- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06463899
Evaluatie van de effectiviteit van de toediening van lokale anesthetica via twee katheters die tijdens een operatie worden geplaatst, en onderzoek naar de voordelen voor de ademhalingsfunctie en dus voor de hersteltijd (PARALSTER)
Impact van bilaterale parasternale infusie van lokale anesthetica bij patiënten met ademhalingsrisicofactoren gedurende de duur van de ziekenhuisopname en het sparen van morfine op de intensive care na een coronaire bypassoperatie op de pomp
Momenteel worden intraveneuze analgetica gebruikt voor postoperatieve analgesie. Maar de analgesie van deze producten wordt getemperd door de nadelige effecten ervan (sedatie, verwarring, misselijkheid of braken, vertraagde doorvoer, urineretentie en jeuk) die het postoperatieve herstel kunnen vertragen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de toediening van lokale anesthetica via twee katheters die tijdens een operatie worden geplaatst te evalueren, maar ook om hun voordeel op de ademhalingsfunctie en dus op de hersteltijd en morfinebesparing te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medische context:
Hartchirurgie en meer specifiek coronaire bypassoperaties zijn zeer pijnlijke postoperatieve operaties, vooral tijdens de eerste 48 uur na de operatie. Deze pijnen, die in rust aanwezig zijn, worden verergerd wanneer de patiënt wordt gemobiliseerd, tijdens hoesten, diepe inademing, zitten of mobiliseren in bed.
Bij hartchirurgie is aangetoond dat ademhalingscomplicaties een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit blijven. Ze kunnen leiden tot een verlenging van de duur van de ziekenhuisopname en dus tot een stijging van de ziekenhuiskosten. Deze zijn inderdaad verhoogd in vergelijking met andere operaties vanwege de sternotomie en de pijn die deze veroorzaakt, evenals het type ventilatie tijdens de extracorporale circulatie (sterke vermindering of zelfs stopzetting van mechanische ventilatie).
Patiënten die voorafgaand aan de operatie risicofactoren hebben voor postoperatieve ademhalingscomplicaties, vertonen een verhoogd risico op pneumonie, postoperatieve atelectase, pleuritis, herintubatie, mortaliteit en daarom extra kosten voor ziekenhuisopname.
Het beperken van postoperatieve pijn maakt een betere revalidatie van de patiënt mogelijk door de mobilisatie van de patiënt, de deelname aan respiratoire fysiotherapie te verbeteren en daardoor mogelijk een vermindering van respiratoire complicaties te bewerkstelligen.
Momenteel is multimodale analgesie, waarbij opioïden, nefopam, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, ketamine, lidocaïne en paracetamol worden gecombineerd, de meest gebruikte techniek bij patiënten. De analgetische werkzaamheid van opioïden wordt getemperd door hun bijwerkingen (sedatie, verwarring, misselijkheid of braken, vertraging bij het transport, urineretentie, pruritus) die het postoperatieve herstel kunnen vertragen. Bovendien kunnen opioïden ook de hoestreflex verminderen en de controle over de ademhaling belemmeren.
Het is daarom belangrijk om alternatieven te vinden voor de pijnstillende behandeling van deze patiënten, die dankzij de verbetering van de chirurgische en anesthesietechnieken steeds talrijker worden.
Het gebruik van parasternale katheters met bilaterale infusie van lokale anesthetica heeft zijn doeltreffendheid al bewezen in termen van het verminderen van de opioïdenconsumptie en de veiligheid. Er is echter nog geen voordeel bewezen in termen van het verkorten van de duur van het ziekenhuisverblijf bij personen met een ademhalingsrisico die een operatie ondergaan, zoals een coronaire bypass-operatie met een pomp.
Doel :
Aantonen dat het gebruik van een bilateraal parasternaal infuus van lokale anesthetica (ropivacaïne 0,2%) door multi-geperforeerde katheters bij patiënten met respiratoire risicofactoren die een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan, het mogelijk maakt om de verblijfsduur op een intensive care te verkorten eenheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salvadore MUCCIO
- Telefoonnummer: 0033 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Salvadore MUCCIO
- Telefoonnummer: 0033 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Aan dit onderzoek zullen volwassenen ouder dan 18 jaar deelnemen die een coronaire bypass-operatie aan de pomp nodig hebben en ten minste één van de volgende respiratoire risicofactoren hebben:
- BMI > of = 30 Kg/m2
- Actief of teruggetrokken roken gedurende minder dan 6 weken
- COPD gedocumenteerd door longarts of ademhalingsfunctietest (LVEF/FVC <0,7 niet reversibel na bronchodilatator)
- Restrictieve ademhalingsstoornissen, gedefinieerd door een CPT van minder dan 80% van normaal
- Chronisch ademhalingsfalen, gedefinieerd door een PaO2, in rust, in de omgevingslucht, lager dan 70 mmHg
- Leeftijd > of = 75 jaar oud uitsluitingscriteria:
Elke patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:
- Noodgeval operatie
- Andere operatieve procedure gepland tijdens dezelfde ingreep (bijvoorbeeld vasculair), afgezien van het saphenamonster
- Aortadissectie
- Preoperatief nierfalen met GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Linkerhartfalen met ejectiefractie <30%
- Pulmonale arteriële hypertensie> 50 mmHg
- Hepatische cytolyse met ALT of AST> 2N
- ASA-score > of = 4
- Coagulopathie
- Anticoagulantia of antiaggregantia die niet op tijd zijn gestopt (volgens gebruikelijke protocollen) of met slecht uitgevoerde of onterechte relais
- Chronisch gebruik van opioïden of een voorgeschiedenis van drugsverslaving
- Progressieve zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om het protocol te begrijpen en toestemming te ondertekenen
- Bekende allergie voor één van de stoffen uit het onderzoeksprotocol
- Patiënten die hulp nodig hebben, zoals ECMO, intra-aortale tegenpulsatieballon of Impella, worden uitgesloten van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MET katheter
Een "multi-geperforeerde katheter"-arm die profiteert van opioïde analgesie (patiëntgecontroleerde analgesie ((PCA)) morfine (alleen bolusmodus of morfinetitratie als PCA niet beschikbaar is), nefopam, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, ketamine, pregabaline en paracetamol geassocieerd met analgesie door continue infusie van lokale anesthetica (ropivacaïne) via twee multi-geperforeerde katheters
|
Na huidsluiting plaatsen hartchirurgen multi-geperforeerde katheters aseptisch.
|
|
Actieve vergelijker: ZONDER katheter
Een "controle"-arm die profiteert van opioïde analgesie (PCA-morfine alleen in bolusmodus of morfinetitratie als PCA niet beschikbaar is), nefopam, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, ketamine, pregabaline en paracetamol.
|
opioïde analgesie (PCA-morfine alleen in bolusmodus of morfinetitratie als PCA niet beschikbaar is), nefopam, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, ketamine, pregabaline en paracetamol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de duur van ziekenhuisopname op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 1
|
Onderzoek naar het voordeel van de toediening van lokale anesthetica via twee katheters die tijdens de operatie tijdens de herstelperiode worden geplaatst versus de huidige intraveneuze analgetica die worden gebruikt voor postoperatieve analgesie, die worden getemperd door hun bijwerkingen en die het postoperatieve herstel kunnen vertragen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de pijn in rust en bij mobilisatie met behulp van een visuele pijnevaluatieschaal
Tijdsspanne: Dag 2
|
Studie van de effectiviteit van de toediening van lokale anesthetica via twee katheters die tijdens een operatie zijn geplaatst, inclusief hun voordeel op de ademhalingsfunctie, versus de huidige intraveneuze analgetica die worden gebruikt voor postoperatieve analgesie, die worden getemperd door hun nadelige effecten.
|
Dag 2
|
|
Evaluatie van de totale consumptie van opioïden
Tijdsspanne: Om 48 uur
|
Studie van het gebruik van lokale anesthetica via twee katheters die tijdens een operatie worden geplaatst om morfine te sparen versus het gebruik van momenteel intraveneuze analgetica die worden gebruikt voor postoperatieve analgesie, wat een multimodale analgesie is die opioïden zoals nefopam, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, ketamine, lidocaïne en paracetamol combineert
|
Om 48 uur
|
|
Evaluatie van de patiëntensterfte
Tijdsspanne: Dag 30
|
Studie van het voordeel van de toediening van lokale anesthetica via twee katheters die tijdens een operatie worden geplaatst op de ademhalingsfunctie en complicaties, wat een belangrijke oorzaak blijft van morbiditeit en mortaliteit, vergeleken met de huidige intraveneuze analgetica die worden gebruikt voor postoperatieve analgesie, die worden getemperd door hun nadelige effecten.
|
Dag 30
|
|
Evaluatie van het optreden van de bijwerkingen van opioïden
Tijdsspanne: Om 48 uur
|
Onderzoek naar het voordeel van de toediening van lokale anesthetica via twee katheters die tijdens een operatie worden geplaatst versus momenteel intraveneuze analgetica die worden gebruikt voor postoperatieve analgesie, die worden getemperd door hun nadelige effecten zoals sedatie, verwarring, misselijkheid of braken, vertraagde doorvoer, urineretentie en pruritus .
|
Om 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PO22011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .