Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de l'administration d'anesthésiques locaux via deux cathéters posés lors d'une intervention chirurgicale, et étude des bénéfices sur la fonction respiratoire et donc sur le temps de récupération (PARALSTER)

12 novembre 2024 mis à jour par: CHU de Reims

Impact de la perfusion parasternale bilatérale d'anesthésiques locaux chez les patients présentant des facteurs de risque respiratoire pendant la durée de l'hospitalisation et une épargne de morphine dans l'unité de soins intensifs après un pontage coronarien à la pompe

Actuellement, les analgésiques intraveineux sont utilisés pour l'analgésie postopératoire. Mais l'analgésie de ces produits est tempérée par leurs effets indésirables (sédation, confusion, nausées ou vomissements, retard du transit, rétention urinaire et prurit) qui peuvent ralentir la récupération postopératoire.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration d'anesthésiques locaux via deux cathéters posés lors d'une intervention chirurgicale, mais également d'étudier leur bénéfice sur la fonction respiratoire et donc sur le temps de récupération et l'épargne morphinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte médical :

La chirurgie cardiaque et plus particulièrement le pontage coronarien sont des chirurgies postopératoires très douloureuses, notamment pendant les premières 48 heures qui suivent l'opération. Ces douleurs, présentes au repos, sont augmentées lorsque le patient est mobilisé, lors de la toux, de l'inspiration profonde, de la chaise ou de la mobilisation au lit.

En chirurgie cardiaque, il a été démontré que les complications respiratoires restent une cause importante de morbidité et de mortalité. Elles peuvent entraîner un allongement de la durée d'hospitalisation et donc une augmentation des frais hospitaliers. En effet, celles-ci sont augmentées par rapport aux autres chirurgies en raison de la sternotomie et des douleurs qu'elle provoque, ainsi que du type de ventilation lors de la circulation extracorporelle (forte réduction voire arrêt de la ventilation mécanique).

Les patients présentant, avant l'intervention chirurgicale, des facteurs de risque de complications respiratoires postopératoires, présentent des risques accrus de pneumonie, d'atélectasie postopératoire, de pleurésie, de réintubation, de mortalité et donc un surcoût d'hospitalisation.

Limiter la douleur postopératoire permet une meilleure rééducation du patient en améliorant la mobilisation du patient, la participation à la kinésithérapie respiratoire et donc potentiellement une réduction des complications respiratoires.

Actuellement, l’analgésie multimodale associant opioïdes, néfopam, anti-inflammatoires non stéroïdiens, kétamine, lidocaïne et paracétamol, est la technique la plus utilisée chez les patients. L'efficacité analgésique apportée par les opioïdes est tempérée par leurs effets secondaires (sédation, confusion, nausées ou vomissements, retard de transit, rétention urinaire, prurit) qui peuvent ralentir la récupération postopératoire. De plus, les opioïdes peuvent également diminuer le réflexe de toux et altérer le contrôle respiratoire.

Il est donc important de trouver des alternatives à la prise en charge antalgique de ces patients qui, grâce à l'amélioration des techniques chirurgicales et anesthésiques, sont de plus en plus nombreux.

L'utilisation de cathéters para-sternals avec perfusion bilatérale d'anesthésiques locaux a déjà montré son efficacité en termes de réduction de la consommation et de sécurité des opioïdes. Cependant, aucun bénéfice n'a encore été démontré en termes de réduction de la durée d'hospitalisation chez les sujets à risque respiratoire subissant une intervention chirurgicale telle qu'un pontage coronarien par pompe.

But :

Montrer que l'utilisation d'une perfusion para-sternale bilatérale d'anesthésiques locaux (ropivacaïne 0,2%) par cathéters multiperforés chez des patients présentant des facteurs de risque respiratoire ayant subi un pontage coronarien, permet de réduire la durée de séjour en réanimation unité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Reims, France
        • Recrutement
        • Damien JOLLY
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Cette étude inclura des adultes de plus de 18 ans nécessitant un pontage coronarien à la pompe avec au moins un des facteurs de risque respiratoire suivants :

  • IMC > ou = 30 Kg/m2
  • Tabagisme actif ou arrêté depuis moins de 6 semaines
  • BPCO documentée par un pneumologue ou un test de la fonction respiratoire (FEVG/CVF < 0,7 non réversible après bronchodilatateur)
  • Troubles ventilatoires restrictifs, définis par un CPT inférieur à 80 % de la normale
  • Insuffisance respiratoire chronique, définie par une PaO2, au repos, dans l'air ambiant, inférieure à 70 mmHg
  • Âge > ou = 75 ans Critères d'exclusion :

Tout patient répondant à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  • Chirurgie d'urgence
  • Autre acte opératoire prévu lors de la même intervention (par exemple vasculaire), en dehors du prélèvement saphène
  • Dissection de l'aorte
  • Insuffisance rénale préopératoire avec DFG < 30 mL/min/1,73 m2
  • Insuffisance cardiaque gauche avec fraction d'éjection < 30 %
  • Hypertension artérielle pulmonaire > 50 mmHg
  • Cytolyse hépatique avec ALT ou AST > 2N
  • Score ASA > ou = 4
  • Coagulopathie
  • Anticoagulants ou antiagrégants non arrêtés à temps (selon les protocoles habituels) ou avec relais mal réalisé ou injustifié
  • Consommation chronique d'opioïdes ou antécédents de toxicomanie
  • Grossesse progressive ou allaitement
  • Incapacité à comprendre le protocole et à signer le consentement
  • Allergie connue à l'une des substances du protocole de l'étude
  • Les patients nécessitant une assistance telle que l'ECMO, le ballon de contre-pulsation intra-aortique ou Impella seront exclus du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVEC cathéter
Un bras « cathéter multi-perforé » bénéficiant d'une analgésie opioïde (Analgésie contrôlée par le patient ((PCA)) morphine (mode bolus uniquement ou titration morphine si PCA non disponible), néfopam, anti-inflammatoires non stéroïdiens, kétamine, prégabaline et paracétamol associé à une analgésie par perfusion continue d'anesthésiques locaux (ropivacaïne) via deux cathéters multiperforés
Après la fermeture cutanée, les chirurgiens cardiaques placent les cathéters multiperforés de manière aseptique.
Comparateur actif: SANS cathéter
Un bras « témoin » bénéficiant d'une analgésie opioïde (PCA morphine en mode bolus seul ou titration de morphine si PCA non disponible), du néfopam, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la kétamine, de la prégabaline et du paracétamol.
analgésie opioïde (morphine PCA en mode bolus seul ou titration de morphine si PCA non disponible), néfopam, anti-inflammatoires non stéroïdiens, kétamine, prégabaline et paracétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la durée d'hospitalisation en unité de soins intensifs
Délai: Jour 1
Etude de l'intérêt de l'administration d'anesthésiques locaux via deux cathéters posés lors d'une intervention chirurgicale sur le temps de récupération versus les analgésiques intraveineux actuellement utilisés pour l'analgésie postopératoire, tempérés par leurs effets indésirables, et pouvant ralentir la récupération postopératoire.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur au repos et à la mobilisation à l'aide d'une échelle visuelle d'évaluation de la douleur
Délai: Jour 2
Etude de l'efficacité de l'administration d'anesthésiques locaux via deux cathéters posés lors d'une intervention chirurgicale, y compris leur bénéfice sur la fonction respiratoire, versus les analgésiques intraveineux actuellement utilisés pour l'analgésie postopératoire, tempérés par leurs effets indésirables.
Jour 2
Évaluation de la consommation totale d'opioïdes
Délai: A 48 heures
Etude de l'utilisation d'anesthésiques locaux via deux cathéters placés lors d'une intervention chirurgicale pour épargner la morphine versus l'utilisation d'analgésiques actuellement intraveineux qui sont utilisés pour l'analgésie postopératoire qui sont une analgésie multimodale associant des opioïdes comme le néfopam, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la kétamine, de la lidocaïne et du paracétamol.
A 48 heures
Évaluation de la mortalité des patients
Délai: Jour 30
Etude du bénéfice de l'administration d'anesthésiques locaux via deux cathéters posés lors d'une intervention chirurgicale sur la fonction respiratoire et les complications qui restent une cause importante de morbi-mortalité versus les analgésiques intraveineux actuellement utilisés pour l'analgésie postopératoire, tempérés par leurs effets indésirables.
Jour 30
Évaluation de la survenue des effets secondaires des opioïdes
Délai: A 48 heures
Etude de l'intérêt de l'administration d'anesthésiques locaux via deux cathéters posés lors d'une intervention chirurgicale versus les analgésiques intraveineux actuellement utilisés pour l'analgésie postopératoire, tempérés par leurs effets indésirables comme la sédation, la confusion, les nausées ou vomissements, le retard du transit, la rétention urinaire et le prurit. .
A 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO22011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner