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Valutazione dell'efficacia della somministrazione di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico e studio dei benefici sulla funzione respiratoria e quindi sui tempi di recupero (PARALSTER)

12 novembre 2024 aggiornato da: CHU de Reims

Impatto dell'infusione parasternale bilaterale di anestetici locali in pazienti con fattori di rischio respiratorio per tutta la durata del ricovero e risparmio di morfina nell'unità di terapia intensiva dopo intervento di bypass coronarico con pompa

Attualmente per l’analgesia postoperatoria vengono utilizzati analgesici endovenosi. Ma l'analgesia di questi prodotti è mitigata dai loro effetti avversi (sedazione, confusione, nausea o vomito, transito ritardato, ritenzione urinaria e prurito) che possono rallentare il recupero postoperatorio.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico, ma anche studiare il loro beneficio sulla funzione respiratoria e quindi sui tempi di recupero e sul risparmio di morfina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto medico:

La chirurgia cardiaca e più specificamente l'intervento di bypass coronarico sono interventi chirurgici postoperatori molto dolorosi, soprattutto durante le prime 48 ore successive all'intervento. Questi dolori, presenti a riposo, aumentano quando il paziente è mobilizzato, durante la tosse, l'ispirazione profonda, la sedia a rotelle o la mobilizzazione a letto.

In cardiochirurgia è stato dimostrato che le complicanze respiratorie rimangono una causa significativa di morbilità e mortalità. Possono comportare un prolungamento della durata del ricovero e quindi un aumento dei costi ospedalieri. Questi, infatti, sono aumentati rispetto ad altri interventi a causa della sternotomia e del dolore che provoca, nonché del tipo di ventilazione durante la circolazione extracorporea (forte riduzione o addirittura interruzione della ventilazione meccanica).

I pazienti che presentano, prima dell'intervento chirurgico, fattori di rischio per complicanze respiratorie postoperatorie, presentano un aumento del rischio di polmonite, atelettasia postoperatoria, pleurite, re-intubazione, mortalità e quindi un costo aggiuntivo di ospedalizzazione.

La limitazione del dolore postoperatorio consente una migliore riabilitazione del paziente migliorando la mobilizzazione del paziente, la partecipazione alla fisioterapia respiratoria e quindi potenzialmente una riduzione delle complicanze respiratorie.

Attualmente, l’analgesia multimodale che combina oppioidi, nefopam, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketamina, lidocaina e paracetamolo è la tecnica più utilizzata nei pazienti. L'efficacia analgesica fornita dagli oppioidi è mitigata dai loro effetti collaterali (sedazione, confusione, nausea o vomito, ritardo del transito, ritenzione urinaria, prurito) che possono rallentare il recupero postoperatorio. Inoltre, gli oppioidi possono anche diminuire il riflesso della tosse e compromettere il controllo respiratorio.

È quindi importante trovare alternative alla gestione antalgica di questi pazienti che, grazie al miglioramento delle tecniche chirurgiche e anestetiche, sono sempre più numerosi.

L’utilizzo di cateteri parasternali con infusione bilaterale di anestetici locali ha già dimostrato la sua efficacia in termini di riduzione del consumo di oppioidi e di sicurezza. Tuttavia, non è stato ancora dimostrato alcun beneficio in termini di riduzione della durata della degenza ospedaliera nei soggetti a rischio respiratorio sottoposti a interventi chirurgici come un intervento di bypass coronarico con pompa.

Obiettivo :

Dimostrano che l’uso di un’infusione parasternale bilaterale di anestetici locali (ropivacaina 0,2%) mediante cateteri multiperforati in pazienti con fattori di rischio respiratorio sottoposti a intervento di bypass coronarico, consente di ridurre la durata della degenza in terapia intensiva unità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Damien JOLLY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Questo studio includerà adulti di età superiore a 18 anni che necessitano di un intervento chirurgico di bypass coronarico con pompa con almeno uno dei seguenti fattori di rischio respiratorio:

  • BMI > o = 30 Kg/m2
  • Fumo attivo o smesso di fumare da meno di 6 settimane
  • BPCO documentata da pneumologo o test di funzionalità respiratoria (LVEF/FVC <0,7 non reversibile dopo broncodilatatore)
  • Disturbi ventilatori restrittivi, definiti da un CPT inferiore all'80% del normale
  • Insufficienza respiratoria cronica, definita da una PaO2, a riposo, nell'aria ambiente, inferiore a 70 mmHg
  • Età > o = 75 anni criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Altra procedura operativa prevista durante lo stesso intervento (ad esempio vascolare), oltre al prelievo dalla safena
  • Dissezione aortica
  • Insufficienza renale preoperatoria con GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Insufficienza cardiaca sinistra con frazione di eiezione <30%
  • Ipertensione arteriosa polmonare > 50 mmHg
  • Citolisi epatica con ALT o AST> 2N
  • Punteggio ASA > o = 4
  • Coagulopatia
  • Anticoagulanti o antiaggreganti non sospesi in tempo (secondo i protocolli abituali) o con relé mal eseguiti o ingiustificati
  • Uso cronico di oppioidi o storia di dipendenza da droghe
  • Gravidanza progressiva o allattamento al seno
  • Incapacità di comprendere il protocollo e firmare il consenso
  • Allergia nota a una delle sostanze presenti nel protocollo di studio
  • I pazienti che necessitano di assistenza come ECMO, palloncino per contropulsazione intra-aortica o Impella saranno esclusi dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CON catetere
Un braccio con "catetere multi-perforato" che beneficia di analgesia con oppioidi (analgesia controllata dal paziente (PCA)), morfina (modalità solo bolo o titolazione della morfina se PCA non disponibile), nefopam, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketamina, pregabalin e paracetamolo associato ad analgesia mediante infusione continua di anestetici locali (ropivacaina) tramite due cateteri multiperforati
Dopo la chiusura della pelle, i cardiochirurghi posizionano in modo asettico i cateteri multiperforati.
Comparatore attivo: SENZA catetere
Un braccio di "controllo" che beneficia di analgesia con oppioidi (morfina PCA in sola modalità bolo o titolazione della morfina se PCA non disponibile), nefopam, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketamina, pregabalin e paracetamolo.
analgesia con oppioidi (morfina PCA in sola modalità bolo o titolazione della morfina se PCA non disponibile), nefopam, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketamina, pregabalin e paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Studio del beneficio della somministrazione di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico sui tempi di recupero rispetto agli analgesici endovenosi attualmente utilizzati per l'analgesia postoperatoria, che sono mitigati dai loro effetti avversi e possono rallentare il recupero postoperatorio.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore a riposo e alla mobilizzazione mediante scala visiva di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 2
Studio dell'efficacia della somministrazione di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico, compreso il loro beneficio sulla funzione respiratoria, rispetto agli analgesici endovenosi attualmente utilizzati per l'analgesia postoperatoria, che sono mitigati dai loro effetti avversi.
Giorno 2
Valutazione del consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: A 48 ore
Studio dell'uso di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico per il risparmio di morfina rispetto all'uso degli analgesici attualmente per via endovenosa utilizzati per l'analgesia postoperatoria che sono analgesia multimodale che combina oppioidi come nefopam, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketamina, lidocaina e paracetamolo
A 48 ore
Valutazione della mortalità dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 30
Studio del beneficio della somministrazione di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico sulla funzione respiratoria e sulle complicanze, che rimane una causa significativa di morbilità e mortalità rispetto agli analgesici attualmente utilizzati per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria, che sono mitigati dai loro effetti avversi.
Giorno 30
Valutazione della comparsa degli effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: A 48 ore
Studio del beneficio della somministrazione di anestetici locali tramite due cateteri posizionati durante l'intervento chirurgico rispetto agli analgesici endovenosi attualmente utilizzati per l'analgesia postoperatoria, che sono mitigati dai loro effetti avversi come sedazione, confusione, nausea o vomito, transito ritardato, ritenzione urinaria e prurito .
A 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

8 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO22011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su catetere multiperforato

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