Evaluación de la eficacia de la administración de anestésicos locales mediante dos catéteres colocados durante la cirugía y estudio de los beneficios sobre la función respiratoria y por tanto sobre el tiempo de recuperación. (PARALSTER)
Impacto de la infusión paraesternal bilateral de anestésicos locales en pacientes con factores de riesgo respiratorio durante la duración de la hospitalización y el ahorro de morfina en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía de derivación coronaria con bomba
Actualmente se utilizan analgésicos intravenosos para la analgesia postoperatoria. Pero la analgesia de estos productos se ve atenuada por sus efectos adversos (sedación, confusión, náuseas o vómitos, retraso del tránsito, retención urinaria y prurito) que pueden ralentizar la recuperación postoperatoria.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la administración de anestésicos locales a través de dos catéteres colocados durante la cirugía, pero también estudiar su beneficio sobre la función respiratoria y por tanto sobre el tiempo de recuperación y el ahorro de morfina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto médico:
La cirugía cardíaca y más concretamente la cirugía de bypass coronario son cirugías postoperatorias muy dolorosas, especialmente durante las primeras 48 horas posteriores a la operación. Estos dolores, presentes en reposo, aumentan cuando el paciente se moviliza, durante la tos, la inspiración profunda, la silla o la movilización en cama.
En cirugía cardíaca, se ha demostrado que las complicaciones respiratorias siguen siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad. Pueden provocar una prolongación de la duración de la hospitalización y, por tanto, un aumento de los costes hospitalarios. De hecho, estos aumentan en comparación con otras cirugías debido a la esternotomía y al dolor que provoca, así como al tipo de ventilación durante la circulación extracorpórea (reducción brusca o incluso interrupción de la ventilación mecánica).
Los pacientes que tienen, antes de la cirugía, factores de riesgo de complicaciones respiratorias postoperatorias, presentan mayores riesgos de neumonía, atelectasias postoperatorias, pleuresía, reintubación, mortalidad y por tanto un costo adicional de hospitalización.
Limitar el dolor posoperatorio permite una mejor rehabilitación del paciente al mejorar su movilización, participación en fisioterapia respiratoria y, por lo tanto, potencialmente una reducción de las complicaciones respiratorias.
Actualmente, la analgesia multimodal que combina opioides, nefopam, antiinflamatorios no esteroides, ketamina, lidocaína y paracetamol, es la técnica más utilizada en los pacientes. La eficacia analgésica proporcionada por los opioides se ve atenuada por sus efectos secundarios (sedación, confusión, náuseas o vómitos, retraso del tránsito, retención urinaria, prurito) que pueden retardar la recuperación postoperatoria. Además, los opioides también pueden disminuir el reflejo de la tos y alterar el control respiratorio.
Por ello es importante encontrar alternativas al manejo analgésico de estos pacientes que, gracias a la mejora de las técnicas quirúrgicas y anestésicas, son cada vez más numerosos.
El uso de catéteres paraesternales con infusión bilateral de anestésicos locales ya ha demostrado su eficacia en términos de reducción del consumo y seguridad de opioides. Sin embargo, aún no se ha demostrado ningún beneficio en términos de reducir la duración de la estancia hospitalaria en sujetos con riesgo respiratorio sometidos a cirugía, como la cirugía de bypass coronario con bomba.
Meta :
Demostrar que el uso de una infusión paraesternal bilateral de anestésicos locales (ropivacaína al 0,2%) mediante catéteres multiperforados en pacientes con factores de riesgo respiratorio sometidos a cirugía de bypass coronario, permite reducir la duración de la estancia en cuidados intensivos. unidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salvadore MUCCIO
- Número de teléfono: 0033 03 10 73 66 50
- Correo electrónico: smuccio@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
-
Contacto:
- Salvadore MUCCIO
- Número de teléfono: 0033 03 10 73 66 50
- Correo electrónico: smuccio@chu-reims.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Este estudio incluirá adultos mayores de 18 años que requieran cirugía de bypass coronario con bomba con al menos uno de los siguientes factores de riesgo respiratorio:
- IMC > o = 30 Kg/m2
- Tabaquismo activo o retirado durante menos de 6 semanas.
- EPOC documentada por neumólogo o prueba de función respiratoria (FEVI/FVC <0,7 no reversible después de broncodilatador)
- Trastornos ventilatorios restrictivos, definidos por un CPT inferior al 80% de lo normal
- Insuficiencia respiratoria crónica, definida por una PaO2, en reposo, en el aire ambiente, inferior a 70 mmHg
- Edad > o = 75 años criterios de exclusión:
Cualquier paciente que cumpla uno de los siguientes criterios será excluido del estudio:
- Cirugía de emergencia
- Otro procedimiento operativo previsto durante la misma intervención (por ejemplo vascular), además de la muestra de safena
- Disección aórtica
- Insuficiencia renal preoperatoria con TFG <30 mL/min/1,73 m2
- Insuficiencia cardíaca izquierda con fracción de eyección <30%
- Hipertensión arterial pulmonar > 50 mmHg
- Citólisis hepática con ALT o AST > 2N
- Puntuación ASA > o = 4
- Coagulopatía
- Anticoagulantes o antiagregantes no suspendidos a tiempo (según protocolos habituales) o con relevo mal realizado o injustificado
- Uso crónico de opioides o antecedentes de adicción a las drogas.
- Embarazo o lactancia progresiva
- Incapacidad para comprender el protocolo y firmar el consentimiento.
- Alergia conocida a una de las sustancias del protocolo del estudio.
- Se excluirán del protocolo los pacientes que requieran asistencia como ECMO, balón de contrapulsación intraaórtico o Impella.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CON catéter
Un brazo de "catéter multiperforado" que se beneficia de analgesia opioide (analgesia controlada por el paciente ((PCA)) morfina (modo solo en bolo o titulación de morfina si PCA no está disponible), nefopam, fármacos antiinflamatorios no esteroides, ketamina, pregabalina y paracetamol asociado a analgesia mediante infusión continua de anestésicos locales (ropivacaína) a través de dos catéteres multiperforados
|
Después del cierre de la piel, los cirujanos cardíacos colocan asépticamente catéteres multiperforados.
|
|
Comparador activo: SIN catéter
Un brazo de "control" que se beneficia de analgesia opioide (morfina PCA en modo de bolo sola o titulación de morfina si no está disponible PCA), nefopam, fármacos antiinflamatorios no esteroides, ketamina, pregabalina y paracetamol.
|
analgesia opioide (morfina PCA en modo bolo sola o titulación de morfina si no se dispone de PCA), nefopam, antiinflamatorios no esteroideos, ketamina, pregabalina y paracetamol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la duración de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estudio del beneficio de la administración de anestésicos locales mediante dos catéteres colocados durante la cirugía en el tiempo de recuperación versus los analgésicos intravenosos actuales que se utilizan para la analgesia postoperatoria, los cuales se ven atenuados por sus efectos adversos y pueden ralentizar la recuperación postoperatoria.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor en reposo y en movilización mediante una escala visual de evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Estudio de la efectividad de la administración de anestésicos locales mediante dos catéteres colocados durante la cirugía, incluyendo su beneficio sobre la función respiratoria, versus los analgésicos intravenosos actuales que se utilizan para la analgesia postoperatoria, los cuales se ven atenuados por sus efectos adversos.
|
Dia 2
|
|
Evaluación del consumo total de opioides
Periodo de tiempo: A las 48 horas
|
Estudio del uso de anestésicos locales a través de dos catéteres colocados durante la cirugía para ahorrar morfina versus el uso de analgésicos intravenosos actuales que se usan para la analgesia posoperatoria, que son analgesia multimodal que combina opioides como nefopam, antiinflamatorios no esteroides, ketamina, lidocaína y paracetamol.
|
A las 48 horas
|
|
Evaluación de la mortalidad del paciente.
Periodo de tiempo: Día 30
|
Estudio del beneficio de la administración de anestésicos locales mediante dos catéteres colocados durante la cirugía sobre la función respiratoria y las complicaciones que siguen siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad frente a los analgésicos intravenosos actuales que se utilizan para la analgesia posoperatoria, que se ven atenuados por sus efectos adversos.
|
Día 30
|
|
Evaluación de la aparición de los efectos secundarios de los opioides.
Periodo de tiempo: A las 48 horas
|
Estudio del beneficio de la administración de anestésicos locales mediante dos catéteres colocados durante la cirugía versus los analgésicos intravenosos actuales que se utilizan para la analgesia postoperatoria, los cuales se ven atenuados por sus efectos adversos como sedación, confusión, náuseas o vómitos, retraso del tránsito, retención urinaria y prurito. .
|
A las 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PO22011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .