- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06463899
Ocena skuteczności podawania środków znieczulających miejscowo przez dwa cewniki umieszczone podczas operacji oraz badanie korzyści dla funkcji układu oddechowego, a tym samym czasu rekonwalescencji (PARALSTER)
Wpływ obustronnego przymostkowego wlewu środków znieczulających miejscowo u pacjentów z czynnikami ryzyka oddechowego na długość hospitalizacji i oszczędzanie morfiny na oddziale intensywnej terapii po zabiegu bajpasu wieńcowego z użyciem pompy
Obecnie w analgezji pooperacyjnej stosuje się dożylne leki przeciwbólowe. Jednak działanie przeciwbólowe tych produktów jest łagodzone przez ich działania niepożądane (sedacja, dezorientacja, nudności lub wymioty, opóźniony transport, zatrzymanie moczu i świąd), które mogą spowolnić powrót do zdrowia pooperacyjnego.
Celem tego badania jest ocena skuteczności podawania środków znieczulających miejscowo przez dwa cewniki umieszczone podczas operacji, ale także zbadanie ich wpływu na czynność oddechową, a tym samym na czas rekonwalescencji i oszczędność morfiny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst medyczny:
Kardiochirurgia, a dokładniej bajpasy wieńcowe, to bardzo bolesne operacje pooperacyjne, zwłaszcza w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Bóle te, występujące w spoczynku, nasilają się podczas poruszania pacjenta, podczas kaszlu, głębokiego wdechu, siadania na krześle lub poruszania się w łóżku.
Wykazano, że w kardiochirurgii powikłania ze strony układu oddechowego pozostają istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Mogą one prowadzić do wydłużenia czasu hospitalizacji i tym samym wzrostu kosztów leczenia szpitalnego. Rzeczywiście są one zwiększone w porównaniu z innymi operacjami ze względu na sternotomię i ból, jaki powoduje, a także rodzaj wentylacji podczas krążenia pozaustrojowego (gwałtowne ograniczenie lub nawet zatrzymanie wentylacji mechanicznej).
U pacjentów, u których przed zabiegiem operacyjnym występowały czynniki ryzyka pooperacyjnych powikłań ze strony układu oddechowego, występuje zwiększone ryzyko zapalenia płuc, pooperacyjnej niedodmy, zapalenia opłucnej, ponownej intubacji, śmiertelności, a co za tym idzie – dodatkowego kosztu hospitalizacji.
Ograniczenie bólu pooperacyjnego pozwala na lepszą rehabilitację pacjenta poprzez poprawę jego mobilizacji, udział w fizjoterapii oddechowej, a co za tym idzie, potencjalnie zmniejszenie powikłań ze strony układu oddechowego.
Obecnie najczęściej stosowaną techniką u pacjentów jest analgezja multimodalna, łącząca opioidy, nefopam, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketaminę, lidokainę i paracetamol. Skuteczność przeciwbólową opioidów ograniczają ich skutki uboczne (sedacja, splątanie, nudności lub wymioty, opóźnienie transportu, zatrzymanie moczu, świąd), które mogą spowolnić powrót do zdrowia po operacji. Ponadto opioidy mogą również osłabiać odruch kaszlowy i zaburzać kontrolę oddechową.
Dlatego ważne jest znalezienie alternatyw dla leczenia przeciwbólowego tych pacjentów, których dzięki udoskonaleniu technik chirurgicznych i anestezjologicznych jest coraz więcej.
Stosowanie cewników przymostkowych z obustronnym wlewem środków miejscowo znieczulających wykazało już swoją skuteczność w zakresie ograniczenia zużycia opioidów i bezpieczeństwa. Jednakże nie wykazano dotychczas żadnych korzyści w postaci skrócenia czasu pobytu w szpitalu u pacjentów z grupy ryzyka ze strony układu oddechowego poddawanych zabiegom chirurgicznym, takim jak operacja bajpasów wieńcowych z użyciem pompy.
Bramka :
Wykazali, że zastosowanie obustronnego wlewu przymostkowego środków miejscowo znieczulających (ropiwakaina 0,2%) przez cewniki wieloperforowane u pacjentów z czynnikami ryzyka oddechowego, którzy przeszli operację bajpasów wieńcowych, pozwala na skrócenie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii jednostka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salvadore MUCCIO
- Numer telefonu: 0033 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Salvadore MUCCIO
- Numer telefonu: 0033 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badanie to obejmie osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat wymagające operacji bajpasów wieńcowych przy użyciu pompy, u których występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka ze strony układu oddechowego:
- BMI > lub = 30 kg/m2
- Aktywne lub zaprzestane palenie przez okres krótszy niż 6 tygodni
- POChP udokumentowana przez pulmonologa lub badanie czynności oddechowej (LVEF/FVC <0,7 nieodwracalne po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
- Restrykcyjne zaburzenia wentylacji, zdefiniowane jako CPT mniejsze niż 80% normy
- Przewlekła niewydolność oddechowa, definiowana na podstawie PaO2 w spoczynku, w otaczającym powietrzu, poniżej 70 mmHg
- Wiek > lub = 75 lat kryteria wykluczenia:
Każdy pacjent spełniający jedno z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z badania:
- Operacja awaryjna
- Inny zabieg operacyjny zaplanowany podczas tej samej interwencji (np. naczyniowy), oprócz wycinka odpiszczelowego
- Rozwarstwienie aorty
- Przedoperacyjna niewydolność nerek z GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Niewydolność lewego serca z frakcją wyrzutową <30%
- Tętnicze nadciśnienie płucne > 50 mmHg
- Cytoliza wątrobowa z ALT lub AST > 2N
- Wynik ASA > lub = 4
- Koagulopatia
- Antykoagulanty lub antyagreganty nie zostały zatrzymane na czas (zgodnie ze zwykłymi protokołami) lub ze źle wykonaną lub nieuzasadnioną przekaźnikiem
- Przewlekłe używanie opioidów lub historia uzależnienia od narkotyków
- Postępująca ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność zrozumienia protokołu i podpisania zgody
- Znana alergia na jedną z substancji objętych protokołem badania
- Pacjenci wymagający pomocy takiej jak ECMO, wewnątrzaortalny balon przeciwpulsacyjny lub Impella zostaną wykluczeni z protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z cewnikiem
Ramię z „wieloperforowanym cewnikiem”, w którym można zastosować analgezję opioidową (analgezję kontrolowaną przez pacjenta ((PCA)), morfinę (tryb samego bolusa lub miareczkowanie morfiny, jeśli PCA nie jest dostępna), nefopam, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketaminę, pregabalinę i paracetamol skojarzony z analgezją poprzez ciągły wlew środków znieczulających miejscowo (ropiwakainę) przez dwa wieloperforowane cewniki
|
Po zamknięciu skóry kardiochirurdzy umieszczają cewniki wieloperforowane w sposób aseptyczny.
|
|
Aktywny komparator: BEZ cewnika
Ramię kontrolne, w którym stosuje się analgezję opioidową (morfina PCA podawana sama w bolusie lub zwiększanie dawki morfiny, jeśli nie jest dostępna PCA), nefopam, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketaminę, pregabalinę i paracetamol.
|
analgezja opioidowa (tylko PCA morfina w bolusie lub dostosowanie dawki morfiny, jeśli PCA nie jest dostępna), nefopam, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketamina, pregabalina i paracetamol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badanie korzyści wynikających ze stosowania środków znieczulających miejscowo przez dwa cewniki umieszczone podczas operacji w okresie rekonwalescencji w porównaniu z obecnie stosowanymi dożylnymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi w znieczuleniu pooperacyjnym, które są łagodzone przez ich działania niepożądane i mogą spowolnić powrót do zdrowia po operacji.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w spoczynku i podczas poruszania się za pomocą wizualnej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Badanie skuteczności podawania środków znieczulających miejscowo przez dwa cewniki umieszczone podczas operacji, z uwzględnieniem ich wpływu na czynność oddechową, w porównaniu z obecnie stosowanymi dożylnymi lekami przeciwbólowymi, stosowanymi w analgezji pooperacyjnej, łagodzonymi przez ich działania niepożądane.
|
Dzień 2
|
|
Ocena całkowitego spożycia opioidów
Ramy czasowe: Po 48 godzinach
|
Badanie stosowania środków znieczulających miejscowo za pomocą dwóch cewników umieszczonych podczas operacji w celu oszczędzania morfiny w porównaniu ze stosowaniem obecnie dożylnych leków przeciwbólowych stosowanych w analgezji pooperacyjnej, które są analgezją multimodalną łączącą opioidy takie jak nefopam, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketaminę, lidokainę i paracetamol
|
Po 48 godzinach
|
|
Ocena śmiertelności pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Badanie korzyści podawania środków znieczulających miejscowo przez dwa cewniki umieszczone podczas operacji na czynność układu oddechowego i powikłania, które pozostają istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, w porównaniu z obecnie stosowanymi dożylnymi lekami przeciwbólowymi, stosowanymi w analgezji pooperacyjnej, łagodzonymi przez ich działania niepożądane.
|
Dzień 30
|
|
Ocena występowania skutków ubocznych opioidów
Ramy czasowe: Po 48 godzinach
|
Badanie korzyści wynikających z podawania środków znieczulających miejscowo przez dwa cewniki umieszczone podczas operacji w porównaniu z obecnie dożylnymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi w znieczuleniu pooperacyjnym, które są łagodzone przez ich działania niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe, dezorientacja, nudności lub wymioty, opóźniony pasaż, zatrzymanie moczu i świąd .
|
Po 48 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO22011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .