presenti nel protocollo di studio
- I pazienti che necessitano di assistenza come ECMO, palloncino per contropulsazione intra-aortica o Impella saranno esclusi dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CON catetere
Un braccio con "catetere multi-perforato" che beneficia di analgesia con oppioidi (analgesia controllata dal paziente (PCA)), morfina (modalità solo bolo o titolazione della morfina se PCA non disponibile), nefopam, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketamina, pregabalin e paracetamolo associato ad analgesia mediante infusione continua di anestetici locali (ropivacaina) tramite due cateteri multiperforati
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Dopo la chiusura della pelle, i cardiochirurghi posizionano in modo asettico i cateteri multiperforati.
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Comparatore attivo: SENZA catetere
Un braccio di "controllo" che beneficia di analgesia con oppioidi (morfina PCA in sola modalità bolo o titolazione della morfina se PCA non disponibile), nefopam, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketamina, pregabalin e paracetamolo.
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analgesia con oppioidi (morfina PCA in sola modalità bolo o titolazione della morfina se PCA non disponibile), nefopam, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketamina, pregabalin e paracetamolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1
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Studio del beneficio della somministrazione di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico sui tempi di recupero rispetto agli analgesici endovenosi attualmente utilizzati per l'analgesia postoperatoria, che sono mitigati dai loro effetti avversi e possono rallentare il recupero postoperatorio.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore a riposo e alla mobilizzazione mediante scala visiva di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 2
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Studio dell'efficacia della somministrazione di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico, compreso il loro beneficio sulla funzione respiratoria, rispetto agli analgesici endovenosi attualmente utilizzati per l'analgesia postoperatoria, che sono mitigati dai loro effetti avversi.
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Giorno 2
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Valutazione del consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: A 48 ore
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Studio dell'uso di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico per il risparmio di morfina rispetto all'uso degli analgesici attualmente per via endovenosa utilizzati per l'analgesia postoperatoria che sono analgesia multimodale che combina oppioidi come nefopam, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketamina, lidocaina e paracetamolo
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A 48 ore
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Valutazione della mortalità dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 30
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Studio del beneficio della somministrazione di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico sulla funzione respiratoria e sulle complicanze, che rimane una causa significativa di morbilità e mortalità rispetto agli analgesici attualmente utilizzati per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria, che sono mitigati dai loro effetti avversi.
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Giorno 30
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Valutazione della comparsa degli effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: A 48 ore
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Studio del beneficio della somministrazione di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico rispetto agli analgesici endovenosi attualmente utilizzati per l'analgesia postoperatoria, che sono mitigati dai loro effetti avversi come sedazione, confusione, nausea o vomito, transito ritardato, ritenzione urinaria e prurito .
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A 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO22011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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