- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06463899
Évaluation de l'efficacité de l'administration d'anesthésiques locaux via deux cathéters posés lors d'une intervention chirurgicale, et étude des bénéfices sur la fonction respiratoire et donc sur le temps de récupération (PARALSTER)
Impact de la perfusion parasternale bilatérale d'anesthésiques locaux chez les patients présentant des facteurs de risque respiratoire pendant la durée de l'hospitalisation et une épargne de morphine dans l'unité de soins intensifs après un pontage coronarien à la pompe
Actuellement, les analgésiques intraveineux sont utilisés pour l'analgésie postopératoire. Mais l'analgésie de ces produits est tempérée par leurs effets indésirables (sédation, confusion, nausées ou vomissements, retard du transit, rétention urinaire et prurit) qui peuvent ralentir la récupération postopératoire.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration d'anesthésiques locaux via deux cathéters posés lors d'une intervention chirurgicale, mais également d'étudier leur bénéfice sur la fonction respiratoire et donc sur le temps de récupération et l'épargne morphinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte médical :
La chirurgie cardiaque et plus particulièrement le pontage coronarien sont des chirurgies postopératoires très douloureuses, notamment pendant les premières 48 heures qui suivent l'opération. Ces douleurs, présentes au repos, sont augmentées lorsque le patient est mobilisé, lors de la toux, de l'inspiration profonde, de la chaise ou de la mobilisation au lit.
En chirurgie cardiaque, il a été démontré que les complications respiratoires restent une cause importante de morbidité et de mortalité. Elles peuvent entraîner un allongement de la durée d'hospitalisation et donc une augmentation des frais hospitaliers. En effet, celles-ci sont augmentées par rapport aux autres chirurgies en raison de la sternotomie et des douleurs qu'elle provoque, ainsi que du type de ventilation lors de la circulation extracorporelle (forte réduction voire arrêt de la ventilation mécanique).
Les patients présentant, avant l'intervention chirurgicale, des facteurs de risque de complications respiratoires postopératoires, présentent des risques accrus de pneumonie, d'atélectasie postopératoire, de pleurésie, de réintubation, de mortalité et donc un surcoût d'hospitalisation.
Limiter la douleur postopératoire permet une meilleure rééducation du patient en améliorant la mobilisation du patient, la participation à la kinésithérapie respiratoire et donc potentiellement une réduction des complications respiratoires.
Actuellement, l’analgésie multimodale associant opioïdes, néfopam, anti-inflammatoires non stéroïdiens, kétamine, lidocaïne et paracétamol, est la technique la plus utilisée chez les patients. L'efficacité analgésique apportée par les opioïdes est tempérée par leurs effets secondaires (sédation, confusion, nausées ou vomissements, retard de transit, rétention urinaire, prurit) qui peuvent ralentir la récupération postopératoire. De plus, les opioïdes peuvent également diminuer le réflexe de toux et altérer le contrôle respiratoire.
Il est donc important de trouver des alternatives à la prise en charge antalgique de ces patients qui, grâce à l'amélioration des techniques chirurgicales et anesthésiques, sont de plus en plus nombreux.
L'utilisation de cathéters para-sternals avec perfusion bilatérale d'anesthésiques locaux a déjà montré son efficacité en termes de réduction de la consommation et de sécurité des opioïdes. Cependant, aucun bénéfice n'a encore été démontré en termes de réduction de la durée d'hospitalisation chez les sujets à risque respiratoire subissant une intervention chirurgicale telle qu'un pontage coronarien par pompe.
But :
Montrer que l'utilisation d'une perfusion para-sternale bilatérale d'anesthésiques locaux (ropivacaïne 0,2%) par cathéters multiperforés chez des patients présentant des facteurs de risque respiratoire ayant subi un pontage coronarien, permet de réduire la durée de séjour en réanimation unité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salvadore MUCCIO
- Numéro de téléphone: 0033 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
Lieux d'étude
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Reims, France
- Recrutement
- Damien JOLLY
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Contact:
- Salvadore MUCCIO
- Numéro de téléphone: 0033 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Cette étude inclura des adultes de plus de 18 ans nécessitant un pontage coronarien à la pompe avec au moins un des facteurs de risque respiratoire suivants :
- IMC > ou = 30 Kg/m2
- Tabagisme actif ou arrêté depuis moins de 6 semaines
- BPCO documentée par un pneumologue ou un test de la fonction respiratoire (FEVG/CVF < 0,7 non réversible après bronchodilatateur)
- Troubles ventilatoires restrictifs, définis par un CPT inférieur à 80 % de la normale
- Insuffisance respiratoire chronique, définie par une PaO2, au repos, dans l'air ambiant, inférieure à 70 mmHg
- Âge > ou = 75 ans Critères d'exclusion :
Tout patient répondant à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :
- Chirurgie d'urgence
- Autre acte opératoire prévu lors de la même intervention (par exemple vasculaire), en dehors du prélèvement saphène
- Dissection de l'aorte
- Insuffisance rénale préopératoire avec DFG < 30 mL/min/1,73 m2
- Insuffisance cardiaque gauche avec fraction d'éjection < 30 %
- Hypertension artérielle pulmonaire > 50 mmHg
- Cytolyse hépatique avec ALT ou AST > 2N
- Score ASA > ou = 4
- Coagulopathie
- Anticoagulants ou antiagrégants non arrêtés à temps (selon les protocoles habituels) ou avec relais mal réalisé ou injustifié
- Consommation chronique d'opioïdes ou antécédents de toxicomanie
- Grossesse progressive ou allaitement
- Incapacité à comprendre le protocole et à signer le consentement
- Allergie connue à l'une des substances du protocole de l'étude
- Les patients nécessitant une assistance telle que l'ECMO, le ballon de contre-pulsation intra-aortique ou Impella seront exclus du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVEC cathéter
Un bras « cathéter multi-perforé » bénéficiant d'une analgésie opioïde (Analgésie contrôlée par le patient ((PCA)) morphine (mode bolus uniquement ou titration morphine si PCA non disponible), néfopam, anti-inflammatoires non stéroïdiens, kétamine, prégabaline et paracétamol associé à une analgésie par perfusion continue d'anesthésiques locaux (ropivacaïne) via deux cathéters multiperforés
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Après la fermeture cutanée, les chirurgiens cardiaques placent les cathéters multiperforés de manière aseptique.
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Comparateur actif: SANS cathéter
Un bras « témoin » bénéficiant d'une analgésie opioïde (PCA morphine en mode bolus seul ou titration de morphine si PCA non disponible), du néfopam, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la kétamine, de la prégabaline et du paracétamol.
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analgésie opioïde (morphine PCA en mode bolus seul ou titration de morphine si PCA non disponible), néfopam, anti-inflammatoires non stéroïdiens, kétamine, prégabaline et paracétamol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la durée d'hospitalisation en unité de soins intensifs
Délai: Jour 1
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Etude de l'intérêt de l'administration d'anesthésiques locaux via deux cathéters posés lors d'une intervention chirurgicale sur le temps de récupération versus les analgésiques intraveineux actuellement utilisés pour l'analgésie postopératoire, tempérés par leurs effets indésirables, et pouvant ralentir la récupération postopératoire.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur au repos et à la mobilisation à l'aide d'une échelle visuelle d'évaluation de la douleur
Délai: Jour 2
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Etude de l'efficacité de l'administration d'anesthésiques locaux via deux cathéters posés lors d'une intervention chirurgicale, y compris leur bénéfice sur la fonction respiratoire, versus les analgésiques intraveineux actuellement utilisés pour l'analgésie postopératoire, tempérés par leurs effets indésirables.
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Jour 2
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Évaluation de la consommation totale d'opioïdes
Délai: A 48 heures
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Etude de l'utilisation d'anesthésiques locaux via deux cathéters placés lors d'une intervention chirurgicale pour épargner la morphine versus l'utilisation d'analgésiques actuellement intraveineux qui sont utilisés pour l'analgésie postopératoire qui sont une analgésie multimodale associant des opioïdes comme le néfopam, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la kétamine, de la lidocaïne et du paracétamol.
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A 48 heures
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Évaluation de la mortalité des patients
Délai: Jour 30
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Etude du bénéfice de l'administration d'anesthésiques locaux via deux cathéters posés lors d'une intervention chirurgicale sur la fonction respiratoire et les complications qui restent une cause importante de morbi-mortalité versus les analgésiques intraveineux actuellement utilisés pour l'analgésie postopératoire, tempérés par leurs effets indésirables.
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Jour 30
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Évaluation de la survenue des effets secondaires des opioïdes
Délai: A 48 heures
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Etude de l'intérêt de l'administration d'anesthésiques locaux via deux cathéters posés lors d'une intervention chirurgicale versus les analgésiques intraveineux actuellement utilisés pour l'analgésie postopératoire, tempérés par leurs effets indésirables comme la sédation, la confusion, les nausées ou vomissements, le retard du transit, la rétention urinaire et le prurit. .
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A 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PO22011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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