- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06463899
수술 중 배치된 두 개의 카테터를 통한 국소 마취제 투여의 효율성 평가 및 호흡 기능 및 그에 따른 회복 시간에 대한 이점에 대한 연구 (PARALSTER)
입원 기간 동안 호흡기 위험 요인이 있는 환자의 양측 흉골주위 국소 마취제 주입과 펌프 내 관상동맥 우회술 후 중환자실에서 모르핀 절약이 미치는 영향
현재 수술 후 진통을 위해 정맥 내 진통제가 사용됩니다. 그러나 이러한 제품의 진통 효과는 수술 후 회복을 늦출 수 있는 부작용(진정, 혼돈, 메스꺼움 또는 구토, 이동 지연, 요폐 및 가려움증)으로 인해 완화됩니다.
이 연구의 목적은 수술 중에 배치된 두 개의 카테터를 통한 국소 마취제 투여의 효과를 평가하는 것뿐만 아니라 호흡 기능에 대한 이점과 그에 따른 회복 시간 및 모르핀 절약에 대한 이점도 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의학적 맥락:
심장 수술, 특히 관상동맥우회술은 수술 후 매우 고통스러운 수술이며, 특히 수술 후 처음 48시간 동안은 더욱 그렇습니다. 휴식 중에 나타나는 이러한 통증은 환자가 움직일 때, 기침할 때, 깊은 흡기 시, 의자에 앉을 때 또는 침대에서 움직일 때 증가합니다.
심장 수술에서 호흡기 합병증은 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있는 것으로 나타났습니다. 입원 기간이 연장되어 병원 비용이 증가할 수 있습니다. 실제로 흉골절개술과 그에 따른 통증, 체외 순환 중 환기 유형(기계적 환기의 급격한 감소 또는 심지어 중단)으로 인해 이러한 수술은 다른 수술에 비해 증가합니다.
수술 전 수술 후 호흡기 합병증의 위험 요인이 있는 환자는 폐렴, 수술 후 무기폐, 흉막염, 재삽관, 사망 위험이 증가하므로 입원 비용이 추가됩니다.
수술 후 통증을 제한하면 환자의 이동성을 개선하고 호흡기 물리치료에 참여하여 잠재적으로 호흡기 합병증을 감소시켜 환자의 재활을 향상시킬 수 있습니다.
현재 오피오이드, 네포팜, 비스테로이드성 항염증제, 케타민, 리도카인 및 파라세타몰을 결합한 복합 진통제가 환자에게 가장 널리 사용되는 기술입니다. 아편유사제가 제공하는 진통 효능은 수술 후 회복을 늦출 수 있는 부작용(진정, 혼돈, 메스꺼움 또는 구토, 통과 지연, 요폐, 가려움증)으로 인해 완화됩니다. 또한 아편유사제는 기침 반사를 감소시키고 호흡 조절을 손상시킬 수도 있습니다.
그러므로 수술 및 마취 기술의 발전으로 인해 점점 더 많은 환자들의 진통 관리에 대한 대안을 찾는 것이 중요합니다.
양측에 국소 마취제를 주입하는 흉골주위 카테터를 사용하는 것은 오피오이드 소비와 안전성을 줄이는 측면에서 이미 그 효과를 보여주었습니다. 그러나 펌프 관상동맥 우회술과 같은 수술을 받는 호흡 위험이 있는 환자의 입원 기간을 단축하는 이점은 아직 입증되지 않았습니다.
목표 :
관상동맥 우회술을 받은 호흡기 위험 요인이 있는 환자에게 다중천공 카테터를 사용하여 양측 흉골주위 마취제(로피바카인 0.2%)를 주입하면 중환자실 입원 기간을 단축할 수 있음을 보여줍니다. 단위.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salvadore MUCCIO
- 전화번호: 0033 03 10 73 66 50
- 이메일: smuccio@chu-reims.fr
연구 장소
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Reims, 프랑스
- 모병
- Damien JOLLY
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연락하다:
- Salvadore MUCCIO
- 전화번호: 0033 03 10 73 66 50
- 이메일: smuccio@chu-reims.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에는 다음 호흡기 위험 요인 중 하나 이상을 갖고 펌프 내 관상동맥 우회술이 필요한 18세 이상의 성인이 포함됩니다.
- BMI > 또는 = 30Kg/m2
- 6주 미만 동안 흡연을 하거나 중단한 흡연자
- 폐질환 전문의 또는 호흡 기능 검사에 의해 기록된 COPD(기관지 확장제 후 LVEF/FVC <0.7 비가역적임)
- 정상의 80% 미만인 CPT로 정의되는 제한적 환기 장애
- PaO2로 정의되는 만성 호흡 부전, 휴식 시 주변 공기 중 70mmHg 미만
- 연령 > 또는 = 75세 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 응급수술
- 복재 검체를 제외하고 동일한 중재(예: 혈관) 중에 계획된 다른 수술 절차
- 대동맥 박리
- GFR <30 mL/min/1.73 m2인 수술 전 신부전
- 박출률이 30% 미만인 왼쪽 심부전
- 폐동맥고혈압> 50mmHg
- ALT 또는 AST> 2N인 간세포용해
- ASA 점수 > 또는 = 4
- 응고병증
- 항응고제 또는 항응집제가 제때에 중단되지 않았거나(일반적인 프로토콜에 따라) 제대로 수행되지 않거나 정당화되지 않은 릴레이
- 만성적인 아편유사제 사용 또는 약물 중독 병력
- 진행성 임신 또는 모유 수유
- 프로토콜을 이해하고 동의에 서명할 수 없음
- 연구 프로토콜의 물질 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- ECMO, 대동맥 내 역박동 풍선, 임펠라 등의 도움이 필요한 환자는 프로토콜에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 포함
아편유사 진통제(환자 조절 진통제((PCA)) 모르핀(볼루스 전용 모드 또는 PCA를 사용할 수 없는 경우 모르핀 적정), 네포팜, 비스테로이드성 항염증제, 케타민, 프레가발린 및 두 개의 다중 천공 카테터를 통해 국소 마취제(로피바카인)를 지속적으로 주입하여 진통과 관련된 파라세타몰
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피부를 닫은 후 심장외과 의사는 다중 천공 카테터를 무균적으로 배치합니다.
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활성 비교기: 카테터 없이
오피오이드 진통제(볼루스 모드에서 PCA 모르핀 단독 또는 PCA를 사용할 수 없는 경우 모르핀 적정), 네포팜, 비스테로이드성 항염증제, 케타민, 프레가발린 및 파라세타몰의 혜택을 받는 "대조"군.
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아편유사 진통제(볼루스 모드 단독의 PCA 모르핀 또는 PCA를 사용할 수 없는 경우 모르핀 적정), 네포팜, 비스테로이드성 항염증제, 케타민, 프레가발린 및 파라세타몰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원 기간 평가
기간: 1일차
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수술 중 회복 시간에 배치된 2개의 카테터를 통한 국소 마취제 투여와 수술 후 진통에 사용되는 현재 정맥 내 진통제(부작용에 의해 완화되고 수술 후 회복을 늦출 수 있음)의 이점에 대한 연구입니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 통증 평가 척도를 사용하여 휴식 시 및 가동 시 통증 평가
기간: 2일차
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호흡 기능에 대한 이점을 포함하여 수술 중 배치된 2개의 카테터를 통한 국소 마취제 투여의 효과와 현재 수술 후 진통에 사용되는 정맥 내 진통제(부작용이 완화됨)에 대한 연구입니다.
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2일차
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오피오이드의 총 소비량 평가
기간: 48시간에
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모르핀 보존을 위해 수술 중 배치된 2개의 카테터를 통한 국소 마취제 사용과 네포팜, 비스테로이드성 항염증제, 케타민, 리도카인 및 파라세타몰과 같은 아편유사제를 결합한 복합 진통제인 수술 후 진통에 사용되는 현재 정맥 내 진통제 사용에 대한 연구
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48시간에
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환자 사망률 평가
기간: 30일차
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수술 중 배치된 두 개의 카테터를 통해 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있는 호흡 기능 및 합병증에 대한 국소 마취제 투여의 이점과 현재 수술 후 진통에 사용되는 정맥 내 진통제(부작용으로 인해 완화됨)에 대한 연구입니다.
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30일차
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오피오이드의 부작용 발생 평가
기간: 48시간에
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수술 중 배치된 2개의 카테터를 통한 국소 마취제 투여의 이점에 대한 연구와 현재 수술 후 진통에 사용되는 정맥 내 진통제(진정, 혼돈, 메스꺼움 또는 구토, 통과 지연, 요폐 및 소양증 등의 부작용으로 완화됨)에 대한 연구 .
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48시간에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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